ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Aperçu

Publié : Le 27 mai 2020

Mise à jour : 2 mars 2022

Les présentes lignes directrices appuient l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (AU n^o 2), adopté au titre du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. L'arrêté d'urgence n^o 2 a été signé par la ministre le 3 mai 2021 et il remplace le premier arrêté d'urgence (AU n^o 1).

Ce document fournit des conseils à l'intention des :

• demandeurs d'une autorisation pour mener des essais cliniques sur des médicaments contre la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence n^o 2
• demandeurs et titulaires d'une autorisation pour mener des essais cliniques sur des médicaments contre la COVID-19 qui détenaient une autorisation au titre du premier arrêté d'urgence

Sur cette page

• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Énoncés de politique
• Contexte
• Définitions
• Remarque sur les lignes directrices en général

Portée et application

Les demandeurs d'essais cliniques associés à la COVID-19 peuvent demander une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence n^o 2 ou du Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Les personnes autorisées au titre de l'arrêté d'urgence n^o 2 sont exemptées de respecter les exigences du Titre 5 et d'autres dispositions du Règlement, sauf si celles-ci sont décrites dans l'arrêté d'urgence et sous réserve de certaines exigences modifiées, notamment :

• l'autorisation de l'essai clinique tout au long de son cycle de vie et la vente ou l'importation du médicament, ce qui permet une autorisation plus souple de l'essai proprement dit, notamment par l'intermédiaire des modalités et de la réduction des exigences relatives aux déclarations
• la réduction des exigences relatives aux essais portant sur des médicaments déjà commercialisés pour de nouvelles utilisations dans le cadre de la pandémie de COVID-19, tout en maintenant les mesures de protection de la sécurité des patients
• la souplesse nécessaire pour recourir à davantage de chercheurs qualifiés, obtenir un consentement éclairé par de nouveaux moyens et mener des essais plus décentralisés

L'arrêté d'urgence n^o 2 garantit également que toutes les autorisations, suspensions et exemptions établies pour les essais cliniques et délivrées au titre du premier arrêté d'urgence et de ses modalités demeurent en vigueur. De plus, toute demande en suspens au moment de l'expiration du premier arrêté d'urgence est réputée avoir été présentée au titre de l'arrêté d'urgence n^o 2.

Comme dans le cas du premier arrêté d'urgence, il est impossible de transférer au nouvel arrêté d'urgence les essais en cours (déposés au titre du Titre 5 de la partie C) et les nouveaux essais déposés au titre du Titre 5 de la partie C 5, mais non autorisés dans le cadre du premier arrêté d'urgence. Les titulaires d'une autorisation continuent de détenir leurs autorisations actuelles conformément au cadre réglementaire pour lequel elles ont été approuvées.

L'arrêté d'urgence n^o 2 s'applique aux essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux contre la COVID-19 qui devraient être les traitements privilégiés contre la maladie. Pour obtenir des conseils sur les essais liés à la COVID-19 menés sur des instruments médicaux, veuillez consulter le document Demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux au titre de l'Arrêté d'urgence.

Les médicaments contre la COVID-19 comprennent les produits pharmaceutiques et biologiques (ce qui comprend les vaccins, le sang et les composants sanguins) qui font l'objet d'un essai clinique. Les produits pharmaceutiques radioactifs (voir l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) et les produits de santé naturels ne sont pas visés par l'arrêté d'urgence. Le Titre 5 du Règlement et les lignes directrices connexes continuent de s'appliquer à tous les essais cliniques non liés à la COVID-19 ou qui ne sont pas visés par l'arrêté d'urgence.

Objectifs de la politique

L'arrêté d'urgence n^o 2 continue de faciliter la réalisation d'essais cliniques visant à étudier des médicaments qui permettent de diagnostiquer, de traiter, d'atténuer ou de prévenir la COVID-19 en vue de les offrir aux Canadiens. Il continue d'exiger la mise en place de solides mesures de sécurité pour les participants et de validité des résultats des essais.

Énoncés de politique

Santé Canada s'est engagé à encore accorder la priorité à l'examen des demandes d'essais cliniques visant à étudier le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

L'arrêté d'urgence n^o 2 permet de réaliser des gains d'efficience afin de faciliter davantage la réalisation d'essais cliniques liés à la COVID-19, tant pour de nouveaux médicaments que pour des médicaments commercialisés à d'autres fins.

