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Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Aperçu

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

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Accès aux instruments de dépistage de la COVID-19

Un diagnostic précoce est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada. Santé Canada réglemente la vente et l'importation d'instruments médicaux, notamment les instruments commerciaux liés au dépistage de la COVID-19.

À mesure que la pandémie évolue, nous mettons continuellement à jour nos lignes directrices et nos positions à la lumière des nouvelles données scientifiques dont nous disposons.

Nous sommes déterminés à fournir à la population canadienne l’accès aux outils dont elle a besoin pour lutter contre la propagation de la COVID-19. Nous continuons à examiner les instruments de dépistage pour combler un besoin urgent en matière de santé publique.

Santé Canada a autorisé différents tests de dépistage de la COVID-19 en fonction des données qui soutiennent leur usage prévu. Cela comprend :

Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Il se peut que les tests non autorisés produisent des résultats inexacts et qu'ils entraînent des erreurs de diagnostic. Santé Canada confirme que les tests de dépistage de la COVID-19 autorisés sont bien étayés par des données probantes qui indiquent qu'ils donneront des résultats exacts et fiables.

Utilisation des tests de dépistage selon les instructions

Suivez toujours les instructions fournies dans votre trousse de dépistage ou par les autorités de santé publique de votre région. Ces instructions ont été rédigées pour un type de trousse en particulier. Si vous procédez d'une autre manière, le résultat de votre test pourrait être invalide.

Obtenez plus d'information en visitant notre page sur les instruments de dépistage de la COVID-19 autorisés.

Facteurs à considérer lors de l'utilisation d'instruments de dépistage de la COVID-19

Variants

Les variants d’un virus sont des versions du virus dans lesquelles les acides nucléiques diffèrent. Les variants peuvent influencer la performance d’un test. Tout test peut produire un faux résultat négatif. Cependant, il est plus probable que le test donne un faux résultat négatif si ce qu’il détecte est modifié en raison des différences dans le variant.

L’incidence des variants sur chaque test varie selon :

Il faut tenir compte du résultat négatif du test tout en considérant les symptômes et les antécédents d’exposition au virus de la personne et du variant du virus qui est courant dans sa région.

Puisque l’on s’attend à des variants courants du virus, Santé Canada continue d’examiner l’information disponible. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et les fabricants d’instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller les effets possibles des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19. Lorsqu’un problème est cerné, nous travaillons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour en atténuer les risques.

Mention « Pour recherche uniquement » sur l'étiquette des instruments dans le contexte de la COVID-19

Santé Canada a reçu des questions à propos de l'utilisation de la mention « Pour recherche uniquement » sur les étiquettes d'instruments de dépistage de la COVID-19.

L'usage de la mention « Pour recherche uniquement » sur l'étiquette s'applique seulement aux instruments médicaux dont le développement est à l'étape de la recherche en laboratoire. Un instrument médical commercial n'est pas considéré comme étant à « l'étape de la recherche » dans les situations suivantes :

Au cours de son évaluation scientifique, Santé Canada considère les utilisations suivantes comme des exceptions :

Dans ces situations, l'instrument peut être importé et distribué à un laboratoire de santé publique avec une étiquette portant la mention « Pour recherche uniquement ».

Veuillez consulter l'avis sur l'étiquetage avec la mention « Pour recherche uniquement » pour en savoir plus.

Surveillance des tests mis au point en laboratoire

Santé Canada ne réglemente pas les tests mis au point en laboratoire. Ces tests sont différents des tests de laboratoire commerciaux. Les laboratoires créent eux-mêmes les tests en laboratoire, tandis que les fabricants font des tests commerciaux et les vendent ensuite à des laboratoires publics ou privés. Parfois, les laboratoires utilisent des tests commerciaux et des tests mis au point en laboratoire pour produire des résultats de dépistage.

Les provinces et les territoires sont responsables de la prestation et de l'administration des services de santé, y compris des tests mis au point par les laboratoires publics et privés. Ils peuvent élaborer leurs propres méthodes de prélèvement d'échantillons et de dépistage de la COVID-19. Ils ont la responsabilité de vérifier que ces tests produisent des résultats exacts et fiables, notamment en veillant à ce que les tests et les méthodes de prélèvement soient sûrs et efficaces.

Tous les tests de dépistage de la COVID-19 au Canada ont d'abord été réalisés au moyen de tests mis au point en laboratoire. Le Laboratoire national de microbiologie (LNM) du Canada a élaboré un test d'amplification des acides nucléiques, puis il a confirmé que ce test produirait des résultats fiables et exacts. Le LNM a fait connaitre cette méthode à d'autres laboratoires de santé publique du Canada afin qu'ils puissent l'utiliser eux aussi.

Les tests d'amplification des acides nucléiques mis au point en laboratoire font appel à des machines (appelées thermocycleurs) offertes sur le marché. Santé Canada ne réglemente pas l'utilisation de ces appareils dans les tests mis au point en laboratoire. Les laboratoires qui utilisent ces appareils pour le diagnostic sont responsables de valider leurs résultats conformément aux exigences de leur secteur de compétence.

