Compte rendu des décisions (finale) 5 juin 2018 Réunion: L’Association canadienne médicament générique (ACMG)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 5e étage, salle de réunion 2048, Ottawa (Ontario)

5 juin 2018
(de 13 h à 15 h 40)

Participants de l’ACMG

Len Arsenault, Sandoz (coprésident)
Duane Terrill, Apotex
Sandra D’Agostino-Ferlisi, Apotex
Swamy Subramanian, Apotex
Suresh Arvapalli, Marcan Pharmaceuticals
Joanne Manley, Mylan
Gaetano Gallo, Odan Laboratories
Marie-Eve Latendresse, Omega laboratoires
Deirdre Cozier, Pharmascience
Sonia Gallo, Sandoz Canada
Fong Chan, Sterimax
Lul Ogba-Ghebriel, Taro
Mathi Mathivanan, Teva
Alpa Jani, Teva
Anne Wilkie, ACMG
Jody Cox, ACMG

Participants de Santé Canada

John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT, coprésident
Marilena Bassi, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Heather Cherry, Division de la gestion des projets réglementaires, BPRSE, DPT
Mandy Collier, BPRSE, DPT
Gary Condran, BSP, DPT
Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
Karen Johns, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
Tanja Kalajdzic, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Christine Leroux, BPRSE, DPT
Rania Mouchantaf, DPSC
Jennifer Reid, BPRSE, DPT
Elizabeth Smith-Kawasaki, BPSPI, DPT
Kathy Soltys, DPSC
Johanne Veenstra, DPBTG
Veronica Yip, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
Donna Watt, BPRSE, DPT

1. Mot de bienvenue et présentations

   Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, Direction des produits thérapeutiques (DPT) souhaite la bienvenue aux participants à la réunion. Il remercie les membres de l’ACMG d’avoir fourni des commentaires précieux au sujet de nombreuses consultations importantes et récentes de la Direction générale. Il s’agit toujours d’une période active à la DPT avec un grand nombre de priorités clés de la Direction générale et du Ministère en cours, y compris : l’Examen réglementaire des médicaments et des instruments (ERMI); le Plan d’action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens; les mesures fédérales liées à la crise des opioïdes; l’Approche proposée pour la réglementation du cannabis; la diffusion publique des renseignements cliniques; et l’initiative de renouvellement du recouvrement des coûts. Ensuite, les participants se présentent à tour de rôle.

   De nombreux changements organisationnels ont eu lieu au sien de la DPT depuis la dernière réunion bilatérale en novembre 2017. Celia Lourenco est devenue la directrice exécutive principale; Melissa Hunt est la directrice par intérim du Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR); Craig Simon est devenu directeur adjoint du BMOSR; Marc Berthiaume est directeur du Bureau des sciences médicales (BSM); David Boudreau est directeur du Bureau des matériels médicaux (BMM); Jeffrey Skene est directeur adjoint du Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV); Kristen Zorn est devenue directrice adjointe du Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN); Stéphanie Parra est devenue gestionnaire de la Division qualité des drogues nouvelles (DQDN) au sein du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP). Krishnan Tirunellai, BSP, DPT, prendra sa retraite en juillet 2018.

   Kelly Robinson, auparavant avec la DPT, s’est jointe à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) à titre de directrice du Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB). Rhonda Kropp est devenue la directrice générale de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

   Len Arsenault, coprésident de l’ACMG, indique que l’Association est heureuse de pouvoir présenter ces réunions bilatérales. C’est une période très occupée pour l’industrie des fabricants de médicaments génériques. L’ACMG est aussi reconnaissante pour toutes les initiatives sur lesquelles Santé Canada travaille et fait remarquer que tous ses principaux enjeux se trouvent sur cet ordre du jour. John Patrick Stewart, directeur général de la DPT, se joint à la réunion peu après.

2. Examen de l’ordre du jour

   Aucun changement n’est effectué à l’ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 30 novembre 2017

   Toutes les mesures de suivi de la réunion du 30 novembre 2017 ont été achevées.

   Une question est soulevée par l’ACMG concernant le point c) de la table ronde, Modifications proposées aux normes en matière de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à libération modifiée multiphasique : Au cours de l’examen du compte rendu des décisions de la réunion du 30 novembre 2017, l’ACMG demande une révision du sommaire de la discussion sur les normes en matière de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à libération modifiée multiphasique. L’ACMG demande que le Compte rendu des décisions soit révisé pour préciser que la démonstration du profil de libération multiphasique devrait être reflétée dans la monographie de produit du produit novateur au sens compris au cours de la réunion précédente, plutôt que comme l’une des options (comme l’indique la formulation actuelle).

   Mise à jour : Depuis la révision demandée au Compte rendu de décisions de la réunion du 30 novembre 2017, d’autres discussions ont eu lieu concernant ce sujet entre le BSP et l’ACMG. À des fins de clarification, on encourage l’ACMG à demander un exemplaire des réponses de Santé Canada aux commentaires des intervenants obtenus au cours de la période de commentaires (27 juillet 2017 au 25 septembre 2017) du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) à l’adresse courriel suivante : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

4. Temps de pause

   Michèle Chadwick, coresponsable de Temps de pause, Examen réglementaire des drogues et des instruments, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), présente ce point. Un mécanisme de temps de pause est proposé dans le cadre d’un nouveau modèle de pénalité pour s’assurer que Santé Canada est seulement responsable du temps consacré à une présentation ou une demande particulière. La date de mise en œuvre du Temps de pause est prévue pour le 1er avril 2019.

   La DPBTG demande des commentaires de l’ACMG au sujet des éléments déclencheurs du temps de pause pour les médicaments, qui comprennent : des demandes de prolongation de réponse à une demande de clarification; des demandes de clarification survenant simultanément dans tous les volets d’examen; et la demande de conseils du Groupe consultatif d’experts. L’ACMG fait remarquer que les éléments déclencheurs supposeraient que le promoteur ait accordé la période entière de 15 jours pour soumettre une réponse. L’ACMG demande des clarifications sur les raisons pour lesquelles seulement deux jours sont accordés pour répondre à une demande de clarifications alors qu’il est possible d’obtenir 15 jours. La DPT indique que la priorité est de toujours faire progresser le dossier, donc moins de temps est accordé pour des clarifications mineures. La DPBTG indique que le temps de pause serait officiellement mis sur pause, mais que les travaux pourraient continuer dans d’autres volets d’examen dans l’attente de la réponse à la demande de clarifications. Cependant, lorsqu’une demande de clarifications est émise pour tous les volets d’examen, il ne serait pas possible de continuer l’examen jusqu’à ce qu’une réponse soit reçue.

   La DPBTG fait remarquer que le premier élément déclencheur du temps de pause est demandé par le promoteur. L’ACMG demande des renseignements à savoir si : 1) une pause serait moins susceptible de donner lieu à procéder à l’examen 2; 2) si une prolongation a lieu, est-ce que cela augmenterait le nombre de demandes de clarifications dès le départ; et 3) serait-il plus efficace d’acheminer une demande par l’entremise du mécanisme de Temps de pause au lieu de recevoir un Avis de non-conformité? La DPBTG indique qu’elle examinerait ces questions.

   La DPBTG demande des rétroactions de la part de l’ACMG quant à savoir si la période de temps de pause devrait avoir une durée minimale et maximale, et si un nombre maximal d’éléments déclencheurs par demande ou par présentation devrait être mis en place. L’ACMG répond qu’une durée minimale n’est pas nécessaire. L’ACMG recommande que l’utilisation du mécanisme de « temps de pause » et des échéanciers associés deviennent des paramètres de rendement suivis par la DPT à compter de maintenant.

   Après une discussion avec l’ACMG, prenant en compte la nécessité de la prévisibilité, la DPBTG demande si l’ACMG préférerait que Santé Canada ne soit pas en mesure de demander un temps de pause dans les 45 derniers jours d’examen, mais que les industries pouvaient en faire la demande. L’ACMG aime cette suggestion puisque celle-ci encouragerait l’adoption plus rapide du mécanisme, mais exprime aussi qu’il pourrait survenir des situations au cours desquelles ils souhaiteraient demander un temps de pause à des fins de prolongation près de la fin de l’examen. L’Association remarque qu’il est apprécié que Santé Canada prenne tout en considération, tout en gardant l’esprit ouvert. La DPBTG indique que des consultations officielles seront tenues en ligne et qu’elle a hâte de recevoir plus de commentaires de l’ACMG sur la conception du processus de temps de pause.

5. Mesures fédérales concernant les opioïdes et Plans de gestions des risques (PGR)

   Dans le cadre des Mesures fédérales concernant les opioïdes, le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes) a été publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 2 mai 2018. Ce règlement exige qu’une étiquette d’avertissement obligatoire soit appliquée sur les contenants et un document d’information soit fourni aux patients pour tous les opioïdes (délivrés sur ordonnance) et exige aussi des plans de gestion des risques obligatoires pour tous les opioïdes. L’ACMG indique qu’elle a récemment rencontré Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments, et est d’accord avec la nécessité de prendre des mesures pour régler la crise des opioïdes, mais fait remarquer que la mise en œuvre des Plans de gestion des risques (PGR) obligatoires est une préoccupation majeure pour les entreprises du marché des produits à base d’opioïdes. L’ACMG fait remarquer qu’il est essentiel d’avoir en place des directives claires à l’égard des Plans de gestion des risques.

   Léo Bouthillier, directeur, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT; Kathy Soltys, directrice, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés; et Tanja Kalajdzic, évaluatrice scientifique, Direction des produits de santé commercialisés, présentent ce point. Un groupe spécial a été convoqué en mars 2017 pour mettre à jour l’étiquetage des opioïdes. Le groupe a formulé des recommandations qui comprenaient ce qui suit : indiquer le seuil de dose, limiter la quantité d’opioïdes prescrite pour la douleur aiguë, une période d’administration maximale de sept jours, les mises en garde pour les femmes enceintes et les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La DPT indique que seulement de l’orientation est fournie au lieu de lignes directrices officielles pour qu’il existe une certaine souplesse d’ordonnance.

   On présente à l’ACMG l’autocollant d’avertissement au sujet des opioïdes et le document d’information à l’intention des patients proposés. Le règlement adopté concernant l’étiquette et le document sera obligatoire d’ici la fin de décembre 2018. En ce qui concerne la mise à jour de l’étiquetage des opioïdes, les fabricants de médicaments génériques ont commencé à recevoir des lettres leur demandant de mettre à jour leurs monographies de produits (MP) conformément à la mise à jour du produit innovateur. En ce moment, Santé Canada est sur la bonne voie pour compléter la mise à jour de l’étiquetage en novembre 2018.

   Une mise en œuvre progressive du Plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCCG-RSO) est prévue d’être amorcée en juin 2018. La première période de consultation durera 90 jours. Des Plans de gestion des risques (PGR) devront être soumis dans les 180 jours suivant la publication initiale des Avis d’intention d’émission de modalités. L’accent sera placé sur les opioïdes à haute priorité (p. ex., fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, méthadone, morphine, norméthadone, opium, oxycodone et oxymorphone). L’ACMG demande comment les PGR pour la même molécule soumis par différentes entreprises seront examinés. Santé Canada ne s’attend pas à ce qu’ils soient entièrement identiques, mais encourage les entreprises ayant le même ingrédient opioïde à travailler ensemble.

   Santé Canada souhaite que l’industrie se montre responsable en travaillant pour éliminer l’enjeu des opioïdes. L’ACMG répond que ses membres travaillent en collaboration pour trouver des solutions. La DPT demande à l’ACMG si elle a des liens avec les gouvernements provinciaux et territoriaux. L’ACMG indique qu’elle a des liens par l’entremise de l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP), mais que la portée pourrait être différente. À la demande de l’ACMG, l’une des réunions de la Direction des produits de santé commercialisés de la DPT et de l’ACMG au sujet des opioïdes et des Plans de gestion des risques (PGR) a eu lieu à la suite de la présente réunion.

6. Examen du rendement de la DPT

   Christine Leroux, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen et Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, ont abordé ce point. Un sommaire du rendement du recouvrement des coûts pour l’exercice financier 2017-2018 : le rendement en temps opportun de la DPT au cours de l’exercice financier 2017-2018; la charge de travail de la DPT pour l’exercice financier 2018-2019 (en date du 31 mars 2018); les présentations reçues par rapport aux prévisions; et un sommaire des données sur les produits en voie de commercialisation sont présentés à l’ACMG. L’ACMG indique qu’il serait utile à des fins de planification de recevoir de l’information sur l’examen 2 plus d’une fois par année puisque ceci a une incidence sur le deuxième paramètre, la période avant l’Avis de conformité (AC).

   La DPT fait remarquer qu’elle est en cours de processus d’augmentation de la dotation et d’amélioration des processus et des outils afin d’améliorer le rendement et fait remarquer que l’augmentation du financement vient avec des attentes accrues de respecter le rendement selon les échéances. La DPT demande des renseignements au sujet du volume prévu de l’ACMG pour les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN). L’ACMG répond qu’elle continue d’évaluer les obstacles à l’entrée, l’absence de voies de réglementation de produits complexes et les exigences pour mettre des produits sur le marché par rapport à la diminution des récompenses. L’ACMG espère que l’Examen réglementaire des médicaments et des instruments (ERMI) fournira plus de clarté pour les produits complexes, puisqu’ils possèdent parfois des facteurs déterminants plus élevés et il existe une absence de directives claires.

   L’ACMG suggère que Santé Canada mette en valeur les lignes directrices existantes d’autres autorités pour élaborer des voies de réglementation de produits complexes et encourager les entreprises à présenter leurs produits au Canada. La DPT indique qu’elle est disposée à recevoir de l’information de l’ACMG au sujet des changements qu’elle a remarqués dans les autres autorités. L’ACMG fait remarquer que, pour augmenter l’accès aux produits génériques, il est important d’avoir accès au produit de référence. L’ACMG est en cours de discussion avec le Bureau de la concurrence d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada sur le sujet et poursuit le processus de modification réglementaire pour appuyer l’accès.

7. Cannabis et médicaments sur ordonnance

   L’ACMG demande des renseignements sur ce qui est nécessaire pour avoir un produit contenant du cannabis approuvé comme étant un médicament d’ordonnance. Marilena Bassi, directrice, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI), DPT, aborde ce point. En vertu du cadre législatif actuel, le cannabis est reconnu comme étant à la fois une substance contrôlée ainsi qu’un médicament. Par conséquent, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et la Loi sur les aliments et drogues établissent des paramètres stricts pour la vente de médicaments contenant du cannabis.

   Au moment où le cannabis sera retiré de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de l’entrée en vigueur de la Loi sur le cannabis, les sociétés pharmaceutiques seront tenues de se conformer aux dispositions applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur le cannabis. Cela signifie que Santé Canada continuera de maintenir une approche fondée sur des preuves scientifiques pour la surveillance des produits de santé contenant, ou pour usage avec le cannabis pour s’assurer qu’ils sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité. Santé Canada continuera d’accepter de nouvelles demandes par l’entremise du processus d’approbation actuel pour les médicaments sur ordonnance contenant du cannabis, les instruments médicaux utilisés pour la consommation de cannabis à des fins médicales et à des fins thérapeutiques, les produits de santé naturels et les produits de santé vétérinaires autorisés de cannabis qui contiennent des parties de cannabis à une teneur maximale de 10 ppm de tétrahydrocannabinol (THC).

   Pour l’emballage et l’étiquetage des produits, il est proposé que les médicaments sur ordonnance contenant du cannabis ne soient assujettis qu’aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement associé. En ce qui concerne les éventuels nouveaux médicaments en vente libre et les produits de santé naturels contenant du cannabis, il est prévu qu’il y aura une période de consultation de 75 jours en automne 2018 sur le niveau approprié de surveillance réglementaire et les exigences requises pour ces produits.

   Le Sénat va voter au sujet de la Loi sur le cannabis le 7 juin 2018 et, après qu’elle aura été adoptée, elle sera renvoyée à la Chambre des communes. Santé Canada travaille à l’interne sur un document d’orientation sur les produits de santé contenant du cannabis ou à être utilisés avec du cannabis. Ce document d’orientation sera publié en même temps que le règlement pour appuyer l’entrée en vigueur de la Loi sur le cannabis. La DPT indique qu’elle effectuera une campagne d’envoi postal ciblé aux intervenants qui comprendra un lien vers une page Web de guichet unique d’information sur le cannabis. Le guichet unique gère les questions au sujet des présentations et des demandes de produits de santé contenant ou pour utilisation avec le cannabis.

8. Mise à jour sur les politiques et l’orientation

   Marilena Bassi, directrice, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI), DPT, présente ce point. Un document écrit combinant politique et ligne directrice mis à jour est présenté à l’ACMG avant la réunion. L’ACMG fait remarquer qu’une discussion pourrait être nécessaire au sujet des communications des risques des produits de l’étranger. L’Association demande des renseignements sur la bioéquivalence des formulations proportionnelles. La DPT indique qu’il existe des discussions internes, mais le sujet pourrait être mieux adapté à une conférence de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

9. Examen réglementaire des médicaments et des instruments (ERMI)

   L’ACMG demande une mise à jour sur la portée et l’état des 15 projets qui ont été identifiés dans le cadre de l’initiative d’examen de la réglementation, avec l’accent particulier et des détails sur les projets relatifs aux examens de produits génériques, de l’accès au marché et de la réglementation de la convergence, p. ex. , les examens étrangers, les avis préalables aux présentations, les voies d’examen prioritaires, le programme d’accès spécial et les besoins du système de soins de santé. Michèle Chadwick, responsable, Initiative de l’examen réglementaire des médicaments et des appareils, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, présente ce point.

   L’ACMG demande des renseignements quant à savoir s’il existe un espace pour les produits génériques dans l’expansion de la voie d’accès prioritaire. La DPT indique qu’elle est en train d’examiner l’utilisation des examens étrangers et l’utilisation des données de tierces parties. Si un produit nécessaire pour le système de soins de santé possède de l’expérience considérable après la mise en marché internationale, possède des indications ou une formulation chimique et un processus de fabrication (C et F) identiques ou semblables et est approuvé dans au moins deux pays respectés, Santé Canada pourrait examiner la possibilité de se fier aux décisions de l’étranger pour délivrer une autorisation. Santé Canada examine également comment il pourrait y avoir plus de soutien pour l’industrie des médicaments génériques pour être en mesure de fournir des produits plus abordables pour le public.

   L’ACMG demande où la ligne sera établie pour ce qui est de l’utilisation des examens étrangers fondés sur les besoins du système des soins de la santé. La DPT indique qu’elle ne veut pas établir des voies qui découragent les produits à être introduits au Canada plus tôt.

   L’ACMG indique que l’ERMI est une initiative positive qui est utile aux Canadiens, mais il ne répond pas adéquatement aux priorités de l’industrie des médicaments génériques, comme voies pour les produits complexes et l’accès aux Produits de référence canadiens (PRC). L’Association est à la recherche de possibilités de collaboration pour mettre au point des voies pour les produits complexes. L’ACMG fait remarquer qu’il existe un défi constant pour obtenir la norme de référence afin de faire des essais comparatifs. L’Association indique qu’elle serait reconnaissante quant à obtenir un accès à des médicaments de référence plus tôt. L’ACMG suggère qu’une approche différente pour les médicaments génériques serait plus utile. Si le produit de référence ne peut être obtenu, l’entreprise ne peut pas faire une présentation de drogue. Cela bloque la création de produits pour lesquels le brevet approche la date d’expiration ou est déjà expiré. L’Association indique qu’une voie est nécessaire dans les cas où ces produits peuvent être rendus disponibles.

   L’ACMG demande des renseignements quant à savoir s’il existe un forum de surveillance pour tout relier, comme le recours à des examens de l’étranger dans le Programme d’accès spécial (PAS). La DPT répond que des séances de planification ont eu lieu sur la façon d’harmoniser les divers projets dans les 15 piliers. Le site Web de l’ERMI est mis à jour mensuellement.

10. Collaboration internationale en matière de réglementation et convergence

    L’ACMG demande une mise à jour sur la participation de Santé Canada aux activités internationales liées à l’industrie des médicaments génériques. Gary Condran, directeur associé, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, aborde ce point.

    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

    Aucune réunion de l’ICH n’a eu lieu depuis la dernière réunion bilatérale du 30 novembre 2017. Une réunion de l’ICH est en cours à Kobe, au Japon. Une ébauche de document de réflexion préparée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis intitulée, « FDA Reflection on Further Opportunities for Regulatory Harmonization of Standards for Generic Drugs » a récemment été communiquée à l’assemblée de l’ICH. Le document traite de la possibilité d’harmoniser les normes génériques et pourrait faciliter l’évolution et l’approbation des médicaments génériques. L’ACMG est membre de l’International Generic and Biosimilar Association (IGBA) qui est membre de l’ICH. L’IGBA aurait accès à ce document de réflexion.

    International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)

    À la suite de la consolidation de l’International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) et de l’International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF), l’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) a été officiellement lancé le 1er janvier 2018. Une mise à jour est présentée sur la transition à la nouvelle entité, y compris l’attention soutenue et les travaux sur des enjeux d’intérêt liés à la réglementation des produits génériques (p. ex., avec le maintien du groupe de travail sur la bioéquivalence pour les produits génériques de l’IPRP et du groupe de travail sur la qualité des produits génériques). Les commentaires de l’industrie des fabricants de produits génériques comprenaient comment poursuivre la lancée de l’IGDRP. Les prochaines étapes pour le plan de travail de l’IPRP consistent à identifier les sujets pour l’harmonisation à l’ICH.

    L’IPRP possède un groupe de travail pour obtenir des renseignements sur les fiches maîtresses des médicaments qui tentent de recueillir des renseignements administratifs non exclusifs pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) afin de savoir s’il existe des points communs en matière de présentations de demandes. Cette information pourrait être utile dans le cas de pénuries de médicaments. Un projet pilote d’une durée de 18 mois fondé sur le consentement aura lieu pour que les renseignements administratifs soient reflétés dans une base de données.

    Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse (Consortium ACSS) – Groupe de travail sur les médicaments génériques

    Le groupe de travail a continué de peaufiner les procédures opérationnelles pour l’Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques (EPTLMG), ce qui comprend l’élargissement de la portée des formulaires de dosage qui seraient pris en considération pour faire partie du modèle de partage des tâches. Depuis la dernière réunion bilatérale avec l’ACMG, les quatre organisations du Consortium ACSS ont affiché sur leurs sites Web respectifs un avis et des documents à l’appui de déclarations d’intérêt de demandes pour le projet pilote. Voir Activités internationales concernant les produits de santé.

    La prochaine étape consiste en l’envoi de lettres ciblées aux entreprises particulières à la recherche de candidats éventuels pour un essai de partage de tâches. Le groupe examine différents mécanismes afin de permettre l’utilisation de rapports d’évaluation de l’étranger pour les produits génériques.

    Conseil de coopération en matière de réglementation (CCMR)

    Santé Canada continue de collaborer avec la FDA des États-Unis pour tenir des réunions de consultation publique au sujet des lignes directrices de l’ICH en cours d’élaboration. Un événement multilatéral mixte du CCMR présenté par le Canada et les États-Unis est aussi planifié pour le début du mois de juin à Washington DC pour examiner de nouveaux points de travaux de réglementation et pour discuter de propositions de l’industrie pour leur inclusion dans le cadre de plans de travail actuels. Cet événement a récemment été reporté et est provisoirement planifié pour l’automne 2018. En ce qui concerne les dispenses de démonstration de bioéquivalence, les exigences réglementaires pour les formulations proportionnelles pourraient être un sujet potentiel pour l’harmonisation de l’ICH. La DPT fait remarquer que l’ICH souhaite examiner les normes de bioéquivalence. Santé Canada travaille en plus étroite collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est possible que le directeur exécutif de l’EMA, Guido Rasi, prenne la parole à la séance des intervenants de la DGPSA qui aura lieu le 27 juin 2018. L’ACMG indique que les discussions exploratoires entre Santé Canada et l’EMA sont prometteuses et félicite la DPT d’avoir pris cette initiative.

11. Table ronde

    a) Annexe B - L’ACMG demande que l’annexe B soit un sujet de discussion lors de la prochaine réunion bilatérale entre le Bureau des sciences pharmaceutiques et l’ACMG.

    b) Modèle global - La DPT demande des renseignements pour déterminer si le modèle global fonctionne toujours pour l’ACMG. L’ACMG répond qu’elle ne considère pas le monde sur le plan géographique, mais plutôt sur un plan de marchés principaux. L’Union européenne est considérée comme étant un marché principal. Le nombre de présentations soumises au Canada par les fabricants de produits génériques est en baisse. L’ACMG fait remarquer que le développement particulier au Canada est un enjeu et un membre indique que s’il ne peut compter sur la validation provenant d’autres marchés, il ne lancera pas un produit. L’ACMG ajoute que s’il existe des demandes de changements particuliers pour le Canada qui sont différentes de celles d’autres marchés, cela pourrait mettre à risque les présentations globales. L’Association fait remarquer que si un rappel du produit survient au Canada, p. ex., en raison du resserrement des spécifications, cela met à risque le produit global. L’ACMG indique que les entreprises sont peu susceptibles de développer des produits complexes pour le Canada seulement. Un membre de l’ACMG indique que même si le Canada est actuellement son plus grand marché, il est en train de reconsidérer sa stratégie. L’Association ajoute que nous sommes dans une période difficile pour l’industrie des fabricants de produits génériques et elle espère que, dans le cadre de l’ERMI, il y aura un certain degré d’ajustement dans la façon dont fonctionne le cadre de réglementation. L’ACMG ajoute qu’elle est reconnaissante de la rapidité des commentaires reçus de la DPT au sujet des bioétudes et de la conception, et elle reconnaît aussi que les réponses rapides de la part de Santé Canada aident son processus de prise de décision.

12. Mot de la fin et levée de la séance

    Les coprésidents John Patrick Stewart, DPT, et Len Arsenault, ACMG, remercient toute l’assemblée d’avoir participé à la réunion. La DPT indique qu’elle valorise la participation franche et ouverte.

    La séance est levée à 15 h 40.

13. Prochaine réunion

    Automne 2018
    Signé par
    John Patrick Stewart
    Directeur général
    Direction des produits thérapeutiques