Avis aux intervenants : Publication de la ligne directrice - Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires concernant l’ajout d’une indication pour laquelle peu de données à l’appui sont requises, voire aucune

Santé Canada (SC) est heureux d'annoncer la publication de la ligne directrice Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Les commentaires reçus pendant la consultation sur la version provisoire de la ligne directrice ont été examinés et pris en compte lors de la rédaction de la version définitive du document. Cette ligne directrice prendra effet 30 jours après la date du présent avis.

SC applique les frais d'étiquetage seulement et les échéances connexes aux demandes d'extension d'indications pour des médicaments biosimilaires lorsqu'aucune donnée supplémentaire n'est requise et que la demande vise des indications déjà approuvées pour le médicament innovant. Au moment de la présentation de la demande, les promoteurs devront envoyer un formulaire d'attestation du promoteur dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d'attestation ».

Les changements apportés par SC concernent le passage ci-après tiré de la ligne directrice Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires :

2.4 Exigences s'appliquant après la commercialisation

2.4.2 Changements survenus après l'avis de conformité (AC)

Il peut arriver, après l'AC, que le promoteur d'un médicament biosimilaire cherche à obtenir l'autorisation d'indications détenues par le médicament biologique de référence autorisé au Canada. Santé Canada pourrait prendre en compte, au cas par cas, un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour un médicament biosimilaire reposant sur la similarité démontrée antérieurement qui figure dans la PDN initiale du médicament biosimilaire. Ces présentations, lorsqu'elles sont acceptées aux fins d'examen, sont généralement considérées comme des SPDN visant l'étiquetage seulement. Le promoteur d'un médicament biosimilaire devrait consulter la DMBR pour obtenir une orientation réglementaire concernant des SPDN spécifiques.

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