Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) Rapport trimestriel pour 2014 – T1
Résumé de l'évaluation de l'innocuité pour ce trimestre :
- Aucune préoccupation concernant l'innocuité des vaccins n'a été soulevée au cours du premier trimestre de l'année 2014.
- Tous les cas graves ont été examinés, et il a été établi que ceux-ci étaient soit prévisibles selon les effets indésirables connus associés aux vaccins, soit explicables en raison d'une infection couramment contractée (infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures causée par des pathogènes ne pouvant pas être évités par la vaccination, comme le virus respiratoire syncytial [VRS] ou le rhume simple), ou encore en raison d'expositions à d'autres agents tels que des antibiotiques qui peuvent également causer des effets secondaires.
- Comme les années précédentes, la majorité (plus de 90 %) des effets secondaires suivant l'immunisation signalés pendant le trimestre n'étaient ni graves ni inattendus.
Les vaccins sont étroitement surveillés au Canada à toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). De nombreux intervenants participent à diverses activités liées à l'évaluation et à la surveillance de l'innocuité des vaccins, y compris le gouvernement fédéral, les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l'industrie des vaccins et le public. L'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) assure une surveillance rigoureuse de l'innocuité après commercialisation par l'intermédiaire d'un système national d'enregistrement, soit le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).
La surveillance vigilante de l'innocuité des vaccins vise principalement à déceler les préoccupations concernant l'innocuité, qui comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des réactions attendues, ou encore, la survenue d'un ou de plusieurs événements inattendus (c.-à-d. un effet secondaire qui ne correspond pas aux renseignements ou à l'étiquette sur le produit canadien) devant faire l'objet d'une enquête plus poussée. Cela permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programme d'immunisation de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique au niveau de la personne (p. ex. une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d'écarter la possibilité d'une allergie à un ou à plusieurs composants du vaccin, ou même une décision de ne pas administrer de doses subséquentes du vaccin) ou au niveau du programme d'immunisation (p. ex. une enquête menée sur un ensemble d'effets secondaires, un examen des procédures pour s'assurer que les exigences relatives à l'entreposage des vaccins ont été rigoureusement suivies, ou encore un changement de politique permettant d'adopter un vaccin moins réactogène). L'Agence partage aussi les données sur les effets secondaires suivant l'immunisation avec Santé Canada, soit l'organisme de réglementation des vaccins au Canada, pour mettre sur pied une mesure de réglementation (p. ex. diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public concernant la préoccupation, mettre à l'essai un lot donné de vaccins, ou encore exiger de l'information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin) liée aux vaccins offerts au Canada.
Le présent rapport est le premier d'une série de rapports trimestriels réguliers de surveillance de l'innocuité des vaccins publiés par l'Agence de la santé publique du Canada résumant les données du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation. Il présente un sommaire de toutes les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation reçues par l'Agence en 2014 du 1er janvier au 31 mars (premier trimestre), peu importe la date à laquelle le vaccin a effectivement été administré.
Les données trimestrielles actuelles pour 2014 sont comparées à une moyenne de toutes les déclarations reçues au cours du même trimestre (du 1er janvier au 31 mars) au cours de nombreuses années auparavant. Pour le présent rapport trimestriel, la comparaison est établie en rapport aux trois dernières années (2011, 2012 et 2013). L'Agence fournira également les données cumulatives dans des rapports trimestriels ultérieurs ainsi que les comparaisons temporelles appropriées. Par conséquent, le rapport trimestriel de fin d'exercice (quatrième trimestre) comprendra l'ensemble des données pour 2014.
REMARQUES sur l'INTERPRÉTATION : Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) est défini comme étant tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un effet secondaire peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection. Les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation soumises à l'Agence de la santé publique du Canada représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu'une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l'événement. Pour la plupart des événements, il est difficile d'établir une relation de causalité précise. D'autres limites des données sur les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation comprennent des normes de déclaration variées et la sous-déclaration, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d'un événement signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d'autres causes potentielles et d'autres biais de déclaration. Bref, ces renseignements ne doivent pas être utilisés pour estimer l'incidence des effets secondaires.
