Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.
Nous vous remercions de votre compréhension et patience.
Octobre 2010 - Version 2.0
À propos du guide
Le présent document décrit l'utilisation du Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels, formulaire conçu pour aider les demandeurs à faire parvenir des demandes qui sont complètes et précises.
Si, après la lecture de ce document, vous avez d'autres questions, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'adresse suivante : ingredient_support@hc-sc.gc.ca.
Table des matières
1.0 Introduction
La Base de données sur les ingrédients des PSN (BDIPSN) est un référentiel qui contient de la terminologie scientifique adaptée pour le Système en direct de produits de santé naturels (Système en direct de PSN). A l'heure actuelle, il n'existe pas de liste ou d'ouvrage de référence de base accepté par tous à l'échelle internationale qui traite de façon exhaustive de l'ensemble des substances ou des termes utilisés, ou susceptibles d'être utilisés, pour ce qui est des produits de santé naturels au Canada. Par conséquent, le Système en direct de PSN utilise une combinaison des deux normes suivantes :
- Les conventions d'appellation pour les ingrédients ont été adaptées du document intitulé Approved Terminology for Medicines, publié par la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie.
- La terminologie qui concerne les formes posologiques, les voies d'administration ainsi que les unités et les mesures a été adaptée des listes contrôlées du document de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) intitulé «Draft Guideline - M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries (ICH M5)».
Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'ensemble des termes scientifiques stockés dans la base de données dans le Document de référence sur la terminologie normalisée du Système en direct de produits de santé naturels. À l'heure actuelle, il n'est possible d'accéder à la Base de données que par le biais du formulaire électronique de demande de licence de mise en marché (DLMM-e) et de l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des PSN.
Vu la grande quantité de renseignements qui ont été saisis dans la BDIPSN, nous nous attendons à ce qu'il s'y retrouve des erreurs et des omissions qui influent sur la qualité des données. C'est pourquoi un formulaire de demande a été créé afin de gérer les modifications à apporter aux ingrédients et à la terminologie normalisée définis dans la base de données.
Toutes demandes pour des ajouts ou des modifications à la BDIPSN doivent être soumises en utilisant le formulaire de demande. Toutes autres méthodes de demander un changement seront ignorées.
2.0 Comment remplir le formulaire de demande
Tous les champs du formulaire marqués d'un astérisque (*) sont obligatoires et doivent être remplis adéquatement avant l'envoi. Les demandeurs doivent fournir des renseignements détaillés et complets pour assurer le traitement rapide de la demande.
La partie 1 du formulaire de demande, telle qu'elle est illustrée à la Figure 1 : Partie 1 du formulaire de demande ci-dessous, sert à recueillir des renseignements sur le demandeur comme son nom et ses coordonnées. Ces renseignements permettent à la Direction des Produits de Santé Naturels d'informer le demandeur de sa décision et de lui demander des précisions au besoin.
Figure 1 : Partie 1 du formulaire de demande La figure montre le haut du formulaire de demande, qui consiste de deux boutons radio sur la langue, le titre du formulaire, du texte préliminaire, et Partie 1 - Demandeur. Cette partie comprend les champs d'entrée de renseignements sur le demandeur tels que Dénomination, Nom, Prénom, Titre, Langue de correspondance, Rue/Bureau/C.P., Ville-Municipalité, Pays, Province - Etat, Code postal - Code de zone, No de téléphone, Poste, No de télécopieur, et Courriel.Figure 1 :
Partie 1 du formulaire de demande
La partie 2 du formulaire, où le champ « Date » sera rempli lorsque le formulaire sera terminé, porte sur les détails de la demande. Premièrement, sélectionner le « Type de demande » (voir Figure 2: Choix de type de demande).
Figure 2 : Choix du type de demande La figure montre un menu déroulant qui contient les types de demande. Ils sont : Demande de classification d'ingrédient médicinal, Demande de fin d'ingrédient non médicinal, et Autres changements à la Base de données d'ingrédients.Figure 2:
Choix de type de demande
Le type de demande choisi détermine l'apparence du reste du formulaire. Comme le montrent les figures 3 à 5, chacun des trois types de demande génère des exigences de données différentes.
