Résumé des commentaires du public reçus sur l’Approche de gestion du risque et le rapport d’évaluation final concernant le triclosan

Gestion du risque – harmonisation concernant l’interdiction américaine (États‑Unis)

Plusieurs parties intéressées sont d’avis que le triclosan devrait être interdit.

Le Canada a réalisé une évaluation scientifique rigoureuse et a constaté que le triclosan peut être toxique pour l’environnement lorsque sa concentration est supérieure à certaines limites. L’évaluation a permis d’établir une concentration estimée sans effet (CESE), qui représente la concentration de triclosan dans l’environnement à et sous laquelle la substance ne devrait pas nuire au milieu aquatique. Au moment de l’évaluation, les concentrations dans le milieu aquatique étaient supérieures au niveau préoccupant à un nombre limité d’endroits.

Pour atténuer ce risque pour l’environnement, le gouvernement a proposé de recourir à un avis de planification de la prévention de la pollution (avis P2) visant à réduire la quantité de triclosan, dans les produits qui sont importés ou préparés au Canada, de 30 % par rapport aux niveaux de 2011.

Un avis P2 est une mesure réglementaire et exécutoire en vertu de laquelle les entreprises doivent élaborer et mettre en œuvre un plan de prévention de la pollution.

Bon nombre d’entreprises se sont engagées à cesser (ou ont déjà cessé) d’utiliser le triclosan. Cette mesure pourrait permettre de constater  quelles entreprises  ont déjà pris des mesures, et d’encourager les autres entreprises à réduire davantage leur utilisation.

En outre, le Canada restreint déjà la quantité de triclosan qui peut entrer dans la composition des cosmétiques, des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels. Depuis 2014, le triclosan n’a pas été homologué pour être utilisé dans les matières plastiques, les polymères et les textiles au Canada.

Compte tenu de tous les facteurs mentionnés ci-dessus, l’interdiction n’a pas été retenue comme mesure proposée de gestion du risque.

Gestion du risque – harmonisation avec d’autres juridictions

L’approche de gestion du risque du Canada ne cadre pas avec celle des États‑Unis, du Japon, de l’Europe ou de l’Australie.

Les mesures en place au Canada et dans d’autres juridictions, notamment aux États‑Unis, en Europe, au Japon et en Australie, ont été mentionnées dans l’Approche de gestion du risque qui a été publiée.

Il y a souvent de légères variations de limites entre les pays en raison de différences dans les régimes de réglementation. Cependant, les limites au Canada sont généralement les mêmes qu’au Japon, en Europe et en Australie.

Le Canada impose des limites pour le triclosan : de 0,03 % dans les rince-bouche, de 0,3 % dans les cosmétiques et les produits de santé naturels et de 1 % dans les médicaments en vente libre. L’Australie autorise une concentration plus élevée que 0,3 % dans les cosmétiques, mais seulement si cette concentration est indiquée sur l’étiquette. Au Japon, la limite de triclosan dans les cosmétiques est plus faible, soit 0,1 %. En Europe, la limite est la même qu’au Canada (soit 0,3 %), mais seulement dans certains types de cosmétiques, notamment les dentifrices, le savon pour les mains, le savon pour le corps, les gels de douche, les déodorants (non  aérosol), les poudres pour le visage, les cache-cernes et les produits pour les ongles destinés à nettoyer les ongles avant l’application de faux ongles. Comparativement au Canada, l’Europe permet l’utilisation du triclosan à une limite plus élevée (soit 0,2 % par rapport à 0,03 %).

Des différences plus importantes distinguent le Canada des États‑Unis. Par exemple, les États‑Unis n’imposent aucune limite de concentration du triclosan dans les cosmétiques. Cependant, la Food and Drugs Administration des États‑Unis (US FDA) a publié une décision finale, intitulée The Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use, qui est entré en vigueur le 6 septembre 2017, et interdit le triclosan dans un certain type de produits (les savons liquides antibactériens pour les mains et le corps), car les fabricants n’ont présenté aucune donnée indiquant que le triclosan était à la fois sans danger pour l’utilisation quotidienne à long terme et plus efficace que le savon ordinaire et l’eau pour prévenir les maladies et la propagation de certaines infections.

Gestion du risque – dumping de produits au Canada

Plusieurs parties intéressées ont exprimé des inquiétudes concernant une possible  augmentation de l’offre de savons à mains et autres savons contenant du triclosan au Canada, et ainsi d’une augmentation de l’utilisation du triclosan et de l’exposition à cette substance suite à l’interdiction de la Food and Drug Administration des États‑Unis (US FDA)..

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, le gouvernement du Canada limite actuellement la quantité de triclosan dans les produits :

• 0,03 % dans les rince-bouche
• 1,0 % dans les médicaments en vente libre
• 0,3 % dans les cosmétiques et les produits de santé naturelle

En outre, en 2014, conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires, les titulaires canadiens d’une homologation ont cessé volontairement de vendre des produits antiparasitaires à base de triclosan utilisés comme agents de préservation dans les textiles, le cuir, le papier, les matières plastiques et le caoutchouc.

Comme le nombre de cosmétiques contenant du triclosan a diminué au Canada, d’après les déclarations faites sur les cosmétiques à Santé Canada (c.‑à‑d., ce nombre passant de 1 600, au moment de l’évaluation préliminaire, à 322, au moment de l’évaluation finale), il semble que l’utilisation du triclosan diminue. En outre, bon nombre d’entreprises se sont engagées à cesser d’employer le triclosan ou ont déjà cessé de l’employer.

Un avis P2 est une mesure réglementaire et exécutoire en vertu de laquelle les entreprises doivent élaborer et mettre en œuvre un plan de prévention de la pollution. L’objectif proposé de l’avis P2 est de réduire, dans les produits qui sont importés et préparés au Canada, la quantité de triclosan de 30 % par rapport aux niveaux de 2011.

Étant donné les restrictions au Canada, l’avis P2 proposé, le temps que la FDA des États‑Unis laisse aux entreprises américaines pour prendre leur décision et la nature du marché nord-américain pour ces produits, il est peu probable que les ventes de produits américains augmentent au Canada.

Nous analyserons les résultats de l’application de l’avis P2 concernant le triclosan, et continuerons de mesurer les concentrations de triclosan dans l’environnement au Canada dans le cadre du Programme de monitoring et de surveillance du Plan de gestion des produits chimiques, afin de nous assurer que les concentrations demeurent inférieures à la limite à partir de laquelle ce pourrait être préoccupant. Si les concentrations demeuraient supérieures à la concentration cible, le gouvernement pourrait prendre d’autres mesures concernant le triclosan.

Gestion du risque – sélection et élaboration de la mesure de gestion du risque

Plusieurs parties intéressées ont formulé des commentaires sur leurs préoccupations au sujet de l’avis P2. Elles craignent que cet avis ne puisse pas éliminer la source de leurs préoccupations, soit les rejets découlant de la consommation de produits contenant du triclosan.

Certaines parties estimaient que l’avis P2 ne soit pas approprié pour protéger la santé humaine et l’environnement.

Certaines parties étaient préoccupées par le fait que les bienfaits de la substance (ou l’absence de bienfait) n’étaient pas pris en compte dans la sélection de la mesure de gestion du risque.

Certaines parties étaient également préoccupées par le fait que la mesure de gestion du risque ne réussirait pas à freiner la croissance des importations de produits contenant du triclosan.

L’avis P2 est une mesure exécutoire en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE). Par conséquent, les mesures qui seront assujetties à cette loi comprendront des exigences exécutoires, notamment celle de déclarer les résultats réels et prévus par rapport à l’atteinte de l’objectif.

L’objectif proposé de l’avis P2 est de réduire, dans les produits qui sont importés et préparés au Canada, la quantité de triclosan de 30 % par rapport aux niveaux de 2011. Nous avons sélectionné cet objectif pour atteindre l’objectif environnemental du Canada.

Nous analyserons les résultats de l’avis P2 proposé et continuerons de mesurer les concentrations de triclosan dans l’environnement au Canada pour nous assurer qu’elles demeurent inférieures à la limite à partir de laquelle ce pourrait être préoccupant. Si les concentrations demeuraient supérieures à la concentration cible, le gouvernement pourrait prendre d’autres mesures concernant le triclosan.

Par le passé, lorsque des avis P2 ont été utilisés pour des produits, ils se sont avérés très efficaces pour atteindre leurs objectifs et se sont révélés être un outil utile pour contribuer à protéger l’environnement et la santé humaine. Par exemple, l’avis P2 sur le nonylphénol et ses dérivés éthoxylés que contiennent certains produits a été efficace et les quantités de ces substances employées pour fabriquer des produits au Canada et qui sont présentes dans certains produits importés ont été réduites de 96 %.