Résultats mis en évidence pour le premier trimestre de 2014
Le nombre cumulatif inclus dans le présent rapport trimestriel (T1) comprend les déclarations reçues entre le 1er janvier et le 31 mars 2014, et des comparaisons sont faites par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours du même trimestre lors des trois années civiles précédentes (2011-2013). Les déclarations analysées ont été extraites de la base de données du SCSESSI le 29 avril 2014 par l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence).
Figure 1 : Nombre total de déclarations d'ESSI par trimestre d'année civile et cumulé jusqu'à la fin de chaque trimestre : année 2014 par rapport à la moyenne pour la période de 2011 à 2013
Au total, 764 déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation ont été reçues par l'Agence au T1 de 2014. Au cours des mêmes périodes en 2011, 2012 et 2013, l'Agence a reçu une moyenne de 1 049 (plage : 803-1 258) déclarations d'ESSI. Il n'est pas rare d'observer une diminution du nombre total de déclarations pour le T1 en 2014 par rapport aux années précédentes. De temps à autre, il y a des retards dans la transmission des déclarations de la part d'une ou plusieurs provinces et territoires à l'Agence, principalement pour des raisons techniques telles que la mise en œuvre d'un nouveau système électronique de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation. Dans de tels cas, la diminution apparente dans un trimestre se traduira par une augmentation du nombre de déclarations au cours des trimestres ultérieurs.
Équivalent textuel
Il s'agit d'une combinaison d'un graphique à barres et d'un graphique linéaire. Les barres représentent le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) reçues chaque trimestre civil (T); le premier trimestre (T1) comprend les mois de janvier, février et mars, le deuxième trimestre (T2) inclut les mois d'avril, mai et juin, le troisième trimestre (T3) comprend les mois de juillet, août et septembre et le quatrième trimestre (T4) inclut les mois d'octobre, novembre et décembre. La ligne montre le nombre total de déclarations accumulées à la fin de chaque trimestre. L'axe des y principal sur le côté gauche du graphique correspond au diagramme à barres et présente le nombre total pour chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 1 200. L'axe des y secondaire à droite du graphique correspond au graphique linéaire et montre le nombre total accumulé à la fin de chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 4 000. L'axe des x correspond au trimestre et va du premier trimestre au quatrième trimestre. Deux périodes sont représentées sur le graphique. L'objectif principal s'applique à l'année en cours (2014), et le graphique montre les totaux reçus au premier trimestre seulement. Les déclarations ultérieures des trimestres 2, 3 et 4 qui seront publiées ajouteront les totaux pour les trimestres 2, 3 et 4 de l'année 2014, respectivement. À titre de comparaison, le graphique indique également une moyenne des déclarations reçues chaque trimestre concernant les trois années précédentes (2011, 2012 et 2013). Tous les points de données pour la moyenne 2011-2013 par trimestre individuel et cumulé à la fin du trimestre sont représentés sur le graphique.
Dans le cas du premier trimestre de 2014, le nombre total de déclarations reçues étaient de 764 par rapport au nombre moyen de déclarations reçues pour le premier trimestre de 2011, de 2012 et de 2013, qui était de 1 049. Pour les deuxième, troisième et quatrième trimestres respectivement, les moyennes des déclarations reçues en 2011, 2012 et 2013 étaient de 841, 658 et 971 et les déclarations accumulées à la fin des deuxième, troisième et quatrième trimestres étaient de 1 890, 2 548 et 3 519, respectivement.
Figure 2 : Nombre total de déclarations d'ESSI graves par trimestre d'année civile et cumulé jusqu'à la fin de chaque trimestre : année 2014 par rapport à la moyenne pour la période de 2011 à 2013
Au total, 67 déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation (8,8 % de l'ensemble des déclarations d'ESSI) ont été reçues par l'Agence au T1 de 2014. Au cours des mêmes périodes en 2011, 2012 et 2013, l'Agence a reçu une moyenne de 57 (plage : 54-60) déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation, ce qui représente entre 4,3 et 7,5 % de toutes les déclarations d'ESSI reçues au cours du même trimestre pour ces années.
