Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples
Le 10 septembre 2021
Notre numéro de dossier : 21-116232-170
Le présent avis de modification concerne l'ajout de :
- Élexacaftor, Inclisiran, Ospémifène, Pralsétinib et Tafasitamab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire, et du
- Frunévetmab à la Liste à usage vétérinaire.
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualicatifs |
|---|---|---|
| Élexacaftor ou ses sels | - | - |
| Frunévetmab | - | - |
| Inclisiran ou ses sels | - | - |
| Ospémifène | - | - |
| Pralsétinib ou ses sels | - | - |
| Tafasitamab | - | - |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Gavreto (pralsétinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique et positif pour la fusion du gène RET (Rearranged During Transfection).
Leqvio (inclisiran) est indiqué chez l'adulte en complément de changements des habitudes de vie, notamment le régime alimentaire, afin de réduire davantage le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les personnes présentant l'une ou l'autre des affections suivantes et prenant la dose maximale tolérée d'une statine, avec ou sans autre traitement de réduction du taux de C-LDL :
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote; ou
- Hypercholestérolémie non familiale avec maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Minjuvi (tafasitamab) est indiquée en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, y compris s'il découle d'un lymphome de faible grade, qui ne sont pas admissibles ou refusent une autogreffe de cellules souches.
Osphena (comprimés d'ospémifène) est indiqué chez les femmes ménopausées pour le traitement de la dyspareunie et/ou de la sécheresse vaginale modérées à graves, des symptômes de l'atrophie vulvovaginale, un composant du syndrome génito-urinaire de la ménopause.
Solensia (frunévetmab) est indiqué pour le soulagement de la douleur associée à l'ostéoarthrose chez le chat.
Trikafta (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor) est indiqué pour le traitement de la fibrose kystique chez les patients de 12 ans et plus qui présentent au moins une mutation F508del du gène régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique(gène CFTR).
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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