Avis d'intention de modifier : Liste des drogues sur ordonnance : Épinéphrine (solution topique)
- Le 4 juin 2021
- Notre numéro de dossier : 21-110492-852
Le présent avis vous informe de l'intention d'ajouter la solution topique d'épinéphrine pour hémostase lorsqu'elle est vendue à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) à la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste). Nous réviserons les parties humaine et vétérinaire de la Liste à cet effet. Cet ajout se fera six mois après la publication de cet avis.
L'ajout à la liste sera :
| Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) : | Qualificatifs : | Date effective : |
|---|---|---|---|
| Épinéphrine ou ses sels | - | Solution topique d'épinéphrine pour hémostase vendue à une concentration égale ou supérieure à 1 mg/ml (1:1000) | 6 mois après la date de cet avis |
Justification :
Santé Canada a reçu une présentation de drogue contenant assez d'information pour démontrer qu'une solution d'épinéphrine topique pour hémostase vendue à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) respectait certains facteurs de la Liste et que la Liste devait être modifiée en conséquence. L'examen de la demande a permis de déterminer que:
- La supervision du praticien est nécessaire pour le traitement et/ou la surveillance de l'état de santé;
- L'utilisation du médicament nécessite des instructions complexes ou individualisées;
- L'expertise du praticien est nécessaire pour administrer le médicament ou superviser son administration;
- Le médicament a une marge de sécurité étroite; et
- Des erreurs de médication liées à l'injection d'une solution d'épinéphrine topique ont été observées.
Du 12 août 2019 au 28 octobre 2019, Santé Canada a tenu une consultation sur l'ajout de l'épinéphrine en solution topique et de son qualificatif sur la Liste. Aucun commentaire n'a été reçu.
Cette modification prendra effet six mois suivant la publication de cet avis d'intention de modification. À ce moment, la Liste sera modifiée et un avis de modification sera affiché sur le site web de Santé Canada.
Cette modification à la Liste fera en sorte que les solutions contenant de l'épinéphrine topique pour hémostase vendues à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) seront considérées comme des produits sur ordonnance régis par le Règlement sur les aliments et drogues et qu'elles ne seront plus considérées comme produits de santé naturels.
Les produits suivants seront affectés par ce changement:
- DIN 00155365
- NPN 00407658
Des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut d'ordonnance (ou le statut sans ordonnance) sont disponibles dans la Ligne directrice: Déterminer le statut d'ordonnance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Si vous avez des questions ou des commentaires à propos de cet avis, veuillez nous joindre à :
Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
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