Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 16 novembre 2016
Notre numéro de dossier : 16-112865-923

Le présent avis de modification concerne l'ajout de l'alectinib, du bésilate de bépotastine, de l'ixazomib, de la nitisinone et du vénétoclax à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Le chlorhydrate d'alectinib (ALECENSARO) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à mutation ALK (ALK-positif) localement avancé ou métastatique, qui ont connu un échec thérapeutique avec le crizotinib. La supervision d'un praticien est nécessaire pour la bonne sélection des patients admissibles au traitement par ce médicament.

Le bésilate de bépotastine (BEPREVE) en solution ophtalmique à 1,5 % est indiqué pour le traitement des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique. La conjonctivite allergique doit être adéquatement diagnostiquée par un spécialiste des soins oculaires dûment formé, car cette affection peut être confondue avec d'autres maladies ophtalmiques plus graves.

L'ixazomib (NINLARO) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement. Il est recommandé de le prescrire et de l'administrer sous la supervision d'un médecin qualifié qui a de l'expérience dans l'utilisation des agents anticancéreux.

La nitisinone (MDK-Nitisinone) est indiquée pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1), en association avec une restriction alimentaire de tyrosine et de phénylalanine. L'utilisation de la nitisinone doit être supervisée par un professionnel de la santé qualifié afin d'ajuster la posologie ainsi que la restriction alimentaire de tyrosine et de phénylalanine, le cas échéant.

Le vénétoclax (VENCLEXTA) est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le praticien doit disposer de l'expertise nécessaire pour sélectionner la dose, contrôler l'efficacité du traitement et gérer le profil d'innocuité du vénétoclax chez chaque patient.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Téléc. : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca