Affichage du nom des dirigeants des établissements d’instruments médicaux
Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux - le 28 juillet 2021
Sur cette page
- Responsabilités du titulaire de LEIM
- Changement
- Raison du changement
- Mesures à prendre par les titulaires de LEIM
- Coordonnées
Responsabilités du titulaire de LEIM
Les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent mettre en œuvre des procédures (p. ex. concernant les rappels, les plaintes et les registres de distribution) pour protéger le public en cas de problème. Dans le cadre du processus de demande de LEIM, le dirigeant de l'établissement doit attester leurs mise en ouevre. Cette exigence est décrite aux alinéas 45g), h) et i) du Règlement sur les instruments médicaux.
Les titulaires de LEIM doivent également :
- tenir à jour les renseignements relatifs à leur licence
- informer Santé Canada de tout changement lié à leurs activités ou à leurs coordonnées
Changement
En septembre 2021, Santé Canada affichera le nom des dirigeants sur la page publique des licences d'établissement pour instruments médicaux. Cette page Web contient déjà des renseignements sur l'établissement autorisé, comme :
- le numéro d'entreprise
- le numéro de licence
- le nom de l'entreprise
- l'adresse
- les activités autorisées
- la classe d'instrument associée
Raison du changement
Santé Canada affiche le nom des dirigeants dans le but de responsabiliser les titulaires de LEIM à se conformer aux exigences réglementaires.
Santé Canada se fonde sur les attestations du dirigeant pour délivrer une LEIM, ce qui permet aux titulaires de fabriquer, d'importer et de distribuer des instruments médicaux au Canada.
L'attestation donne l'assurance que les établissements ont mis en œuvre des procédures pour permettre un rappel efficace et protéger les gens en cas de problème de sûreté après la mise en marché des instruments médicaux. Le fait de ne pas avoir mis en place les procédures requises constitue un risque critique, sur le fondement duquel Santé Canada peut suspendre, et a déjà suspendu, des LEIM.
Nous rappelons aux titulaires de licence qu'ils ont la responsabilité réglementaire de fournir des renseignements exacts et conformes dans leurs demandes de LEIM et de demande d'examen annuel de licence.
Mesures à prendre par les titulaires de LEIM
Les dirigeants doivent s'assurer que les procédures pertinentes sont en place avant d'effectuer une attestation dans sa demande de LEIM.
Les établissements sont responsables de confirmer que le nom du dirigeant mentionné dans leur LEIM est adéquat.
Pour changer le nom du dirigeant figurant dans votre LEIM, vous devez présenter une demande de modification à Santé Canada. Vous pouvez :
- nous envoyer un courriel à l'adresse hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca
- remplir la demande d'examen annuel de licence (EAL) entre décembre et mars de chaque année
- utiliser le formulaire FRM-0292 à tout autre moment de l'année
Remarque : Étant donné que la personne-ressource et le dirigeant de l'établissement ne sont pas toujours la même personne, il est important de s'assurer que les deux contacts sont à jour sur la licence. Toute modification à l'information sur la personne-ressource de la licence doit être présentée à Santé Canada dans les 15 jours civils suivant le changement en soumettant une avis de modification conformément à l'article 48 du Règlement sur les instruments médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les Lignes directrices concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).
Coordonnées
Si vous avez des questions concernant les LEIM, veuillez envoyer un courriel à l'adresse suivante : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.
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