Avis à l'intention des intervenants : Publication du Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire

Le 15 mai 2017
Notre numéro de dossier : 17-105256-845

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication du Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire.

Le présent modèle est destiné à être utilisé conjointement avec la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires et la Ligne directrice - Monographies de produit en vue de guider les promoteurs dans la rédaction de monographies de produits biosimilaires.

Le nouveau modèle est conforme à la « Ligne directrice - Monographies de produit, Partie 1 : Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II : Renseignements scientifiques » ainsi qu’au modèle présenté dans le document « Modèle de monographie de produit - Norme », qui ont fait l’objet d’une consultation du 19 décembre 2014 au 4 mars 2015.

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, tous les fabricants sont tenus de s’assurer que l’étiquetage de produits médicamenteux, y compris la monographie de produit, est à jour et indique les conditions sécuritaires d’utilisation. Le fabricant doit procéder à des révisions chaque fois que des mises à jour importantes de la monographie de produit sont nécessaires pour y inclure des ajouts ou d’autres changements relatifs à l’innocuité (particulièrement en ce qui concerne les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et le mode d’administration) que des renseignements nouvellement disponibles peuvent rendre nécessaires.

Mise en œuvre

En date du 9 juin 2017, les présentations de drogues nouvelles biologiques doivent être conformes au format de 2016 pour les parties I, II et III de la monographie de produit, comme stipulé dans le documentAvis - Publication finale : Partie 1 - Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II - Renseignements scientifiques de la Ligne directrice - Monographies de produit. Bien que Santé Canada reconnaît que les monographies de produit de médicament biologique de référence peuvent continuer à suivre le format de 2004 jusqu’au mois de juin, les promoteurs sont encouragés à utiliser dès maintenant, sur une base volontaire, le modèle pour les biosimilaires pour la rédaction de monographies de produit.

Prière d’acheminer toutes questions au :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble nº 6, 100 promenade Églantine
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l’adresse : 0601B

Numéro de télécopieur : 613-952-5364
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