Si vous voulez modifier votre type de demande, vous pouvez changer de type de demande à volonté avant de terminer le formulaire. Veuillez noter que lorsque le type de demande est changé, une nouvelle Partie 2 du formulaire vous sera présentée et les données entrées précédemment seront perdues. Nous vous incitons à la prudence lors de l'utilisation de cette option.
2.1 Demande de classification d'ingrédient médicinal
Choisir « Demande de classification d'ingrédient médicinal » affiche les champs illustrés à la Figure 3 : Section de demande de classification d'ingrédient médicinal ci-bas.
Figure 3: Section de demande de classification d'ingrédient médicinal La figure montre Partie 2 - Demande du formulaire lorsque 'Demande de classification d'ingrédient médicinal' est choisi comme type de demande. Cette partie comprend un champ Date, un menu déroulant du Type de demande, du texte sur les demandes de classification, et divers champs d'entrée. Ces champs d'entrée sont intitulés Nom de la BDIPSN, Nom propre proposé, Nom(s) commun(s) proposé(s), et Référence(s). Il y a aussi un bouton Terminer.Figure 3 :
Section de demande de classification d'ingrédient médicinal
Pour une demande de classification d'ingrédient médicinal, seulement des renseignements sur les noms et des références sont requises. Si l'ingrédient apparaît déjà dans la BDIPSN, son nom de la BDIPSN est le seul nom à être fourni. Si l'ingrédient n'apparaît pas dans la BDIPSN, nous vous demandons de proposer un nom propre et au moins un nom commun pour l'ingrédient, et de laisser vide le champ du nom de la BDIPSN. Les références doivent être scientifiques et doivent accompagner le formulaire. L'Annexe I contient une liste de références utiles.
2.2 Demande de fin d'ingrédient non médicinal
Choisir « Demande de fin d'ingrédient non médicinal » affiche les champs illustrés à la Figure 4: Section de demande de fin d'ingrédient non médicinal ci-bas.
Figure 4: Section de demande de fin d'ingrédient non-médicinal La figure montre Partie 2 - Demande du formulaire lorsque 'Demande de fin d'ingrédient médicinal' est choisi comme type de demande. Cette partie comprend un champ Date, un menu déroulant du Type de demande, du texte sur les demandes de classification, et divers champs d'entrée. Ces champs d'entrée sont intitulés Nom de la BDIPSN, Nom propre proposé, Nom(s) commun(s) proposé(s), Renseignement sur la provenance, Fin d'excipient, et Référence(s). De plus, il y a deux boutons radio reliés à la priorité de la demande.Figure 4 :
Section de demande de fin d'ingrédient non médicinal
Pour une demande de fin d'ingrédient non médicinal, des renseignements sur les noms, la fin d'excipient et des références sont requises. Vous pouvez faire une recherche de fins d'excipient autorisées au préalable dans l'Application web de la BDIPSN en faisant une recherche dans le vocabulaire contrôlé et en choisissant comme catégorie « Fins des ingrédients non médicinaux ».
Pour un organisme, nous demandons aussi des renseignements sur la provenance. L'Annexe II contient une liste de références utiles.
2.3 Autres changements à la Base de données d'ingrédients
Choisir «Autres changements à la Base de données d'ingrédients» affiche les champs illustrés à la Figure 5 : Autres changements à la Base de données d'ingrédients ci-bas.
Figure 5: Autres changements à la Base de données d'ingrédients La figure montre Partie 2 - Demande du formulaire lorsque 'Autres changements à la Base de données d'ingrédients' est choisi comme type de demande. Cette partie comprend un champ Date, un menu déroulant du Type de demande, du texte sur les demandes de classification, et divers autres champs. Ces autres champs consistent en un menu déroulant de Catégorie de données, et des champs d'entrée intitulés Détails de la demande et Référence(s). De plus, il y a deux boutons radio reliés à la priorité de la demande ainsi qu'un bouton Terminer.Figure 5 :
Autres changements à la Base de données d'ingrédients
Ce genre de demande est pour une modification ou un ajout de renseignements à la BDIPSN autre que l'ajout d'un rôle médicinal ou l'ajout d'une fin non médicinale. Nous vous demandons de choisir une des trois « Catégories de données » comme illustré à la Figure 6: Catégories de données.