Gestion du risque – solutions de rechange

Un grand nombre de parties intéressées ont exprimé des préoccupations concernant l’affirmation selon laquelle le remplacement du triclosan par d’autres substances puisse entraîner des dommages plus importants à l’environnement. Certaines parties intéressées ont demandé que les entreprises puissent obtenir une autorisation avant d’utiliser une substance de remplacement.

L’avis P2 proposé exigerait des personnes assujetties à l’Avis qu’elles prennent en considération tous les facteurs énoncés dans l’Avis lorsqu’elles préparent leur plan.

L’avis P2 visant le triclosan pourrait exiger que les personnes assujetties  envisagent de recourir à des substances de remplacement du triclosan qui atténuent ou réduisent au minimum les dommages à l’environnement et les effets sur la santé, tout en se conformant à toute la législation pertinente en vigueur. En outre, l’Avis pourrait également exiger des personnes assujetties à l’Avis de prendre en considération que dans le rapport d’évaluation des effets du triclosan sur l’environnement, il est indiqué que le méthyl-triclosan, un dérivé du triclosan, et d’autres produits chimiques apparentés, comme le triclocarban, peuvent également représenter un danger potentiel pour l’environnement.

Pour de plus amples renseignements sur l’avis P2 proposé, veuillez consulter le document.

De plus, dans le document de consultation, il est indiqué qu’en raison de ses propriétés, le phénol, 2-phénoxy-, trichloro dériv. (n^o CAS 64111-81-5) est visé par un Avis de nouvelle activité en vertu  de la LCPE.

Gestion du risque – prise en compte des premières mesures

Une association de l’industrie a demandé que le gouvernement prenne en considération la baisse de l’utilisation du triclosan au Canada.

L’objectif proposé de l’avis P2 serait de réduire, dans les produits qui sont importés et préparés au Canada, la quantité de triclosan de 30 % par rapport aux niveaux de 2011. Bon nombre d’entreprises se sont engagées à cesser (ou ont déjà cessé) d’utiliser le triclosan. L’avis P2 pourrait reconnaître les efforts des entreprises qui ont déjà pris des mesures et encourager les autres à réduire davantage leur utilisation.

Gestion du risque – appui à l’approche proposée

Certaines parties intéressées de l’industrie ont exprimé leur appui général à l’approche de gestion du risque et à son objectif, indiquant que la mesure correspond à l’objectif de gestion du risque.

C’est noté.

Évaluation des risques – appui à la conclusion

Certaines parties intéressées ont exprimé leur appui à la conclusion concernant la santé humaine et à la prise en compte des données présentées dans l’établissement de la concentration estimée sans effet (CESE) dans l’environnement.

C’est noté.

Évaluation des risques – désaccord concernant la conclusion

Plusieurs parties intéressées ont exprimé leur déception lorsqu’elles ont pris connaissance de la conclusion selon laquelle le triclosan ne posait pas de risque pour la santé humaine.

Plusieurs sont d’avis qu’il faudrait imposer une interdiction, car elles croient que le triclosan pose un risque pour la santé humaine. D’autres pensent que le savon antibactérien pour les mains n’est pas nécessaire.

Compte tenu de l’évaluation des effets sur la santé humaine, qui repose sur des données de biosurveillance récentes et une base de données conservatrice sur les concentrations sans effet nocif observé (CSENO), les marges d’exposition visant à protéger la santé humaine ont été considérées comme appropriées et, par conséquent, le triclosan ne satisfait pas au critère énoncé à l’alinéa 64.(c) de la LCPE.

Évaluation des risques – conclusion

Des commentaires ont été formulés sur le volet environnemental de l’évaluation portaient sur le potentiel de la bioaccumulation du triclosan, les produits de dégradation, les effets cumulatifs et la concentration estimée sans effet. Bon nombre des commentaires appuient le volet environnemental de l’évaluation.

Les commentaires formulés sur le volet environnemental de l’évaluation ont été examinés et ont été utilisés, au besoin, pour alimenter l’approche de gestion du risque visant le triclosan afin d’atténuer ses effets dans l’environnement au Canada.

Évaluation des risques – commentaires du public

Étant donné le long intervalle entre l’ébauche et la version finale du rapport d’évaluation, le gouvernement du Canada devrait prendre en compte les commentaires formulés concernant la version finale du rapport d’évaluation.