Les titulaires d'autorisation d'essais cliniques doivent effectuer les essais cliniques liés à la COVID-19 dans le respect de normes éthiques élevées et en veillant à la sécurité des participants.

Ainsi, de nombreuses exigences du Titre 5 du Règlement qui protègent les participants aux essais et ceux qui aident à favoriser la fiabilité des résultats sont reproduites dans l'arrêté d'urgence n^o 2.

Pour faciliter l'utilisation de cette voie réglementaire, les lignes directrices existantes et le processus de présentation des demandes, de modification et de communication de renseignements supplémentaires sont maintenus.

Dans la mesure du possible et lorsque des procédures appropriées sont en place pour surveiller ces activités à distance du site, les activités cliniques des essais peuvent comprendre le recrutement, le consentement éclairé, la surveillance et des visites en mode virtuel.

Pour en savoir plus sur la réalisation des essais cliniques liés à la COVID-19, veuillez consulter le document La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d'essais cliniques.

Les essais cliniques liés à la COVID-19 autorisés au titre de cet arrêté d'urgence sont assujettis à des mesures de conformité et d'application de la loi.

Contexte

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment identifié, le SARS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'éclosion en décembre 2019 et ils se sont depuis répandus partout dans le monde. On sait que la COVID-19 cause des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection à la COVID-19 peut occasionner une pneumonie, une grave détresse respiratoire aiguë ou une insuffisance rénale, et entraîner la mort. Les personnes âgées et celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme de l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles d'avoir la forme grave de la maladie.

L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. À l'origine considérée comme une éclosion locale, cette maladie touche maintenant la plupart des pays du monde. La situation continue d'évoluer et de changer. Comme le nombre de traitements et de vaccins autorisés pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19 est limité, l'urgence de soumettre ces produits thérapeutiques à des essais cliniques continue de s'imposer. Les essais cliniques sont une étape importante dans la recherche des options des possibilités de traitement sûrs et efficaces pour les patients.

L'arrêté d'urgence n^o 2 et les présentes lignes directrices ont été élaborés pour veiller à ce que les médicaments servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d'un essai clinique.

Définitions

À moins d'être explicitement énumérées ci-dessous ou dans l'arrêté d'urgence n^o 2, tous les énoncés de l'arrêté d'urgence ont le même sens que ceux figurant au Titre 5 du Règlement. Pour obtenir la liste complète des définitions applicables, consultez la partie 2.1 des Lignes directrices à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Demandeur ou titulaire d'une autorisation

A la même signification que promoteur dans le Titre 5 (personne, personne morale, établissement ou organisation qui mène un essai clinique) et est la personne qui demande ou est autorisée à mener l'essai clinique.

Essai clinique

Étude portant sur des sujets humains (participants) dont l'objet est de déterminer ou de vérifier les effets d'une drogue, d'un instrument ou d'un aliment à des fins alimentaires particulières.

Site de l'essai clinique

Lieu où un chercheur qualifié mène un essai clinique ou en effectue la surveillance.

COVID-19

Maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19).

Drogue contre la COVID-19

Médicament à usage humain fabriqué, vendu ou présenté en vue d'être utilisé en lien avec la COVID-19.

Autorisation de drogue contre la COVID-19

Autorisation permettant ce qui suit :

• importer ou vendre un médicament contre la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique
• effectuer un essai clinique à l'égard d'une telle drogue

Premier arrêté d'urgence (AU ^o 1)

Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, émis par la ministre le 23 mai 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 6 juin 2020. Le premier arrêté d'urgence a été remplacé le 3 mai 2021 par l'arrêté d'urgence n^o 2.

Chercheur qualifié

membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à y dispenser des soins de santé au titre de leur licence et qui :

• réalise des essais cliniques
• prend en charge un essai clinique mené par une équipe

Comité d'éthique de la recherche

Organisme dont le principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu'à la protection de leurs droits, et qui n'est pas lié au demandeur d'une autorisation relative à un instrument médical ou médicament utilisé en lien avec la COVID-19, au demandeur d'une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

Liens connexes

• Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence : Avis de publication des lignes directrices
• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d'essais cliniques
• Les essais cliniques au Canada
• Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada
• Médicaments et vaccins pour la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés