Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs : tests de dépistage de la COVID-19 à des fins de recherche seulement

Date de publication : 18 février 2021

Sur cette page

• Objectif et contexte
• Mention « Pour recherche uniquement » sur l'étiquette
• Conformité et application
• Accès aux instruments de dépistage de la COVID-19

Objectif et contexte

Santé Canada est chargé de réglementer la vente et l'importation des instruments médicaux, dont les instruments commerciaux de dépistage de la COVID-19.

Le présent avis a pour but d'expliquer les situations dans lesquelles un instrument commercial de dépistage peut être étiqueté comme étant « Pour recherche uniquement ». En pareil cas, l'instrument n'est pas visé par les exigences énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux et l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Seuls les instruments commerciaux de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada, que ce soit pour une utilisation générale (notamment à des fins personnelles) ou pour une utilisation dans le cadre d'un essai clinique. Il est possible que les tests non autorisés ne donnent pas des résultats exacts, ce qui pourrait entraîner un diagnostic erroné. Dans le cadre du processus d'autorisation, Santé Canada confirme que l'exactitude et la fiabilité des tests de dépistage de la COVID-19 autorisés sont bien étayées par des données probantes.

Santé Canada craint que des instruments de dépistage non autorisés portant une étiquette « Pour recherche uniquement » fassent l'objet de publicité et qu'ils soient importés et vendus pour d'autres fins que la recherche (p. ex., essais cliniques, essais pilotes, etc.).Cela pourrait entraîner une utilisation de tests qui ne donnent pas forcément des résultats exacts et fiables dans des contextes expérimentaux ou de diagnostic clinique. Par conséquent, cela peut avoir des conséquences néfastes sur la santé des patients et produire des données de santé publique inexactes.

Les Canadiens et les professionnels de la santé doivent pouvoir compter sur des trousses commerciales de dépistage de la COVID-19 autorisées, précises et fiables à des fins d'analyse, de contrôle et de surveillance.

Mention « Pour recherche uniquement » sur l'étiquette

L'usage de la mention « Pour recherche uniquement » sur l'étiquette s'applique à des instruments médicaux dont le développement est rendu à l'étape de la recherche en laboratoire. Il ne s'applique pas à un instrument présenté comme pouvant servir à des essais cliniques ou à des fins de diagnostic clinique, de contrôle ou de surveillance. Un instrument médical commercial n'est pas considéré comme étant à « l'étape de la recherche » et ne peut pas porter la mention « Pour recherche uniquement » dans les situations suivantes :

• ses caractéristiques de rendement sont validées;
• il est accompagné d'instructions d'emploi contenant des allégations de rendement; ou
• il fait l'objet d'un examen en vue d'une approbation réglementaire par Santé Canada (ou une autre instance de réglementation).

Plus précisément, les lignes directrices sur la classification des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) de Santé Canada indiquent :

« Les IDIV étiquetés "Pour recherche uniquement" (et ne portant pas d'autre étiquette ou n'étant pas présentés autrement par les fabricants en vue d'une utilisation diagnostique spécifique, ou dont l'étiquetage ne comporte pas de caractéristiques de rendement spécifiques ou une bibliographie énumérant les articles renvoyant à l'utilisation du marqueur pour une utilisation spécifique) sont exemptés du Règlement sur les instruments médicaux. »

Si un instrument médical est étiqueté comme étant « Pour recherche uniquement » au moment de son importation, de sa publicité et de sa vente, il ne peut pas être utilisé dans le cadre d'essais cliniques ou à des fins de diagnostic clinique ou pour tout autre usage humain (dont des activités de contrôle et de surveillance). Ceci s'applique même si l'instrument est approuvé plus tard par Santé Canada.

Une exception s'applique seulement dans le cas des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 lorsque Santé Canada a reçu une demande d'autorisation pour un instrument commercial de dépistage et que des échantillons doivent être soumis et évalués ou encore validés dans un laboratoire de santé publique ou un laboratoire privé. Cette situation pourrait se produire dans les cas où le laboratoire :

• envisageait de se procurer l'épreuve à des fins d'essais ou de diagnostics cliniques, ou pour tout autre usage chez les humains
• souhaitait valider l'utilisation de l'épreuve dans ses installations ou sur son équipement.

Cette situation pourrait aussi se présenter si Santé Canada fait une demande officielle d'échantillons.

Dans cette situation, l'instrument peut être importé et distribué au laboratoire en question avec l'étiquetage « Pour recherche uniquement ». Il importe de préciser que l'instrument ne peut pas être utilisé pour mener des essais cliniques ou des projets pilotes, des tests diagnostiques ou des activités de surveillance.

Pour en savoir plus sur les exigences réglementaires liées aux essais cliniques d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, consultez la page Tenue d'essais cliniques.

Conformité et application

Le fait d'inclure une étiquette « Pour recherche uniquement » sur un instrument de dépistage ne signifie pas que celui-ci est soustrait aux autres exigences qui s'appliquent aux instruments médicaux au Canada. Une autorisation de Santé Canada est requise si l'instrument est destiné à être utilisé dans des situations de dépistage, d'essai pilote, de contrôle et de surveillance, s'il est représenté comme tel ou s'il fait l'objet de publicité à cet effet.

Pour déterminer si un instrument médical respecte les critères relatifs à la mention « Pour recherche uniquement », Santé Canada se servira de toute l'information à sa disposition, ce qui comprend :

• le contenu promotionnel (imprimé et électronique);
• les données sur les caractéristiques de rendement de l'instrument; ou
• l'information sur l'importation de l'instrument ou sa vente à d'autres fins que la recherche en laboratoire.

Si Santé Canada détermine qu'un instrument médical ne respecte pas ces critères, il considérera que l'instrument a été importé, vendu ou annoncé alors qu'il n'était pas autorisé.

Selon la gravité du risque posé par la non-conformité réglementaire, Santé Canada déterminera le niveau d'intervention qui convient le mieux. La Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) décrit l'approche nationale en ce sens pour ce qui est des produits de santé régis par la Loi et la réglementation connexe.

Notre plateforme en ligne « Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux » a pour but de :

• donner des renseignements sur le marketing illégal de médicaments et d'instruments médicaux;
• informer les professionnels de la santé des règles qui encadrent la publicité des produits de santé au Canada;
• offre un outil rapide et pratique pour signaler toute pratique de marketing trompeuse soupçonnée.

Accès aux instruments de dépistage de la COVID-19

Un diagnostic rendu tôt est essentiel pour ralentir et réduire propagation de la COVID-19 au Canada. Dans le cadre de la vaste réponse du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a mis en place plusieurs mesures réglementaires agiles et novatrices. Ces mesures accélèrent l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre l'efficacité, l'innocuité et la qualité de ceux-ci. Nous sommes résolus à donner aux Canadiens l'accès aux outils dont ils ont besoin pour contrer la propagation de la COVID-19 au Canada.

Nous avons autorisé plusieurs tests de dépistage de la COVID-19 et continuons d'examiner rapidement les présentations relatives à des instruments de dépistage. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'autorisation de ces instruments, veuillez consulter la page Instruments de dépistage pour la COVID-19.