Les parties intéressées qui ont fourni des renseignements au cours de l’évaluation sont préoccupées par le fait que ces études aient été  prises en compte durant l’évaluation et dans la conclusion.

Le gouvernement du Canada a examiné toutes les données provenant de la surveillance environnementale et toutes les études disponibles, ainsi que toutes les études scientifiques disponibles et pertinentes sur les effets potentiels du triclosan sur la santé humaine, y compris les données sur les animaux de laboratoire et les humains, pour tirer une conclusion sur la toxicité du triclosan conformément à la LCPE.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

Dans l’évaluation, on aurait dû utiliser une concentration sans effet nocif observé (CSENO).

Toutes les données disponibles sur les dangers potentiels du triclosan ont été prises en considération dans l’évaluation, y compris les données sur les humains et les autres mammifères. Une base de données conservatrice de CSENO a été sélectionné et comparée à des estimations de la limite supérieure d’exposition fondées sur des données récentes de biosurveillance. Les marges d’exposition ont été jugées adéquates et, par conséquent, le triclosan n’est pas considéré comme nocif pour la santé humaine aux niveaux d’utilisation actuels.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

L’évaluation aurait dû comprendre une évaluation des risques pour les Premières Nations dans les réserves.

Les niveaux d’exposition pour une vaste gamme de sous-populations, des nourrissons et des tout-petits aux adolescents et aux adultes (y compris les travailleurs), ont été examinés à l’aide de données de biosurveillance sur les humains provenant de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (ECMS), de l’étude sur l’utilisation de matières plastiques et de produits de soins personnels pendant la grossesse (P4) et de l’Étude mère-enfant sur les composés chimiques de l’environnement (MIREC). L’ECMS est une enquête représentative réalisée à l’échelle du pays dans le cadre de laquelle on a analysé les échantillons d’urine ponctuels d’environ 2 500 personnes âgées de 3 à 79 ans provenant de 18 endroits de partout au Canada, entre 2009 et 2011.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

L’évaluation de l’exposition des enfants et des nourrissons aurait dû inclure les savons liquides pour les mains, les savons et les dentifrices. L’évaluation de l’exposition des nourrissons aurait dû également comprendre le lait maternel.

Les données de biosurveillance sur les humains (urine et lait maternel) représentent toutes les expositions et, dans l’évaluation, ont été comparées aux effets potentiels sur la santé humaine.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

Dans l’évaluation, le triclosan devrait être considéré comme un produit chimique perturbant le système endocrinien, capable de causer des effets négatifs même à des concentrations d’exposition extrêmement faibles.

Le gouvernement du Canada a examiné toutes les études scientifiques pertinentes portant sur les effets potentiels du triclosan sur le système endocrinien, en particulier sur l’activité thyroïdienne, y compris les données disponibles sur les animaux de laboratoire et les humains. Dans les études, on examine les expositions de courte durée et celles qui sont plus chroniques. Cependant, ces effets n’ont pas été jugés critiques dans la caractérisation du risque chez les humains.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

Les parties intéressées pensent que les études clés présentées dans la section de l’évaluation des effets sur la santé humaine pourraient comporter des biais en raison de leur source de financement.

Un processus robuste axé notamment sur les publications de revues scientifiques examinées par les pairs, l’examen externe par des pairs et la consultation publique pour veiller à n’employer que les meilleures données scientifiques, a été utilisée.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

Les parties intéressées sont préoccupées par l’exposition humaine au triclosan présent dans les produits de consommation et l’effet perturbateur endocrinien du triclosan.

Le risque pour la santé humaine découlant de l’exposition aux multiples sources de triclosan (comme les produits de consommation) et les voies d’exposition ont été examinés au moyen de données de biosurveillance. Les données de biosurveillance ont été utilisées pour caractériser les valeurs estimatives moyennes et les limites supérieures de l’exposition pour la population générale du Canada.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

Le triclosan est un perturbateur endocrinien connu qui touche les hormones naturelles du corps humain. Ses produits de dégradation sont notamment le chloroforme et les dioxines, tous deux des cancérogènes pour les humains et l’un des groupes de substances les plus toxiques jamais connus.

Le gouvernement du Canada a examiné toutes les études scientifiques pertinentes concernant les effets possibles du triclosan sur le système endocrinien, en particulier sur l’activité de la thyroïde, y compris les données disponibles portant sur des animaux de laboratoire et des humains. Dans les études, on examinait les expositions de courte durée et celles qui sont plus chroniques. Cependant, ces effets n’ont pas été jugés critiques dans la caractérisation du risque chez les humains.

