Formulaire des spécifications pour les produits finis
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.
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Indique les champs obligatoires
Marque nominative principale
Marque nominative principale
A. Forme posologique
- Capsule
- Comprimé
- Gélule
- Liquide
- Lotion
- Extrait
- Teinture
- Poudre
- Autre (précisez) :
B. Types de produits : Sélectionnez chaque catégorie d'ingrédients médicinaux présents dans le produit :
- Plantes, algues ou champignons
- Matière animale non humaine
- Bactéries
- Extraits
- Isolats
- Enzymes
- Vitamines
- Minéraux
- Acides aminés
- Acides gras essentiels
- Duplicats synthétiques
- Probiotiques
- Homéopathique
C. Paramètres d'analyse exigés
Indiquez les seuils de tolérance concernant la quantité de chaque ingrédient médicinal et l'activité de chaque constituant normalisé. Cochez la case qui correspond à l'analyse effectuée, en regard de la quantité, de l'activité et de l'identité de chaque ingrédient médicinal.
| Ingrédient médicinal | Quantité cible par unité selon l'étiquette | Seuil de tolérance (seuils supérieur et inférieur en pourcentage) | L'essai est effectué à l'étape du produit fini pour chaque ingrédient médicinal : Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) |
Quantifié par apport, une justification doit être fournie à la section G | |
|---|---|---|---|---|---|
| Oui | Non | ||||
| (Ajoutez des feuilles supplémentaires (même format) si nécessaire) | |||||
| Constituant actif | Quantité cible par unité selon l'étiquette | Seuil de tolérance (seuils supérieur et inférieur en pourcentage) | Si l'essai est effectué à l'étape du produit fini pour chaque constituant actif : Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) |
Si l'essai porte sur une matière première : Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Oui | Non | Oui | Non | |||
| (Ajoutez des feuilles supplémentaires (même format) si nécessaire) | ||||||
| Ingrédient médicinal | Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) | Les seuils de tolérance sont conformes à ceux indiqués au tableau 1 (si non, précisez les seuils à la section F) | L'essai est | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Oui | Non | Oui | Non | à l'étape du produit fini | à l'étape de la matière première | |
| (Ajoutez des feuilles supplémentaires (même format) si nécessaire) | ||||||
D. Attestation de la qualité du produit
1. Paramètres généraux : Identifiez tous les paramètres d'analyse en ce qui a trait aux exigences générales et sélectionnez « oui » ou « non » en regard des méthodes d'analyse et des seuils de tolérance pour chaque paramètre qui s'applique, et indiquez si l'analyse a été effectuée à l'étape du produit fini ou à l'étape de la matière première. Si un paramètre ne s'applique pas au produit, sélectionnez « S. O. » et fournissez une justification à la section G.
Le produit fini respecte les seuils de tolérance indiqués au tableau 1, et les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN en ce qui a trait aux paramètres d'analyse suivants :
| Paramètres d'analyse | Si le paramètre ne s'applique pas | Si le paramètre s'applique : | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| S. O., une justification est fournie à la section G | Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) | Les seuils de tolérance sont conformes à ceux indiqués au tableau 1 (si non, précisez les seuils à la section F) |
L'essai est effectué | |||||
| Oui | Non | Oui | Non | à l'étape du produit fini | à l'étape de la matière première | |||
| Contaminants microbiens |
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| Métaux lourds |
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| Résidus de solvants |
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| Stabilité |
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2. Paramètres propres aux ingrédients : Identifiez tous les paramètres d'analyse en ce qui a trait aux exigences propres aux ingrédients et sélectionnez « oui » ou « non » en regard des méthodes d'analyse et des seuils de tolérance pour chaque paramètre qui s'applique, et indiquez si l'analyse a été effectuée à l'étape du produit fini ou à l'étape de la matière première. Si un paramètre ne s'applique pas au produit, sélectionnez « S. O. » et fournissez une justification à la section G.
