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Effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) : Guide canadien d'immunisation

Pour les professionnels de la santé

Dernière mise à jour partielle du contenu (voir les mises à jour des chapitres) : mars 2023

Mars 2023 : Ce chapitre a été mis à jour afin d’inclure des lignes directrices sur la déclaration des réactions indésirables (RI) après l’administration d’agents immunisants passifs, y compris les préparations d’anticorps monoclonaux, tel que l’anticorps monoclonal du virus respiratoire syncytial, palivizumab [PVZ].

Dernière révision complète du chapitre (voir les mises à jour des chapitres) : décembre 2019

Apprenez comment prendre en charge un ESSI, y compris comment mener une enquête et quand et comment faire un rapport.

Sur cette page

Introduction

Les données probantes sur la sécurité des vaccins générées tout au long du cycle de vie du vaccin permettent d’éclairer la discussion sur le profil risques-avantages tenue entre les vaccinateurs et les vaccinés potentiels ou leurs personnel soignants. La connaissance des associations de vaccins éprouvées aide les fournisseurs de soins de santé pour évaluer les patients qui se présentent avec une maladie durant l'intervalle post-vaccination. Des données probantes relatives aux évènements indésirables (ÉI) associés à des vaccins précis sont abordées dans les chapitres portant sur les vaccins. La preuve d’un lien causal décrit le type d’études qui renseignent sur la sécurité des vaccins et qui permettent d’établir ou de réfuter le fait qu’une réaction est causée par un vaccin.

Il faut informer les vaccinés et/ou leurs parents/fournisseurs de soins qu’ils doivent avertir les autorités locales de santé publique, leur vaccinateur ou autre professionnel de la santé des problèmes suivant l’immunisation. Le professionnel de la santé peut alors évaluer ces problèmes et, le cas échéant, remplir un rapport sur les ÉI.

Définitions des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI)

Les définitions ci-dessous concordent avec celles utilisées par le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI).

Définition générale d’un ESSI : tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l’administration d’un agent d’immunisation actif et qui n’a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un ÉI suivant l’immunisation peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection. La définition générale d’un ESSI précise que l’événement n’est pas nécessairement attribuable au vaccin. Les ESSI peuvent être classés en fonction des catégories de causes ci-dessous :

ESSI grave : un ESSI qui remplit au moins un des critères suivants : est potentiellement mortel, entraîne une hospitalisation, prolonge une hospitalisation en cours, cause une invalidité ou une incapacité permanente ou considérable, est une anomalie congénitale, a une issue fatale. Tout événement médical qui nécessite une intervention afin d’empêcher un des résultats énumérés ci-dessus peut également être considéré comme étant grave.

ESSI inattendu : un ÉI dont la nature, la gravité ou l’issue ne correspond pas au terme ni à la description employée dans la monographie de produit approuvée doit être considéré comme étant inattendu.

Quand et comment signaler un ESSI

La déclaration en temps opportun des ESSI est essentielle pour déceler les changements possibles du profil de sécurité de tous les vaccins. Les critères clés de déclaration d’un ESSI sont le lien temporel et l’absence d’une autre cause apparente au moment de la déclaration. Il n’est pas nécessaire de prouver la relation de cause à effet.

Les vaccinateurs contribuent à la sécurité des vaccins en déclarant les ESSI, ce qui permet de mener une enquête plus poussée des ÉI, mais cela ne signifie pas qu’un événement observé a été causé par un vaccin ou l’immunisation. Il est important de déclarer tous les ESSI graves sans délai. Il est également important de déclarer les ESSI inattendus. Les événements courants attendus, tels que les réactions au site de vaccination ou la fièvre, n’ont pas besoin d’être signalés.

Les professionnels de la santé doivent suivre les protocoles locaux ou provinciaux de santé publique et soumettre les rapports à l’autorité territoriale appropriée. Dans la plupart des provinces et territoires (Ontario, Québec, Nouvelle-Écosse, Manitoba, Nouveau-Brunswick, Saskatchewan, Île-du-Prince-Édouard, Territoires du Nord-Ouest, Colombie-Britannique, Alberta et Nunavut), la déclaration des ESSI est prescrite par la loi. Bien que toutes les provinces et tous les territoires recueillent de l’information correspondant à celle du Formulaire de rapport national des effets indésirables suivant l’immunisation, certaines provinces et certains territoires ont mis au point leur propre formulaire de rapport, ainsi que des formulaires additionnels pour des ESSI en particulier. Ces formulaires devraient être employés pour la déclaration.

Lorsque des renseignements supplémentaires ou de suivi deviennent disponibles après qu’un rapport des ESSI a été soumis, ils peuvent être fournis en utilisant le même formulaire de rapport des ESSI (en précisant qu’il s’agit d’un suivi) et être acheminés par la même voie.

