Avis d'intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance : Bétaïne

Le 6 juillet 2022
Notre numéro de dossier : 21-108009-981

Le présent avis vous informe de l'intention de retirer la bétaïne de la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste) à usage vétérinaire. Seule la Liste à usage vétérinaire serait révisée.

Résumé de la consultation

La proposition d'amender la Liste de cette façon a été communiquée via un avis de consultation. Cet Avis de consultation a été publié sur le site de Santé Canada le 22 décembre 2021 et a été suivi d'une période de commentaire de 75 jours. Cette proposition a également été publiée sur le site Consultations auprès des Canadiens le 22 décembre 2021. Aucun commentaire n'a été reçu.

Suite aux résultats de cette consultation, le Ministre de la santé a l'intention d'appliquer la proposition de retirer l'entrée « bétaïne ou ses sels » de la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste) à usage vétérinaire.

Justification

L'examen de preuves d'innocuité et d'efficacité soumises à Santé Canada ont permis de déterminer que la bétaine destinée à un usage vétérinaire ne nécessite pas son statut d'ordonnance actuel puisqu'elle ne satisfait pas aux principes et facteurs de statut d'ordonnance établis. Un résumé expliquant que la bétaine pour usage vétérinaire ne rencontre aucun des critères d'ordonnance se trouve dans l'avis de consultation.

Avant l'introduction de la Liste en 2013, la bétaïne était inscrite à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues avec une indication humaine particulière. Lorsque les produits énumérés à l'annexe F ont été transférés à la PDL en 2013, la liste vétérinaire de la bétaïne a été modifiée par erreur pour supprimer la qualification pour la maladie humaine plutôt que de supprimer entièrement l'ingrédient. Ainsi, la bétaïne est devenue un médicament d'ordonnance sur la partie vétérinaire de la PDL. La suppression de la bétaïne de la Liste vétérinaire rectifierait ce problème et permettrait d'ajouter la bétaïne à la liste des substances autorisées.

Prochaines étapes

Cette révision de la Liste se fera six mois suivant la publication de cet avis. Cet amendement sera communiqué aux intervenants par la publication d'un avis de modification. Aucun produit actuellement commercialisé ne sera concerné par cet amendement.

De l'information détaillée sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions sur cette mise à jour de la Liste, veuillez le signaler à :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca