Effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) Rapport semestriel du 1er janvier au 30 juin 2018

Résumé des analyses de l’innocuité pour la période du 1er janvier au 30 juin 2018 :

Contexte

Les vaccins sont surveillés de près au Canada lors de toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu’à l’autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). De nombreux intervenants participent à la surveillance de l’innocuité des vaccins, y compris l’administration fédérale, les autorités sanitaires publiques provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l’industrie des vaccins et le public. Les programmes d’immunisation provinciaux et territoriaux effectuent le suivi des ESSI et déclarent leurs préoccupations à l'Agence de la santé publique du Canada (l’Agence). L’Agence assure une surveillance de l’innocuité après commercialisation par l’intermédiaire du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI). Les préoccupations en matière d’innocuité des vaccins sont surveillées et abordées par l’intermédiaire du Groupe de travail sur la vaccinovigilance (GTV)

Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) se veut tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l’administration d’un vaccin et qui n’a pas nécessairement de lien causal avec l’utilisation du vaccin. L’effet secondaire peut correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie. Les ESSI graves sont les effets qui menacent le pronostic vital, entraînent l’hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, occasionnent une invalidité permanente ou marquée, ou qui mènent à une malformation congénitale ou la mort, comme le définit l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Les ESSI ne répondant pas à la définition d’effet grave sont classés en tant qu’effets non graves.

L’OMS définit un signe de préoccupation concernant l’innocuité des vaccins comme étant un élément d’information (provenant d’une ou de plusieurs sources) qui indique l’existence d’un nouveau lien de causalité potentiel ou d’un nouvel aspect d’un lien de causalité connu, entre une vaccination et un effet secondaire précédemment inconnu ou insuffisamment documenté, susceptible de nuire à la santé. En général, des études épidémiologiques sont nécessaires à l’évaluation du lien de causalité entre le vaccin et le signe de préoccupation. L’objectif principal de la surveillance après commercialisation des vaccins est de déceler les préoccupations concernant leur innocuité. Ces préoccupations comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des ESSI attendus, ou encore la survenue d’un ou de plusieurs effets secondaires inattendus (c.-à-d. un effet secondaire qui ne correspond pas aux renseignements ou à l’étiquette du produit au Canada). Cette situation permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programmes d’immunisation de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique sur le plan :

• de la personne (p. ex., une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d’écarter la possibilité d’une allergie à un ou à plusieurs composantes du vaccin, ou encore une décision d’administrer ou non des doses ultérieures du vaccin), ou;
• du programme d’immunisation (p. ex., une enquête menée sur un ensemble d’effets secondaires, un examen des procédures pour s’assurer que les exigences relatives à l’entreposage des vaccins ont été suivies avec rigueur, ou encore un changement de politique permettant d’adopter un vaccin moins réactogène).

L’Agence partage aussi les données sur les ESSI avec la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l’organisme de réglementation national pour les vaccins au Canada. Des mesures officielles associées aux vaccins commercialisés au Canada peuvent ainsi être prises, au besoin. Il peut s’agir de diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public par rapport à la préoccupation en matière d’innocuité, d’exiger de l’information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin, ou encore d’apporter des changements à l’étiquette du produit.

L’Agence diffuse des déclarations périodiques de surveillance de l’innocuité des vaccins qui résument les données du SCSESSI. Les déclarations semestrielles, de manière semblable aux déclarations trimestrielles précédentes, présentent un sommaire des déclarations d’ESSI reçu par l’Agence de janvier à juin et de juillet à décembre, indépendamment de la date à laquelle le vaccin a été administré.

Dans la présente déclaration, on indique les données qui concernent janvier à juin 2018, ainsi que les moyennes des quatre dernières années pour la même période. Cependant, étant donné que ces données reflètent la date à laquelle on a reçu les déclarations et non la date la laquelle le vaccin a été administré, la capacité à comparer et interpréter les tendances est limitée. La déclaration fournit un aperçu des données qui met en évidence les déclarations d’ESSI graves et non graves reçues à des fins descriptives.