Le produit fini respecte les seuils de tolérance indiqués au tableau 2, et les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur dans la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN en ce qui a trait aux paramètres d'analyse suivants :
| Paramètres d'analyse Nota : Les paramètres d'analyse s'appliquent aux ingrédients médicinaux et non médicinaux |
Si le paramètre ne s'applique pas : | Si le paramètre s'applique : | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Le produit ne renferme pas cet ingrédient | S. O., une justification est fournie à la section G | Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) | Les seuils de tolérance sont conformes à ceux indiqués au tableau 2 (si non, précisez les seuils à la section F) | L'essai est effectué | ||||
| Oui | Non | Oui | Non | à l'étape du produit fini | à l'étape de la matière première | |||
| Pesticides (produits qui renferment une matière végétale, une algue, une bactérie, un champignon ou une matière animale non humaine ou encore un extrait ou un isolat) |
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| Mycotoxine/ Aflatoxine (produits qui renferment des arachides, du ginseng, des cyanobactéries, des ingrédients d'origine fongique) |
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| Résistance à l'oxydation (produits qui renferment des huiles insaturées) |
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| BPC (produits qui renferment des huiles de poisson ou de phoque) |
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| PCDD/PCDFs (produits qui renferment des huiles de poisson et de phoque) |
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| Thiaminase (forme active) (produits qui renferment de la prêle) |
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| Résidus d'antibiotiques (produits qui renferment du miel ou de la gelée royale) |
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| Résistance aux antibiotiques (produits qui renferment des probiotiques) |
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| Dicyandiamide, Dihydrotriazines, créatinine (produits qui renferment du monohydrate de créatinine) |
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| Diéthylèneglycol et substances apparentées (produits qui renferment de la glycérine, à moins qu'elle ne soit utilisée comme composant d'une gélule) |
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| Stérilité des nosodes (pour les produits homéopathique; la technique de stérilisation utilisée dans la préparation du médicament homéopathique doit se conformer aux exigences relatives à la stérilité indiquées dans la HPUS | ||||||||
| Impuretés (précisez) : | ||||||||
| Autre (précisez) : | ||||||||
3. Paramètres propres à la forme posologique : Identifiez tous les paramètres d'analyse en ce qui a trait aux exigences propres à la forme posologique et sélectionnez « oui » ou « non » en regard des méthodes d'analyse et des seuils de tolérance pour chaque paramètre qui s'applique. Si un paramètre ne s'applique pas au produit, sélectionnez « S. O. » et fournissez une justification à la section G.
The finished product meets the tolerance limits set out in Table 3, and test methods meet those set out in the List of NHPD Recognized Methods with respect to the following test parameters:
| Paramètre d'analyse | S. O., justification fournie à la section G | Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) | Les seuils de tolérance sont conformes à ceux indiqués au tableau 3 (si non, précisez les seuils à la section F ) |
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|---|---|---|---|---|---|
| Oui | Non | Oui | Non | ||
| Uniformité de l'unité posologique (forme posologique discrète; par ex. gélule ou comprimé) |
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| Test de désintégration/dissolution (forme posologique discrète) |
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| Effet antimicrobien (test non-routinier produits qui renferment des agents de conservation) |
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| Autre (précisez) : | |||||
E. Méthodes d'analyse qui ne figurent pas dans la liste des méthodes reconnues
Lorsque la méthode d'analyse n'est pas conforme à celles qui figurent sur la liste des méthodes reconnues de la DPSN, indiquez la méthode d'analyse utilisée et une justification scientifique pertinente à l'appui de cette méthode. Pour ajouter des lignes, positionnez le curseur à l'extérieur du tableau et appuyez sur Entrée.
- Paramètre d'analyse
- Méthode
- Justification
F. Seuils de tolérance qui dépassent les seuils de la DPSN
Lorsque les seuils de tolérance pour les paramètres d'analyse ne respectent pas ceux qui figurent aux tableaux 1, 2 ou 3, indiquez les seuils de tolérance applicables utilisés et une justification scientifique pertinente à l'appui de ces seuils excessifs, y compris des données assurant l'utilisation sûre du produit chez les humains (par ex. les résidus de solvants dépassent les seuils de tolérance CIH car il s'agit d'une teinture qui renferme de l'éthanol. Pour ajouter des lignes, positionnez le curseur à l'extérieur du tableau et appuyez sur Entrée.
- Paramètre d'analyse
- Seuils de tolérance
- Justification
G. Justifications
Indiquez les données scientifiques qui justifient la quantification par apport, l'absence d'analyse, les méthodes d'analyse non précisées dans la liste des méthodes d'analyse reconnues et les seuils de tolérance qui dépassent les seuils de la DPSN. Pour ajouter des lignes, allez à « Tableau » et sélectionnez « Insertion », « ligne au-dessous ».
- Paramètre d'analyse
- Justification
Bloc de signature
Je, soussigné(e), atteste que :
- Les renseignements fournis dans ces spécifications pour les produits finis sont exacts et complets.
- Les dossiers (par ex. spécifications signées portant sur l'assurance de la qualité, dossier type de production et dossiers des analyses effectuées) sont tenus de telle façon à assurer la conformité du produit de santé naturel à ces spécifications conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.
- Ces dossiers seront mis à la disposition de Santé Canada à la demande de cette dernière.
- Nom du responsable de l'assurance de la qualité ou d'un autre agent désigné (en majuscules)
- Signature
- Date (aaaa mm jj)
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