Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 5 mars 2019
Notre numéro de dossier : 19-104186-899

Le présent avis de modification concerne l'ajout de :

• cerliponase alfa, décitabine, isavuconazole et safinamide à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire,
• latanoprostène bunod à la colonne « incluant (mais non limité à) » de l’entrée de « Prostaglandines ou leurs sels ou dérivés ou analogues » sur la LDO à usage humain et vétérinaire, et
• grapiprant à la LDO à usage vétérinaire.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

BRINEURA (injection de cerliponase alfa) est indiqué pour le traitement de la céroïde-lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).

DEMYLOCAN (injection de décitabine) est indiqué dans le traitement du patient adulte présentant :

• Les syndromes myélodysplasiques (SMD), y compris les SMD de novo et secondaires déjà traités et non traités de tous les sous-types français-américains-britanniques (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés, anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, leucémie myélomonocytaire chronique) et des groupes du Système de notation pronostique international (SNPI) intermédiaire-1, intermédiaire-2 et à haut risque.

GALLIPRANT (comprimés de grapiprant) est indiqué pour le traitement et le contrôle de la douleur et de l'inflammation associée à l'arthrose chez le chien.

CRESEMBA (isavuconazole, sous forme de sulfate d’isavuconazonium) est un antifongique azolé indiqué pour une utilisation chez l’adulte dans le traitement de :

• l’aspergillose invasive
• Ia mucormycose invasive

VYZULTA (solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024 %) est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

ONSTRYV (comprimés de safinamide) est indiqué en association à une dose stable de Lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d’une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d’ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur. : 613-941-1812