Nouveau règlement de transition pour l’arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux intervenants

Date de publication : 27 novembre 2020

Santé Canada a créé l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 afin d’accélérer l’accès aux instruments médicaux au Canada pendant l’éclosion de COVID-19. Nous prévoyons de présenter des modifications réglementaires qui permettraient le maintien de bon nombre des assouplissements prévus dans les arrêtés d’urgence après l’expiration de l’arrêté d’urgence. Grâce à ce règlement de transition, les instruments médicaux autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence pourront continuer d’être vendus, importés ou distribués au Canada.

Sur cette page

• Aperçu
• Changements de politique qui seront proposés en vertu du deuxième arrêté d’urgence (de mars 2021 à l’automne 2021)
• Plan de transition proposé pour les autorisations en vertu de l’arrêté d’urgence après l’automne 2021
• Prochaines étapes
• Pour nous joindre

Aperçu

L’arrêté d’urgence fournit un processus réglementaire simplifié pour autoriser l’importation ou la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19, tout en maintenant les normes de sécurité. Cet arrêté d’urgence arrivera à échéance le 18 mars 2021. Toutefois, Santé Canada a l’intention de signer un deuxième arrêté d’urgence pour maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire offerts par l’arrêté d’urgence actuel au moins jusqu’à l’automne 2021.

Pour permettre que les instruments médicaux utilisés à l’égard de la COVID-19 qui ont reçu une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence continuent d’être importés et vendus, Santé Canada élabore également un règlement de transition afin que le public puisse continuer d’avoir accès aux instruments médicaux dont ils ont besoin pour lutter contre la COVID-19.

Le règlement de transition proposé entrerait en vigueur lorsque le deuxième arrêté d’urgence prendrait fin à l’automne 2021 et demeurerait en vigueur pendant deux ans. Pendant cette période, les fabricants, les importateurs et les distributeurs auraient la possibilité de passer d’une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence lié à la COVID-19 à une licence régulière d’instrument médical ou à une licence d’établissement pour instrument médical (LEIM).

Santé Canada consultera les intervenants touchés à compter de novembre afin d’obtenir leur point de vue sur les politiques proposées en vertu du deuxième arrêté d’urgence et du règlement de transition. La consultation sera ouverte pendant environ trois semaines, après quoi nous examinerons et regrouperons les réponses. Vos commentaires nous aideront à peaufiner les propositions et à élaborer le document d’orientation connexe.

Santé Canada continuera de surveiller les instruments médicaux utilisés pour lutter contre la COVID-19 sur le marché. Nous prendrons des mesures si des problèmes de sécurité, d’efficacité ou de qualité posent un risque pour le public.

Changements de politique qui seront proposés en vertu du deuxième arrêté d’urgence (de mars 2021 à l’automne 2021)

À la suite de la présentation du deuxième arrêté d’urgence en mars 2021 :

• les importateurs et les distributeurs d’instruments autorisés auraient six mois pour demander et obtenir une LEIM (des frais seraient exigés pour l’examen d’une demande de LEIM, comme il est indiqué dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux)
• les fabricants seraient tenus de fournir un étiquetage bilingue dans certaines circonstances (ils auraient six mois pour se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage)

Plan de transition proposé pour les autorisations en vertu de l’arrêté d’urgence après l’automne 2021

Instruments médicaux de classe I

Les fabricants d’instruments médicaux de classe I autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence pourraient continuer d’importer leur instrument médical par l’intermédiaire d’une homologation temporaire de classe I pendant 18 mois après l’entrée en vigueur du règlement de transition. Pour continuer à vendre après 18 mois, les fabricants devraient obtenir une LEIM ou importer/vendre l’appareil visé uniquement par l’entremise d’un détenteur de LEIM. Les frais d’examen d’une demande de LEIM seraient imposés comme il est indiqué dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Pour les demandes visant des instruments médicaux de catégorie I pour lutter contre la COVID-19 qui n’ont pas reçu de décision avant l’entrée en vigueur du règlement de transition, Santé Canada continuerait d’examiner les demandes en fonction des critères de l’arrêté d’urgence. Si la demande est acceptée, une homologation temporaire serait délivrée pour un instrument médical de catégorie I. Les fabricants devraient toujours demander une LEIM ou importer/vendre leur appareil uniquement par l’entremise d’un détenteur de LEIM à la fin de la période de 18 mois.

Instruments médicaux de classe II, III et IV

À l’entrée en vigueur du règlement de transition, les autorisations actives accordées pour des instruments médicaux de classe II, III et IV seraient des homologations réputées d’instrument médical pour une période maximale de deux ans en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les fabricants de ces instruments pourront se « retirer » s’ils ne veulent pas d’une homologation réputée d’instrument médical.

Les fabricants n’obtiendraient une homologation régulière pour instrument médical qu’après avoir satisfait aux exigences suivantes et avoir soumis les renseignements pertinents à Santé Canada aux fins d’examen. D’ici la fin de la période de deux ans, les fabricants devraient :

• recevoir un certificat du système de gestion de la qualité du Programme d’audit unique des matériels médicaux;
• démontrer qu’ils ont satisfait aux modalités et conditions de leur autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence ou réalisé des progrès satisfaisants.

Les fabricants d’instruments médicaux de classe III et IV peuvent également être invités à présenter des données probantes en plus de celles fournies en vertu de l’arrêté d’urgence. Par exemple, cela pourrait comprendre des données probantes cliniques supplémentaires, un rapport sur l’historique de commercialisation ou une évaluation des données post-commercialisation.

Santé Canada surveillera activement les instruments médicaux qui passent au cadre réglementaire régulier pendant et après la période de deux ans. Les fabricants seraient tenus de se conformer aux exigences post-commercialisation, y compris le traitement des plaintes et le signalement des incidents.

Lorsqu’une homologation régulière d’instrument médical est délivrée en vertu du RIM, les fabricants commenceront à payer les droits de vente d’instruments médicaux, comme il est indiqué dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Les fabricants qui souhaitent apporter des modifications à leurs instruments médicaux utilisés pour lutter contre la COVID-19 pendant la période de transition devraient payer des frais de modification, comme l’indique l’Arrêté.

Dans le cas des fabricants d’instruments de classe II, III et IV qui ont demandé une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence, mais qui n’ont pas reçu de décision avant l’entrée en vigueur du règlement de transition, Santé Canada continuerait d’examiner les demandes en instance en fonction des critères de l’arrêté d’urgence. Si la demande est acceptée, une homologation de transition de l’instrument médical sera accordée pour une période allant jusqu’à la fin de la période de transition de deux ans. Les fabricants devront quand même respecter toutes les exigences avant la fin de la période de transition réglementaire afin de pouvoir continuer à importer ou à vendre leur instrument médical après la fin de cette période.

Prochaines étapes

À compter de novembre, Santé Canada consultera par courriel les intervenants touchés par les propositions. Nous utiliserons leurs commentaires pour peaufiner les propositions et élaborer l’ébauche du document d’orientation. Nous mènerons des consultations sur l’ébauche du document d’orientation au cours de l’hiver.

Pour nous joindre

Pour obtenir de plus amples renseignements ou pour formuler des commentaires ou des questions au sujet de cet avis, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux de Santé Canada à mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Pour de plus amples renseignements sur les licences d’établissement d’instruments médicaux, veuillez communiquer avec nous par courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Liens connexes

• Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Lignes directrices
• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments de dépistage autorisés
• Règlement sur les instruments médicaux
• Lignes directrices concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux