Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples
Le 13 février 2020
Notre numéro de dossier : 20-102134-993
Le présent avis de modification concerne l'ajout de gemtuzumab ozogamicine, giltéritinib, icosapent éthyle, tafamidis, trifarotène, et upadacitinib à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et/ou vétérinaire.
Les nouvelles drogues seront ajoutées à la LDO comme suit :
| Drogues contenant l’un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualicatifs |
|---|---|---|
| Gemtuzumab ozogamicine | ||
| Giltéritinib ou ses sels | ||
| Icosapent éthyle | Lorsqu'il est vendu ou recommandé pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients traités aux statines avec des triglycérides élevés (le qualificatif est pour la liste humaine seulement) | |
| Tafamidis ou ses sels | ||
| Trifarotène ou ses sels | ||
| Upadacitinib ou ses sels |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification :
D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
AKLIEF (crème topique de trifarotène 50 mcg/g) est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire sur le visage et/ou le tronc chez les patients de 12 ans et plus.
MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicine) est indiqué :
- en association avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (AraC) pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo et exprimant le CD33, qui n’ont jamais fait l’objet d’un traitement. MYLOTARG n’est pas indiqué pour le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë.
RINVOQ (upadacitinib) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une intolérance au méthotrexate. RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d’autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non-biologiques.
VASCEPA (icosapent éthyl) est indiqué pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angine de poitrine instable) chez les patients traités avec des statines présentant un taux de triglycérides, à risque élevé d’événements cardiovasculaires causés par :
- une maladie cardiovasculaire établie, ou
- le diabète et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
VYNDAQEL (tafamidis méglumine) est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’une cardiomyopathie causée par une amyloïdose à transthyrétine (ATTR-CM), sénile ou héréditaire, afin de réduire la mortalité toutes causes et les hospitalisations reliées aux manifestations cardiovasculaires.
XOSPATA (giltéritinib) est indiqué pour :
- Le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire exprimant une mutation du gène de la tyrosine kinase-3 de type FMS (FLT3). Un test validé est nécessaire pour confirmer le statut de la mutation FLT3 en cas de LMA.
De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812
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