Étant donné l’importance de la déclaration des ESSI graves, toutes les déclarations de cette nature sont envoyées par les autorités provinciales et territoriales de santé publique à l’ASPC dans un délai de quinze jours après avoir pris connaissance de l’événement et sont traitées à l’échelle nationale en deux jours ouvrables. Les détenteurs d’une autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les évènements graves à Santé Canada dans le même délai de quinze jours.

On peut obtenir de l’information propre aux provinces et territoires sur les exigences en matière de déclaration des ESSI en communiquant avec l’autorité responsable du programme d’immunisation fédéral, provincial ou territorial appropriée.

La déclaration des réactions indésirables (RI) suivant l’administration d’un agent d’immunisation passive

Pour assurer la surveillance continue de l’innocuité des agents d’immunisation passive au Canada, la déclaration des RI par les fournisseurs de la santé est essentielle. Lorsqu’une RI grave ou inattendue suit l’administration d’un agent d’immunisation passive tel que le PVZ, il faut la signaler au Programme Canada Vigilance en utilisant le Formulaire de déclaration des effets secondaires disponible sur la page Web du Programme. Le Programme Canada Vigilance recueille et évalue les déclarations de RI présumées des produits de santé, y compris les produits biologiques. Si le PVZ a été administré avec un agent immunisant actif de routine, les ÉI devraient également être signalés au programme de vaccination provincial ou territorial.

Investigation et prise en charge des ESSI

Il est important d’utiliser des définitions de cas normalisées pour l’investigation et la déclaration des ESSI. Le formulaire de rapport des ESSI du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI) a été structuré de manière à pouvoir établir plus facilement si les événements déclarés correspondent ou non aux définitions de cas normalisées afin que les ESSI soient considérés comme ayant une importance particulière pour la santé publique (p. ex., anaphylaxie, épisode hypotonique-hyporéactif, convulsion fébrile, invagination intestinale [intussusception]).

Il est également important d'examiner et d'enquêter sur les causes fortuites d'un ESSI. Ce qui peut être réalisé après le rapport initial, en fournissant des renseignements supplémentaires pertinents à une date ultérieure. Afin de prendre des décisions appropriées relativement aux vaccinations futures pour une personne en particulier, il est important d’établir si un ÉI était bien accidentel et non causal. Pour obtenir plus de renseignements, voir le document de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) intitulé Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI) (en anglais seulement).

Le Guide canadien d’immunisation fournit des renseignements précis sur la prise en charge de certains ESSI et/ou de populations particulières. On peut obtenir des directives supplémentaires auprès des autorités fédérales, provinciales et territoriales responsables du programme d’immunisation. Par ailleurs, dans plusieurs provinces, une évaluation des ESSI par des experts est accessible par l’intermédiaire du Réseau de cliniques spécialisées en immunisation du Réseau canadien de recherche sur l’immunisation. Pour obtenir plus de renseignements sur la prise en charge des ESSI, voir le document du Réseau de cliniques spécialisées en immunisation intitulé Managing Adverse Events Following Immunization: Resource for Public Health (en anglais seulement).

Preuve d’un lien causal

L’objectif de l’investigation et de la déclaration des ÉI est de déterminer si ces événements sont associés au vaccin ou à l’immunisation. Le risque attribuable au vaccin est défini comme étant l’écart de fréquence d’un événement entre la population vaccinée et la population non vaccinée. Ce risque est principalement déterminé dans le cadre d’études.

L’essai randomisé contrôlé par placebo constitue le modèle d’étude le plus rigoureux, surtout celui utilisant la permutation. Un bon exemple de ce modèle est une étude finnoise menée auprès de 581 paires de jumeaux, où un des jumeaux de chaque paire a d’abord reçu un vaccin contre la rougeole, la rubéole et les oreillons (RRO), puis un placebo trois semaines plus tard. L’autre jumeau de la paire a d’abord reçu un placebo, puis un vaccin RRO trois semaines plus tard. L’essai a été effectué à double insu, c’est-à-dire que ni les chercheurs ni les aides-soignants des sujets ne savaient si l’injection administrée était un vaccin RRO ou un placebo. Les ÉI ont été surveillés pendant 21 jours après l’immunisation. Les résultats de cette étude classique sont présentés dans le Tableau 3 et confirment deux grands points. Premièrement, la fièvre est un événement courant pendant l’enfance, ayant touché de 16 à 18 % des sujets recevant un placebo, c’est-à-dire qu’il s’agit d’un événement accidentel associé dans le temps et non lié au vaccin ni à l’immunisation. Deuxièmement, le risque de fièvre attribuable au vaccin RRO se situe de 2 à 6 % et apparaît dans les 7 à 12 jours suivant la vaccination.

