ARCHIVÉE Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l’importation et la vente d’instruments médicaux contre la COVID-19 : Avis

Date de publication : 2023-02-22

Sur cette page

• Contexte
• À propos des modifications
• Ce que cela signifie pour les titulaires d'une autorisation
• Ce que cela signifie pour les instruments médicaux autorisés ne figurant pas sur la liste des instruments médicaux pour des BUSP
• Ce que cela signifie pour les acheteurs et les utilisateurs
• Rapport de synthèse
• Nous joindre

Contexte

Santé Canada a mis en place 3 arrêtés d'urgence pour autoriser l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. Les arrêtés d'urgence ont été mis en place pour accélérer l'accès à ces instruments médicaux au Canada pendant la pandémie. L'Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (Arrêté d'urgence no 3) est entré en vigueur le 21 février 2022 et a expiré le 21 février 2023.

Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) (le Règlement) est entré en vigueur. Il se trouve dans la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Nous avons présenté le Règlement afin de continuer de permettre un accès accéléré aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour lesquels il existe un besoin urgent en matière de santé publique, sans devoir recourir à des mesures réglementaires temporaires.

À propos des modifications

Le Règlement :

• crée un cadre réglementaire permanent pour les instruments médicaux contre de la COVID-19
• maintient la plupart des assouplissements mis en place par l'Arrêté d'urgence no 3 pour les instruments figurant sur la Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste d'instruments médicaux des BUSP)

La partie 1.1 du RIM fournira la même voie que l'Arrêté d'urgence no 3 en vue de délivrer une autorisation pour :

• les nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la liste d'instruments médicaux des BUSP
• les indications d'usage élargi ajoutées par le ministre relativement à la COVID-19 pour les instruments existants homologués ou autorisés au titre du RIM
• les instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la liste d'instruments médicaux des BUSP et qui bénéficient d'une autorisation délivrée par un organisme de réglementation qui figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux

Pour appuyer le Règlement, nous avons publié le document d'orientation suivant :

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19

Ce document d'orientation explique la façon de demander une autorisation d'importation et de vente d'instruments médicaux contre la COVID-19.

Ce que cela signifie pour les titulaires d'une autorisation

La partie 1.1 du RIM permet aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de continuer à importer et à vendre les instruments médicaux contre la COVID-19 qui ont été autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence no 3. Par exemple :

• Toutes les autorisations actives au titre de l'Arrêté d'urgence no 3 sont considérées comme des autorisations d'importation et de vente en vertu du Règlement.
  • Aucune intervention immédiate n'est requise de la part du fabricant si l'instrument figure sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.
• Les demandes soumises par les fabricants en vertu de l'Arrêté d'urgence no 3 pour lesquelles nous n'avons pas encore rendu de décision sont considérées comme des demandes actives en vertu du Règlement.
  • Elles comprennent les demandes de modification d'instruments autorisés et les nouvelles demandes d'autorisation.
  • Aucune intervention immédiate n'est requise de la part du fabricant.

Après l'entrée en vigueur du Règlement, les éléments suivants continuent de s'appliquer :

• Les indications d'usage élargi figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19
• Toutes les conditions en suspens imposées pour les autorisations par arrêté d'urgence sont considérées comme imposées en vertu du Règlement
• Toutes les demandes de renseignements ou de documents supplémentaires faites par le ministre sont considérées comme des demandes en vertu du Règlement

Ce que cela signifie pour les instruments médicaux autorisés ne figurant pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP

Les titulaires d'une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 qui ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP devront se conformer à des exigences supplémentaires pour continuer à importer et à vendre l'instrument. Ces exigences dépendront de la classe de l'instrument. Lorsqu'un instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, nous informerons le titulaire de l'autorisation des exigences supplémentaires qui s'appliquent.

Lorsqu'un instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, les exigences supplémentaires suivantes s'appliqueront :

• Les fabricants d'un instrument médical contre la COVID-19 de classe I peuvent continuer d'importer et de vendre l'instrument médical s'ils :
• demandent une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) dans les 120 jours suivant le jour où l'instrument cesse de figurer sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP
• obtiennent une LEIM
• payent les frais associés à la LEIM
• Les fabricants d'un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV peuvent maintenir leur autorisation s'ils :
• soumettent un contrat de certification au ministre, dans les 120 jours suivant le jour où l'instrument cesse de figurer sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, afin d'indiquer que le processus de certification dans le cadre du Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM) a été lancé
• présentent un certificat de système de gestion de la qualité conforme au PAUMM dans les 2 ans suivant la date où l'instrument cesse de figurer sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP
• payent tous les frais applicables
• se conforment aux exigences en matière d'examen annuel
• déclarent les renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine dans certains pays étrangers déterminés
• préparent des rapports de synthèse sur la sécurité

Nous avons également modifié l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Pour en savoir plus sur les frais applicables, veuillez consulter :

• Frais pour l'examen des demandes d'homologation d'instruments médicaux et de modification de l'autorisation relativement à la COVID-19

Ce que cela signifie pour les acheteurs et les utilisateurs

Les acheteurs et les utilisateurs ne sont pas touchés, car les instruments autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence no 3 peuvent continuer à être vendus en vertu du Règlement.

Toute personne, autre que le fabricant de l'instrument, qui importe ou distribue un instrument autorisé pour utilisation au Canada au titre de l'arrêté d'urgence doit obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Les établissements de soins de santé et les détaillants sont exemptés de l'obligation de détenir une LEIM.

Pour connaître les personnes qui doivent détenir une LEIM et pour présenter une demande, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Renseignez-vous sur les instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19.

Rapport de synthèse

Santé Canada a modifié les articles 61.4 à 61.6 du RIM (dispositions relatives au rapport de synthèse) afin de :

• les harmoniser avec les dispositions relatives au rapport de synthèse utilisées dans la partie 1.1 du RIM
• clarifier les formulations utilisées dans les dispositions relatives au rapport de synthèse

Les formulations utilisées dans le Règlement ont été révisées par souci de clarté, mais l'intention reste la même.

Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives au rapport de synthèse, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux

Nous joindre

Pour en savoir plus, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux par courriel à l'adresse mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant le processus relatif aux LEIM, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question sur votre autorisation, votre demande ou de nouvelles demandes, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.