Guide intérimaire sur la production d’éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Classement de qualité et formulations recommandées

Sur cette page

• Normes de qualité
• Formulations recommandées
• Tenue des dossiers

Normes de qualité

L'éthanol utilisé dans la production de désinfectants pour les mains doit respecter les normes de qualité et de pureté. Nous avons noté toute dérogation à ces normes dans le présent guide provisoire.

Comme l'indique le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels, il faut utiliser la version officielle actuelle de la norme de qualité (ou pharmacopée). De plus, les normes de qualité dans leur ensemble, y compris toutes les autres exigences pharmacopées, devraient être respectées. Bien que certaines de ces normes soient gratuites, d'autres exigent un paiement pour un accès complet :

• Monographie de l'USP (en anglais)
• Commission européenne de Pharmacopée (Ph. Eur.)
• Codex des produits chimiques alimentaires (en anglais)
• British Pharmacopoeia (BP) (en anglais)
• Pharmacopée française (Ph.f.) (voir les monographies dans le sous-dossier « 13-Formulaire national »)
• Pharmacopée internationale (Ph.I.) (en anglais)
• Pharmacopée japonaise (JP) (voir page 896) (en anglais)
• Formulaire national (NF) (en anglais)

Les qualités d'éthanol qui ne sont pas conformes à ces normes de qualité et de pureté sont inacceptables pour la fabrication de désinfectants pour les mains à base d'alcool. L'exception est l'éthanol de qualité technique (EQT) que Santé Canada a examiné et autorisé et qui provient d'un fournisseur ou d'un distributeur accepté.

Les producteurs d'éthanol qui souhaitent fournir de l'EQT pour utilisation dans des désinfectants pour les mains ou des désinfectants pour surfaces dures doivent recevoir une autorisation écrite de Santé Canada avant d'aller de l'avant. Veuillez noter que les approbations d'EQT sont basées sur une évaluation de l'éthanol avant l'ajout de dénaturants. Pour en savoir plus sur l'utilisation de l'EQT, consultez l'avis à l'industrie sur l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains et les désinfectants à surface dure.

Pour connaître le nom des catégories d'éthanol acceptées et de leurs fabricants, consultez la liste des fournisseurs approuvés pour l'éthanol de qualité technique. Pour les distributeurs agréés de ces qualités d'éthanol, voir la liste des distributeurs approuvés.

Les entreprises qui souhaitent fabriquer des désinfectants pour les mains contenant de l'EQT fournis par ces fournisseurs et distributeurs autorisés doivent d'abord aviser Santé Canada au moyen d'un formulaire de notification. Les entreprises qui satisfont à certaines conditions, comme l'étiquetage spécial, recevront une lettre de non-objection leur accordant une autorisation temporaire pour l'utilisation d'EQT. Ces entreprises et ces produits figurent sur la liste des fabricants de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures.

L'EQT ne peut être utilisé que temporairement, jusqu'à ce que l'offre de qualités acceptables d'éthanol se stabilise.

Formulations recommandées

Toutes les formulations de désinfectant pour les mains doivent respecter les exigences d'innocuité et d'efficacité décrites dans la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel).

Santé Canada recommande d'utiliser la formulation de l'OMS pour fabriquer un désinfectant pour les mains à base d'éthanol. Les formulations de produits hydroalcooliques recommandées par l'OMS suggèrent une concentration finale de 80 % v/v d'éthanol. Bien que la monographie de Santé Canada stipule une fourchette de 60 à 80 v/v d'éthanol, une concentration de 80 % v/v est recommandée pour une efficacité accrue.

Formulation pour une préparation de 10 litres d'éthanol à 80 % :

• Éthanol à 96 % : 8 333 ml
• Peroxyde d'hydrogène à 3 % : 417 ml
• Glycérol à 98 % : 145 ml
• Eau : quantité nécessaire pour couvrir le reste des 10 L

Un autre exemple de formulation acceptable est inclus dans le guide de l'USP (en anglais) (mis à jour le 25 mars 2020).

Tenue de registres

Il faut tenir des registres sur la méthode de préparation du désinfectant pour les mains, y compris sur la façon dont la dilution finale d'éthanol dans le produit fini a été obtenue. La quantité d'éthanol nécessaire dans la préparation doit être calculée à l'aide de l'équation suivante (indiquée dans le guide de l'USP) :

Les titulaires de licence sont également responsables de veiller à la qualité de leurs produits de santé naturels (PSN) autorisés avant de les commercialiser. Cela comprend l'établissement et la mise à jour des spécifications du produit, conformément à l'article 44 du Règlement sur les produits de santé naturels. Ils doivent également déclarer que chaque lot de produits finis est conforme à ces spécifications.

Tous les produits doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et importés conformément aux exigences de la partie 3 (bonnes pratiques de fabrication) du Règlement. Cela comprend la tenue de registres qui démontrent la conformité pour une période d'un an après la date d'expiration du produit (voir les articles 53 à 58 du Règlement).

Si le titulaire de la licence de mise en marché compte sur une autre partie pour produire le PSN, les rôles et les responsabilités liés à l'élaboration, à la tenue et à l'entreposage de ces dossiers doivent être clairement définis.