Tableau 1 : Modèle randomisé contrôlé par placebo avec permutation pour établir la proportion de cas de fièvre attribuables au vaccin RRO Note de bas de page 1
  Jours après l’injection
1 à 6 7-8 9-10 11-12 13 à 21
Vaccin RRO 17,2 % 20,3 % 24,0 % 19,9 % 16,2 %
Placebo 17,0 % 18,0 % 17,9 % 17,5 % 16,5 %
Différence ou risque attribuable 0,2 % 2,3 % 6,1 % 2,4 % −0,3 %
Note 1

Calculé à partir des données présentées dans le Tableau II de Peltola H, Heinonen OP. Frequency of true adverse reactions to measles-mumps-rubella vaccine. Réimprimé avec la permission d’Elsevier Science. Lancet 1986;1(8487):939-42.

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L’étude de cohorte épidémiologique est un autre moyen de calculer le risque attribuable au vaccin (ou différence de risque). Au Canada, ce type d’étude a été employé pour étudier la fréquence des ÉI dans une cohorte d’enfants qui ont reçu trois doses successives d’un vaccin contre l’hépatite B. Au nombre des résultats mesurés figuraient les maladies ou les symptômes cliniques compatibles avec un ÉI enregistré au cours d’un intervalle d’une semaine allant de quatre semaines avant et de trois semaines après chaque dose de vaccin. Le nombre d’ÉI enregistrés a augmenté dans la semaine après la vaccination contre l’hépatite B, mais est revenu par la suite aux valeurs prévaccination. La hausse des ÉI attribuables au vaccin contre l’hépatite B se limitait à la première semaine après la vaccination et se chiffrait à 44 %, à 26 % et à 38 % après les doses 1, 2 et 3 respectivement.

Le modèle de série de cas autocontrôlés est une méthode fructueuse permettant de déterminer le risque attribuable à un vaccin concernant des ÉI très rares. Le risque qu’un événement se produise durant une période définie à la suite de l’exposition au vaccin est comparé au risque que l’événement se produise chez la même personne durant des intervalles d’une durée similaire, mais sans exposition au vaccin. Cette méthode a été appliquée avec succès pour traiter des controverses sur la sécurité des vaccins (p. ex., absence de lien causal entre les vaccins RRO ou contenant du thimérosal et l’autisme) et pour mesurer le risque attribuable à un vaccin de certains événements rares, comme la thrombocytopénie après l’administration de vaccins contenant le virus de la rougeole.

Évaluation de la causalité des ESSI des cas individuels

Il est presque impossible d’évaluer la causalité sans mener une investigation approfondie, proche du moment où un événement se produit. Cette investigation est particulièrement importante pour les ESSI graves aussi bien que pour les ESSI inattendus, et elle souligne le rôle important que les vaccinateurs et les autres professionnels de la santé jouent dans la prise en charge des ESSI.

Les lignes directrices de l’OMS relativement à l’évaluation des cas individuels représentent un outil important pour déterminer la causalité en fonction de définitions de cas normalisées fournies par la Brighton Collaboration.

L’algorithme par étapes fourni dans les lignes directrices tient compte des données probantes sur les réactions vaccinales connues, ainsi que les antécédents des cas individuels et d’autres détails qui pourraient indiquer qu’une anxiété, une erreur d’immunisation ou une cause accidentelle est à l’origine de l’ESSI. En plus d’aider à déterminer les mesures nécessaires pour écarter les causes accidentelles d’un ESSI et à prendre des décisions concernant la sécurité de l’immunisation répétée chez les personnes, ces lignes directrices peuvent également être utilisées par les administrateurs de programmes pour orienter l’investigation des groupes d’ESSI et établir de nouveaux liens possibles entre un vaccin et un ÉI qui pourraient nécessiter une étude approfondie.

De plus, les événements liés à la prise, au retrait ou à la reprise d’un traitement peuvent également être employés pour établir la causalité. Cette possibilité s’applique beaucoup plus fréquemment aux médicaments qu’aux vaccins. Un exemple serait une éruption liée à un médicament qui apparaît après avoir commencé le traitement (prise), la disparition de celle-ci après avoir cessé de prendre le médicament (retrait) et la réapparition de l’éruption après être exposé de nouveau au même médicament (reprise). Compte tenu des propriétés immunologiques des vaccins, l’étape du retrait est difficile à réaliser. L’American Health and Medicine Division a accepté les événements liés à la prise et la reprise à titre de preuves mécanistes que l’anatoxine tétanique peut causer le syndrome de Guillain-Barré (SGB). Cette décision reposait sur un rapport de cas unique concernant un homme qui a développé le SGB dans les deux semaines suivant l’exposition à un vaccin contenant l’anatoxine tétanique à trois différentes occasions.

Bien que l’investigation d’un cas individuel puisse permettre d’établir un lien causal entre un vaccin et un ÉI, elle ne permet pas de déterminer le risque attribuable à un vaccin.

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