Types d'instruments de dépistage de la COVID-19

Santé Canada a autorisé 3 types d'instruments de dépistage :

Il y a différentes façons de prélever des échantillons pour diagnostiquer la COVID-19. Ces échantillons peuvent être prélevés par un professionnel de la santé ou, dans certains cas, par le patient lui-même (autoprélèvement) au moyen d'un :

Santé Canada ne réglemente pas les personnes qui peuvent prélever des échantillons chez un patient. Les provinces et territoires sont responsables de la prestation et de l'administration des services de soins de santé, y compris du prélèvement d'échantillons chez les patients.

Dans le cas d'un test en laboratoire ou au point de service, Santé Canada reçoit des données probantes qui montrent que le test fonctionne correctement après le prélèvement d'un échantillon convenable. Nous n'évaluons habituellement pas le processus de prélèvement des échantillons. Toutefois, ce processus est évalué pour les instruments d'autoprélèvement d'échantillons et d'autodépistage.

Ce principe s'applique aussi aux instruments de dépistage au point de service dont l'utilisation par des techniciens qualifiés a été autorisée. Dans ces cas, Santé Canada n'a pas nécessairement reçu de données probantes quant à la capacité du technicien qualifié de prélever l'échantillon. Nous évaluons seulement les données probantes concernant la capacité du technicien qualifié de réaliser le test une fois que l'échantillon est prélevé. Des exceptions sont faites pour les tests qui emploient un instrument de prélèvement d'échantillons inhabituel ou exclusif à une entreprise et pour les instruments qui exigent le prélèvement de sang capillaire par piqûre au bout du doigt.

Lorsqu'un fabricant présente à Santé Canada une demande d'autorisation préalable à la mise en marché d'un instrument de prélèvement d'échantillons (écouvillon ou entonnoir) de classe I, nous évaluons les données tirées d'études cliniques de faisabilité, où les échantillons sont prélevés par des professionnels de la santé formés. Nous n'évaluons pas le prélèvement d'échantillons dans le nez ou la gorge au moyen d'écouvillons par des personnes autres que des professionnels de la santé formés. La qualité de l'échantillon est importante, car un mauvais prélèvement ou un volume d'échantillon insuffisant peut avoir une incidence sur le rendement clinique de n'importe quel test.

Pour en savoir plus sur les exigences relatives à la classification et à l'autorisation des écouvillons insérés dans le nez et la gorge, veuillez consulter :

Les instruments de prélèvement de la salive sont généralement considérés comme des instruments de classe I. Pour en savoir plus sur les exigences relatives à la classification et à l'autorisation de ces instruments, veuillez consulter la page Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19.

Chaque instrument de dépistage doit indiquer dans son mode d'emploi le ou les types de prélèvement d'échantillons qui peuvent être utilisés avec celui-ci. La présentation des fabricants doit contenir des données probantes qui démontrent que l'appareil fournit des résultats exacts avec les méthodes de prélèvement d'échantillons précisées.

Par ailleurs, le mode d'emploi doit préciser l'utilisateur visé (par exemple, personnel de laboratoire, professionnel de la santé, grand public), ce qui détermine également les paramètres prévus (par exemple, laboratoire, cabinet du médecin, pharmacie, milieu clinique, domicile).

Tests de détection des acides nucléiques

Les tests de détection des acides nucléiques sont aussi appelés tests de détection moléculaire (et sont souvent appelés PCR). Ces tests de détection moléculaire permettent de détecter le matériel génétique du virus (ses acides nucléiques). Les laboratoires de santé publique du Canada et du monde entier utilisent les tests de détection des acides nucléiques pour diagnostiquer l'infection par la COVID-19. Ces tests sont la référence absolue en matière de détection de l'infection active par le virus de la COVID-19 chez les patients symptomatiques.

Comme la plupart des pays au début de la pandémie, Santé Canada a d'abord accordé la priorité à l'autorisation de tests diagnostiques détectant les acides nucléiques. Nous avons agi ainsi pour accroître le nombre d'instruments de dépistage disponibles au Canada afin de diagnostiquer les infections actives et précoces de la COVID-19. Nous avons autorisé un certain nombre de tests de détection des acides nucléiques, utilisés tant en laboratoire qu'au point de service, afin d'augmenter le nombre d'instruments pouvant détecter les infections actives de la COVID-19 au Canada. Nous avons également autorisé des tests d'autodépistage des acides nucléiques pour une utilisation à l'extérieur d'un cadre professionnel.

Nous continuer d’examiner les tests de détection des acides nucléiques qui comblent un besoin urgent en santé publique.

Pour en savoir plus, veuillez consulter Instruments pour la détection des acides nucléiques de la COVID-19. Cette page comprend des liens vers des lignes directrices précises concernant les applications des instruments de dépistage des acides nucléiques.

Tests de détection des antigènes

Ces tests détectent la présence de protéines spécifiques situées à la surface du virus. Ce sont des tests souvent dits « rapides », car ils donnent habituellement des résultats en moins d'une heure. Nous avons autorisé un certain nombre de tests de détection des antigènes qui visent une utilisation en laboratoire ou au point de service par un professionnel de la santé ou aux fins de l’autodépistage.

Nous continuer d’examiner les tests de détection des antigènes qui comblent un besoin urgent en santé publique.

Pour en savoir plus, veuillez consulter :

Tests sérologiques (détection des anticorps)

Les tests sérologiques ne détectent pas le virus proprement dit. Ils détectent plutôt les anticorps produits en réponse à une infection. Il est possible de développer des anticorps à la suite d’une infection précédente par le virus SARS-CoV-2 ou après la vaccination. Les tests sérologiques ne conviennent pas au diagnostic de la COVID-19 et ne confirment pas votre immunité. Ils sont aussi connus comme des tests pour détecter des anticorps.

Santé Canada a autorisé la vente d'instruments de dépistage sérologique utilisés pour détecter des anticorps.

Pour en savoir plus sur les autorisations d’instruments de dépistage sérologique, veuillez consulter la page sur les instruments de dépistage sérologique. Elle comprend des liens vers des lignes directrices précises concernant les applications des instruments de dépistage sérologique.

Pour en savoir plus sur l'utilisation des tests sérologiques au Canada, veuillez consulter la page Web de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) sur les tests sérologiques.

Liste des demandes en cours d'examen

Santé Canada publie une Liste de demandes pour les instruments de dépistage qui font actuellement l'objet d'un examen. Cette liste fournit des renseignements sur les produits qui ont été présentés à Santé Canada en vue de leur autorisation. Ces demandes d'instruments de dépistage sont complètes et prêtes pour un examen scientifique. Le demandeur a accepté qu'elles soient rendues publiques.

Santé Canada n'a pas autorisé les instruments de dépistage figurant sur cette liste. La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente ou l'importation de ces instruments jusqu'à ce qu'une autorisation ou une homologation ait été délivrée.

Le fait qu'un produit se trouve sur la liste des demandes ne garantit pas que Santé Canada autorisera ce produit.

Nous ne discuterons des détails d'une demande qu'avec un représentant autorisé du demandeur.

Façon d'obtenir une autorisation

Avant de soumettre une demande d’autorisation, les fabricants doivent consulter la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste des instruments médicaux pour des BUSP). Une demande d’autorisation peut uniquement être présentée en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) pour un instrument figurant à la partie 1 de la liste des instruments médicaux pour des BUSP ou un instrument appartenant à l’une des catégories d’instruments inscrites à la partie 2 de la liste des instruments médicaux pour des BUSP.

Pour présenter une demande d'autorisation, suivez ces 4 étapes :

  1. Passez en revue les Lignes directrices Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux contre la COVID-19 en vertu de la partie 1.1 du RIM.
  2. Si vous présentez une demande d’autorisation pour un instrument inscrit à la liste des instruments médicaux pour des BUSP qui fait partie des  tests suivants, examinez les renseignements précis fournis pour chacun de ces appareils :
  3. Préparez votre dossier de présentation comme décrit dans les lignes directrices.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec le Laboratoire national de microbiologie (LNM) de l'ASPC. Nous pourrions demander au LNM de mener un examen indépendant de certains instruments de dépistage de la COVID-19 pour éclairer la prise de décisions. Nous aviserons le fabricant si son instrument de dépistage est transmis au LNM.

Le fabricant est toujours tenu de fournir à Santé Canada suffisamment de renseignements sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de l'instrument de dépistage en vue d'une décision finale relativement à son autorisation ou son homologation.

Accessibilité

Nous encourageons tous les fabricants à faciliter l'utilisation de leurs instruments par les personnes handicapées. Les caractéristiques, les composantes et les capacités pourraient comprendre :

Nous accordons actuellement la priorité à l'examen des technologies de dépistage de la COVID-19 qui offrent des fonctionnalités d'accessibilité pour les personnes handicapées. Nous examinerons et ferons progresser les nouvelles présentations et les modifications aux présentations précédentes le plus rapidement possible en conformité avec les priorités canadiennes en matière de santé publique.

Au moyen d'une analyse de l'environnement effectuée en septembre 2022, l'Agence des médicaments et des technologies de la santé au Canada a relevé plusieurs lacunes dans le dépistage de la COVID-19 parmi les personnes de tout le Canada. Cela comprend des problèmes d'accessibilité dans un contexte communautaire plus vaste.

Santé Canada utilise des résultats comme ceux-ci ainsi que les renseignements fournis par nos partenaires de la santé publique afin de modifier notre liste des instruments médicaux pour des BUSP. Nous sommes déterminés à collaborer avec nos partenaires de la santé publique et d'autres intervenants clés pour veiller à ce que nos priorités continuent de refléter les besoins urgents en matière de santé publique des personnes vivant au Canada.

Pour consulter le rapport intégral :

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