Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Annexe B, liste de vérification pour la demande d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

N⁰	Article	Vérification
1	Dessins techniques	s.o.
2	Spécifications des matériaux	s.o.
3	Utilisation prévue	s.o.
4	Résultats des essais de biocompatibilité	s.o.
5	Efficacité du filtre à particules	s.o.
6	Résistance aux flux d'air	s.o.
7	Essai d'ajustement	s.o.
8	Essai de résistance mécanique des courroies de tête	s.o.
9	Essai de l'EPI et de la respirabilité propres aux respirateurs en élastomère (le cas échéant)	s.o.
10	Nettoyage et désinfection (le cas échéant)	s.o.
11	Conditions de réutilisation du filtre (le cas échéant)	s.o.
12	Inflammabilité (le cas échéant)	s.o.
13	Résistance aux fluides (le cas échéant)	s.o.
14	Autres essais (s'il y a lieu) pour toute autre allégation relative à l'étiquetage	s.o.
15	Validation de la durée de conservation, de la date d'expiration ou du plan	s.o.
16	Représentation de l'étiquetage du masque (conformément aux tableaux 3 et 4)	s.o.
17	Étiquetage de l'emballage (tous les renseignements doivent être inscrits sur les emballages ou fournis à l'utilisateur)	s.o.
18	Modalités de gestion de la qualité : organigramme du processus de fabrication	s.o.
19	Aperçu du processus de fabrication	s.o.
20	Plan d'échantillonnage et critères d'acceptation	s.o.
21	Plan des dossiers du contrôle de la qualité	s.o.

Détails de la page