Équivalent textuel
Il s'agit d'une combinaison d'un graphique à barres et d'un graphique linéaire. Les barres représentent le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves reçues chaque trimestre civil (T); le premier trimestre (T1) comprend les mois de janvier, février et mars, le deuxième trimestre (T2) inclut les mois d'avril, mai et juin, le troisième trimestre (T3) comprend les mois de juillet, août et septembre et le quatrième trimestre (T4) inclut les mois d'octobre, novembre et décembre. La ligne montre le nombre total de déclarations accumulées à la fin de chaque trimestre. L'axe des y principal sur le côté gauche du graphique correspond au diagramme à barres et présente le nombre total pour chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 80. L'axe des y secondaire à droite du graphique correspond au graphique linéaire et montre le nombre total à la fin de chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 250. L'axe des x correspond au trimestre et va du premier trimestre au quatrième trimestre. Deux périodes sont représentées sur le graphique. L'objectif principal s'applique à l'année en cours (2014), et le graphique montre les totaux reçus au premier trimestre seulement. Les déclarations ultérieures des trimestres 2, 3 et 4 qui seront publiées ajouteront les totaux pour les trimestres 2, 3 et 4 de l'année 2014, respectivement. À titre de comparaison, le graphique indique également une moyenne des déclarations reçues chaque trimestre concernant les trois années précédentes (2011, 2012 et 2013). Tous les points de données pour la moyenne 2011-2013 par trimestre individuel et cumulé à la fin du trimestre sont représentés sur le graphique.
Dans le cas du premier trimestre de 2014, le nombre total de déclarations reçues étaient de 67 par rapport au nombre moyen de déclarations reçues pour le premier trimestre de 2011, de 2012 et de 2013, qui était de 57. Pour les deuxième, troisième et quatrième trimestres respectivement, les moyennes des déclarations reçues en 2011, 2012 et 2013 étaient de 54, 52 et 57 et les déclarations accumulées à la fin des deuxième, troisième et quatrième trimestres étaient de 111, 163 et 220, respectivement.
Figure 3 : Répartition selon l'âge pour les déclarations d'ESSI au 1er trimestre : 2014 par rapport à la moyenne de 2011 à 2013
La répartition selon l'âge pour toutes les déclarations d'ESSI et les déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation reçues au T1 pour 2014 était semblable à celle observée au cours des années précédentes.
Équivalent textuel
Il s'agit d'un diagramme à barres illustrant le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves et non graves reçues pour certains groupes d'âge spécifiques d'ici la fin du 1er trimestre (janvier, février et mars) de 2014 par rapport à une moyenne du 1er trimestre pour 2011, 2012 et 2013. L'axe des x montre le nombre total de déclarations allant de 0 à 400. L'axe des y présente les groupes d'âge spécifiques séparément pour 2014 et la moyenne 2011-2013.
Les chiffres présentés dans le graphique concernant les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves et non graves pour chaque groupe d'âge pour a) le premier trimestre de l'année 2014 par rapport à b) la moyenne du premier trimestre pour 2011-2013, respectivement, sont : moins de 1 an : a) 46/21 par rapport à b) 122/16; de 1 à moins de 2 ans : a) 65/15 par rapport à b) 175/13; de 2 à moins de 7 ans : a) 107/9 par rapport à b) 126/6; de 7 à moins de 18 ans : a) 102/5 par rapport à b) 133/6; de 18 à plus de 65 ans : a) 274/14 par rapport à b) 329/8; 65 ans et plus : a) 88/2 par rapport à b) 86/8; et âge non identifiable : a) 15/1 par rapport à b) 22/0.
Figure 4 : Vaccins les plus courants recensés dans les déclarations d'ESSI au 1er trimestre : année 2014 par rapport à la moyenne de 2011 à 2013
Les vaccins en cause dans les déclarations d'ESSI pour le T1 de 2014 correspondaient aux programmes d'immunisation du Canada financés par l'État, et il n'y avait pas d'augmentation inhabituelle de la fréquence des déclarations pour un vaccin précis. Comme il est courant au T1, la majorité des déclarations concernaient les vaccins contre la grippe saisonnière dans le cadre de campagnes de masse tenues chaque automne et au début de l'hiver. Tel qu'il a été mentionné précédemment (figure 1), le nombre total de déclarations soumises pour plusieurs vaccins au T1 de 2014 était inférieur par rapport à la moyenne de la même période pour 2011-2013. Cette situation est probablement imputable à un retard dans la communication des déclarations, surtout en ce qui concerne les cas qui ne sont pas graves; dans l'affirmative, cela se traduira par une augmentation du nombre de déclarations au cours des trimestres ultérieurs.
