Avis : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Les Licences d'établissement -Changements importants à venir
Changements à venir
Abrogation de l'expiration des licences d'établissement
Dès le 1 avril 2011, une licence d'établissement n'expirera plus le 31 décembre de chaque année. Conformément à l'article C.01A.009(1)(2) du Règlement sur les aliments et drogues, une licence restera valide, à condition qu'une demande d'examen annuel de la licence soit soumise avant le 1 avril de chaque année. Une fois l'examen de la demande effectué, l'Inspectorat informera le détenteur de licence de sa décision, que ce soit au moyen d'une lettre de non objection, un avis de suspension, etc. S'il n'y a pas d'objection, les activités menées par l'établissement sous la licence pourront continuer.
L'Initiative en matière de recouvrement des coûts et la mise en oeuvre de normes de rendement
Dès le 1 avril 2011, nous mettrons en oeuvre des normes de rendement en ce qui concerne le délai pour l'émission d'une licence d'établissement. Ces normes sont 120 jours pour l'émission d'une Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEPIM) et 250 jours pour une Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP). Pourvu qu'elle comprenne les éléments nécessaires pour traitement, la demande sera acceptée et nous poursuivrons à l'examen. Le suivi des normes de rendement commencera dès la date d'acceptation.
Les demandeurs qui ont complété leur première année civile d'activités menées au titre de la licence d'établissement doivent présenter avec la demande : le paiement, un formulaire de frais et un tableau de calcul dûment remplis et l'état des recettes signé par le responsable des affaires financières avant d'être considérés pour la remise de frais.
Pour les demandeurs qui n'ont pas complété leur première année civile d'activités menées au titre de la licence, leur paiement est différé d'un an.
Certains changements aux règlements sur les frais d'utilisateur seront aussi mis en oeuvre. Ces changements incluent des nouveaux frais pour les LEPPP et les LEPIM et un ajustement annuel des frais, et touchent la période de paiement et les mesures d'atténuation des coûts. Pour de plus amples renseignements sur les nouveaux frais et les exigences en matière des frais, veuillez consulter les Règlements suivants :
Responsabilités du demandeur/ détenteur de licence
Une fois que le règlement abrogeant la date d'expiration entre en vigueur le 1 avril, les détenteurs de licence d'établissement devront présenter une demande d'examen annuel avant le 1 avril de chaque année. À défaut de présenter une demande d'examen annuel, la licence d'établissement deviendra invalide.
Nouveaux demandeurs
Aucune date d'expiration ne figurera sur les licences émises après le 1 avril 2011. Cependant, les dates d'expiration s'appliqueront toujours aux annexes suivantes : les sites étrangers, les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons et les conditions. Les compagnies qui reçoivent une licence sans date d'expiration devront présenter une demande d'examen annuel avant le 1 avril 2012.
Détenteurs actuels
Toute licence émise avec une date d'expiration du 31 décembre 2011 sera considérée valide jusqu'au 1 avril 2012.
Le processus de renouvellement actuel sera remplacé par un examen annuel de la licence. Le processus d'examen annuel de 2012 commencera en été 2011 par l'envoi d'un avis à tous les détenteurs de licence. Ce changement permettra à l'Inspectorat d'émettre toutes les licences (sans date d'expiration) pour l'année 2012 avant le 1 avril 2012.
Les demandes d'examen annuel doivent être présentées à l'Inspectorat avant le 1 avril 2012. Pour commencer le processus d'examen annuel de 2012, l'Inspectorat enverra des avis à tout détenteur de licence à l'été 2011. Pour permettre à l'Inspectorat d'émettre toutes les licences pour l'année 2012 (sans date d'expiration) avant le 1 avril 2012, nous demandons aux détenteurs de licence de répondre à l'avis dans les 30-60 jours suivant sa réception.
Nota : Les procédures pour l'enregistrement des cellules, tissus et organes (CTO), et pour les Certificats de produit pharmaceutiques (CPP) et les Certificat du fabricant relatif à l'exportation des instruments médicaux (CFE) ne changent pas.
Comment faire une demande
Pour de plus amples renseignements sur les changements récents, rendez-vous sur la page licence d'établissement.
Adresses courriels
DEL : del_questions_leppp@hc-sc.gc.ca
MDEL mdel_questions_lepim@hc-sc.gc.ca
Frais : hc.criu-ufrc.sc@canada.ca
Où envoyer votre demande
Unité des licences d'établissement
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark, Indice de l'adresse 2002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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