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Guide pour démontrer que la valeur nutritive est adéquate – Préparations pour nourrissons à terme

Table des matières

1.0 Introduction

Au Canada, la réglementation des préparations pour nourrissons est régie par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les fabricants doivent présenter une demande préalable à la mise en marché avant de vendre ou d'annoncer toute nouvelle préparation pour nourrissons ou une préparation pour nourrissons qui a subi un changement majeur. La demande préalable à la mise en marché doit contenir des renseignements détaillés sur la composition, la fabrication, l'emballage et l'étiquetage de la préparation pour nourrissons, ainsi que des données probantes permettant d'établir que la préparation pour nourrissons nouvelle ou modifiée est sûre et qu'elle offre une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés auxquels elle est destinée, si elle est consommée conformément au mode d'emploi.

Le présent document fournit aux fabricants de préparations pour nourrissons des directives supplémentaires sur les données probantes requises pour démontrer que les préparations pour nourrissons offrent une valeur nutritive adéquate, en conformité avec le sous-alinéa B.25.046(2)(i) et l'alinéa B.25.048(2)(d) du titre 25 du RAD. D'autres lignes directrices de Santé Canada, notamment les documents Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain et Bonnes pratiques de fabrication des préparations pour nourrissons, devraient être consultées conjointement avec le présent document.

La présente ligne directrice décrit le type de données probantes exigées par Santé Canada avant la vente ou la mise en marché :

Le présent document précise les circonstances dans lesquelles des essais cliniques ou autres types d'essais doivent être menés, les données probantes (cliniques, biochimiques, sur des animaux, etc.) devant accompagner la demande d'évaluation préalable à la mise en marché des préparations pour nourrissons, ainsi que le type d'essais recommandés selon les circonstances.

2.0 Valeur nutritive adéquate des préparations pour nourrissons à terme

Un régime alimentaire adéquat pour les nourrissons d'un point de vue nutritionnel, est celui qui satisfait un ensemble de recommandations alimentaires pour les nourrissons âgés de 0 à 12 mois. Au Canada, nous utilisons les recommandations alimentaires (apports nutritionnels de référence) de la National Academy of Sciences, Engineering and Medicine (anglais seulement). Une préparation pour nourrissons qui offre une valeur nutritive adéquate doit satisfaire les exigences de composition définies à l'article B.25.054 et au tableau II du titre 25 du RAD. Il est également fortement recommandé que la composition nutritionnelle des préparations pour nourrissons soit conforme aux normes établies par le Codex Alimentarius (1, 2), le Life Science Research Office (3)et la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (4).

Deux facteurs de qualité doivent être satisfaits pour démontrer une valeur nutritive adéquate; la préparation pour nourrissons doit :

La préparation pour nourrissons offre une valeur nutritive suffisante si elle favorise une croissance physique normale chez le nourrisson, lorsqu'elle est consommée conformément au mode d'emploi. Les résultats des essais cliniques sont habituellement utilisés pour déterminer si une préparation pour nourrissons a une valeur nutritive suffisante.

3.0 Termes-clés utilisés dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et à l'échelle internationale, pour l'évaluation des préparations pour nourrissons

Selon le cas :

Désigne une personne âgée de moins d'un an.

Signifie, en ce qui concerne une préparation pour nourrissons ou un succédané de lait humain, tout changement apporté à un ingrédient ou à la quantité d'un ingrédient ou toute modification au traitement ou à l'emballage de la préparation pour nourrissons, si l'expérience du fabricant ou la théorie généralement acceptée prévoit que ce changement aurait un effet indésirable sur les niveaux ou la disponibilité des éléments nutritifs ou sur l'innocuité microbiologique ou chimique de la préparation pour nourrissons.

Voici quelques exemples de changements majeurs dans le cas de préparations pour nourrissons :

La croissance en santé d'un nourrisson englobe de façon générale « tous les aspects de la croissance physique et du développement normal, y compris le développement des organes et le développement fonctionnel normal des systèmes moteur, neurocognitif et immunitaire » (5). Ces processus liés à la croissance et au développement sont d'importants prédicteurs de la capacité du nourrisson d'atteindre son potentiel biologique et ils peuvent être altérés par l'état nutritionnel du nourrisson 5). Les préparations pour nourrissons doivent donc favoriser le bien-être nutritionnel, en particulier durant les six premiers mois lorsqu'elles constituent l'unique source d'alimentation, ou après six mois lorsqu'elles en représentent une source importante, pour bon nombre de nourrissons.

La croissance physique est évaluée en regard des Normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la Santé (anglais seulement) (2006).

Renseignements pertinents recueillis dans le cadre de recherches scientifiques de haute qualité, visant à répondre à une question bien définie. Les données probantes doivent être factuelles, sans biais, équilibrées, valables (elles mesurent ce qu'elles sont censées mesurer), reproductibles et précises. L'étude clinique sur la croissance et la tolérance associées aux préparations pour nourrissons doit être accompagnée d'un rapport complet dans lequel sont présentées des données brutes individuelles. L'étude doit comprendre une évaluation équilibrée des avantages et des inconvénients, et mettre l'accent sur les limites de l'étude et sa généralisabilité. Les données probantes provenant d'études individuelles forment l'ensemble de la preuve. Les données probantes doivent être suffisamment convaincantes et solides pour appuyer la décision d'autoriser la commercialisation d'une préparation pour nourrissons.

Les données probantes sur l'innocuité et la valeur nutritive adéquate des préparations pour nourrissons peuvent consister en des données obtenues sur des nourrissons, des modèles animaux ou d'autres sources, et elles doivent comprendre, sans toutefois s'y limiter, des données provenant des sources suivantes :

Les données probantes doivent satisfaire aux exigences suivantes:

Événement indésirable pour lequel il existe tout au moins une possibilité raisonnable qu'il y ait un lien de causalité entre l'intervention et l'événement (7).

Expérience visant à comparer les effets de deux ou plusieurs interventions en matière de soins de santé. L'expression « essai clinique » est un terme générique qui désigne des essais sur les soins de santé menés selon différentes méthodologies, notamment les essais non contrôlés, les essais contrôlés et les essais contrôlés randomisés (8). Un essai clinique est une étude de recherche au cours de laquelle des participants ou des groupes de participants sont affectés à une ou à plusieurs interventions liées à la santé, puis sont suivis durant une période précise pour évaluer les effets de ces interventions sur la santé. L'essai clinique est conçu de manière à répondre à une question précise. Les participants qui reçoivent l'intervention forment le groupe expérimental. Les autres servent de témoins. Les effets et l'importance clinique de l'intervention sur un résultat lié à la santé sont évalués en comparant les deux groupes. Il incombe aux comités d'examen des établissements de veiller à ce que ces études soient éthiques et sûres. Lorsque l'essai porte sur des nourrissons, les représentants légaux des bébés doivent donner leur consentement éclairé pour que ceux-ci puissent y participer.

Les fabricants sont invités à consulter le document de Santé Canada intitulé Protocole d'essai clinique sur la croissance et la tolérance – Nourrissons nés à terme en santé, pour de plus amples renseignements sur le protocole des essais cliniques sur les préparations pour nourrissons.

La teneur en protéines des préparations pour nourrissons et la qualité de ces protéines doivent être conformes à l'usage prévu de la préparation. La qualité des protéines peut être mesurée à l'aide des méthodes existantes d'évaluation du CEP (Association of Official Agricultural Chemists ou Méthode FO-1 de Santé Canada). Le CEP est actuellement la meilleure méthode pour démontrer la qualité des protéines d'une préparation pour nourrissons destinée aux jeunes bébés (de moins de six mois). Les méthodes basées sur l'indice chimique corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) et l'indice de digestibilité des acides aminés essentiels (DIAAS) ne sont actuellement pas suffisamment développées pour servir à l'évaluation des préparations destinées aux jeunes nourrissons, en particulier des préparations à base de végétaux qui contiennent habituellement des facteurs antinutritionnels. Le profil des acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels doit également être conforme à celui du lait humain (voir Codex Stan 72, Annexe I).

Résultat indésirable qui survient pendant ou après l'administration d'un médicament ou une autre intervention, mais qui n'est pas nécessairement causé par le médicament ou l'intervention (9).

Événement qui, de l'avis du chercheur ou du promoteur, cause l'un des résultats suivants : décès, événement indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation nouvelle ou prolongée, incapacité persistante ou importante, ou perturbation importante de la capacité de mener les fonctions normales de la vie (10).

Le fabricant d'une nouvelle préparation pour nourrissons, ou d'une préparation qui a subi un changement majeur quant à sa composition, à sa fabrication, à son emballage ou à sa transformation, doit aviser Santé Canada de son intention de vendre ou d'annoncer pour la vente la préparation pour nourrissons nouvelle ou modifiée.

Cette notification doit être signifiée au moins 90 jours avant la vente ou l'annonce pour la vente (veuillez consulter le Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain de Santé Canada).

S'entend d'un nourrisson dont l'âge gestationnel se situe entre 37 et 42 semaines et le poids à la naissance est ≥ 2,5 kilogrammes, et qui ne présente aucune maladie (7).

Désigne une substance alimentaire (par exemple, nutritive, microbiologique) qui:

Désigne un succédané de lait humain:

4.0 Études cliniques devant appuyer l'évaluation préalable à la mise en marché des préparations pour nourrissons

En général, les études cliniques visent à évaluer les aspects suivants :

Les types suivants d'études cliniques pourraient être exigés pour déterminer l'innocuité et la valeur nutritive adéquate des préparations pour nourrissons à terme.

4.1 Étude clinique de croissance et de tolérance

Ce type d'études évalue les effets d'une préparation pour nourrissons expérimentale sur des indicateurs de la croissance physique et de la tolérance, et compare ces effets à ceux d'une préparation pour nourrissons concurrente témoin, qui est commercialisée au Canada, qui a fait l'objet d'essais cliniques et s'est révélée sans danger et adéquate sur le plan nutritionnel et qui satisfait les normes de croissance internationales acceptées.

La tolérance désigne les réactions ou effets physiologiques que la préparation pour nourrissons provoque sur le système respiratoire, la peau et le tractus gastro-intestinal (par exemple, irritabilité, coliques, crampes, régurgitation, caractéristiques des selles et réactions allergiques).

La croissance physique est mesurée en évaluant le taux de gain pondéral (exprimé en grammes par jour) sur une période de 16 semaines débutant durant les 14 premiers jours de vie, chez des nourrissons à terme et en santé qui reçoivent la préparation pour nourrissons expérimentale, et en comparant ce taux à celui observé chez des nourrissons recevant une préparation pour nourrissons concurrente, commercialisée au Canada.

Le gain pondéral par unité d'apport énergétique peut être déterminé en mesurant la consommation de préparation pour nourrissons et le poids sur une période de plusieurs semaines ou mois.

Pour plus de détails sur les paramètres précités, veuillez consulter le document de Santé Canada intitulé Protocole d'essai clinique sur la croissance et la tolérance – Nourrissons nés à terme en santé.

4.2 Études sur la biodisponibilité des éléments nutritifs

4.2.1 Indices sériques de la valeur protéique adéquate des préparations pour nourrissons

Durant les premiers mois de vie, les taux de sérum-albumine augmentent de manière prévisible chez les nourrissons à terme. Une augmentation inférieure à la normale pourrait indiquer une insuffisance en protéines du régime alimentaire. Pour évaluer la valeur protéique adéquate à partir du taux de sérum-albumine dans le cadre d'une étude clinique, ce taux doit être mesuré entre l'âge de 90 et 120 (± 4) jours, à la fois dans le groupe expérimental (celui qui reçoit la nouvelle préparation pour nourrissons) et le groupe témoin (celui qui reçoit une préparation pour nourrissons vendue dans le commerce). La concentration sérique d'azote uréique est un autre indicateur utile de la valeur protéique adéquate de la préparation pour nourrissons.

4.2.2 Indices sériques de l'état nutritionnel en fer aux fins des études de recherche

À la naissance, un nourrisson à terme et en santé a d'importantes réserves de fer (ferritine). Au cours des premiers mois de vie, le fer est transféré de ses réserves vers le sang, ce qui rend le nourrisson autosuffisant en fer jusqu'à ce que son poids ait doublé, ce qui survient environ entre l'âge de quatre et six mois chez un nourrisson à terme de poids normal à la naissance (11, 12). Le taux de ferritine pourrait donc être un facteur de confusion dans l'évaluation du taux de fer dans le sang qui circule. Il n'existe à l'heure actuelle aucune mesure unique permettant de déterminer le bilan en fer d'un enfant. Une batterie de tests comprenant les taux d'hémoglobine et de ferritine sérique, ainsi que le taux de saturation de la transferrine, peut être utilisée (13). Des processus inflammatoires peuvent toutefois causer une élévation de la ferritine sérique, qui est un réactif de phase aiguë. La mesure simultanée de la protéine C-réactive et de la ferritine sérique pour exclure l'inflammation peut aider à éviter de classer à tort des nourrissons ayant une carence en fer parmi ceux dont le bilan en fer est normal.

4.3 Consignation des réactions indésirables

Des renseignements précis et clairs sur les événements indésirables et les effets secondaires observés durant l'étude, ou durant une période de suivi prédéterminée, doivent être soigneusement consignés et déclarés, que ces événements ou effets soient ou non immédiatement associés au traitement à l'étude (7).

5.0 Autres études sur les préparations pour nourrissons

En plus des études cliniques et des analyses en laboratoire, des études sur des animaux peuvent être nécessaires pour évaluer l'innocuité initiale des ingrédients de la préparation pour nourrissons. Cela pourrait comprendre la mesure du CEP qui évalue la qualité des protéines et peut servir à évaluer les interactions indésirables entre des éléments nutritifs.

Avant que de nouvelles préparations hypoallergéniques soient testées chez des humains, des essais précliniques exhaustifs doivent être menés sur des modèles animaux évaluant l'allergénicité. Ces essais doivent évaluer la toxicité et le bilan azoté et permettre de prévoir si des réactions indésirables seront observées chez des nourrissons allergiques aux protéines du lait de vache. Les demandeurs sont invités à demander une consultation préalable à la demande d'approbation, conformément à la section 7 du présent document.

6.0 Circonstances justifiant la conduite d'essais cliniques et d'autres essais

Les essais recommandés pour les nouvelles préparations pour nourrissons, ou les préparations déjà approuvées qui ont subi un changement majeur, sont indiqués ci-après. Remarque : Les exigences relatives à la présentation varient selon le cas.

6.1 Nouvelle préparation pour nourrissons

Une nouvelle préparation pour nourrissons peut contenir une variété d'ingrédients et être soumise à différentes méthodes de traitement ou différentes interactions matricielles entre divers ingrédients, tous des facteurs qui pourraient avoir une incidence sur la teneur en éléments nutritifs ainsi que sur l'absorption, la biodisponibilité ou la valeur adéquate de ces éléments nutritifs. Il est donc essentiel de démontrer l'innocuité et la non-infériorité/l'équivalence (ou la supériorité) nutritionnelle de la nouvelle préparation pour nourrissons en comparaison d'une préparation pour nourrissons dont la valeur nutritive adéquate et l'innocuité ont été bien établies.

Études et données requises :

6.2 Changements ou modifications majeurs apportés à une préparation pour nourrissons préalablement approuvée

L'étendue de l'évaluation ou de l'essai clinique requis, lorsqu'une modification précise est apportée à une préparation pour nourrissons existante, est déterminée au cas par cas. Par exemple, la réduction de la teneur en protéines d'une préparation pour nourrissons existante, ou l'ajout à cette préparation d'un nouvel ingrédient qui n'a jamais été utilisé au Canada dans des préparations pour nourrissons, sont considérés comme des cas où des essais cliniques seraient exigés.

6.2.1 Teneur énergétique

Les préparations pour nourrissons qui fournissent moins de 66,4 kcal par 100 mL ou plus de 68 kcal par 100 mL doivent faire l'objet d'une étude clinique conçue de manière à évaluer à la fois la croissance et la tolérance associées à ces préparations. Les préparations pour nourrissons à forte densité énergétique peuvent entraîner une augmentation des charges en solutés de l'urine, en particulier dans des conditions de stress accru, par exemple en présence d'une fièvre ou d'une diarrhée infectieuse causant une déshydratation. Par conséquent, la charge rénale potentielle en solutés des préparations pour nourrissons à haute valeur énergétique doit être mesurée et indiquée dans la notification préalable à la mise en marché.

6.2.2 Nouvelle source d'énergie

L'introduction d'une nouvelle source de protéines, de lipides ou de glucides dans une préparation pour nourrissons nécessitera habituellement la conduite d'une étude de croissance et de tolérance.

6.2.3 Nouvelle source de protéines

Les études et données suivantes seraient requises pour l'utilisation, par exemple, d'un nouvel isolat de protéines de soja ou d'une nouvelle protéine de lait animal :

6.2.4 Nouvelle source de lipides

Les études et données suivantes seraient exigées pour l'utilisation d'une nouvelle source de lipides, par exemple des graisses animales, des huiles végétales ou une source d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne :

6.2.5 Nouvelle source de glucides

L'utilisation d'une nouvelle source de glucides (par exemple, monosaccharides, disaccharides, polysaccharides ou fibres alimentaires) nécessiterait une étude de croissance et de tolérance.

6.2.6 Teneur en protéines inférieure à 2 g/100 kcal

Études et données requises :

6.2.7 Traitement des protéines

Études et données requises lors de tout changement apporté au traitement des protéines :

Renseignements complémentaires requis pour certaines sources de protéines (par exemple, préparations à base de protéines partiellement hydrolysées, de protéines fortement hydrolysées et d'acides aminés) :

6.2.8 Modification du mélange de protéines, de lipides ou de glucides ou de la source de calcium ou de phosphore

Veuillez communiquer avec Santé Canada pour discuter des méthodes d'analyse recommandées. La section 7 présente des renseignements sur la marche à suivre pour organiser une consultation. Pour connaître les sources approuvées de calcium et de phosphore, veuillez consulter la liste du Codex Alimentarius sur les sources acceptables de vitamines et de minéraux pour les aliments à usage diététique spécial.

6.2.9 Teneur en fer inférieure à la teneur minimale ou supérieure à la teneur maximale, ou modification de la source de fer

La nouvelle préparation pour nourrissons proposée doit être comparée à une préparation pour nourrissons actuellement commercialisée et ayant une teneur adéquate en fer. Selon les directives de Santé Canada, les plages des teneurs en fer actuellement acceptables (valeurs minimale à maximale) s'établissent comme suit :

Préparations à base de lait pour nourrissons à terme : 4 à 8 mg de fer par litre de préparation pour nourrissons (0,6 mg à 1,2 mg par 100 kcal). La spécification maximale est de 1,35 mg par 100 kcal.

Préparations de transition à base de lait pour bébés âgés de 6 à 12 mois : 6 à 10 mg de fer par litre de préparation pour nourrissons (0,9 mg à 1,5 mg par 100 kcal). La spécification maximale est de 1,65 mg par 100 kcal.

Préparation pour nourrissons à base de soya : doit contenir 50 % de plus de fer que les préparations pour nourrissons à base de lait. Les isolats de protéines de soya utilisés dans les préparations pour nourrissons et les préparations de transition contiennent de l'acide phytique (myo-inositol hexaphosphate et autres phosphates d'inositol), qui est un inhibiteur de l'absorption du fer et du zinc (14). C'est la raison pour laquelle l'AESA recommande une teneur en fer de 50 % plus élevée dans les préparations pour nourrissons et préparations de transition à base de protéines de soya (6). Les taux d'enrichissement minimal et maximal recommandés dans les préparations pour nourrissons et préparations de transition à base de soya sont donc 1,5 fois plus élevés.

Études recommandées :

6.2.10 Nouvelle association de sources de macronutriments

L'utilisation de nouvelles associations de sources de macronutriments, qui ont été utilisées ou étudiées séparément dans diverses préparations pour nourrissons actuellement commercialisées (qu'elles soient fabriquées par le même fabricant ou par un fabricant différent), mais qui n'ont pas été utilisées ou étudiées conjointement dans la même préparation pour nourrissons, pourrait nécessiter la conduite de nouvelles études. Cela pourrait comprendre une nouvelle étude de croissance et de tolérance, et peut-être aussi des analyses biochimiques, selon les effets prévus de la nouvelle association et les données probantes provenant de la littérature scientifique.

6.3 Nouvel ingrédient alimentaire et nouvel ingrédient d'aliment pour bébés (NIAB)

Une préparation pour nourrissons qui contient un aliment nouveau qui a été approuvé (par exemple, l'acide docosahexaénoïque et l'acide arachidonique), ou un NIAB (2'-fucosyllactose et fructo-oligosaccharides à courte chaîne) dont l'utilisation a été approuvée, doit faire l'objet d'essais cliniques et peut-être aussi d'autres essais. Elle doit faire l'objet des mêmes essais qu'une nouvelle préparation pour nourrissons (y compris une étude de croissance et de tolérance), à moins que ces essais n'aient déjà été réalisés et que les données n'aient été présentées dans le cadre de l'évaluation de l'aliment nouveau ou du nouvel ingrédient d'aliment pour bébés.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'approbation d'un aliment nouveau ou d'un NIAB, le fabricant est invité à consulter le document de Santé Canada intitulé Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain.

7.0 Surveillance après la mise en marché

Un plan de surveillance après la mise en marché peut être exigé pour appuyer l'innocuité à long terme [9].

La surveillance après la mise sur le marché consiste en :

8.0 Consultations préalables à la demande d'approbation

Les fabricants sont invités à communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information de la Direction des aliments de Santé Canada (smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca) pour demander la tenue d'une consultation préalable à la demande d'approbation afin de mieux se renseigner sur le processus de notification avant la mise en marché et sur les exigences à satisfaire pour établir la valeur nutritive adéquate.

9.0 Acronymes

CEP
coefficient d'efficacité protéique
LAD
Loi sur les aliments et drogues
NIAB
nouvel ingrédient d'aliment pour bébés
RAD
Règlement sur les aliments et drogues

10.0 Références

  1. Codex Alimentarius. Norme pour les préparations destinées aux nourrissons et les préparations données à des fins médicales spéciales aux nourrissons. Norme Codex 72, 1981. Amendement: 1983, 1985, 1987, 2011 et 2015. Révision: 2007, [En ligne]. Accès : https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%2B72-1981%252FCXS_072f.pdf.
  2. Codex Alimentarius. Listes consultatives d'éléments nutritifs utilisables dans les aliments diététiques ou de régime pour nourrissons et enfants en bas âge. Codex CAC/GL 10-1979 Adoption: 1979. Amendement : 1983, 1991, 2009 et 2015. Révision : 2008, [En ligne]. Accès : LISTES CONSULTATIVES D’ÉLÉMENTS NUTRITIFS UTILISABLES DANS LES ALIMENTS DIÉTÉTIQUES OU DE RÉGIME POUR NOURRISSONS ET ENFANTS E (fao.org)
  3. Raiten D, Talbot J, Waters J. (1998). Assessment of nutrient requirements for infant formulas: [LSRO Report]. Journal of Nutrition, 28(11).
  4. Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Seng Hock Q, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. (2005). Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 41(5), 584-99.
  5. Institute of Medicine (US) Committee on the Evaluation of the Addition of Ingredients New to Infant Formula. (2004). Infant formula: evaluating the safety of new ingredients. Washington (DC). National Academies Pres.
  6. EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). (2014). Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 12(7), 3760. [En ligne, anglais seulement]. Accès : http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3760.pdf
  7. Ioannidis J, Evans SJW, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D for the CONSORT group. (2004). Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement, Annals of Internal Medicine, 141, 781-788.
  8. Cochrane Collaboration. (2019). Glossary of Cochrane terms. [En ligne, anglais seulement]. Accès : https://epoc.cochrane.org/sites/epoc.cochrane.org/files/public/uploads/SURE-Guides-v2.1/Collectedfiles/source/glossary.html
  9. Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gøtzsche PC, Lang T for the CONSORT Group. (2001). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Annals of Internal Medicine, 134(8), 663-694.
  10. International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (2016). ICH harmonised tripartite guideline for good clinical practice E6 (R1). [En ligne, anglais seulement]. Accès : https://ich.org/page/efficacy-guidelines
  11. Domellöf M. (2007). Iron requirements, absorption and metabolism in infancy and childhood. Current Opinion in Clinical Nutrition and Metabolic Care, 10(3),329-335.
  12. Jonsdottir OH, Thorsdottir I, Hibberd PL, Fewtrell MS, Wells JC, Palsson GI, Lucas A, Gunnlaugsson G, Kleinman R. (2012). Timing of the introduction of complementary foods in infancy: a randomized controlled trial. Pediatrics, 130(6), 1038-45.
  13. Baker R, Greer FR, and The Committee on Nutrition. (2010). Diagnosis and Prevention of Iron Deficiency and Iron-Deficiency Anemia in Infants and Young Children (0–3 Years of Age). Pediatrics, 126(5), 1040-50.
  14. Hurrell R, Juillerat MA, Reddy MB, Lynch SR, Dassenko SA and Cook JD. (1992). Soy protein, phytate and iron absorption in humans. American Journal of Clinical Nutrition, 56,573-578.

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