Compte rendu des décisions (finale) 8 novembre 2018 Réunion: Les sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de réunion 2048, Ottawa (Ontario)

8 novembre 2018
(de 13 h à 15 h 40)

Participants de MEDEC

Diana Johnson, vice-présidente, Affaires réglementaires, MEDEC, coprésidente
La-Toya Salmon, Baxter
Alan Coley, Coley Consulting
Greg Leblanc, Cook Medical
Charles Tam, Edwards Lifesciences
Stefan Feix, GE Healthcare
Young Kim, Johnson & Johnson Medical
Sally Prawdzik, Johnson & Johnson Medical
Dinar Suleman, LifeScan
Kelly Makimoto, SciCan
Monica Magidin, Siemens Healthcare

Participants de Santé Canada

John Patrick Stewart, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
David Boudreau, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT
Melanie Adams, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Rebecca Bose, DPSC
Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
Sarah Chandler, BMM, DPT
Maria Carballo, BMM, DPT
Mandy Collier, BPRSE, DPT
Sindy Fernando, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
Colin Foster, BMM, DPT
Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
Frédéric Hamelin, BMM, DPT
John Helmkay, BMM, DPT
Alexandra Hughes, DGRO
Dayna Kearns, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)
Amanda Jones, BMM, DPT
Marc Lamoureux, BMM, DPT
Joseph Mikhael, DGRO
Leanne Moore, DPSC
Matthew Ryan, DGORR (par téléconférence)
Kathy Soltys, DPSC
Colleen Turpin, DPSC
Donna Watt, BPRSE, DPT
Daniel Yoon, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT

1. Mot de bienvenue et présentations

   John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), a souhaité la bienvenue aux participants et remercie les représentants de MEDEC pour leur participation en personne. Il a indiqué que la DPT valorise ces réunions et les trouve instructives. Il s’agit toujours d’une période active à la DPT avec un grand nombre de priorités clés du Ministère et de la Direction générale en cours, y compris l’initiative de la Direction générale des produits de santé et des aliments pour améliorer l’examen réglementaire des médicaments et des instruments. Les 15 projets compris dans l’examen réglementaire des médicaments et des instruments ont progressé. La Division de la santé numérique du BMM a été mise sur pied; la transition du programme pilote d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) est en cours; et les propositions de recouvrement des coûts devraient être en place au début de 2019.

   Pour les changements organisationnels de la DPT, Celia Lourenco quittera son poste pour devenir la directrice générale de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et Marilena Bassi, ancienne directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, assumera le rôle de directrice de la haute direction.

   Diana Johnson, MEDEC, coprésidente, a indiqué que les membres de MEDEC sont heureux de collaborer avec Santé Canada et ils anticipent l’avenir. MEDEC a un changement organisationnel : Linda Lindsay quitte en tant que présidente du Comité de la politique de réglementation et de conformité et Sally Prawdzik est la nouvelle présidente.  

   David Boudreau, directeur exécutif, BMM, a indiqué qu’il s’agit d’une période de transformation. Le BMM apprécie recevoir des suggestions pour améliorer le système de réglementation comme il souhaite l’améliorer et l’adapter. Le BMM comprend des commentaires des intervenants qu’il est important de s’assurer que la réglementation s’adapte aux technologies plutôt que de les adapter à la réglementation. Le BMM apprécie la rétroaction de MEDEC sur les initiatives de la DPT afin qu’il puisse progresser dans le secteur des instruments médicaux.

2. Examen de l’ordre du jour

   Aucun changement n’est apporté à l’ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 24 mai 2018

   Le procès-verbal de la réunion du 24 mai 2018 est adopté. Les mesures de suivi de la réunion précédente sont terminées.