Équivalent textuel
Il s'agit d'un diagramme à barres illustrant le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves et non graves reçues pour des vaccins spécifiques à l'Agence de la santé publique au cours du premier trimestre (janvier, février et mars) de 2014 par rapport à la moyenne des déclarations reçues pendant les premiers trimestres de 2011, 2012 et 2013. L'axe des y montre le nombre de déclarations, qui est compris entre 0 et 450. L'axe des x présente des groupes de vaccins spécifiques d'après le contenu antigénique plutôt que d'après une marque précise.
Les groupes de vaccins présentés et le nombre de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves et non graves reçues pour chacun au a) premier trimestre de l'année 2014 par rapport à b) la moyenne pour le premier trimestre pour 2011, 2012 et 2013, respectivement, sont : Rotavirus : a) 14/11 par rapport à b) 28/3, DCaT-VPI-Hib : a) 44/16 par rapport à b) 122/14; DCaT-HB-VPI-Hib : a) 14/6 par rapport à b) 53/2; vaccin conjugué contre le pneumocoque : a) 54/22 par rapport à b) 172/21; vaccin méningococcique conjugué C : a) 62/9 par rapport à b) 163/13; ROR : a) 45/9 par rapport à b) 151/7; RROR : a) 17/4 par rapport à b) 28/7; varicelle : a) 25/1 par rapport à b) 94/6; DTaP-IPV : a) 20/1 par rapport à b) 36/1; dcaT-VPI : a) 15/1 par rapport à b) 13/1; VPH : a) 18/3 par rapport à b) 56/2; HB : a) 6/3 par rapport à b) 28/1; dcaT : a) 50/1 par rapport à b) 65/1; grippe : a) 382/25 par rapport à b) 388/16; zona : a) 20/0 par rapport à b) 10/1; vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque : a) 55/4 par rapport à b) 64/5.
Figures 5 et 6 : Effets secondaires suivant l'immunisation déclarés en fonction de la principale raison et de la gravité
Classification des ESSI aux fins de rapport : Toutes les déclarations d'ESSI sont examinées chaque jour par des professionnels de la santé afin d'établir une principale raison de déclaration et la gravité connexe. La classification s'en tient étroitement au Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation national afin de permettre la communication d'une rétroaction significative aux autorités de santé publique, aux professionnels de la santé et au public concernant le profil de déclaration des effets secondaires. Les principales catégories utilisées au moment de déclarer un ESSI, et les événements figurant dans le graphique ci-dessous, sont définies comme suit :
- Réactions au niveau ou près du site de vaccination : La plupart des effets déclarés impliquent de l'inflammation au niveau ou près du site de vaccination. D'autres détails se trouvent à la section 9a) du formulaire de rapport.
- Événements allergiques ou de type allergique : L'événement allergique le plus grave, l'anaphylaxie, est rare (≤ 1 cas pour 100 000 doses administrées). D'autres détails se trouvent à la section 9b) du formulaire de rapport.
- Événements neurologiques : Les convulsions sont l'événement neurologique le plus souvent signalé, particulièrement chez les nourrissons et les tout-petits qui sont susceptibles de subir cet effet secondaire accompagné de fièvre. Ces événements sont déclarés assez fréquemment au Canada parce qu'ils sont activement recherchés et signalés par le réseau du Programme canadien de surveillance active de l'immunisation, ou le réseau IMPACT. D'autres détails se trouvent à la section 9c) du formulaire de rapport.
- Éruption cutanée seulement : Pour être classée comme une « éruption cutanée seulement », l'éruption cutanée doit être le seul signe ou symptôme déclaré. Cela comprend les urticaires qui apparaissent à n'importe quel moment après la vaccination, mais qui ne sont accompagnées d'aucun autre signe ou symptôme. Les urticaires surviennent souvent au cours de l'enfance et souvent, la cause demeure inconnue.
- Autres effets figurant sur le formulaire de rapport du SCSESSI : Ces événements peuvent comprendre des pleurs persistants (pleurs constants et inchangés ≥ 3 heures), invagination intestinale, épisode hypotonique-hyporéactif. D'autres détails se trouvent à la section 9d) du formulaire de rapport.
Les événements qui ne s'inscrivent pas clairement dans l'une des catégories susmentionnées sont classés dans l'une des quatre catégories supplémentaires suivantes :
- Événements systémiques : Il s'agit principalement d'événements qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme souvent accompagnés de fièvre. Tout syndrome reconnu est classé comme un effet systémique, notamment des maladies telles que le syndrome de Kawasaki, le syndrome de Stevens-Johnson, le purpura de Schönlein-Henoch, la fibromyalgie et la maladie sérique. De plus, toute preuve d'infection atteignant une ou plusieurs parties du corps (infection respiratoire, urinaire, etc.) est incluse dans cette catégorie, de même que les cas d'éruption cutanée d'origine non allergique et étant accompagnés d'autres signes et symptômes comme la fièvre, la toux et la conjonctivite. Les symptômes généraux tels que la fatigue, les malaises, la léthargie, les maux de tête, les douleurs musculaires, y compris les syndromes grippaux, sont considérés comme des effets systémiques. Enfin, la fièvre signalée comme unique effet secondaire est comprise dans cette catégorie.
- Événements liés à l'anxiété due à la vaccination : Ces effets comprennent l'évanouissement (syncope) avec ou sans mouvements convulsifs, qui peuvent accompagner brièvement un épisode d'évanouissement. D'autres effets inclus dans cette catégorie sont les groupes d'effets souvent observés dans les minutes qui suivent l'immunisation indiquant la présence d'anxiété tels que la pâleur, les tremblements, les sensations de froid, l'hyperventilation, etc.
- Autres événements divers : Tous les autres effets secondaires qui ne s'inscrivent dans aucune des catégories susmentionnées sont enregistrés comme des effets divers. Ces effets peuvent aussi être classés en fonction du système de l'organisme prédominant dont ils relèvent comme les systèmes gastro-intestinal, cardiaque, génito-urinaire, etc.
- Erreur de vaccination sans ESSI associé : À l'occasion, des déclarations sont soumises d'une erreur d'immunisation sans aucun effet secondaire inhérent. Parmi les exemples, mentionnons l'utilisation d'un produit périmé ou la mauvaise administration d'un produit (p. ex. l'administration d'un vaccin dans le tissu musculaire alors qu'il devait être injecté par voie sous-cutanée).
Figure 5 : 2014 : Nombre total de déclaration d'ESSI au 1er trimestre selon la principale raison de déclaration et la gravité
La principale raison de déclaration et la gravité des ESSI pour le T1 de l'année 2014 sont présentées à la figure 5. Le graphique résume le total des déclarations d'effets secondaires graves et non graves suivant l'immunisation, classées selon la principale raison de déclaration. Les effets secondaires les plus souvent signalés sont les réactions au niveau ou près du site de vaccination, l'éruption cutanée comme unique événement, les événements allergiques ou de type allergique et les effets systémiques. La majorité des déclarations ne sont pas graves.
Équivalent textuel
Il s'agit d'un diagramme à barres illustrant le nombre total de déclarations graves et non graves classées selon la principale raison de déclaration qui ont été reçues par l'Agence de la santé publique du Canada au cours du premier trimestre (janvier, février et mars) de 2014.
L'axe des y présente les neuf catégories différentes d'effets secondaires suivant l'immunisation et l'axe des x montre le nombre total de déclarations pour chaque catégorie qui varient de 0 à 350.
Le nombre total respectif de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves et non graves reçues au cours du premier trimestre de l'année 2014 était : réactions au site de vaccination ou près de ce dernier : 299 et 5; événements allergiques ou de type allergique : 92 et 4; événements neurologiques : 15 et 24; éruption cutanée seulement (en d'autres termes, éruption cutanée sans d'autres signes ou symptômes) : 124 et 2; autres événements précisés sur le formulaire de déclaration du SCSESSI : 24 et 6; effets systémiques : 71 et 22; événements liés à l'anxiété due à la vaccination : 16 et 1; autres événements divers : 53 et 3; erreur de vaccination sans ESSI associé : 3 et 0.
Figure 6 : 2011-2013 : Nombre moyen total de déclaration d'ESSI au 1er trimestre selon la principale raison de déclaration et la gravité
La principale raison de déclaration et la gravité des ESSI pour le T1 de l'année 2014 par rapport à une moyenne du T1 en 2011, 2012 et 2013 sont présentées à la figure 6. Les tendances observées au cours des années précédentes étaient semblables à celles observées pour le T1 en 2014.
Équivalent textuel
Il s'agit d'un diagramme à barres illustrant le nombre total de déclarations graves et non graves classées sur une moyenne de trois ans (2011, 2012 et 2013) selon la principale raison de déclaration qui ont été reçues par l'Agence de la santé publique du Canada au cours du premier trimestre (janvier, février et mars). Ce graphique est fourni à titre de comparaison pour la figure 5, qui présente les mêmes données pour les déclarations reçues au cours du premier trimestre de 2014.
L'axe des y présente les neuf catégories différentes d'effets secondaires suivant l'immunisation et l'axe des x montre le nombre total de déclarations pour chaque catégorie qui varient de 0 à 350.
Le nombre total moyen respectif de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves et non graves reçues au cours du premier trimestre des années 2011, 2012 et 2013 était : réactions au site de vaccination ou près de ce dernier : 328 et 4; événements allergiques ou de type allergique : 155 et 2; événements neurologiques : 33 et 25; éruption cutanée seulement (en d'autres termes, éruption cutanée sans d'autres signes ou symptômes) : 211 et 2; autres événements précisés sur le formulaire de déclaration du SCSESSI : 32 et 6; effets systémiques : 113 et 12; événements liés à l'anxiété due à la vaccination : 10 et 0; autres événements divers : 94 et 6; erreur de vaccination sans ESSI associé : 16 et 0.
Figure 7 : Types d'ESSI graves déclarés au 1er trimestre : année 2014 par rapport aux 3 années précédentes
Il y a eu au total 67 cas graves déclarés au T1 de l'année 2014 (8,8 % des 764 déclarations totales). La moyenne pour le T1 de 2011 à 2013 était de 57 cas graves déclarés (5,4 % des 1 050 déclarations totales). La raison la plus courante des déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation était les convulsions habituellement accompagnées de fièvre. Les convulsions fébriles sont activement recherchées par le réseau du Programme de surveillance active de l'immunisation (IMPACT) dans les hôpitaux pédiatriques qui fournit régulièrement plus de la moitié de tous les effets secondaires graves suivant l'immunisation signalés à l'Agence chez les enfants. On sait que les convulsions fébriles surviennent après l'administration de vaccins vivants atténués, tels que le vaccin RRO ou RROV, aussi fréquemment qu'une fois par 2 600 vaccins. Les événements sont de courte durée et ne sont pas associés à des effets négatifs à long terme. La seule catégorie pour laquelle il y a eu beaucoup plus de déclarations en 2014 par rapport aux trimestres précédents était les effets systémiques, représentant en fait plusieurs différents types d'événement sans aucun groupe d'événement particulier.
Équivalent textuel
Il s'agit d'un diagramme à barres illustrant le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves reçues au cours du premier trimestre (janvier, février et mars) pour chacune des quatre années différentes : 2011, 2012, 2013 et 2014. L'axe des y énumère les types précis d'effets secondaires suivant l'immunisation, tel qu'il est décrit ci-dessous. L'axe des x montre le nombre total de déclarations allant de 0 à 25.
Pour chaque type d'effets secondaires suivant l'immunisation spécifiques, les déclarations reçues au cours du premier trimestre de 2011, 2012, 2013 et 2014, respectivement, étaient les suivantes : effets systémiques : 7, 14, 15 et 22; convulsions : 14, 7, 14 et 15; syndrome de Guillain-Barré : 1, 5, 1 et 4; encéphalite : 2, 0, 4 et 3; autres effets neurologiques : 16, 7, 3 et 2; réactions au site de vaccination ou près de ce dernier : 3, 3, 7 et 5; anaphylaxie : 2, 1, 1 et 1; autres événements allergiques : 0, 1, 1 et 3; épisode hypotonique-hyporéactif : 2, 6, 0 et 2; intussusception : 0, 2, 0 et 2; éruption cutanée : 2, 2, 0 et 2; arthrite : 0, 0, 0 et 1; thrombocytopénie : 2, 5, 2 et 1; anxiété due à l'immunisation : 0, 0, 0 et 1; autres événements divers : 6, 7, 5 et 3.
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