Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Butylbromure d-hyoscine
Le 12 février 2016
Notre numéro de dossier : 16-101454-524
Le présent avis d'intention de modifier a pour objet de faire savoir qu'à la suite d'une consultation, Santé Canada fera passer le butylbromure d'hyoscine en injection du statut de spécialité médicale à celui de médicament sur ordonnance à usage humain, en l'ajoutant à la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain. Le butylbromure d'hyoscine administré par voie parentérale figure déjà dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire. Santé Canada a procédé à une évaluation scientifique du butylbromure d'hyoscine en regard des critères établis qui sont publiés au paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Le libellé, qui demeure inchangé par rapport à ce qui a été proposé dans l'avis de consultation du 16 octobre 2015, se lit comme suit :
Drogues contenant les produits suivants : Butylbromure d'hyoscine
Qualificatif : lorsque recommandé pour un usage parentéral
Date d'entrée en vigueur : six mois à compter de la date du présent avis
Résumé des consultations :
La proposition visant à modifier la Liste des drogues sur ordonnance a été communiquée aux ministres provinciaux et territoriaux de la Santé, aux organismes de réglementation professionnelle des médecins et des pharmaciens, ainsi qu'à l'industrie, aux consommateurs et aux associations professionnelles dans un avis de consultation publié sur le site Web de Santé Canada le 16 octobre 2015. La période de consultation de 75 jours, qui prenait fin le 30 décembre 2015, est terminée.
Deux commentaires ont été reçus, et ils étaient favorables. L'attribution du statut de médicament sur ordonnance aux préparations injectables seulement, et non pas aux comprimés, prendra effet dans un délai de six mois à compter de la date du présent avis, par la publication d'un avis de modification sur le site Web de Santé Canada.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la LDO, veuillez communiquer avec :
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2eétage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : statut d'ordonnance des drogues
Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812
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