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Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence

Bulletin sur les LEIM, 29 juin 2023, du Programme de conformité des instruments médicaux

Sur cette page

À propos de l'examen annuel de licence

L'examen annuel de licence (EAL) permet de veiller à ce que les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) respectent les exigences réglementaires associées au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). L'EAL permet également de garantir que les renseignements relatifs à la licence sont à jour.

Par courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires d'une LEIM en vigueur à la fin de chaque année civile. Nous avons également envoyé 2 avis de rappel à la personne-ressource concernant le dossier, soit en février et en mars 2023.

Responsabilités du titulaire d'une LEIM

Pour continuer à exercer leurs activités, les titulaires d'une LEIM en vigueur doivent présenter une demande d'EAL chaque année avant le 1er avril, conformément au Règlement. Les titulaires d'une LEIM suspendue n'ont pas à présenter de demande.

Santé Canada annulera la LEIM de tout titulaire qui ne lui présente pas sa demande d'EAL dans les délais prescrits.

Le titulaire d'une LEIM en vigueur doit également nous informer de tout changement à ses coordonnées dans les 15 jours civils. Les changements aux coordonnées incluent la modification du nom ou de l'adresse de l'établissement, ou encore la modification de renseignements concernant le représentant de l'établissement associé à la LEIM.

Pour en savoir plus sur les pouvoirs définis dans le Règlement, veuillez consulter les liens suivants :

Annulation de LEIM

Depuis la date limite de l'EAL fixée au 1er avril 2023, 264 titulaires d'une LEIM n'ont pas présenté de demande d'EAL pour l'année fiscale 2023-2024. Nous avons donc annulé leurs LEIM et avons retiré ces licences de la liste des LEIM en vigueur.

Les titulaires de LEIM dont la licence d'établissement est annulée ne peuvent pas mener d'activités visées par la licence. Cela inclut les fabricants d'instruments de classe I qui distribuent leurs propres instruments.

Pour le titulaire d'une LEIM, l'annulation de cette licence entraîne :

Pour reprendre les activités visées par la licence

Pour reprendre les activités visées par la licence, les entreprises dont la LEIM a été annulée doivent présenter une nouvelle demande de licence d'établissement. Les entreprises doivent également payer les frais applicables.

Pour en savoir plus sur la façon de présenter une nouvelle demande de LEIM, veuillez consulter :

Nous tenons à jour une liste des LEIM en vigueur sur la page Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux. Les LEIM annulées sont retirées de cette liste. Vous pouvez consulter cette liste pour repérer les entreprises qui :

Nous tenons aussi à jour une liste des LEIM accordées pour lutter contre la COVID-19 qui ont été suspendues.

Conformément à sa politique de conformité et d'application de la loi, Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Les titulaires d'une LEIM annulée peuvent faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si nous constatons qu'ils mènent des activités non conformes.

Pour en savoir plus :

Nous joindre

Si vous avez des questions concernant les LEIM ou le processus de demande, veuillez envoyer un courriel à l'Unité des licences d'établissement d'instruments médicaux à l'adresse mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions concernant les frais et la facturation liés
à une LEIM, veuillez envoyer un courriel à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l'adresse criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

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