Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naloxone

Le 22 mars 2016
Notre réference : 16-103373-445

Le présent avis d'intention de modification a pour objet de vous aviser que, à la suite d'une consultation, Santé Canada a révisé l'inscription de la naloxone à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Santé Canada a réalisé un examen scientifique de la naloxone en fonction d'un ensemble de critères établis et rendus publics indiqué au paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Le libellé, qui demeure inchangé par rapport à ce qui a été proposé dans l'avis de consultation du 14 janvier 2016, se lit comme suit :

Drogues contenant les suivants :

Naloxone ou ses sels

Y compris (sans en exclure d'autres) :

Chlorhydrate de naloxone

Qualificatif :

Sauf lorsque l'usage est indiqué en cas d'urgence pour une surdose d'opioïdes hors du milieu hospitalier

Date d'entrée en vigueur :

2016-03-22

Résumé des consultations

Plus de 130 commentaires ont été reçus sur la proposition visant à retirer le statut de vente sur ordonnance de la naloxone lorsque ce médicament est utilisé à l'extérieur du milieu hospitalier. Tous les répondants étaient en faveur de la proposition. Des représentants des services sociaux et des groupes de santé communautaire, des infirmières, des médecins, des pharmaciens, des patients, des organismes de parents touchés par un décès causé par une surdose d'opioïdes ainsi que des Canadiens dont l'affiliation n'a pas été établie ont formulé des commentaires. Bien que tous les répondants aient encouragé la modification, certains ont formulé des commentaires plus généraux qui ne portaient pas directement sur la modification proposée.

Les répondants ont surtout souligné le besoin d'une forme posologique plus conviviale, puisque l'utilisation d'une seringue par quelqu'un qui n'est pas habitué à administrer le médicament lors d'une situation d'urgence est difficile, risqué et peut en réduire l'efficacité. Un des commentaires fait mention du fait que la formulation pour injection ne devrait pas être modifiée à cause des risques associés à l'administration de la drogue par une personne non-initiée à cette pratique. Ces risques ont été tenus en compte lors de l'évaluation par Santé Canada laquelle a conclu que les avantages d'avoir la naloxone, même sous forme injectable, disponible aussitôt qu'une surdose est observée l'emportent sur les risques que cela pourrait poser. Santé Canada ne saurait insister assez sur l'importance d'un programme de formation approprié des personnes pouvant être appelées à administrer cette drogue avant qu'elle ne soit distribuée. Plusieurs répondants ont mentionné que la formule nasale serait une meilleure option ce sur quoi Santé Canada serait d'accord si un tel produit était présentement approuvé et disponible, ce qui n'est pas le cas. Il faut toutefois souligner que c'est le promoteur d'une telle formule qui devrait présenter une demande d'approbation pour toute autre forme posologique afin que Santé Canada puisse en évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité.

Les répondants ont ensuite souligné l'importance d'offrir de la formation à l'administrateur puisqu'il peut souvent s'agir d'une personne sans formation médicale. Il a été suggéré que les pharmaciens jouent un rôle clé lorsque la naxolone est achetée en pharmacie, mais le pharmacien devrait consacrer une part importante de son temps à cette formation. D'autres distributeurs, comme les « programmes de produits à emporter à domicile », ont indiqué qu'ils parvenaient très souvent à renverser une surdose lorsqu'ils formaient les administrateurs potentiels.

Les autres commentaires étaient plus généraux et indiquaient qu'une disponibilité accrue de la naxolone n'était pas la solution au problème d'abus d'opioïdes et que nous ne devons pas oublier les causes sous-jacentes à la toxicomanie. La formation et le financement des programmes de traitement et de soutien doivent être maintenus, voire augmentés.

Si vous avez des questions au sujet de la présente modification apportée à la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2^e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-941-1812