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Ligne directrice : Frais pour l’examen des demandes d’homologation des instruments médicaux

Date d'adoption : 1997-05-01
Date d'entrée en vigueur : 2023-02-22

Registre des modifications du document

Date Changement Emplacement (section, paragraphe) Nature ou raison du changement
15 février 2023 Contenu mis à jour Tous Changements apportés aux demandes de modification des autorisations
1er avril 2020 (publié le 4 novembre 2019) Mise à jour du contenu Tout À compter du 1er avril 2020, de nouveaux frais et une politique sur les frais révisée rentreront en vigueur; d'importants changements doivent par conséquent être apportés à la ligne directrice
20 novembre 2015 Modifications administratives S.2.2.2 Le 9 novembre 2015, le bureau des comptes a changé d'adresse.

Table des matières

Introduction

Avant qu’un instrument médical soit autorisé pour la vente au Canada, des preuves scientifiques de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité doivent être fournies à Santé Canada. Cela est exigé par la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et ses règlements.

Nous évaluons ces données pour déterminer si les avantages du produit l’emportent sur les risques. Nous avons perçu des frais auprès de l’industrie pour ces activités de réglementation préalables à la mise en marché depuis 1998 afin de recouvrer une partie des coûts associés à la prestation de service.

Objectif

Le présent document fournit des directives sur la façon dont Santé Canada administre les frais d’examen des demandes d’homologation d’instruments médicaux conformément à la Loi. Les frais sont établis dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux et le Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques.

Énoncés de politique

Santé Canada exigera des frais pour :

Les frais sont proportionnels à la complexité de l’activité de réglementation.

Les frais impayés seront assujettis aux procédures de recouvrement conformément à la Directive sur la gestion des fonds publics et des comptes débiteurs du gouvernement du Canada. Santé Canada a le pouvoir de retenir les services, les homologations ou les droits et privilèges pour frais impayés.

Portée et application

La présente directive s’applique aux fabricants qui soumettent une demande pour :

  • l’homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV
  • la modification de l'homologation d’un instrument médical
  • une homologation d’un instrument médical de marque privée
  • une modification de l’homologation d’un instrument médical de marque privée
  • une modification de l’homologation d’un instrument médical de classes II, III ou IV
  • une modification de l’autorisation d’un instrument médical de marque privée de classe II, III ou IV

Tout autre type de demande est exclu de même que les instruments médicaux :

  • de classe I
  • faits sur mesure
  • à accès spécial
  • servant à des essais expérimentaux avec des sujets humains

Orientation réglementaires

Cette section fournit des renseignements détaillés sur la facturation et le paiement des frais, les mesures d’atténuation, les normes de rendement non respectées et les frais applicables.

Facturation et paiement des frais

Homologation d’instrument médical

Les fabricants qui souhaitent obtenir une homologation pour un instrument médical doivent remplir un Formulaire pour les frais d’examen de la demande d’homologation d’un instrument médical (Formulaire pour les frais) et l’inclure au moment de remplir chaque demande. Le formulaire décrit les frais et comprend des sections sur les mesures d’atténuation des frais.

Une fois que nous aurons reçu les documents requis, nous procéderons à un examen préliminaire, vérifierons et ajusterons les frais, au besoin, et émettrons une facture. Pour la plupart des demandes, une facture est émise lorsque la demande est acceptée pour l’Examen 1.

Toutefois, nous émettrons une facture pour la totalité des frais une fois que nous considérerons que les demandes suivantes satisfont aux exigences administratives :

  • Nouvelle homologation de classe II
  • Modification d’une homologation de classe II
  • Nouvelle homologation de marque privée
  • Modification d’une homologation de marque privée

Le paiement est exigible dans les 30 jours suivant la date d’émission de la facture.

Si nous rejetons une demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV pendant la période d’examen préliminaire, nous émettrons un avis de rejet et une facture correspondant à 10 % des frais applicables. Nous émettrons la facture au moment du rejet.

Si un fabricant retire une demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III à IV :

  • après que nous ayons émis une lettre indiquant les lacunes identifiées au triage, nous accuserons réception du retrait et nous facturerons 10 % des frais applicables
  • après que nous ayons émis un avis d’acceptation (examen préliminaire), nous facturerons 100 % des frais applicables

Autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID‑19

Santé Canada annulera les frais pour les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, à condition que l’instrument médical figure sur la liste des BUMSP.

Lorsqu’un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 avec une autorisation ne figure pas sur la liste des BUMSP, les fabricants doivent remplir un Formulaire pour les frais d’examen de la demande d’homologation d’un instrument médical (Formulaire pour les frais). Ils doivent l’inclure lorsqu’ils déposent chaque demande de modification lorsque l’instrument ne figure pas sur la liste des BUMSP. Le formulaire décrit les frais et comprend des sections sur les mesures d’atténuation des frais.

Une fois que nous aurons reçu les documents requis, nous procéderons à un examen préliminaire, vérifierons et ajusterons les frais, au besoin, et émettrons une facture. Pour la plupart des demandes, une facture est émise lorsque la demande est acceptée pour l’Examen 1.

Toutefois, nous émettrons une facture pour la totalité des frais une fois que nous considérerons qu’une des demandes suivantes satisfait aux exigences administratives :

  • Demande de modification de l’autorisation de classe II pour un instrument utilisé en lien avec la COVID-19
  • Demande de modification de l’autorisation d’un instrument de marque privée utilisé en lien avec la COVID-19

Le paiement est exigible dans les 30 jours suivant la date d’émission de la facture.

Si nous rejetons une demande de modification d’autorisation relative à un instrument médical de classe III ou IV utilisé en lien avec la COVID‑19 pendant la période d’examen préliminaire, nous émettrons un avis de rejet et une facture correspondant à 10 % des frais applicables. Nous émettrons la facture au moment du rejet.

Si un fabricant retire une demande de modification de l’autorisation d’un instrument médical de classe III à IV :

  • après que nous ayons émis une lettre indiquant les lacunes identifiées au triage, nous accuserons réception du retrait et nous facturerons 10 % des frais applicables
  • après que nous ayons émis un avis d’acceptation (examen préliminaire), nous facturerons 100 % des frais applicables
Tableau 1 : Retrait
Moment du retrait % des frais applicables
Homologation de classe II, modification d’une homologation de classe II, homologation de marque privée, modification d’une homologation de marque privée et demandes de modification d’une autorisation d’un instrument de classe II ou de marque privée utilisé en lien avec la COVID-19.
Une fois que la demande a été jugée complète sur le plan administratif 100%
Les demandes d'homologation d’un instrument de classe III ou IV, de modification de l'homologation d’un instrument de classe III ou IV et de modification de l’autorisation d’un instrument de classe III ou IV utilisé en lien avec la COVID-19.
Avant l’acceptation à l’examen, en présumant qu’une lettre indiquant les lacunes identifiées au triage a été envoyée. 0 %
Avant l’acceptation à l’examen, mais après l’envoi d’une lettre indiquant les lacunes identifiées au triage. 10 %
Après l’émission d’un avis d’acceptation (examen préliminaire) 100 %

Pour obtenir des instructions sur le paiement des frais, veuillez consulter :

Les paiements doivent être faits en dollars canadiens. Les chèques doivent être faits à l’ordre du « Receveur général du Canada ».

Les fabricants qui souhaitent contester des frais doivent communiquer avec le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD) de Santé Canada.

Mesures d’atténuation

Les frais peuvent être annulés ou réduits pour les demandes déposées par :

  • une petite entreprise
  • un établissement de soins de santé financé par des fonds publics
  • toute direction générale ou tout organisme du gouvernement du Canada ou d’une province ou d’un territoire
  • un organisme qui parraine des instruments médicaux qui seront vendus aux fins de la mise en œuvre du Régime canadien d’accès aux médicaments en vertu de l’article 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux

Pour être pris en considération aux fins d’atténuation, les fabricants doivent présenter une demande au moment du dépôt en indiquant sur le Formulaire pour les frais le type d’atténuation demandé. Dans le cas des petites entreprises, les fabricants doivent s’enregistrer en tant que petites entreprises et tenir à jour leurs renseignements d’enregistrement.

Petites entreprises

Les fabricants qui répondent aux critères d’une petite entreprise se verront facturer au taux réduit. Toutefois, si Santé Canada détermine que le fabricant ne se qualifie pas comme une petite entreprise, le plein montant des frais sera dû. Nous émettrons une autre facture pour la différence entre le plein montant des frais à payer et la facture originale. Pour une présentation ou une demande qui a été examinée gratuitement, nous émettrons une facture pour le montant total dû.

Une petite entreprise s’entend de toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui :

  • compte moins de 100 employés ou
  • dont les revenus bruts annuels se situent entre 30 000 $ et 5 000 000 $ CAN.

Les fabricants qui répondent à cette définition sont admissibles à :

  • une réduction de 50 % de toutes les demandes d’homologation d’instruments médicaux
  • une exonération ponctuelle des frais pour la première demande déposée auprès de Santé Canada

Cette demande est considérée comme la première demande déposée, même si un fabricant retire cette demande avant que nous prenions notre décision finale ou ne reçoit pas une décision positive. Santé Canada n’examinera pas les futures demandes gratuitement.

Les fabricants doivent indiquer qu’ils demandent des mesures d’atténuation pour les petites entreprises sur le Formulaire pour les frais et qu’il s’agit de la première demande qu’ils ont déposée auprès de Santé Canada. Ils doivent s’inscrire officiellement en tant que petite entreprise avant de présenter une demande. Les fabricants qui ne sont pas inscrits en tant que petites entreprises devront payer la totalité des frais.

Les fabricants doivent fournir les renseignements suivants au moment de l’enregistrement :

  • le nom de l’entreprise
  • la date de fin de l’exercice
  • les recettes brutes annuelles pour le dernier exercice complet
  • le nombre d’employés à temps plein ou équivalents temps plein pour le dernier exercice complet
  • le statut de toute entreprise affiliée
  • la répartition de ces renseignements pour chaque entreprise affiliée
  • les coordonnées de toutes les entreprises inscrites

Les entreprises affiliées sont celles qui :

  • sont contrôlées par l’entreprise du fabricant, lequel détient 50 % ou plus des votes ou des actions de l’entreprise affiliée
  • contrôlent l’entreprise du fabricant et qui détiennent 50 % ou plus des votes ou des actions de l’entreprise du fabricant
  • partagent une société mère avec l’entreprise du fabricant, où elles sont contrôlées par la même entreprise qui contrôle l’entreprise du fabricant

Si une entreprise n’a pas encore terminé un exercice complet, elle peut utiliser une estimation ou projeter ses revenus bruts annuels et le nombre d’employés. Santé Canada fera un suivi une fois que la date de fin d’exercice du fabricant sera passée pour vérifier son statut de petite entreprise.

À tout moment, nous pouvons demander des renseignements supplémentaires au fabricant pour vérifier son statut de petite entreprise, notamment :

  • les déclarations de revenus
  • les états financiers
  • les organigrammes de l’entreprise ou de la direction
  • les dossiers précisant le nombre d’employés au cours de l’exercice précédent
  • d’autres documents officiels délivrés ou certifiés par une instance d’enregistrement des entreprises

Établissements de soins de santé financés par des fonds publics

Santé Canada annulera les frais pour toutes les demandes d’homologation d’instrument médicaux déposées par des établissements de soins de santé financés par des fonds publics. Par exemple, les hôpitaux qui déposent une demande pour des valvules cardiaques n’auront pas à payer de frais.

Un établissement financé par des fonds publics est financé par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial et qui répond à l’une des définitions suivantes :

  • Il est agréé, approuvé ou désigné par une province ou un territoire conformément aux lois de la province ou du territoire pour fournir des soins ou des traitements à des personnes ou à des animaux qui souffrent de toute forme de maladie; ou
  • Il est détenu ou exploité par le gouvernement du Canada ou une province ou un territoire et fournit des services de santé.

Organismes gouvernementaux

Santé Canada annulera les frais pour les demandes soumises par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada ou d’une province ou d’un territoire. Par exemple, le ministère de la Défense nationale ou l’Agence de la santé publique du Canada n’auront pas à payer de frais.

Régime d’accès aux médicaments du Canada

Santé Canada reportera automatiquement les frais pour les fabricants qui déposent également en même temps une demande pour la vente d’un instrument médical en vertu de l’article 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux. Cette exonération s’applique jusqu’à ce qu’une homologation d’instrument médical soit délivrée. Nous annulerons les frais si le fabricant reçoit une autorisation en vertu de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

Normes de rendement non respectées

Santé Canada fera le suivi du rendement de toutes les demandes présentées individuellement.

La norme applicable associée à chaque activité et à chaque frais est définie dans les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. La plupart des normes reflètent le temps nécessaire pour terminer l’examen 1, itération 1, qui est défini comme étant « la période allant de la date d’acceptation à la date de la première décision », à l’exclusion de toute suspension dans le délai d’examen. Si le délai d’examen est suspendu, la durée de l’interruption sera déduite du temps d’examen total au moment de calculer le rendement. Cela signifie que les jours durant lesquels le délai est suspendu ne seront pas pris en compte dans la mesure du rendement.

Pour de plus amples renseignements sur la suspension du délai, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

Si une homologation d’instrument médical, une modification d’homologation ou une demande de modification d’autorisation en lien avec la COVID-19 n’est pas examinée conformément à la norme de rendement, Santé Canada créditera aux fabricants 25 % des frais payés. Nous créditerons le compte du fabricant dans les 30 jours.

Remarque : Les remboursements pour norme de rendement non respectée ne s’appliquent pas aux demandes qui :

  • font partie d’un examen conjoint avec un organisme de réglementation étranger
  • sont examinées en parallèle avec un organisme de réglementation étranger
  • visent des produits combinés d’instruments médicaux

Santé Canada émettra un crédit (25 % des frais applicables) avec la facture pour les demandes suivantes :

  • nouvelle homologation de classe II
  • modification de l'homologation d’un instrument médical de classe II
  • nouvelle homologation de marque privée
  • modification d’une homologation de marque privée
  • modification d’une autorisation liée à la COVID-19
  • modification d’une autorisation de marque privée en lien avec la COVID-19

Frais applicables

Les frais applicables sont énoncés à l’annexe 1 de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. À compter du 1er avril 2021, les frais augmenteront annuellement pour suivre l’inflation d’un montant équivalent à l’indice des prix à la consommation de l’année précédente.

Chaque automne, Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada un avis d’intention précisant le montant des frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant. Nous mettrons également à jour la page Frais pour les instruments médicaux.

Les frais exigibles sont établis en fonction du moment où la demande est déposée. C’est-à-dire la date à laquelle Santé Canada estime que la demande est complète sur le plan administratif selon ses normes. La date de dépôt et la date de réception de la demande seront identiques si la demande est acceptée pour l’examen préliminaire sans qu’aucun rajustement ne soit requis.

Toutefois, la date de dépôt sera plus tardive que la date de réception si Santé Canada constate que la demande est incomplète sur le plan administratif et doit demander au fabricant de fournir des renseignements supplémentaires. Par exemple, si nous recevons une demande le 15 mars 2021, mais qu’elle nécessite des rajustements et qu’elle n’est réputée complète sur le plan administratif que le 5 avril 2021, les frais en vigueur le 5 avril sont les frais applicables.

Remarque : Une demande reçue après 17 h, heure normale de l’Est, une fin de semaine ou un jour férié est considérée comme reçue le jour ouvrable suivant de Santé Canada.

Veuillez consulter les Frais pour l’examen d’une demande d’homologation : instrument médical pour :

  • demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe II, III, IV ou de marque privée
  • demandes de modification de l’homologation d’un instrument de classe II, III, IV ou de marque privée
  • modifications à une autorisation liée à la COVID-19

Si un changement est apporté à une catégorie de frais pendant l’examen d’une demande, Santé Canada émettra une nouvelle facture pour le montant approprié ou appliquera un crédit au compte du fabricant.

Il n’y a pas de frais pour une demande de modification d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV qui ne nécessite pas d’examen scientifique. Par exemple, nous n’imposerions pas de frais pour une modification :

  • du nom de l'instrument
  • de l’identificateur unique d’instrument médical
  • du nom du fabricant

Pour de plus amples renseignements sur ce qui constitue un changement important, veuillez consulter :

Nous joindre

Nos bureaux sont ouverts du lundi au vendredi de 8 h à 16 h (HNE) et sont fermés les jours fériés. Nous répondrons à vos appels et à vos courriels dans les 10 jours ouvrables.

Demandes de renseignements sur les demandes et les factures
Direction des instruments médicaux, Division des services d’homologation
Téléphone : 613-957-7285
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

Demandes de renseignements sur les paiements
Localisateur d’adresse de la
Direction générale du dirigeant principal des finances
pour les comptes débiteurs : 1918B
18e étage, pièce 1804B, édifice Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-1052 ou 1-800-815-0506
Télécopieur : 613-957-3495
Courriel : hc.ar-cr.sc@hc-sc.gc.ca

Remarque sur les documents d’orientation en général

Les lignes directrices visent à orienter l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec les sections pertinentes du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Annexe A : Remises des frais

À compter du 1er avril 2020, Santé Canada ne versera pas de frais en fonction des ventes individuelles de produits. Les renseignements suivants s’appliquent aux fabricants qui ont demandé ou obtenu une remise de frais avant le 1er avril 2020, conformément au Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques.

Confirmation des revenus bruts réels après la période de vérification des frais

Dans les 60 jours suivant la fin de la période de vérification des frais, le fabricant doit fournir des registres des ventes de l’instrument médical vendu au Canada au cours de la période de vérification des frais. Les registres des ventes doivent être préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus et certifiés par la personne responsable des affaires financières du fabricant. Les dossiers doivent comprendre :

  • un rapport des ventes d’un système de comptabilité automatisé indiquant l’exercice visé et le revenu brut réel en dollars canadiens
  • le rapport d’un vérificateur, en l’absence de système comptable automatisé

Si Santé Canada détermine à la fin de la période de vérification des frais que le montant payé par le fabricant est inférieur à 2,5% du revenu brut réel pour ce produit, le fabricant doit payer la moindre des 2 différences suivantes :

  • la différence entre 2,5% du revenu brut réel et le montant payé à l’origine
  • la différence entre les frais payables et le montant payé à l’origine

Le paiement est exigible dans les 60 jours suivant la fin de la période de vérification des frais.

Si Santé Canada détermine à la fin de la période de vérification des frais que le montant payé par le fabricant représente plus de 2,5 % du revenu brut réel pour ce produit, la différence entre le montant payé et 2,5 % du revenu brut réel.

Si Santé Canada détermine, d’après les renseignements dont nous disposons, que les registres des ventes fournis par le fabricant n’étaient pas adéquats pour déterminer les revenus bruts réels, nous pourrions exiger que le fabricant fournisse des registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié (par exemple, comptable agréé).

La différence entre le montant des frais payés et le plein montant des frais applicables sera immédiatement exigible si le fabricant ne fournit pas à Santé Canada :

  • les registres des ventes dans les 60 jours suivant la fin de la période de vérification
  • les registres des ventes vérifiés dans les 60 jours suivant la demande, le cas échéant

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