Avis : Répercussions de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage sur les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Présentation de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Le 23 mai 2018, le projet de loi S-5 (Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence) a reçu la sanction royale. Par conséquent, la Loi sur le tabac a été remplacée par la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV), qui a pour objet d’appuyer l’atteinte des objectifs du gouvernement du Canada en matière de lutte contre le tabagisme et d’empêcher que l’usage de produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. La LTPV établit un cadre juridique pour réglementer les produits de vapotage en interdisant la vente aux personnes de moins de 18 ans, en restreignant la publicité à leur égard et en limitant les ingrédients qu’ils peuvent contenir.

Application de la LTPV aux produits de santé

La LTPV définit un « produit de vapotage » comme tout dispositif, toute substance ou tout mélange de substances qui « produit des émissions sous forme d’aérosol et qui est destiné à être porté à la bouche en vue de l’inhalation de l’aérosol » (qu’il contienne ou non de la nicotine). Cette définition est intentionnellement large afin d’englober un éventail de modèles de produits et de technologies qui existent aujourd’hui ou qui pourraient exister dans le futur. Certains des produits visés par cette définition sont des produits de santé autorisés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ne causent aucun des effets néfastes du tabac ou du vapotage visés par la LTPV. Ces produits, comme les inhalateurs pour l’asthme, les produits d’aromathérapie et les nébuliseurs (c.-à-d. les dispositifs utilisés pour libérer un médicament dans les poumons sous forme de nuage d’aérosol), sont utilisés par les Canadiens pour traiter divers problèmes de santé et leurs symptômes.

Afin de s’assurer que les Canadiens conservent leur accès actuel à ces produits de santé autorisés, Santé Canada a publié des nouveaux règlements pris en vertu de la LTPV le 11 juillet 2018, dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ces règlements excluent du champ d’application de la LTPV certaines catégories de produits de santé autorisés par la LAD dans les cas où ils ne causent aucun des effets néfastes liés au tabac ou aux produits de vapotage ou font déjà l’objet d’une surveillance suffisante en vertu des dispositions et des règlements de la LAD. En vertu de ces nouveaux règlements, les trois catégories suivantes de produits de santé sont entièrement exclues du champ d’application de la LTPV, à condition qu’elles aient été autorisées en vertu de la LAD :

1. Médicaments sur ordonnance

Les règlements excluent du champ d’application de la LTPV les médicaments sur ordonnance pour usage humain dont la vente est autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) dans son ensemble.

2. Certains produits de santé naturels (PSN) et médicaments en vente libre

Les règlements excluent les produits suivants du champ d’application de la LTPV dans son ensemble :

• un médicament en vente libre autorisé en vertu du RAD ou un PSN autorisé en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) qui ne contient pas de nicotine et dont la vente est autorisée pour le traitement d’une maladie respiratoire ou de ses symptômes (p. ex., liquides pour nébuliseurs);
• un médicament en vente libre autorisé en vertu du RAD ou un PSN autorisé en vertu du RPSN, qui ne contient pas de nicotine et qui est administré au moyen d’un vaporisateur facial ou d’un masque (p. ex., aromathérapie).

3. Certains instruments médicaux

Les règlements excluent du champ d’application de la LTPV, dans son ensemble, les produits de vapotage qui sont des instruments médicaux homologués, sauf dans les cas suivants :

• lorsque l’instrument médical est homologué pour être utilisé avec un médicament ou un PSN qui a été autorisé en vertu du RAD ou du RPSN, respectivement; l’instrument serait assujetti à la LTPV au même titre que le médicament ou le PSN que l’instrument médical est autorisé à libérer (p. ex., un vaporisateur de classe II qui est rechargeable et qui libère un PSN homologué);
• lorsqu’il y a des motifs raisonnables de croire que l’instrument médical a une apparence, un emballage ou un étiquetage pouvant être attrayant pour un jeune.

Les règlements excluent aussi partiellement du champ d’application de la LTPV les PSN et les médicaments en vente libre suivants :

• un médicament en vente libre autorisé en vertu du RAD ou un PSN autorisé en vertu du RPSN qui répond aux critères suivants :
  • il n’est pas transmis au moyen d’un instrument actif (article 1 du Règlement sur les instruments médicaux [RIM]);
  • il ne dépend pas d’une source d’énergie (autre que l’énergie produite par le corps humain et la gravité) pour sa transmission dans le corps d’une personne;
  • il n’est pas attrayant pour les jeunes, par son apparence, son emballage ou son étiquette.

Les produits de la catégorie ci-dessus seraient encore assujettis à des interdictions relatives aux pratiques de commercialisation croisée qui utilisent des éléments de marque de produits du tabac sur les produits de vapotage, sur leur emballage ou dans leur publicité. Par conséquent, les compagnies de tabac ne seraient pas autorisées à promouvoir leur marque par la commercialisation d’un produit autorisé par la LAD.

Tous les autres produits de santé utilisés à des fins de vapotage comportant des allégations santé qui ne correspondent pas à l’une des catégories exclues ci-dessus demeurent assujettis à la LTPV, mais sont exemptés de certaines de ses dispositions afin que leurs promoteurs puissent :

• distribuer des échantillons de produits aux professionnels de la santé autorisés, conformément aux règles existantes de la LAD;
• fabriquer et vendre des produits de vapotage contenant des ingrédients qui sont autrement interdits en vertu de l’annexe 2 de la LTPV (leur importation, leur publicité et leur vente sur le marché sont assujetties à l’autorisation de Santé Canada);
• utiliser leur nom d’entreprise dans les activités de commandite, pourvu qu’ils ne vendent ou n’annoncent pas d’autres produits de vapotage qui ne font pas l’objet d’une allégation santé en vertu de la LAD.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur ces règlements, 11 juillet 2018, dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Application de la Loi sur les aliments et drogues aux produits de vapotage

La LAD et ses règlements continuent de s’appliquer à tout produit de vapotage qui fait l’objet d’une allégation santé, y compris ceux qui contiennent de la nicotine ou tout autre médicament, comme le définit la LAD. Ces produits doivent être autorisés par Santé Canada avant d’être importés, annoncés ou vendus sur le marché au Canada. Avant d’accorder une autorisation de mise en marché, Santé Canada procède à un examen minutieux des preuves fournies par le promoteur du produit afin de confirmer que le produit satisfait aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité énoncées dans la LAD et ses règlements. De plus, les promoteurs de produits doivent obtenir de Santé Canada une licence pour chaque établissement ou site avant d’importer, de fabriquer, d’emballer ou d’étiqueter commercialement un produit santé de vapotage au Canada.

Les produits de vapotage qui ne font pas l’objet d’allégations santé ne sont pas assujettis à la LAD et ne nécessitent aucune autorisation de mise en marché de Santé Canada. Toutefois, ces produits ne peuvent contenir de produits autres que la nicotine et doivent être vendus conformément aux dispositions et aux règlements de la LTPV et de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC).

Renseignements

Pour plus d’information sur la LTPV, consultez www.canada.ca/vapotage ou communiquez avec la Direction de la lutte au tabagisme de Santé Canada à hc.tcp.questions-plt.sc@canada.ca.

Pour de plus amples renseignements sur le processus d’examen et la réglementation des produits de santé sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, communiquez avec la Direction des produits thérapeutiques à hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca.

Pour de plus amples renseignements sur l’autorisation relative aux médicaments en vente libre en vertu du RAD, ainsi que les licences d’exploitation et de mise en marché de produits de santé naturels conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance au nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Vous pouvez signaler un produit de vapotage que vous estimez dangereux ou non conforme aux dispositions et règlements de la LTPV, la LCSPC ou de la LAD par le rapport d'incident concernant un produit de consommation ou un produit cosmétique - Formulaire à l'intention des consommateurs.