ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Exigences après la mise en marché
Le 3 janvier 2024, Santé Canada a introduit le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique). Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux pour s'appliquer à d'autres urgences de santé publique. Pour plus d'information, veuillez consulter l'avis.
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Les titulaires d'une autorisation devront également respecter les exigences ultérieures à la mise en marché en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. Ces exigences ultérieures à la mise en marché sont semblables aux exigences précédemment imposées aux titulaires d'autorisation en vertu de l’Arrêté d’urgence no 3, à l'exception des exigences relatives au traitement des plaintes.
Ce changement a été apporté pour combler une lacune dans la section de la demande de l’Arrêté d’urgence no 3, qui exigeait des procédures documentées pour le traitement des plaintes, mais qui ne fournissait pas d'exigences explicites pour le traitement des plaintes.
Signalement d'incidents
Rapports d'incidents par les titulaires d'autorisation
Les titulaires d'une autorisation d'un instrument médical contre la COVID-19 doivent signaler tous les incidents qui se produisent au Canada au ministre :
- dans les 10 jours suivant la date à laquelle ils ont été informés, si l'incident a entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
- dans les 30 jours suivant la date à laquelle ils ont été informés, si l'incident n'a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, mais qui pourrait le faire s'il se reproduisait
Un incident peut comprendre une situation liée à un échec de l'instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, de même que toute inexactitude dans son étiquetage ou dans son mode d'emploi.
Le rapport préliminaire doit décrire l'incident et les circonstances qui l'entourent. Il doit comprendre les éléments suivants :
- le nom de l'instrument médical contre la COVID-19 et son identificateur
- comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux,
- les noms et adresses du titulaire et des importateurs connus de l'instrument médical contre la COVID-19, ainsi que le nom, le titre et les coordonnées du représentant du titulaire (pour obtenir des renseignements sur l'incident)
- la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de l'incident
- les détails de l'incident, y compris la date à laquelle l'incident s'est produit et les conséquences pour le patient ou l'utilisateur
- le nom et les coordonnées, s'ils sont connus, de la personne qui a signalé l'incident au titulaire
- les noms des autres instruments médicaux impliqués dans l'incident, y compris les accessoires, s'ils sont connus
- les commentaires préliminaires du titulaire sur l'incident
- le plan d'action, y compris une enquête, que le titulaire se propose de suivre et un calendrier pour la réalisation de cette action et la présentation d'un rapport final
- une déclaration indiquant si un rapport précédent a été présenté au ministre au sujet de l'instrument médical contre la COVID-19 et, le cas échéant, la date du rapport
Chaque type de problème doit être décrit clairement et toute mesure corrective prise devrait être expliquée.
Pour obtenir des renseignements sur la façon de présenter une déclaration d'incident, veuillez consulter :
La présentation devrait indiquer clairement que l'instrument est autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM. Elle doit également fournir le numéro d'autorisation s'il n'y a pas de numéro de LIM.
À la suite du rapport préliminaire, le titulaire de l'autorisation doit présenter un rapport final une fois l'enquête terminée. Cela s'applique à tous les types d'incidents.
Déclaration obligatoire par les importateurs
Conformément à l'alinéa 68.03(2)a) du RIM, les importateurs ayant obtenu une licence d’établissement pour un instrument médical contre la COVID-19 sont tenus de se conformer à la déclaration obligatoire décrite aux articles 59 à 61 du RIM.
Pour obtenir des renseignements sur la façon de se conformer à ces articles, veuillez consulter :
Veuillez noter que le nouveau règlement sur la déclaration obligatoire en vertu du RIM est entré en vigueur le 23 juin 2021.
Déclaration obligatoire par les hôpitaux
Conformément à l'alinéa 68.03(2)c) du RIM, les hôpitaux sont tenus de déclarer tous les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM) conformément à l'article 62 du RIM. Les hôpitaux peuvent utiliser le formulaire de déclaration en ligne de l'IIM pour déclarer l'IIM.