4. L’approche de Santé Canada à la mise en œuvre de la table des matières

   Le 21 août 2018, Santé Canada a fourni à MEDEC un avis détaillant son approche en ce qui concerne la mise en œuvre du format de la table des matières pour les demandes de licences de précommercialisation de classes III et IV. MEDEC a demandé que la consultation avec l’industrie doive également mettre l’accent sur le contenu et non seulement sur le format. Maria Carballo, gestionnaire, diagnostic in vitro (DIV), Division de l’évaluation des matériels, Bureau des matériaux médicaux, a abordé ce point. Le BMM a répondu que MEDEC est invité à fournir des commentaires sur le document d’orientation de la table des matières. Le BMM a reçu plus de 70 demandes pour l’orientation pilote de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). Santé Canada publiera un document d’orientation où les commentaires seront recueillis sur une période d’un an, après quoi une ligne directrice finale sera publiée. MEDEC a demandé de l’information sur les directives que les fabricants devraient suivre lors de leur première présentation de diagnostic in vitro. Le BMM a répondu que le document d’orientation de la table des matières contient tout ce qui est nécessaire pour créer une table des matières.

5. État du Comité consultatif scientifique sur les technologies numérique de la santé et la nouvelle Division de la santé numérique

   MEDEC a demandé une mise à jour sur la Division de la santé numérique qui a été établie au sein du BMM en mars 2018 et également sur le Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé. Marc Lamoureux, gestionnaire, Division de la santé numérique, BMM, et Daniel Yoon, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, ont abordé ce point. La nouvelle Division de la santé numérique dans le BMM est responsable d’examiner, parmi d’autres technologies, les logiciels servant d’instrument médical; les instruments de diagnostics, thérapeutiques, cosmétiques et de radiation; elle entreprend de nouvelles technologies numériques de la santé, comme la cybersécurité, l’intelligence artificielle et les applications mobiles. En plus de l’examen de routine avant la commercialisation des technologies énumérées ci-dessus, la Division de la santé numérique entreprend de nouvelles initiatives innovantes visant à renforcer la capacité d’examen d’experts, à élaborer des directives et à discuter avec les intervenants.

   Pour le prochain Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé, plus d’une centaine de candidats ont répondu à l’appel de candidatures de Santé Canada le 8 juin 2018. Les membres ont été déterminés par le biais de consultations auprès d’un large éventail de sources. Le panel de base est composé de six professionnels hautement qualifiés en santé numérique et d’un représentant d’un groupe de patients. Le panel ponctuel a été choisi selon l’expérience pertinente en cybersécurité des instruments médicaux. Les formulaires de cote de sécurité et de conflit d’intérêts sont en train d’être remplis et approuvés. Voir les attributions, les membres et l’information des réunions pour le Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé.

   La réunion d’inauguration du Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé est prévue pour le 23 novembre 2018 et la plus grande partie de l’ordre du jour est liée à la cybersécurité des instruments médicaux. MEDEC est invité à présenter et indique que plus de temps pour élaborer la présentation serait utile à l’avenir. Le BMM a répondu que Santé Canada a reçu une immense réponse de la part des personnes souhaitant être incluses à ce comité; le calendrier a donc été un défi. Même si aucune décision officielle n’a été prise, une réunion du Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé sur « l’intelligence artificielle » est temporairement prévue pour être tenue en 2019. On fait remarquer que les membres ponctuels pour cette réunion n’ont pas encore été déterminés.

6. Le processus d’inscription réglementaire (PIR)

   Sarah Chandler, directrice associée par intérim, Bureau des matériels médicaux (DPT), Joseph Mikhael, Sindy Fernando et Alexandra Hughes de la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) ont présenté ce point.  Le PIR a été présenté à MEDEC pour la première fois à la réunion bilatérale de l’automne 2017. La DGRO sollicite maintenant la participation des intervenants dans un projet pilote axé sur les demandes nouvelles et de modification des classes III et IV et toutes les entreprises sont encouragées à s’inscrire. On remarque que la participation au projet pilote sera limitée aux demandes soumises dans le format de la table des matières. Voire l’avis pour le projet pilote.  

   Le 5 février 2019, Santé Canada a publié un avis avec des règlements de validation des transactions réglementaires en format « électronique autre que le format eCTD ». Ces règlements s’appliquent également aux demandes de licences pour les instruments médicaux. Afin d’assurer la bonne qualité des demandes au Bureau d’examen, veuillez vous assurer que les demandes sont libres d’erreurs et d’avertissements de validation.

   Alexandra Hughes, DGRO, a présenté une démonstration du Portail commun de demandes électroniques (PCDE). MEDEC a demandé si un compte de commerçant Web distinct est nécessaire pour chaque fabricant. La DGRO a répondu être en train d’examiner la question. La DGRO a indiqué que les entreprises auront besoin d’inscrire leur entreprise une seule fois, et faire des modifications au besoin. L’identifiant de l’entreprise est mentionné dans les modèles subséquents et les renseignements détailles du fabricant n’ont pas besoin d’être répétés avec chaque demande. Lorsque la demande est déposée, l’entreprise recevra deux accusés de réception par courriel, un de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l’autre, de la part de Santé Canada. Le BMM a indiqué que jusqu’à maintenant, six entreprises se sont inscrites pour le projet pilote. En utilisant le PIR et le format table des matières, les entreprises peuvent présenter par l’intermédiaire du PCDE ce qu’elles envoient habituellement par la poste sur CD. Les entreprises sont encouragées à assurer qu’elles ont suffisamment de temps pour créer un compte sur le PCDE. La DGRO est disposée à rencontrer les membres de MEDEC ou d’organiser un Webex afin de fournir des directives pour l’utilisation du système.

7. Activité après la commercialisation/Mise à jour des exigences et progrès

   MEDEC a demandé une mise à jour sur les activités de Santé Canada relative à la surveillance après la commercialisation et la production de rapports après la commercialisation. Matthew Ryan, gestionnaire, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR), a abordé ce point. Le Secrétariat du Conseil du Trésor effectue actuellement un examen réglementaire ciblé qui déterminera les goulots d’étranglement et d’autres domaines de réglementation qui peuvent être améliorés. Les examens exploreront également les moyens de rendre le règlement plus agile, transparent et sensible pour que les entreprises puissent croître, ce qui entraînera des avantages pour tous les Canadiens. Les modifications de rappel figurent actuellement dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada et la DGORR prévoit qu’ils feront l’objet d’une publication préalable dans la Gazette du Canada partie I pour une période de consultation de 75 jours au printemps 2019. La DGORR indique qu’il y aura des occasions de consultation préalable au cours du processus de la Gazette du Canada partie I.

   MEDEC a demandé une mise à jour sur les changements qui ont été annoncés précédemment concernant les plans pour les fabricants d’instruments médicaux afin de fournir des rapports annuels concernant la sécurité et le rendement des instruments. Rebecca Bose, analyste principal des politiques de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) a présenté ce point. Le Règlement de surveillance après la commercialisation proposée devrait apparaître dans la Gazette du Canada partie I à la fin du printemps 2019. La DPSC prévoit que l’ébauche de la ligne directrice sera publiée en même temps sur le site Web de Santé Canada afin que les intervenants puissent voir comment les dispositions seraient appliquées. Le Règlement comprend des dispositions proposées relatives à la Loi de Vanessa et certaines dispositions de surveillance après la commercialisation (y compris les rapports sommaires annuels). Une séance d’information à l’intention des intervenants aura lieu via Webex le 22 novembre 2018 en après-midi. Un sondage sur les coûts-avantages des règlements sera également envoyé aux intervenants. MEDEC indique avoir reçu l’invitation à la séance d’information et l’a distribuée aux membres.

8. La déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves) et des incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM) par les hôpitaux

   Leanne Moore, gestionnaire, et Colleen Turpin, chargée de projet de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) ont présenté ce point. Le projet Règlement sur la déclaration obligatoire modifierait le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux qui obligent les hôpitaux à fournir des rapports de réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves) et d’incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM) directement à Santé Canada. Le projet de règlement a été publié dans la Gazette du Canada, partie I, et les intervenants avaient jusqu’au 29 août 2018 pour offrir leurs commentaires sur la proposition. Après avoir analysé les commentaires, Santé Canada tiendra compte si des changements sont nécessaires avant de publier la version finale du Règlement sur la Gazette du Canada, partie II.

   L’objectif est de s’assurer que les RIM graves et les IIM sont signalés à Santé Canada de sorte qu’il y ait suffisamment d’information pour détecter les problèmes de sécurité. Améliorer les connaissances de Santé Canada au sujet de la sécurité des produits aidera les Canadiens et leurs fournisseurs de soins de santé à prendre de meilleures décisions au sujet de leur traitement médical et du soutien global de la sécurité des patients. À l’heure actuelle, pour les RIM graves, tous les rapports nationaux de réaction indésirable sont publiés sur le site Web de Santé Canada par l’intermédiaire de la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Pour les IIM, Santé Canada étudie actuellement la possibilité de publier les rapports d’incidents indésirables conformément à la méthode utilisée pour les rapports de RIM graves. Des améliorations à la base de données sont étudiées afin d’améliorer l’accès à tous les rapports nationaux de RIM graves et d’IIM. MEDEC a demandé s’il y aurait une possibilité pour un utilisateur de comprendre qu’un incident a fait l’objet d’une enquête. La DPSC a répondu que la base de données externe ne fait pas de commentaires sur la causalité (p. ex., ce qui est connexe).  MEDEC indique que les fabricants l’utilisent pour déterminer s’ils doivent signaler des incidents. L’association dit craindre que l’ajout de multiples sources de rapports comme les hôpitaux puisse entraîner de multiples rapports du même incident. MEDEC a indiqué que ce pourrait être une bonne occasion de créer une colonne de causalité.

   MEDEC a indiqué que les renseignements que les fabricants reçoivent actuellement des rapports par les sentinelles ne sont pas suffisants pour faire un examen adéquat. La DPSC est en train d’élaborer un formulaire professionnel des soins de santé pour faire des rapports et demandera une rétroaction de la part de MEDEC. La DPSC sera en contact avec MEDEC une fois qu’elle sera prête à recevoir les commentaires sur les formulaires de déclarations obligatoires pour les hôpitaux.

   La DPSC a indiqué que si le produit et le fabricant peuvent être déterminés à partir de l’identifiant de l’entreprise et qu’il y a une adresse courriel dans la base de données, la DPSC est donc en mesure d’envoyer les rapports directement au fabricant.  MEDEC a répondu que plus il faut de temps pour obtenir les renseignements du rapport de l’hôpital ou de Santé Canada, plus il faut de temps pour trouver l’instrument en question. Si l’instrument est jetable, il peut ne plus être disponible à des fins d’enquête.  

   MEDEC a indiqué qu’il est bon de voir un concept de coentreprise et que la sensibilisation et l’éducation sont excellentes. Il est important pour les cliniciens de voir la valeur de signaler les réactions indésirables à Santé Canada.

9. La nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) - Formulaires d’application d’un dispositif médical

   MEDEC a demandé une mise à jour sur la transition de la méthode de catégorisation des instruments médicaux vers la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN). Colin Foster, gestionnaire intérimaire de la Division des services d’homologation, BMM (DPT) a abordé ce point. À compter du 24 septembre 2018, sur les 3 655 bénéficiaires de la demande de Santé Canada pour les codes de GMDN, des réponses ont été reçues de 1 667 fabricants (45,6 %) et 294 (8 %) fabricants ont avisé Santé Canada de leur incapacité à fournir des codes. Pour les 41 autres fabricants qui détiennent plus de 100 licences, la dernière date limite de remise des codes est le 20 novembre 2018.

   Les codes GMDN sont fournis à Santé Canada sur une base volontaire. Même si la participation est encouragée et appréciée, comme elle permet à Santé Canada de mettre à jour plus de trois cent mille identifiants d’instruments plus efficacement, Santé Canada a l’intention d’attribuer des codes pour tous les appareils pour lesquels une réponse n’a pas été reçue. Santé Canada peut demander une aide supplémentaire de la part des fabricants dans l’avenir. Santé Canada envisage un projet pilote où les divisions d’examen validera l’évaluation des codes.

10. La modification des licences d’instruments médicaux retourne par télécopieur les améliorations des processus

    Lors de la réunion bilatérale de la DPT et de MEDEC en mai 2018, Santé Canada a partagé son plan d’amélioration du rendement ainsi que son intention d’améliorer le processus de retour par télécopieur et MEDEC a demandé une mise à jour. Colin Foster, gestionnaire intérimaire de la Division des services d’homologation, BMM (DPT) a abordé ce point. En juillet 2017, Santé Canada a envoyé un courriel à tous les intervenants afin de les informer des critères de rejet qui entraînerait le rejet de demandes par télécopieur. MEDEC a indiqué avoir fait circuler cet avis aux membres. Santé Canada travaille sur de nouveaux formulaires de demande qui visent à empêcher les candidats de faire des erreurs courantes sur les retours par télécopieur qui donnent lieu à des lacunes et des rejets (p. ex., défaut de remplir les sections). Aucun autre critère de rejet ne sera mis au point ou mis en œuvre jusqu’à ce que le BMM puisse évaluer l’incidence que les nouveaux formulaires de demande auront sur les lacunes des demandes.

11. Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) : Mise à jour et progrès

    MEDEC a demandé un rapport d’étape sur le PAUMM et les prochaines étapes. Frédéric Hamelin, gestionnaire, Section des systèmes qualité, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT, a abordé ce point. La transition vers le PAUMM est bien en cours. À partir de la fin mai 2018, 50 % des fabricants avaient terminé ou entrepris leur transition vers PAUMM. Le BMM a mis à jour le document FAQ du PAUMM afin de fournir des éclaircissements sur les exemptions pour les fabricants incapables de prévoir un audit avant le 31 décembre 2018. MEDEC a indiqué avoir eu des webinaires sur le PAUMM et les questions et réponses sont publiées sur son site Web. Santé Canada a indiqué ne pas être intéressé à la suspension de la licence de tout fabricant qui est disposé à faire la transition.

    Les Organismes d’audit ne peuvent pas délivrer le certificat s’il y a encore des questions sur le rapport. MEDEC a indiqué que cela prend de quatre à cinq mois pour qu’un certificat ne soit délivré. Santé Canada a répondu qu’il y a beaucoup de choses qui contribuent à ce retard. Également, il y a beaucoup de va-et-vient pour la clôture des non-conformités. Santé Canada dit craindre que certaines entreprises n’aient pas encore pris contact avec leur agent administratif.

    Le BMM surveille les problèmes potentiels liés à la sortie du marché à la suite du PAUMM.  Il est malheureux lorsque des fabricants décident de quitter le marché canadien. Il était prévu que 193 fabricants et 1 750 licences seraient perdus et c’est à peu près ce qui s’est réellement produit. MEDEC a indiqué que les Organismes d’audit ne sont pas uniformes et que les entreprises reçoivent des questions qui, selon eux, pourraient avoir été répondues à l’étape I. De plus, les entreprises ne peuvent dire si elles bénéficient d’un rabais pour les petites entreprises. Le BMM a indiqué qu’il y aura un Forum sur le PAUMM en décembre 2018, à Washington, D.C. Le BMM a ajouté que l’objectif est d’aider tout le monde à faire la transition vers le PAUMM et la priorité est d’amener les ensembles sans trop de variation afin d’éviter les doubles emplois. Santé Canada est en train d’élaborer des stratégies et une mise à jour sur le PAUMM sera présentée à la prochaine réunion bilatérale au printemps 2019.

12. Mise à jour de la consultation d’autorisation d’essais expérimentaux (AEE)

    MEDEC a indiqué être heureux que Santé Canada ait pris des mesures pour mettre à jour la ligne directrice Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicauxet demande une mise à jour. David Boudreau, directeur exécutif, BMM, DPT et Amanda Jones, évaluatrice scientifique principale, BMM, DPT ont abordé ce point. À la suite d’une vaste consultation avec les intervenants et d’une analyse minutieuse de la rétroaction et des recommandations qui ont été reçues, une version à jour de la ligne directrice AEE a été rédigée et publiée en ligne le 1er octobre 2018. Cette dernière version de la ligne directrice offre une clarté supplémentaire, décrite lorsque de nouvelles AEE et des demandes de modifications sont nécessaires de même qu’identifie les améliorations de politiques et de processus offrant plus d’approches souples pour les demandeurs. Pris ensemble, les changements devraient réduire le fardeau réglementaire et faciliter l’accès au marché pour les instruments médicaux nouveaux et innovateurs pour les patients canadiens sans compromettre la sécurité.

    Le BMM a indiqué être à la recherche de moyens plus agiles pour mettre à jour les lignes directrices. MEDEC fait remarquer que Santé Canada a pris beaucoup de mesures pour réduire les scénarios de charge, en particulier, le comité d’éthique de la recherche (CER) et la séquence d’impulsion. Cela permettra aux meilleurs chercheurs de faire concurrence au Canada. MEDEC fait remarquer qu’il y a quelques domaines qui ressortent comme une zone grise pour ce qui est des avis de changements. L’association a indiqué que l’étiquetage peut être un défi lorsque le produit est très petit (p. ex., un scalpel). Santé Canada a répondu que le produit doit seulement être étiqueté à un certain niveau, de sorte que le chercheur sache qu’il s’agit d’un produit expérimental. MEDEC a indiqué que la ligne directrice utilise le terme instructions plutôt qu’un étiquetage. Le BMM a répondu qu’il a pris note de ce problème et s’assurera qu’il est traité dans la mise à jour.

    MEDEC suggère que les études pour les instruments médicaux soient établies de la même façon que les études sur les médicaments. Santé Canada a indiqué qu’il en tient déjà compte. Santé Canada rappelle à MEDEC que des commentaires peuvent être fournis en tout temps au lien suivant vers le Questionnaire d'essai expérimental sur les dispositifs médicaux. MEDEC peut également envoyer des commentaires à la boîte de réception générale par courriel à: it-ee@hc-sc.gc.ca

13. Rendement du Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT, de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), de la Direction générale des opérations de la réglementation et des régions (DGORR)

    John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, BMM, DPT, Kathy Soltys, directrice, Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Leanne Moore, DPSC, Matthew Ryan, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR), ont offert une présentation à MEDEC et ont encouragé une discussion concernant les rapports de rendement. Le rapport sur le rendement du Programme des instruments médicaux pour le deuxième trimestre de l’exercice 2018-2019 présente des renseignements sur les homologations et les autorisations, le délai d’examen préliminaire par rapport à la cible de 15 jours, les lacunes en matière d’examen préliminaire, les délais d’attente avant la première et la deuxième décision, le volume de demandes de renseignements complémentaires, l’arriéré d’évaluations et le délai d’autorisation de mise en marché. Des statistiques sont aussi fournies pour la Direction des produits de santé commercialisés et la Direction générale des opérations réglementaires et des régions.

    MEDEC a demandé des renseignements sur la manière dont il peut éviter les lacunes en matière d’examen préliminaire. Le BMM a répondu avoir reçu de nombreuses demandes incomplètes et que les membres de MEDEC devraient fournir autant de renseignements que possible. Le BMM a indiqué qu’il travaille sur trois lignes directrices qui devraient aider à fournir des conseils aux fabricants : Logiciel à titre d’instruments médicaux (LIM), la cybersécurité et l’impression en 3 D.  Le Bureau s’efforce également à optimiser et à avoir plus de cohérence dans les examens. MEDEC a indiqué qu’il serait intéressé à préparer un modèle pour les résumés de section en collaboration avec Santé Canada, de sorte qu’il y ait davantage de conseils à la disposition de l’industrie concernant les attentes de Santé Canada dans cette section.
    Mesure : Le BMM offrira un Webinar sur l’amélioration de la qualité des présentations.  

    Pour les codes de réactions indésirables de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), la DPSC a indiqué que les annexes de A à D ont déjà été adoptées et les annexes jusqu’à F seront adoptées le 12 octobre 2018. Une réunion aura lieu à Singapour pour adopter les annexes. L’annexe G décrit les éléments. La DPSC reconnaît que l’industrie a identifié certains besoins pour soutenir le codage du fabricant. La DPSC pourrait adopter une approche semblable à celle des médicaments et travailler avec quelques-uns à la fois.

    Le pourcentage de la charge de travail en retard est inférieur à 10 % pour toutes les lignes tarifées. La BMM se prépare pour janvier 2019 avec un objectif de 100 % des décisions à temps dans le premier trimestre de l’année en apprécierait toute rétroaction de MEDEC afin de pouvoir anticiper la charge de travail pour le printemps 2019. MEDEC a indiqué qu’il y a seulement quelques-uns de ses membres dans la catégorie des petites entreprises.
    Mesure : L’examen trimestriel sera publié au cours de la semaine du 19 novembre 2018. Le BMM enverra le lien Web à MEDEC.

14. Table ronde

    Règlement de la surveillance après la commercialisation - Kathy Soltys (DPSC) réitère l’invitation envoyée à MEDEC dans le point 7 du présent ordre du jour afin d’assister à une séance d’information à l’intention des intervenants qui sera tenue via Webex le 22 novembre 2018.

    Recouvrement des coûts - Une fois le recouvrement des coûts finalisé, les intervenants seront avisés selon le processus habituel.

    Étiquetage - MEDEC a demandé des renseignements au sujet de la question promotionnelle et des préoccupations d’étiquetage qu’il fait valoir. Le BMM a répondu qu’il envisage une plus grande sensibilisation aux professionnels de la santé qui pourraient être touchés par cet étiquetage.  Il est prévu qu’une mise à jour sur le sujet sera fournie à MEDEC au début de 2019. MEDEC fait remarquer que l’article 27 du Règlement sur les instruments médicaux énonce que si un produit n’est pas autorisé, il ne peut pas être promu dans les catalogues. L’association a ajouté que s’il s’agit d’une étiquette globale, il est difficile de demander aux fabricants de faire apposer une étiquette, surtout lorsque ce n’est pas une question de sécurité. Le BMM a indiqué qu’il s’éloigne de l’aspect promotionnel et examine davantage le moment où l’information présentée est trompeuse.

    Conférence MedTech - MEDEC a indiqué qu’il se prépare pour la prochaine conférence MedTech qui se tiendra à la fin de juin 2019 et demande s’il serait possible pour le BMM d’offrir des webinaires avant que la conférence n’ait lieu. MEDEC devrait envoyer des suggestions pour des webinaires au BMM. MEDEC a demandé s’il peut réutiliser le contenu de la réunion de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) et demande le point de vue de Santé Canada sur les renseignements. Le BMM a indiqué qu’il est ouvert à l’idée.

    La résistance aux antimicrobiens (RAM) - John Patrick Stewart, DPT, a présenté ce point. À l’appui du plan d’action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens et au Canada, Santé Canada s’engage à faciliter l’approbation réglementaire pour des produits novateurs sécuritaire, efficace et de haute qualité qui aident à aborder le problème de la RAM. La liste des agents pathogènes d’intérêt devrait être publiée au cours de la semaine du 19 novembre 2018. Santé Canada souhaite promouvoir les diagnostics aux points de services pour la RAM et les fabricants d’instruments sont encouragés à envisager la façon de contribuer à aider la situation.

15. Levée de la séance

    John Patrick Stewart, DPT, et Diana Johnson, MEDEC, ont remercié les participants à la réunion.  

    La séance est levée à 15 h 40.

    Prochaine réunion
    Printemps 2019

    Signé par
    John Patrick Stewart
    Directeur général
    Direction des produits thérapeutiques