Approche du Canada en matière de médicaments pour les enfants et les jeunes

Sur cette page

Médicaments pour les enfants et les jeunes
Ce que fait Santé Canada
Plan d'action sur les médicaments pédiatriques
Essais cliniques
Homologation et surveillance des médicaments pédiatriques
Consultations à venir
Programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques
Nous joindre

Médicaments pour les enfants et les jeunes

Les enfants et les jeunes (17 ans et moins) ont des besoins uniques en matière de santé et de sécurité. Les médicaments peuvent avoir sur eux des effets différents que chez les adultes, car :

le corps et le cerveau des enfants et des jeunes sont encore en développement
une même maladie peut se présenter de manière différente chez les enfants ou les jeunes que chez les adultes
les enfants et les jeunes peuvent absorber et métaboliser les médicaments différemment des adultes

Les médicaments doivent faire l'objet d'études chez les populations pédiatriques pour veiller à ce qu'ils soient sûrs et efficaces pour les enfants et les jeunes. Ces études sont complexes et exigeantes. Par conséquent, beaucoup de médicaments prescrits aux enfants et aux jeunes le sont hors indication, c'est-à-dire de façon non conforme à l'utilisation autorisée de ce médicament au Canada.

Des progrès sont accomplis partout dans le monde pour encourager l'étude de produits de santé chez les populations pédiatriques. Ces études contribuent à recueillir des données probantes plus fiables et à augmenter le nombre de produits spécifiquement approuvés pour une utilisation auprès des enfants et des jeunes.

Ce que fait Santé Canada

Le Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale (CPPCI) supervise les politiques, les processus et la réglementation de Santé Canada en ce qui concerne les produits thérapeutiques pour les enfants et les jeunes. Dans le cadre de ce travail, le CPPCI a mis au point un plan d'action pour s'assurer que les médicaments destinés aux enfants et aux jeunes respectent les mêmes normes élevées que celles fixées pour les médicaments destinés aux adultes.

Le CPPCI, qui fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments, est formé de 2 équipes, soit :

la Division des produits thérapeutiques pédiatriques
le Bureau des politiques sur les produits thérapeutiques pédiatriques

Plan d'action sur les médicaments pédiatriques

Santé Canada a mis au point son Plan d'action sur les médicaments pédiatriques en 2020 après un examen exhaustif et de vastes consultations auprès des intervenants clés. Le plan d'action permettra de veiller à ce que les enfants et les jeunes au Canada aient accès non seulement aux médicaments dont ils ont besoin, mais aussi à des formulations pharmaceutiques qui conviennent à leur âge.

Dans le contexte du plan d'action, le CPPCI travaille avec d'autres ministères, de même qu'avec des partenaires et des intervenants externes, pour atteindre 3 buts :

Améliorer l'accès à des médicaments pédiatriques et à des formulations pharmaceutiques pédiatriques
Augmenter la mise au point de médicaments pédiatriques et de formulations pharmaceutiques pédiatriques
Fournir à la population canadienne plus d'information en ce qui concerne les activités et les données pédiatriques

Nous axons nos premiers efforts sur la mise en œuvre de plusieurs mesures clés à l'appui du plan d'action. L'intention est de :

moderniser la réglementation de manière à exiger des fabricants de médicaments qu'ils fournissent à Santé Canada l'information pertinente concernant l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez les enfants
mettre au point une liste nationale des médicaments pédiatriques prioritaires qui sont offerts ailleurs et requis au Canada
cerner les voies de réglementation et les assouplissements réglementaires pouvant être mis en œuvre pour encourager l'industrie à offrir ces produits au Canada

Essais cliniques

Au Canada, les patients pédiatriques peuvent participer à des essais cliniques s'ils donnent leur assentiment (selon leur âge) et si leurs parents y consentent.

Santé Canada est en processus de modernisation de sa réglementation portant sur les essais cliniques. Nous apportons aussi des modifications aux politiques de manière à réduire le fardeau administratif associé aux essais cliniques, y compris ceux qui incluent des enfants et des jeunes.

Les essais cliniques menés chez des enfants aident les professionnels de la santé à comprendre les effets spécifiques qu'un traitement aura sur les enfants et les jeunes. Les données recueillies à partir d'essais cliniques menés chez des adultes ne reflètent pas toujours l'effet d'un médicament sur le corps et le cerveau en développement des enfants. Des mesures de protection sont mises en place pour veiller à ce que les enfants et les jeunes ne soient pas exposés à des risques inconsidérés. À titre d'exemple, des essais cliniques sont menés chez des populations pédiatriques seulement si les avantages cliniques l'emportent sur tous les risques possibles du traitement.

Trouver un essai clinique

Vous pouvez trouver de l'information sur les essais cliniques en cours au Canada dans la Base de données sur les essais cliniques. Vous pouvez chercher des essais cliniques menés avec des populations pédiatriques en choisissant la catégorie « pédiatrique » dans le champ « population à l'étude ».

Voici d'autres registres publics permettant de trouver des essais convenables :

ClinicalTrials.gov (en anglais seulement)
Registre de l'International Standard Randomized Controlled Trials Number (essais cliniques comparatifs actuels)

Pour en savoir plus sur les maladies rares, y compris celles qui touchent les enfants et les jeunes, veuillez consulter :

Orphanet (international)
Orphanet Canada (volet canadien)

Voici une ressource à l'intention des fabricants de médicaments et des organisations sur la façon de présenter une demande pour mener un essai clinique :

Les essais cliniques et l'innocuité des médicaments

Homologation et surveillance des médicaments pédiatriques

Santé Canada a mis en place des pratiques pour l'homologation et la surveillance des médicaments et des instruments médicaux.

Autorisation de mise sur le marché des médicaments et des instruments médicaux

La vente de médicaments et d'instruments médicaux est autorisée au Canada seulement s'ils ont réussi toutes les étapes d'un processus d'examen scientifique.

Comment les médicaments sont examinés au Canada

Pour connaître la façon de présenter une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un instrument médical au Canada, veuillez communiquer avec les directions compétentes de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Surveillance post-commercialisation

Santé Canada recueille et évalue les signalements d'effets indésirables soupçonnés après la mise sur le marché des médicaments et des instruments médicaux au Canada.

Les effets indésirables soupçonnés, y compris ceux qui touchent des enfants et des jeunes, doivent être signalés au Programme Canada Vigilance dirigé par la Direction des produits de santé commercialisés.

Programme d'accès spécial

Dans certaines circonstances, il est possible de présenter une demande au Programme d'accès spécial pour obtenir des médicaments non commercialisés. Le programme offre un accès à des médicaments non commercialisés en cas de maladie grave ou potentiellement mortelle lorsque les traitements habituels se sont avérés inefficaces, ne conviennent pas ou offrent peu d'options.

Les demandes doivent être présentées par un professionnel de la santé et sont considérées au cas par cas.

Pour en savoir plus :

Programme d'accès spécial

Base de données sur les produits pharmaceutiques

Voici une ressource pour trouver les médicaments homologués au Canada, incluant les problèmes de santé pour lesquels leur utilisation est permise ainsi que les monographies complètes des produits :

Base de données sur les produits pharmaceutiques

Sommaire des motifs de la décision

Pour en savoir plus sur les raisons pour lesquelles Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments et instruments médicaux au Canada, veuillez consulter :

Sommaire des motifs de décision

Consultations à venir

Nous solliciterons prochainement des commentaires concernant :

la Liste nationale des médicaments pédiatriques prioritaires proposée

Programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques

Santé Canada mène actuellement un programme pilote pour encourager les promoteurs à présenter des études pédiatriques pour des médicaments approuvés pour les adultes au Canada. Le programme pilote débute le 26 février 2024 et devrait se dérouler pendant au moins 2 ans.