Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Aperçu

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• À propos des MRF
• Processus de certification et d’essai

À propos des MRF

La pièce faciale d’un MRF est faite d’un matériau qui peut filtrer les particules d’aérosol de petite ou grande taille en raison de leurs propriétés inhérentes (en anglais seulement). Il existe plusieurs styles de MRF. Les 2 styles les plus courants sont les modèles en forme de coupe et repliés à plat.

Les masques respiratoires en élastomère sont constitués d’un masque moulé auquel est fixé un filtre ou une cartouche filtrante remplaçable. Les MRF réutilisables en élastomère peuvent être dotés de soupapes d’expiration pour faciliter la respirabilité et le confort.

Les MRF ou les MRF en élastomère munis d’une soupape d’expiration ne doivent pas être utilisés dans les milieux où :

• il est nécessaire de protéger l’environnement contre l’utilisateur du masque
• l’air non filtré émanant de l’utilisateur peut contaminer l’environnement (par exemple, un champ chirurgical)

C’est pourquoi les masques respiratoires munis de soupapes d’expiration ne sont pas considérés comme acceptables en cas de pandémie.

Les MRF sont conçus pour protéger l’utilisateur contre l’inhalation de matières particulaires, y compris celles qui sont infectieuses. Au Canada, les masques respiratoires les plus fréquemment achetés sont certifiés par le NIOSH et respectent les normes énoncées dans l’article 42 CFR 84 du Code of Federal Regulations des États-Unis. Toutefois, plus récemment, le Canada a élaboré ses propres exigences pour les MRF, qui sont décrites dans la norme CSA Z94.4.1. Cette norme comprend des exigences supplémentaires concernant les renseignements sur la biocompatibilité, les renseignements sur la respirabilité, les essais de résistance du serre-tête et les essais d’ajustement général.

Processus de certification et d’essai

Dans le cadre du processus d’autorisation au titre de l’AU de Santé Canada, les fabricants doivent obtenir une certification selon laquelle leurs produits sont conformes aux normes de qualité et de rendement et qu’ils se maintiennent à ce niveau. Pour aider les fabricants à atteindre cet objectif, le Groupe CSA a créé un processus national de certification. Pour obtenir des renseignements sur ce nouveau processus de certification, veuillez communiquer avec le Centre des services à la clientèle du Groupe CSA.

À l’instar du programme du NIOSH (en anglais seulement), le processus de certification de la CSA comprend une évaluation continue de la qualité et de la conformité. Voici certains principaux aspects des exigences :

• L’inspection initiale des installations nouvelles et existantes de fabrication d’EPI avant qu’un produit reçoive la marque CSA pour :
  • évaluer la capacité de la nouvelle usine de générer des produits selon un processus de fabrication cohérent
  • confirmer que les responsables de l’usine sont au courant des conditions d’application de la marque CSA aux produits
  • évaluer, le cas échéant, la capacité de la nouvelle usine à générer des produits certifiés dans le cadre d’un système d’assurance et de contrôle de la qualité ou avec de l’équipement, du matériel ou des processus spécialisés
• Les inspections trimestrielles impromptues de l’usine pour vérifier si les produits certifiés CSA demeurent conformes aux exigences de certification d’origine comme :
  • la conception, les matériaux et les processus de fabrication des produits certifiés
  • les exigences de marquage, les essais de la chaîne de production et la sélection des échantillons pour effectuer les essais de conformité au laboratoire du Groupe CSA
  • les essais de conformité permettant de vérifier la conformité continue des composants et produits certifiés ou acceptés comme étant conformes aux exigences critiques, lorsque l’inspection visuelle en usine est inadéquate
  • la surveillance périodique des produits commercialisés par le Groupe CSA pour veiller à ce qu’ils soient conformes aux exigences de certification et pour repérer les produits contrefaits ou ceux qui utilisent la marque CSA à mauvais escient

Santé Canada délivre des autorisations conditionnelles au titre de l’arrêté d’urgence pendant la pandémie pour les respirateurs canadiens du même niveau de sécurité et de qualité que les respirateurs certifiés par le NIOSH. Ces autorisations énoncent les critères suivants :

• Les exigences postérieures à l’AU pour l’évaluation du plan de qualité
• Les exigences postérieures à l’AU pour l’évaluation des systèmes de qualité
• Un contrôle de la qualité continu et des essais en ligne

Les MRF offrent une protection d’au moins 95 % contre les petites particules d’aérosol. Les résultats de l’essai d’efficacité du filtre à particules du NIOSH (en anglais seulement) doivent atteindre au moins 95 % de filtration des particules d’aérosol. Ils doivent également permettre de confirmer que l’utilisateur peut respirer à travers le masque.

Pour obtenir la qualification chirurgicale, les MRF doivent satisfaire à des normes supplémentaires, notamment des tests d’inflammabilité et de résistance aux fluides.