Demande de numéro d’identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19 : Objectifs et produits admissibles
Date de publication : 2020-11-04
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Objectifs
En réponse à la demande accrue pour les désinfectants de surface au cours de la pandémie de COVID-19, de nombreuses entités et industries canadiennes ont exprimé leur intérêt à mettre en marché des désinfectants homologués au Canada. Il est fort possible que ces intervenants connaissent mal :
- le processus de demande
- les voies offertes pour obtenir une autorisation de mise en marché d’un produit
- les exigences du Règlement sur les aliments et drogues
Un désinfectant pour surfaces est une substance ou un mélange de substances capable de détruire ou d’inactiver irréversiblement, tout au moins, les bactéries végétatives présentes sur :
- les objets inanimés
- les surfaces environnementales
- des instruments médicaux non critiques
Les désinfectants homologués portent un numéro d’identification du médicament (DIN). Nous émettons un DIN seulement aux produits finis comme :
- les produits concentrés qui peuvent être dilués
- les produits emballés et vendus prêts à l’emploi
Vous devez présenter une demande pour obtenir l’autorisation de vendre ou d’importer un désinfectant pour surfaces.
Le présent document donne des renseignements sur le processus de dépôt et le contenu d’une demande pour un désinfectant assimilé aux drogues conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Il fournit des renseignements supplémentaires sur la façon de demander un DIN et apporte des précisions sur nos processus et nos lignes directrices actuels. Il ne remplace aucunement l’information contenue dans les lignes directrices.
Vous devez fournir des données scientifiques prouvant l’innocuité, l’efficacité et la qualité du désinfectant avant que nous en autorisions la vente au Canada. Cette exigence de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement vise à déterminer si les avantages associés au produit sont supérieurs aux risques.
Les définitions des termes utilisés dans ce guide sont les mêmes que celles de la section 1.6 des Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues (2020).
Produits admissibles
Nous réglementons les produits chimiques présentés pour une utilisation sur les surfaces environnementales et les objets inanimés, notamment les nettoyants, les antiseptiques et les désinfectants, selon leur utilisation ou leurs fins prévues, et non selon leur composition chimique. Par conséquent, la réglementation de ces produits relève d’un certain nombre de cadres différents.
En général, deux facteurs clés déterminent quel cadre réglementaire s’applique à un produit :
- l’utilisation prévue représentée par les allégations explicites ou implicites, y compris le niveau d’activité antimicrobienne figurant sur l’étiquette
- le type de surface ou d’objet sur lequel il sera appliqué
Les désinfectants visés par ces lignes directrices doivent être utilisés sur :
- des instruments médicaux non critiques
- des surfaces environnementales dures non poreuses
- des objets inanimés dans les milieux domestiques et les établissements industriels ou institutionnels, les hôpitaux, les installations de traitement des aliments et/ou les granges
On les appelle des « désinfectants pour surfaces dures ». Leurs étiquettes peuvent également comporter des allégations d’assainissement des surfaces dures et non poreuses qui entrent en contact avec des aliments ou non, auquel cas on les appelle « désinfectants assainisseurs ». Un désinfectant assainisseur est un produit chimique dont l’utilisation principale est de désinfecter des surfaces et dont les utilisations secondaires sont d’assainir des surfaces environnementales et des objets inanimés.
Produits non admissibles
L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) et la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC) réglementent des ingrédients semblables assortis d’allégations différentes. Par exemple, les produits recouverts d’un revêtement bactériostatique correspondent à la définition d’un produit antiparasitaire mentionnée au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). Pour obtenir la description de certains produits types réglementés par l’ARLA et la DGSESC, veuillez consulter la Ligne directrice - Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues (2020).
La Direction des instruments médicaux réglemente les désinfectants/agents stérilisateurs de haut niveau destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables. Les instruments médicaux critiques sont introduits directement dans le corps humain par :
- pénétration des muqueuses ou de la peau dans des zones normalement stériles du corps;
- contact direct avec la circulation sanguine (par exemple, les instruments chirurgicaux) et ils doivent être retraités grâce à des procédés de stérilisation
Nous vous recommandons de communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca pour déterminer si la surface sur laquelle le désinfectant sera utilisé constitue un instrument médical semi-critique ou critique.
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