Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance

Le 24 janvier 2022
Notre numéro de dossier : 22-100898-943

Le présent avis de modification concerne l'ajout d’anifrolumab, avalglucosidase alfa, dostarlimab, fostemsavir, palovarotene et técovirimat à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.

Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste comme suit :

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D’après l’examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

JEMPERLI (dostarlimab pour injection) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) récidivant ou à un stade avancé associé à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

NEXVIAZYME (avalglucosidase alfa pour injection) est une enzymothérapie de substitution (ETS) indiquée pour le traitement à long terme des patients atteints de la forme tardive de la maladie de pompe (déficience en α-glucosidase acide).

RUKOBIA (comprimés de fostemsavir à libération prolongée) est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes ayant déjà reçu de multiples traitements qui présentent une infection par le VIH-1 multirésistante aux médicaments et chez lesquels il est par ailleurs impossible d’élaborer un traitement suppressif antiviral en raison d’une résistance, d’une intolérance ou de considérations liées à l’innocuité.

SAPHNELO (anifrolumab pour injection) est indiqué en appoint au traitement de référence chez les patients adultes atteints du lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d’auto-anticorps.

SOHONOS (capsules de palovarotène) est indiqué pour réduire la formation d'ossification hétérotopique chez les adultes et les enfants âgés de 8 ans et plus pour les femmes et de 10 ans et plus pour les hommes atteints de Fibrodysplasie (myosite) Ossificante Progressive.

TPOXX (capsules de técovirimat) est indiquée pour le traitement de la variole de l’humain chez les adultes et chez les enfants pesant au moins 13 kg.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca