Version définitive Compte rendu des décisions - 1^er juin 2017, réunion avec les sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

1^er juin 2017
(de 13 h à 15 h 50)

Participants de MEDEC

• Brian Lewis, MEDEC
• Stefan Feix, GE Healthcare
• Seema Vyas, Medtronic Canada
• Charles Tam, Edwards Lifesciences
• Melissa Lake, Philips Healthcare
• Rochelle Gordon, Livanova
• Danna Zylka, ConMed
• Linda Lindsay, Baxter
• Sally Prawdzik, LifeScan
• Kelly Makimoto, SciCan
• Enoch Owusu, Zimmer Biomet
• Diana Johnson, Alcon Canada
• Young Kim, Johnson & Johnson Medical

Participants de Santé Canada

• Marion Law, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
• Kimby Barton, Bureau de la directrice générale, DPT
• Carey Agnew, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
• Sarah Chandler, BMM, DPT
• Anik Michelle Chartrand, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)
• Mandy Collier, BPRSE, DPT
• Kevin Day, BMM, DPT
• Patrick Fandja, BMM, DPT
• Colin Foster, BMM, DPT
• Debra Haltrecht, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
• John Helmkay, BMM, DPT
• Trish Larwill, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
• Christine Lefebvre, BMM, DPT
• Joe-Anne McKittrick, BPRSE, DPT
• Catherine Milley, BMM, DPT
• Mary Raphael, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Georgette Roy, DPBTG
• Matthew Ryan, DGORR
• Myriam Sarazin-Frey, DPSC
• Nancy Shadeed, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
• Colleen Turpin, DPSC
• Douglas Watson, BPSPI, DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT

Observateurs

• Nicole Charron, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Direction générale de la politique stratégique

1. Mot de bienvenue et présentations

Marion Law, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue aux participants à la réunion. Elle fait part de quelques réflexions au sujet de Klaus Stitz, MEDEC, et lui envoie les salutations chaleureuses de la DPT.

En ce qui a trait aux changements organisationnels, Kendal Weber est désormais sous-ministre déléguée intérimaire de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Kathy Soltys est directrice intérimaire du nouveau Bureau des sciences médicales de la DPT, créé le 1^er janvier 2017. Le Bureau a pour mandat de fournir une expertise médicale en matière d'examen, d'orientation et dans le contexte de la pratique médicale canadienne, en vue de la réglementation des médicaments pharmaceutiques. La Direction générale des opérations réglementaires et des régions fait une mise à jour indiquant que Matthew Ryan est désormais gestionnaire de l'Unité de la conformité des matériels médicaux et octroi des permis.

Brian Lewis, coprésident de MEDEC, indique que l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) qui s'est tenu du 14 au 16 mars 2017 à Vancouver était une bonne rencontre. Il est reconnaissant à Santé Canada de son empressement à engager un dialogue fructueux et félicite Nancy Shadeed, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, du rôle que joue son équipe. MEDEC indique qu'il attend septembre avec impatience et que le travail ne manque pas en ce qui concerne l'adoption de l'innovation. MEDEC a tenu des conversations au sujet du processus d'approvisionnement, de la mobilisation de la formation et des mises à jour à l'intention des médecins. Des discussions concernant la manière de faire participer plus de gens aux conversations ont eu lieu.

2. Examen de l'ordre du jour

Il n'y a aucun changement à apporter à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 1^er novembre 2016

Le compte rendu de la réunion du 1^er novembre 2016 est approuvé. En ce qui concerne la mesure de suivi 6 - Utilisation des documents d'orientation de la FDA à l'appui des demandes d'homologation d'instruments médicaux au Canada : Le Bureau des matériels médicaux (BMM) travaillera avec MEDEC afin de mettre en place un petit groupe de personnes qui auront pour mission d'élaborer un plan de travail pour définir les domaines d'intérêt particulier pour les réunions, les documents ou les webinaires servant à la diffusion de conseils scientifiques.

Mesure : MEDEC communiquera avec le Bureau de la directrice, BMM (Francoise.Cain@canada.ca) pour organiser cette rencontre.

Les autres mesures de suivi ont été achevées.

4. Amélioration de l'accès et de l'utilisation des produits thérapeutiques nécessaires

Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, donne un aperçu des travaux en cours sur l'initiative d'examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux ayant pour but d'améliorer l'accès aux produits thérapeutiques nécessaires afin de répondre aux besoins d'un système de santé. Cette initiative constitue une priorité du gouvernement dans le cadre de l'engagement à travailler avec les provinces et les territoires à l'élaboration d'un nouvel accord sur la santé, lequel figure dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé.

Plus précisément, l'accent est mis sur les secteurs prioritaires où un changement donnerait les résultats les plus importants. L'un de ces secteurs est l'amélioration de l'accès aux médicaments d'ordonnance nécessaires. Dans le budget de 2017, des fonds sont destinés à soutenir cette initiative.

Les principaux domaines d'intérêt de la Direction générale des produits de santé et des aliments comprennent :

• la collaboration avec le système de santé et l'engagement international
• l'accès rapide et opportun aux produits thérapeutiques
• les données cliniques tout au long du cycle de vie du produit
• la modernisation du régime de recouvrement des coûts et des processus opérationnels ministériels

Les projets dans chacun de ces domaines d'intérêt comprennent :

la collaboration avec le système de santé et la mobilisation internationale

• l'harmonisation des évaluations des technologies de la santé et de la réglementation
• la présentation de conseils aux étapes préliminaires par Santé Canada et par les évaluateurs des technologies médicales
• l'amélioration de l'utilisation des examens étrangers afin d'encourager le dépôt de présentations de produits qui ne seraient pas autrement commercialisés au Canada
• le partage de la charge de travail avec des homologues d'organismes de réglementation internationaux

l'accès en temps opportun aux produits thérapeutiques;

• l'élargissement des régimes d'évaluation prioritaire des médicaments qui répondent aux besoins du système de soins de santé
• l'amélioration de l'examen des médicaments génériques, des instruments médicaux et des produits biologiques similaires
• l'amélioration des examens des technologies numériques de la santé
• la modernisation du Programme d'autorisation spéciale (PAS)

l'utilisation accrue des données cliniques;

• l'utilisation accrue des données cliniques liées à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments, ainsi qu'à la sûreté et à l'efficacité des instruments médicaux tout au long du cycle de vie d'un produit

des processus opérationnels modernes et flexibles;

• un régime de recouvrement des coûts robuste et agile
• des processus opérationnels modernisés - un processus commun de réception des présentations de produits
• l'échange de données qui ne constituent pas des renseignements commerciaux confidentiels

Santé Canada souhaite obtenir les commentaires de MEDEC au sujet de tous ces projets.

Trish Larwill informe MEDEC que Santé Canada renouvellera les frais liés au recouvrement des coûts existants. Une proposition de frais d'utilisation et de normes de service pour les programmes des médicaments pour usage humain et des matériels médicaux (proposition de frais d'utilisation) sera mise en consultation à l'été 2017. Santé Canada prévoit mettre les frais en œuvre en 2018 et l'inclura dans le processus de consultation. Un atelier sera organisé avec les parties prenantes en juillet 2017. Le document de consultation sera publié avant le déroulement de l'atelier. Les questions concernant cette initiative devraient être adressées à Trish Larwill.

5. Processus de rencontre préalable à la présentation

Joe-Anne McKittrick, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT a informé MEDEC du plan d'action d'amélioration de la DPT concernant le processus de rencontre préalable à la présentation des instruments médicaux établi en réponse à une vérification de qualité interne menée en 2015-2016. Parmi les produits livrables clés du plan d'action d'amélioration, on compte l'élaboration d'un cadre qui décrirait des objectifs, des résultats attendus et des critères associés aux rencontres préalables à la présentation qui répondraient aux besoins des parties prenantes.

La DPT a demandé conseil à MEDEC concernant la manière de collaborer avec les membres de l'association concernant le processus de rencontre préalable à la présentation. La DPT cherche à établir des mécanismes qui permettent de mobiliser les parties prenantes et de déterminer leurs besoins, leurs objectifs et les résultats qu'ils attendent des rencontres préalables à la présentation. Young Kim, MEDEC, indique qu'elle fera part de cette demande aux membres de l'association.

6. Rapports sur le rendement du Bureau des matériels médicaux (BMM), de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)

John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, BMM, DPT; Mary Raphael, directrice associée, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés, DPSC; Patrick Fandja, gestionnaire, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés, DPSC; Anik Michelle Chartrand, directrice, Programme de conformité du matériel médical, DGORR; et Matthew Ryan, gestionnaire, Unité de la conformité des matériels médicaux et octroi des permis, DGORR donnent une présentation à MEDEC et encourage une discussion au sujet des rapports sur le rendement. Le rapport sur le rendement du Programme des instruments médicaux pour le quatrième trimestre de l'exercice 2016-2017 présente des renseignements sur les homologations et les autorisations, le délai d'examen préliminaire par rapport à la cible de 15 jours, les lacunes en matière d'examen préliminaire, les délais d'attente avant la première et la deuxième décision, le volume de demandes de renseignements complémentaires, l'arriéré d'évaluations et le délai d'autorisation de mise en marché. Des statistiques sont aussi fournies pour la Direction des produits de santé commercialisés et la Direction générale des opérations réglementaires et des régions.

7. Qualité des demandes de licence

MEDEC a donné une vue d'ensemble des activités qu'il a entreprises en vue d'améliorer la qualité des demandes de licence. Catherine Milley, évaluatrice principale, Division de l'évaluation des instruments cardiovasculaires, Bureau des matériels médicaux, DPT, aborde ce point. En 2014, le BMM a mis en œuvre une « fiche de rendement de la qualité » afin de donner une rétroaction aux demandeurs d'homologation d'instruments médicaux concernant la qualité de la présentation (à savoir la structure, la cohérence, l'exhaustivité, la clarté et la facilité d'examen). Dans l'ensemble, cet effort visait à aider les demandeurs à déterminer les cas dans lesquels la mauvaise qualité de la présentation a pu entraver l'examen technique, dans l'espoir que la rétroaction pourra servir à améliorer la qualité des futures présentations. Au fil du temps, les notes de ces fiches de rendement ont été analysées dans une certaine mesure, sans que la qualité s'améliore nettement. Il est probable que plusieurs variables entrent en jeu, notamment la faible fréquence des demandes présentées par une même société, le passage aux demandes électroniques seulement et la variabilité individuelle de la notation.

Le BMM réfléchit actuellement aux prochaines étapes du projet de fiche de rendement de la qualité, qui pourrait mettre l'accent sur le recensement des fabricants qui fournissent des présentations de mauvaise qualité et qui pourrait cibler la communication des résultats à la haute direction des fabricants. Le BMM souhaite obtenir les commentaires des membres de MEDEC au sujet de l'expérience qu'ils ont des renseignements actuellement fournis dans les fiches de rendement de la qualité, afin que le BMM puisse mieux répertorier les aspects positifs du processus actuel à retenir et les éléments dont l'incidence sur la qualité des présentations est moins directe et qui peuvent être éliminés.

MEDEC indique que les fiches de rendement de la qualité semblent être très générales et, même si la qualité est passable à bonne, elles n'offrent pas une granularité suffisante. L'association indique que toutes les sociétés ne reçoivent pas une fiche de rendement et qu'il existe un manque de cohérence. MEDEC fait remarquer que Santé Canada devrait investir davantage de ressources pour fournir le niveau de détail dont les sociétés ont besoin.

Les membres de MEDEC sont priés d'adresser tous les autres commentaires éventuels au sujet des fiches de rendement de la qualité à Greg Leblanc, MEDEC.

8. Initiatives de qualité pour les déclarations obligatoires des incidents

Colleen Turpin et Myriam Sarazin-Frey, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), présentent ce point. Elles décrivent les nouvelles initiatives de qualité que le Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés va entreprendre au sujet des déclarations obligatoires des incidents reçues. MEDEC demande à la DPSC de faire part de ses constatations concernant les domaines dans lesquels le secteur a besoin d'une formation. MEDEC se déclare préoccupé au sujet de la manière de s'assurer que les communications de la DPSC sont reçues par la bonne personne. Une discussion se déroulera à l'avenir sur ce sujet.

La DPSC demande à MEDEC de formuler des commentaires sur les nouvelles initiatives de qualité, et l'association indique que le processus semble bon. La DPSC remarque qu'un groupe de consultation pourrait être organisé et que des modèles peuvent être envoyés aux parties prenantes. MEDEC est reconnaissant à la DPSC de sa collaboration dans le cadre de ce projet.

Mesure : Colleen Turpin, Direction des produits de santé commercialisés, échangera des renseignements avec MEDEC au sujet des personnes-ressources réglementaires souhaitées et des domaines dans lesquels le secteur a besoin d'une formation ayant trait aux déclarations obligatoires des incidents.

Mise à jour : Mesure de suivi exécutée. Santé Canada a discuté avec Sally Prawdzik, MEDEC.

9. Administration, processus et examen du Programme d'accès spécial (PAS) / autorisation d'essais expérimentaux

MEDEC indique que ses membres ont remarqué une augmentation du nombre d'autorisations du PAS qui nécessitent des modifications en raison de difficultés de traitement. Christine Lefebvre, superviseure des affaires réglementaires, BMM, aborde ce point. La DPT indique que la Section de l'accès spécial n'a pas connu d'augmentation significative du nombre d'autorisations nécessitant des modifications. En 2014, 2,5 % de toutes les demandes ont donné lieu à une lettre de modification; en 2015, cette proportion était de 2,78 %, en 2016 de 3,2 % et en 2017 de 2,6 %. Ces chiffres sont restés relativement constants au fil des années.

MEDEC fait également remarquer que, depuis le passage aux présentations électroniques des autorisations d'essais expérimentaux, les demandes semblent prendre plus longtemps qu'avant. La DPT répond que l'option de présentation électronique seulement a été introduite le 3 janvier 2017. À l'époque, moins de 30 % des demandes reçues étaient entièrement électroniques. En date du 1^er avril 2017, toutes les présentations étaient censées être entièrement électroniques. La courbe d'apprentissage associée au passage à un processus électronique de présentation et de traitement des dossiers peut causer des retards à court terme. Les échéances devraient revenir à la normale, à savoir l'objectif de 30 jours.

Si les membres de MEDEC constatent une augmentation considérable du nombre d'autorisations du PAS qui nécessitent des modifications ou éprouvent des difficultés en ce qui concerne les autorisations d'essais expérimentaux, ils sont priés de communiquer avec Bisi.Lawuyi@canada.ca.

10. Retraitement commercial des instruments médicaux à usage unique - homologation

En février 2015, Santé Canada a publié un avis concernant son intention d'exiger des retraiteurs commerciaux d'instruments médicaux à usage unique qu'ils se conforment aux mêmes exigences que les fabricants de nouveaux instruments. La date limite de transition a été reportée au 1^er septembre 2017. MEDEC demande une mise à jour sur cette activité. Sarah Chandler, gestionnaire, Division des services d'enregistrement des matériaux, et Kevin Day, gestionnaire, Division de l'évaluation des instruments cardiovasculaires, BMM, abordent ce point. Jusqu'à ce jour, le BMM a délivré 15 homologations de classe II et 1 homologation de classe IV pour les instruments médicaux à usage unique retraités. Pour le moment, le BMM a l'intention de poursuivre l'examen des nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux à usage unique retraités de classe II.

11. Reclassification des désinfectants de haut niveau

Les membres de MEDEC demandent une mise au point au sujet de l'avis relatif aux politiques concernant la reclassification des désinfectants de haut niveau. Nancy Shadeed, gestionnaire, et Doug Watson, analyste principal des politiques, tous deux du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT, prennent la parole sur ce point. La DPT prévoit publier l'avis définitif sur la reclassification des désinfectants et stérilisants d'instruments à l'automne 2017. Des documents d'orientation mis à jour seront également mis à disposition à ce moment-là et fourniront des renseignements sur la transition des produits commercialisés et sur les nouveaux processus et nouvelles exigences d'homologation. La mise en œuvre complète est prévue 12 mois plus tard, à l'automne 2018. Un échéancier proposé pour la reclassification des dispositifs de désinfection est fourni à MEDEC.

12. Modifications aux Règlements

MEDEC demande une mise au point sur le calendrier de publication, dans la Gazette du Canada, des modifications de rappel d'instruments proposées dans l'Avis d'intention de juin 2016. Debra Haltrecht, gestionnaire, Élaboration des politiques, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, aborde ce point. Santé Canada s'efforce de prévoir la publication du projet de règlement sur le rappel des produits thérapeutiques dans la partie I de la Gazette du Canada vers l'automne 2017. Santé Canada continue à examiner et à évaluer un seuil basé sur les risques approprié pour la déclaration du rappel volontaire d'un instrument médical, où seuls les rappels lancés pour atténuer un risque d'atteinte à la santé devraient être déclarés (mais des registres de tous les rappels devraient toujours être tenus et inclure la justification de tout rappel non déclaré), à inclure dans le contexte du projet de règlement sur le rappel.

MEDEC demande également une mise au point sur l'échéancier de toute autre modification réglementaire découlant de la Loi de Vanessa. La DPT indique que, le 22 avril 2017, Santé Canada a annoncé la publication du projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Vanessa's Law) dans la partie I de la Gazette du Canada. Santé Canada s'efforce de prévoir la publication du projet du règlement sur la diffusion publique de renseignements cliniques dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux dans la partie I de la Gazette du Canada vers l'automne 2017.

Santé Canada continue à élaborer d'autres projets de règlement ayant trait aux pouvoirs accordés en vertu de la Loi de Vanessa, notamment les modalités des autorisations de mise en marché et la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves et des incidents liés à un instrument médical par les établissements de soins de santé.

13. Déclaration des renseignements sur les rappels dans les deux langues officielles

Anik Michelle Chartrand, directrice, Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux clinique, et Matthew Ryan, gestionnaire, Unité de la conformité des matériels médicaux et octroi des permis, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR), ont présenté ce point. La DGORR informe MEDEC et ses membres de la nouvelle demande figurant dans le Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) publié l'année dernière, qui exige que les personnes qui déclarent un rappel fournissent la raison du rappel dans les deux langues officielles. Santé Canada souhaite s'assurer que les renseignements qu'il publie sur le site Web Canadiens en santé décrivent le rappel avec exactitude, et estime que les fabricants et leurs représentants canadiens sont les mieux placés pour fournir des renseignements exacts en français et en anglais. Santé Canada souhaite également faire connaître le formulaire de déclaration pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360), qui comprend un formulaire de déclaration initiale et un formulaire de déclaration finale.

Matthew Ryan, Direction générale des opérations réglementaires et des régions, envisagera d'ajouter dans la version suivante du document GUI-0054 une mention indiquant que les renseignements sur le rappel fournis par les fabricants seront publiés sur le site Web de Santé Canada.

14. Compte rendu de la réunion et planification de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Nancy Shadeed, gestionnaire, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, indique que ce sujet a été abordé avec MEDEC plus tôt dans la journée. La DPT est reconnaissante du soutien qu'ont apporté les membres de MEDEC dans l'organisation de la séance sur la cybersécurité à l'occasion de la réunion ouverte avec les intervenants au cours de la réunion de l'IMDRF à Vancouver du 14 au 16 mars 2017. La DPT s'intéresse à poursuivre cette collaboration pour la réunion à venir à Ottawa, le 20 septembre 2017.

15. Tour de table

Mesure : MEDEC remettra à Carey Agnew, directeur intérimaire, BMM, une liste des comités de réglementation de l'association et de leurs présidents et coprésidents.

Mise à jour : Mesure de suivi exécutée. La liste a été remise au BMM le 1^er août 2017.

Prochaine réunion

2 novembre 2017

16. Fin de la réunion

Marion Law et Brian Lewis remercient les participants de leur présence.

La séance est levée à 15 h 50.

Document original signé par :

John Patrick Stewart
Directeur générale
Direction des produits thérapeutiques