Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Accès pour les populations sous-représentées
Le titre de l'initiative réglementaire
Accès pour les populations sous-représentées
Loi habilitante
Loi sur les aliments et drogues
Description
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues qui aiderait le ministère à s'assurer que les personnes au Canada ont accès à de l'information qui appuient la prise de décisions éclairées concernant leurs options de traitement.
Les modifications proposées mettraient l'accent sur les exigences relatives aux présentations de drogues afin d'améliorer les données que Santé Canada reçoit concernant les sous-populations au Canada, en particulier les populations pédiatriques et sous-représentées.
Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)
Cette initiative fait partie du plan de travail du forum de coopération en matière de réglementation de l'Accord économique et commercial global.
Ce projet réglementaire harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada avec celles d'autres compétences comme les États-Unis et l'Union européenne.
Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises
Le règlement proposé s'appliquerait aux entreprises qui appliquent pour une autorisation de médicament sous la Partie C, (Drogues) Titre 8 (Drogues nouvelles) du Règlement sur les Aliments et Drogues. On prévoit que le projet améliorera la compréhension des profils avantages-risques d'un médicament chez les populations sous-représentées au Canada, se traduira par des renseignements posologiques plus précis et facilitera la communication appropriée des risques aux personnes au Canada.
Consultations
La mobilisation et la consultation des intervenants sur les principales composantes de ce projet réglementaire se poursuivent depuis le début de l'élaboration du Plan d'action sur les médicaments pédiatriques de Santé Canada en 2019.
En juin 2023, Santé Canada a lancé une consultation de 60 jours sur une ébauche des lignes directrice sur la soumission d'études pédiatriques et de plans de développement pédiatrique, avec l'intention de lancer un projet pilote de politique à l'automne 2023. Les objectifs de ce projet pilote sont d'encourager les promoteurs à soumettre en temps opportun des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments destinés aux populations pédiatriques et de fournir plus d'informations sur l'innocuité, l'efficacité et la posologie des médicaments utilisés dans les populations pédiatriques aux praticiens de la santé, aux patients et aux familles des patients. Le ministère examinera les commentaires reçus et adaptera la politique si nécessaire avant d'entreprendre le projet pilote. Les renseignements obtenus à l'issue du projet pilote seront utilisés pour étayer la présente proposition de règlement.
Renseignements supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Coordonnées ministérielles
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation
Avril 2023
Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :
- la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
- des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.
Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :
- Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
- Apprenez-en davantage sur la coopération en matière de réglementation
Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :
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