La catégorie « Ingrédients » est utilisée pour aviser de changements à un ingrédient non couverts par les deux types précédents de demandes et peut comprendre des changements à la méthode de préparation, à la matière d'origine, à un sous-ingrédient, pour l'ajout ou la révision d'un nom commun, et ainsi de suite. Si la catégorie choisie est « Ingrédients », le nom de la BDIPSN doit être fourni.
La catégorie « Vocabulaire contrôlé » est utilisée pour aviser de changements et/ou d'ajouts aux listes de vocabulaires contrôlés (tel que partie d'organisme, forme posologique, méthode d'essai, et ainsi de suite). Si la catégorie choisie est « Vocabulaire contrôlé », la catégorie de vocabulaire contrôlé doit être fournie. Une liste des catégories de vocabulaire contrôlé se retrouve dans l'Application web de la BDIPSN dans le champ « Catégorie » de la Recherche de vocabulaire contrôlé.
La catégorie « Monographie/NEA » est utilisée pour aviser de problèmes avec une monographie ou un NEA, y compris des incompatibilités dans les données, des erreurs d'orthographe, et ainsi de suite. Si la catégorie choisie est « Monographie/NEA », le nom de la monographie ou de la NEA doit être fourni.
Ensuite, les détails de la demande et les références doivent être fournis. Nous vous demandons d'inscrire le plus de renseignements possibles dans le champ « Détails de la demande ». Finalement, pour nous assister à établir des priorités au grand nombre de demandes que nous recevons, nous devons savoir si votre changement a un impact sur la soumission d'une demande de licence de mise en marché électronique (DLMM-e).
3.0 Remplir et envoyer le formulaire de demande
Une fois que tous les renseignements requis sont entrés sur le formulaire, utiliser le bouton « Terminer ». Cette étape amorce la validation du formulaire, qui vise à s'assurer que tous les champs obligatoires ont été remplis et que toutes les données sont entrées dans le format approprié. Si un champ obligatoire est vide ou que des données sont entrées incorrectement, le champ en question sera mis en surbrillance. Le demandeur devra ajouter les renseignements manquants ou corriger les données entrées, puis utiliser le bouton « Terminer » de nouveau. Lorsque la validation a réussi, le message illustré à la Figure 7 : Message de validation réussie apparaît au haut et au bas de la demande. De plus, à partir de ce moment, les champs « Numéro de suivi» et « Date » seront remplis.
Figure 7: Message de validation réussie La figure montre le message qui apparaît lorsque la validation du formulaire est réussie. Le message est : « Ce formulaire est dûment rempli. Veuillez faire parvenir votre formulaire de demande dûment rempli à l'adresse ingrédient_support@hc-sc.gc.ca ». Il y a aussi un bouton Modification.Figure 7 :
Message de validation réussie
Le formulaire de demande peut être sauvegardé en tout temps. Une fois que le formulaire a été validé, il est fortement recommandé de le sauvegarder immédiatement. Un formulaire validé ne peut plus être modifié à moins que l'on utilise le bouton « Modification ». Il faudra toutefois utiliser le bouton « Terminer » une fois de plus pour valider le formulaire modifié.
Veuillez noter que, dans le but de recevoir des demandes sans équivoque, un seul formulaire doit être soumis par demande de modification individuelle. Le temps requis pour traiter une demande dépendra de la qualité des renseignements fournis et de la complexité de la demande.
3.1 Numéros de suivi
La DPSN utilise un numéro de suivi pour identifier de façon unique chaque formulaire de demande soumis électroniquement. Tous les documents à l'appui et tous les renseignements additionnels doivent indiquer le numéro de suivi du formulaire auquel ils se rapportent. Ainsi, tous les documents pourront être regroupés et rattachés à la demande.
Le numéro de suivi est un numéro unique de sept caractères. Il est généré automatiquement lorsque le formulaire de demande est validé pour la première fois.