Remarques sur l’interprétation : Les déclarations d’ESSI à l’Agence de la santé publique du Canada représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu’une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l’effet secondaire. D’autres restrictions sur les données des déclarations d’ESSI comprennent une sous‑déclaration potentielle, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d’un effet secondaire signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d’autres causes potentielles et d’autres biais de déclaration. Ces biais sont atténués par l’Agence en utilisant un formulaire national de déclaration d’ESSI accompagné d’un guide d’utilisation, la codification médicale normalisée du Dictionnaire médical international des activités de réglementation (MedDRA), un suivi auprès des autorités provinciales et territoriales pour assurer l’exhaustivité des données, des taux élevés de déclaration et l’inclusion d’un élément de surveillance pédiatrique active dans le SCSESSI. 

Résultats mis en évidence pour la période du 1er janvier au 30 juin 2018

Les données présentées dans la présente déclaration semestrielle comprennent les déclarations d’ESSI reçues de façon périodique entre le 1er janvier et le 30 juin 2018 et des comparaisons sont faites par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours de la même période lors des quatre années civiles précédentes (de 2014 à 2017). L’Agence a extrait les données analysées de la base de données du SCSESSI le 6 juillet 2018. 

Il convient de noter que dans les déclarations précédentes, une autorité a été exclue en raison de problèmes techniques avec la transmission des données. En date de janvier 2018, les problèmes ont été réglés et on a maintenant la déclaration complète de l’ensemble des autorités. Cette situation se reflète par la hausse du nombre total de déclarations et dans les résultats de l’analyse pour la présente période de déclaration.  

Toutes les déclarations sont traitées et codées à l’aide du MedDRA, soit la source de terminologie médicale normalisée qui soutient la saisie, la récupération, l’évaluation et la présentation des données cliniques, ainsi que codées selon la principale raison de déclaration au moyen d’un examen détaillé de chaque déclaration de cas d’innocuité. Par conséquent, si plus d’un effet secondaire est décrit, l’effet déterminé comme étant celui ayant entraîné la déclaration est codé comme étant le principal ESSI. En outre, toutes les déclarations décrivant un effet grave ont été examinées et, sauf indication contraire dans la présente déclaration, on a établi que l’effet était prévisible (en fonction des effets indésirables connus associés au vaccin) ou explicable par d’autres raisons non associées à la vaccination, ou encore qu’il fait actuellement l’objet d’une surveillance ou d’une enquête plus en profondeur.

Nombre de déclarations d’ESSI et d’ESSI graves

De janvier à juin 2018, l’Agence a reçu un total de 1 772 déclarations d’ESSI. Pendant la même période en 2014, 2015, 2016 et 2017, l’Agence a reçu une moyenne de 1 340 déclarations d’ESSI (plage : 1 210 à 1 664) [Figure 1].

Un total de 119 déclarations d’ESSI reçues par l’Agence de janvier à juin 2018 ont été catégorisées comme étant graves (7 % de l’ensemble des déclarations d’ESSI). Pendant la même période en 2014, 2015, 2016 et 2017, l’Agence a reçu une moyenne de 120 (plage : 91 à 177) déclarations d’ESSI graves (8 % à 11 % de l’ensemble des déclarations d’ESSI). Comme on l’indique ci-dessus, toutes les autorités provinciales et territoriales déclarent maintenant des données complètes en date de janvier 2018, ce qui a donné une légère augmentation du nombre de déclarations d’ESSI reçues pendant cette période. Le pourcentage de déclarations graves était semblable à celui des périodes précédentes.

Figure 1 - Équivalent textuel

Semestre	Année	Nombre de déclarations d'ESSI
		Non graves	Graves
Juillet à décembre	2016	1290	143
Janvier à juin	2017	1487	177
Juillet à décembre	2017	1282	117
Janvier à juin	2018	1653	119

Semestre	Année	Nombre de déclarations d'ESSI
		Non graves	Graves
Juillet à décembre	2012-2015	1147	97
Janvier à juin	2013-2016	1350	101
Juillet à décembre	2013-2016	1073	107
Janvier à juin	2014-2017	1220	120

Fréquence des déclarations d’ESSI graves et non graves par groupe d’âge

Le tableau 1 présente le nombre de déclarations d’ESSI graves et non graves par groupe d’âge de janvier à juin 2018 comparativement à la moyenne de 2014 à 2017 pour la même période. Comme on l’indique ci-dessus, toutes les autorités provinciales et territoriales déclarent maintenant des données complètes en date de janvier 2018, ce qui a donné une légère augmentation du nombre de déclarations reçues pendant cette période. Le pourcentage de déclarations graves était semblable à celui des périodes précédentes.  

