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Ce que les titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l’examen annuel de licence de 2023

Bulletin du 02 décembre 2022 sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux

Sur cette page

À propos de l'examen annuel de licence

Afin de continuer d'exercer leurs activités, les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent présenter une demande d'examen de licence chaque année avant le 1er avril. Cette exigence est énoncée à l'article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Les titulaires d'une LEIM suspendue n'ont pas à faire de demande d'examen annuel.

Un examen annuel de licence (EAL) permet de veiller à ce que les titulaires de LEIM :

Chaque année, en décembre, Santé Canada envoie la trousse d'EAL à la
personne-ressource au dossier pour l'établissement. Veuillez veiller à ce que l'information concernant la personne-ressource au dossier pour l'établissement demeure à jour afin de recevoir votre trousse d'EAL à temps.

Pour mettre à jour l'information concernant la personne-ressource au dossier, veuillez envoyer une demande d'avis à l'adresse mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

Vous devez chaque année envoyer par courriel votre trousse de demande d'EAL remplie dès que possible, avant le 1 er avril chaque année.

S'il y a lieu, veillez à ce que votre statut de petite entreprise soit valide avant d'envoyer votre demande d'EAL.

Il est important de présenter votre demande d'EAL dès que vous recevez votre trousse d'EAL, surtout dans les cas qui suivent.

Dans le contexte de votre demande, un dirigeant doit attester que certaines procédures requises sont en place, conformément aux alinéas 45g), h), h.1) et i) du RIM. Comme annoncé dans un bulletin sur les LEIM précédent, Santé Canada affiche les noms des dirigeants afin de respecter son obligation de rendre des comptes au public à propos des activités d'un titulaire de LEIM.

Votre trousse d'EAL inclut maintenant un nouveau rapport sommaire d'EAL à remplir. Le Ministère vous encourage à apporter vos modifications et à signer le formulaire en version électronique puisqu'il n'est pas possible de traiter les demandes soumises par la poste en ce moment. Envoyez ensuite votre trousse par courriel à l'adresse mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

Changements à la trousse d'EAL

La liste de vérification des frais est intégrée à votre rapport sommaire d'EAL. L'information concernant les frais et le statut de petite entreprise est indiquée dans le courriel au lieu de figurer dans une lettre de présentation distincte.

Les autres changements sont indiqués ci-dessous.

Sections 4 et 5

Section 7

Frais

Si vous recevez votre nouvelle LEIM avant le 1 er avril 2023, vous devrez également présenter une trousse d'EAL avant cette date. Conformément au paragraphe 46.1(1) du RIM, vous devez également payer les frais applicables au moment de présenter votre trousse.

Le Ministère émettra une facture après la réception de votre demande d'EAL et conduira un examen préliminaire visant à déterminer si elle est complète. Si vous ne payez pas votre facture, votre demande de LEIM ne sera pas traitée et votre LEIM sera annulée.

Des frais fixes sont facturés pour un EAL. Le montant des frais pour une LEIM est actuellement de 4 737 $. Une entreprise admissible au statut de petite entreprise :

Demande pour petite entreprise

Une petite entreprise est définie comme suit :

Les demandeurs doivent être inscrits comme petite entreprise auprès de Santé Canada avant de présenter leur demande d'EAL. L'inscription doit se faire au moyen du portail des petites entreprises pour les demandes concernant les médicaments et les instruments médicaux.

Veuillez noter que le statut de petite entreprise expire un an après l'inscription de l'entreprise. Si votre entreprise est déjà inscrite comme petite entreprise auprès de Santé Canada et qu'elle correspond toujours à la définition, vous devez vérifier que son statut est toujours en vigueur ou le renouveler avant de présenter votre demande d'EAL. Si votre identificateur unique a changé depuis votre dernière inscription, vous devrez également vous inscrire de nouveau.

Si vous n'avez plus le statut de petite entreprise au moment de présenter votre demande d'EAL pour l'année 2023, le Ministère émettra une facture pour le plein montant des frais. Une fois la facture pour le plein montant des frais émise, elle ne sera pas réexaminée. Elle demeurera payable peu importe si votre statut de petite entreprise change à l'avenir. Veuillez noter que le processus d'inscription comme petite entreprise peut prendre jusqu'à deux semaines.

Pour en savoir plus sur comment faire une demande de statut de petite entreprise ou renouveler votre statut de petite entreprise, veuillez consulter la page Web qui suit.

Pour toute question concernant votre statut de petite entreprise, veuillez écrire au Bureau de la petite entreprise à l'adresse sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.

Échéanciers

Les demandes d'EAL sont traitées dans l'ordre de réception. La norme de service est de 120 jours civils pour l'examen et le traitement d'une demande complète et payée.

Pour en savoir plus sur la façon de préparer une demande complète, veuillez consulter les instructions de présentation d'une demande de LEIM.

À titre de courtoisie, une trousse de demande d'EAL est envoyée à tous les titulaires de LEIM en vigueur à compter du mois de décembre chaque année. Si vous ne recevez pas votre trousse d'EAL d'ici la mi-janvier, écrivez à l'adresse mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous ne souhaitez pas poursuivre vos activités après le 1er avril 2023, vous devez l'indiquer dans votre trousse d'EAL en remplissant le formulaire d'annulation. Le Ministère annulera ensuite votre licence.

Si votre demande n'est pas reçue avant le 1 er avril 2023, le Ministère annulera votre licence.

En janvier 2023, Santé Canada affichera sur la plateforme GCcollab un tutoriel au sujet du processus de demande d'EAL sous forme de webinaire pré-enregistré. Le but de ce tutoriel est d'aider les intervenants qui pourraient avoir des questions sur la façon de présenter une trousse de demande d'EAL complète.

Correction des lacunes dans une demande d'EAL

Le Ministère communiquera avec vous pour la correction de toute lacune dans votre demande d'EAL. S'il ne reçoit pas votre réponse à l'avis signalant les lacunes dans le délai imparti ou si l'information fournie est incomplète, votre demande sera rejetée et votre LEIM sera annulée. Une demande incomplète ne répond pas aux exigences énoncées au paragraphe 46.1(1) du RIM.

Si votre licence est annulée, la distribution et l'importation de votre instrument médical ne seront plus autorisées. Pour reprendre toute activité nécessitant une licence, vous devrez présenter une nouvelle demande de LEIM. Aussi, les frais pour le traitement de la demande d'EAL demeurent quand même payables.

Communiquez avec nous

Pour toute question au sujet d'une LEIM et du processus de demande, communiquez avec l'Unité des licences d'établissement pour les instruments médicaux par courriel à l'adresse mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant la facturation et les frais pour une LEIM, communiquez avec l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts par courriel à l'adresse criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

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