4.0 Coordonnées
Le formulaire de demande concernant la BDIPSN peut être transmis à la DSPN par courriel, par télécopieur ou par la poste. La DPSN préfère recevoir le formulaire par courriel. Veuillez noter que toute demande non accompagnée d'un formulaire de demande ne sera pas traitée.
Courriel
ingredient_support@hc-sc.gc.ca
Télécopieur
Soutien à la Base de données sur les ingrédients des PSN 613-957-8341
Poste :
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Attn : Unité d'administration des présentations
250, avenue Lanark, I.A. 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (Postes Canada; y compris Xpresspost)
K1Z 1G4 (Service de messagerie; excluant Xpresspost)
Annexe I - Renseignements pour demande de classification d'ingrédient médicinal
Un Produit de santé naturel désigne une substance mentionnée à l'annexe 1 ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
- à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
- à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.
La présente définition exclut toutefois les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.
Voir : Règlement sur les produits de santé naturels
La liste de références ci-après, bien que non exhaustive, constitue un point de départ utile pour vous aider à trouver des données probantes pouvant appuyer l'ajout d'un IM à la BDIPSN.
Annexe II - Renseignements pour demande de fin d'ingrédient non médicin
| Type d'ingrédient médicinal | Références |
|---|---|
| Général | PubMed |
| Plantes | Base de données de taxonomie de NCBI |
| Catalogue of Life | |
| Global Diversity Information Facility | |
| Taxonomie de Plantes de GRIN | |
| Integrated Taxonomic Information System | |
| International Organization for Plant Information | |
| The International Plant Names Index | |
| Plants Database | |
| Tropicos | |
| Minéraux | Minerals by Chemical Composition |
| Produits chimiques | ChemIDplus Advanced |
| Natural Products alert | |
| United States Patent and Trademark Office | |
| Merck Index | |
| Dictionnaire des produits naturels | |
| Martindale: The Complete Drug Reference | |
| Plantes médicinales | |
| Algues | Algaebase |
| Matières animales non humaines | Animal Diversity Web |
| Enzymes | Enzyme Nomenclature Database |
| Bactéries/probiotiques | DSMZ - Search for bacterial nomenclature |
al
Un ingrédient non médicinal désigne toute substance ajoutée à un PSN pour conférer la consistance ou la forme voulue aux ingrédients médicinaux. De tels ingrédients, en conformité avec le cadre règlementaire actuel régissant les ingrédients non médicinaux que l'on retrouve habituellement dans les produits pharmaceutiques, ne peuvent manifester d'effets pharmacologiques, ne doivent pas avoir une concentration supérieure à la concentration minimale requise pour la formulation et ne doivent pas être nuisibles ou nocifs pour la santé aux quantités utilisées. La présence d'un ingrédient non médicinal ne doit pas influencer de façon négative la biodisponibilité, l'effet pharmacologique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux. De plus, les ingrédients non médicinaux ne doivent pas interférer avec le dosage ou les analyses effectuées sur les ingrédients médicinaux ou avec l'efficacité des agents antimicrobiens, lorsque ceux-ci sont présents. Les ingrédients non médicinaux utilisés doivent être les moins toxiques disponibles convenant au type de formulation.
La liste de références ci-après, bien que non exhaustive, constitue un point de départ utile pour vous aider à trouver des données probantes qui appuient l'ajout d'un INM à la BDIPSN.
- Organisation mondiale de la Santé : Safety evaluation of certain food additives 2009
- Dictionary of Food Compounds (Yannai)
- Fenaroli's Handbook of Flavor Ingredients. Sixième édition (Burdock)
- Food Additives Data Book (Smith et Hong-Shum)
- Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixième édition
- Fiedler Encyclopaedia of Excipients. Sixième édition
- International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook
- British Pharmacopoeia
- Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA)
- Pharmacopée des États-Unis
- Pharmacopée européenne
- Martindale: The Complete Drug Reference
- Merck Index
- Codex des produits chimiques alimentaires en ligne
- Base de données en ligne sur l'identification des ingrédients dans les cosmétiques
- Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Veuillez noter que cette liste énumère les substances qui sont restreintes ou interdites dans les produits cosmétiques et qui peuvent s'appliquer à certains PSN)
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