ESSI par ordre d’importance

La figure 2 présente les principaux types d’ESSI (graves et non graves) déclarés de janvier à juin 2018. À l’exclusion de la catégorie « Autres effets », la plupart des ESSI déclarés étaient des réactions au point de vaccination, suivis de manifestations allergiques ou de type allergique.

Figure 2 - Équivalent textuel

La principale raison d'effectuer une déclaration d'effet secondaire suivant l'immunization (ESSI)	Pourcentage
Réaction au site de vaccination ou à proximité	40%
Événement allergique ou de type allergique	16%
Éruption cutanée	12%
Autres événementsnote de bas de page 1	18%
Événement neurologique	6%
Effet systémique	6%
Anxiété due à la vaccination	1%
Erreur de vaccinationnote de bas de page 2	0%
note de bas de page 1 Les autres effets comprennent la réaction gastrointestinale, la paresthésie et l’anesthésie, la thrombocytopénie, un épisode hypotonique-hyporéactif, l’intussusception, l’arthrite, l’arthralgie, la parotidite, le SMSA et non défini – autre Retour à la référence de la note de bas de page 1 referrer note de bas de page 2 L'erreur de vaccination constituait la principale raison de la déclaration d'ESSI dans moins de 1 % des déclarations reçues (non visible dans le graphique) Retour à la référence de la note de bas de page 2 referrer

Les principaux types d’ESSI déclarés par degré de gravité entre janvier et juin 2018 comparativement à la moyenne de 2014 à 2017 pour la même période sont présentés au tableau 2. Entre janvier et juin 2018, comme pour les quatre dernières années, à l’exception de la catégorie « Autres effets », les réactions au point de vaccination ou à proximité, les manifestations allergiques ou de type allergique et les éruptions cutanées ont constitué les ESSI non graves les plus souvent signalés. À l’exception de la catégorie « Autres effets », les manifestations neurologiques (le plus souvent des convulsions déclenchées par une fièvre), suivis des manifestations systémiques (effets qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme, souvent accompagnés de fièvre), ont constitué les ESSI graves les plus souvent signalés.

Vaccins administrés mentionnés dans les déclarations d’ESSI

Le tableau 3 énumère les vaccins administrés les plus souvent mentionnés dans les déclarations d’ESSI reçues entre janvier et juin 2018. Les vaccins antipneumococciques présentaient le nombre le plus élevé de déclarations d’ESSI, suivis du vaccin antigrippal. Comme on a pu le constater au cours des années précédentes, le plus grand pourcentage de déclarations d’ESSI graves suivait les vaccins antipneumococciques, antigrippaux, de série DCaT pour les nourrissons, antirougeoleux, antiourliens, antirubéoleux et antivaricelleux (RORV et ROR+V). On a remarqué une hausse des déclarations reçues pour certains vaccins pendant la période de déclaration, y compris les vaccins contre le virus du papillome humain (VPH) et antipneumococciques. Cette situation peut s’expliquer par des changements aux programmes d’immunisation des provinces et territoires (p. ex., administration de vaccins contre le VPH à des hommes, intégration du vaccin antipneumococcique à la plupart des programmes des provinces et territoires), ainsi que des horaires de vaccination écourtés (horaire du vaccin conjugué contre le pneumocoque). Comme on l’indique ci-dessus, toutes les autorités provinciales et territoriales déclarent maintenant des données complètes en date de janvier 2018, ce qui a donné une légère augmentation du nombre de déclarations reçues pendant cette période. Le pourcentage de déclarations graves était semblable à celui des périodes précédentes.

Résumé

La présente déclaration semestrielle pour 2018 est fondée sur les déclarations d’effets secondaires transmises à l’Agence par les autorités fédérale, provinciales et territoriales de santé publique et la surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques. L’évaluation détaillée des déclarations et des tendances de déclaration, en collaboration avec les centres de liaison provinciaux et territoriaux pour l’innocuité des vaccins du GTV et Santé Canada, n’a pas permis de déceler de signal préoccupant concernant l’innocuité des vaccins. Les tableaux et les chiffres de la présente déclaration fournissent un aperçu des données reçues et examinées par l’ASPC.