La formation de produits de transformation a été prise en considération dans l’évaluation du triclosan et, compte tenu des renseignements disponibles, la formation de ces produits de  transformation n’a pas été considérée comme préoccupante.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine

Des groupes professionnels craignent que le triclosan puisse contribuer à la propagation des bactéries résistantes aux antibiotiques.

Le rapport d’évaluation comprend d’autres précisions sur le potentiel du triclosan d’induire une résistance antimicrobienne. D’après les renseignements disponibles, l’induction d’une résistance antimicrobienne à partir des niveaux actuels de triclosan n’a pas été jugée préoccupante pour la santé humaine. Pour de plus amples renseignements sur le Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA), qui surveille les tendances relatives à l’utilisation des antimicrobiens et la résistance antimicrobienne dans certaines bactéries de sources humaines, animales et alimentaires dans l’ensemble du Canada, veuillez consulter le site Web de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine et l’environnement

L’évaluation ne tient pas compte des rejets de triclosan provenant des produits d’hygiène personnelle qui finissent dans les boues d’épuration. Les antimicrobiens présents dans les boues d’épuration pourraient contaminer des aliments pour animaux et des cultures destinées à la consommation humaine et contribuer à la résistance aux antibiotiques.

Les risques pour la santé humaine découlant de l’exposition à toutes les sources potentielles de triclosan (comme bon nombre de produits de consommation) et les voies d’exposition ont été examinés à l’aide des données de biosurveillance. Les données de biosurveillance humaine ont été utilisées pour caractériser les valeurs estimatives moyennes et les limites supérieures de l’exposition pour la population générale du Canada. Ces données tiennent compte de toutes les sources et voies d’exposition potentielles et sont considérées comme les prédicteurs les plus préciss de l’exposition globale, car non seulement elles comprennent des mesures spécifiques de la substance, mais aussi parce qu’elles tiennent compte des profils d’emploi courants de divers produits de consommation utilisés en concomitance.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine et l’environnement

Les effets cumulatifs de l’exposition au triclosan avec d’autres produits chimiques devraient être évalués et une telle évaluation devrait être exigée par la LCPE.

Les données disponibles ne justifiaient pas la tenue d’une évaluation des risques cumulatifs pour le triclosan.

Évaluation des risques – évaluation des effets de l’exposition sur la santé humaine et l’environnement

Des parties intéressées pressent le gouvernement d’accélérer les évaluations, y compris l’évaluation cumulative d’autres produits chimiques antimicrobiens (p. ex. le triclocarban) présents dans les produits de consommation, pour des raisons environnementales et de santé, ainsi que pour freiner le développement de la résistance antimicrobienne.

C’est noté.

Évaluation des risques – harmonisation avec les États‑Unis et l’Union européenne

On ne tient pas assez compte de l’évaluation des dangers associés au triclosan (Hazard Assessment on Triclosan) menée par les États‑Unis et l’Union européenne.

L’évaluation de l’Office of Pollution Prevention and Toxics de l’Environmental Protection Agency des États‑Unis (OPPT de l’US EPA) et l’évaluation des risques de l’Union européenne ont servi pour sélectionner les paramètres d’effet critique pour la santé dans l’évaluation des dangers pour la santé humaine.

Évaluation des risques – usages et rejets

Plusieurs propriétaires de marques ont cessé d’utiliser le triclosan dans leurs produits, dans la mesure du possible, afin de contribuer à la réduction de sa présence dans le milieu aquatique.

En raison de l’interdiction, par la FDA des États‑Unis, du triclosan dans les savons liquides antibactériens (en vigueur depuis septembre 2017), le Canada pourrait connaître une diminution de ces produits sur le marché à mesure que cet ingrédient est remplacé par les fabricants.

C’est noté.

Évaluation des risques – usages et rejets

Dans la section « Profils d’utilisation et évaluation de l’exposition », des renseignements importants provenant des États‑Unis ont été retirés sans justification.

L’évaluation préliminaire du triclosan était fondée sur des données de biosurveillance américaines (NHANES),  de sorte que les données sur les profils d’utilisation américaines ont été ajoutées pour justifier l’utilisation de données d’exposition non canadiennes. L’évaluation finale a été mise à jour pour y inclure des données canadiennes de biosurveillance.