Les exigences réglementaires de déclaration obligatoire s'appliquent aux hôpitaux qui sont :
- autorisés, approuvés ou désignés comme hôpital par une province ou un territoire pour fournir des soins ou des traitements
- administrés par le gouvernement du Canada et fournissent des services de santé aux patients hospitalisés
Les déclarations obligatoires des hôpitaux doivent être soumises par écrit dans les 30 jours suivant la consignation de l'IIM grave. Nous encourageons les hôpitaux à faire rapport plus tôt si possible.
Pour de plus amples renseignements sur les exigences de déclaration des IIM pour les hôpitaux, veuillez consulter :
Traitement des plaintes
Conformément à l'alinéa 68.03(2)c) du RIM, les titulaires d'autorisation, les importateurs et les distributeurs doivent respecter les exigences ultérieures à la mise en marché relatives au traitement des plaintes. Ils sont tous tenus de tenir des dossiers sur :
- des problèmes de rendement ou de sécurité de l'instrument signalés
- cela comprend les plaintes des consommateurs reçues par le fabricant, l'importateur ou le distributeur après la première vente de l'instrument au Canada
- toutes les mesures prises par le fabricant, l'importateur ou le distributeur en réponse aux problèmes
Les titulaires d'une autorisation, les importateurs et les distributeurs doivent établir et mettre en œuvre des procédures documentées qui les aideront à enquêter sur les problèmes de façon efficace et rapide et, au besoin, à procéder à un rappel efficace et rapide de l'instrument.
Pour de plus amples renseignements sur le traitement des plaintes et l'interprétation de ces sections, veuillez consulter :
Rappels
Les instruments autorisés en vertu de la partie 1.1 du RIM sont assujettis aux dispositions de rappel (décrites aux articles 63 à 65.1). En vertu de ces dispositions, les fabricants et les importateurs doivent aviser Santé Canada avant ou après le rappel de leur instrument médical au Canada.
Tel que défini dans le RIM, un rappel est toute mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur de l'instrument pour rappeler ou corriger l'instrument ou pour aviser ses propriétaires et utilisateurs de son caractère défectueux réel ou potentiel après avoir appris que l'instrument :
- peut être dangereux pour la santé
- peut ne pas être conforme à toute allégation du fabricant ou de l'importateur concernant son efficacité, ses avantages, ses caractéristiques de rendement ou sa sûreté
- peut ne pas être conforme à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou au RIM.
Remarque : Tout instrument autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM est également assujetti aux dispositions de rappel obligatoire en vertu de l'article 21.3 de la Loi. Si le ministre croit qu'un instrument médical présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, la personne qui le vend peut recevoir l'ordre de :
- rappeler le produit
- envoyer le produit à l'endroit qu'il précise
Pour obtenir des renseignements sur la façon de procéder à un rappel au Canada, consultez les directives suivantes :
Cessation de vente
Une cessation de vente d'un instrument médical survient lorsque le fabricant d'un instrument médical de classe I à IV décide cesser de vendre un instrument médical particulier au Canada. Les raisons de la cessation comprennent une décision d'affaires, la disponibilité du matériel ou la fermeture d'une installation.
Les titulaires d'une autorisation doivent informer le ministre qu'ils ont cessé de vendre leur instrument autorisé au Canada dans les 30 jours suivant sa cessation (article 68.25 du RIM).
Pénuries
Le ministre peut ajouter une catégorie d'instruments médicaux à la Liste d'instruments médicaux – Avis de pénuries (la liste des pénuries) s'il a des motifs raisonnables de croire qu'une pénurie d'instruments dans la catégorie présente ou peut présenter un risque de blessure pour la santé humaine. Cela comprend les instruments médicaux contre la COVID-19.
Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries et les cessations qui peuvent entraîner une pénurie d'instruments médicaux qui figurent sur la liste des pénuries.
Articles 62.21 à 62.26 du RIM :
- obligent les fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I à signaler les pénuries d'instruments (y compris leurs composants, accessoires et pièces) qui figurent sur la liste des pénuries
- obligent les fabricants et les importateurs désignés à déclarer si le fabricant met fin à la vente d'un instrument médical particulier au Canada et si l'interruption pourrait causer une pénurie
- permettent au ministre de la Santé d'exiger qu'un fabricant, un importateur ou un distributeur fournisse les renseignements demandés au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux
Veuillez consulter :
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