Lignes directrices sur les spécifications techniques des masques médicaux transparents : Exigences techniques pour les fabricants
Pour affirmer qu’un masque est un masque médical transparent, le fabricant doit être en mesure de :
- respecter les spécifications de niveau 1, 2 ou 3 de la norme ASTM F2100, ou la norme EN 14683 Type IIR ou des normes comparables pour les matériaux des masques médicaux;
- fournir des mesures différentielles de pression et d’efficacité de la filtration pour l’ensemble du masque médical transparent;
- corroborer toute allégation supplémentaire qui va au-delà des essais standards pour les masques médicaux (par exemple, propriétés antimicrobiennes).
Le tableau suivant résume les exigences des normes ASTM F2100 et EN 14683 pour les masques médicaux (source : site Web Achats et ventes).
| Test | Norme type du Canada et des États-Unis ASTM F2100 |
EN 14683 | ||
|---|---|---|---|---|
| Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | Type IIR | |
| Efficacité de filtration bactérienne, en pourcentage | ≥95 | ≥98 | ≥98 | ≥98 |
| Pression différentielle mm H20/cm2 (Pa/cm2) | <5,0 | <6,0 | <6,0 | <5,0 <49,0 |
| Efficacité de filtration des particules submicroniques à 0,1 micron, en pourcentage | ≥95 | ≥98 | ≥98 | Non requis |
| Résistance aux éclaboussures/résistance au sang synthétique, mmHG | 80 | 120 | 160 | 120 (16,0 kPa) |
| Propagation des flammes | Catégorie 1 | Catégorie 1 | Catégorie 1 | S. O. |
| Propreté microbienne (UFC/g) | S. O. | S. O. | S. O. | <30 |
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