Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Définitions et directives

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• Définitions
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Définitions

Instrument médical : s'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries : Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Instrument médical inscrit : instrument médical qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries

Pénurie : dans le cas d'un instrument médical, situation où le fabricant de l'instrument est incapable de répondre à la demande pour l'instrument au Canada.

Pénurie réelle : situation où l'offre actuelle d'un fabricant ne peut pas répondre à la demande actuelle au Canada.

Pénurie prévue : situation où l'offre future d'un fabricant ne peut pas répondre à la demande prévue au Canada.

Pénurie évitée : pénurie prévue qui ne se produira pas.

Pénurie résolue : pénurie réelle pour laquelle :

• un fabricant a trouvé une solution de rechange acceptable
• un fabricant peut à nouveau répondre à la demande actuelle pour l'instrument médical
• il n'y a pas de pénurie prévue du même instrument médical dans un avenir rapproché

Numéro d'identification d'autorisation : numéro attribué aux instruments dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

Interruption de vente d'un instrument médical : décision d'un fabricant d'interrompre la vente d'un instrument médical inscrit au Canada et l'interruption entraînera une pénurie.

Professionnel de la santé : personne autorisée par les lois d'une province ou d'un territoire à fournir des services de santé dans cette province ou ce territoire.

Fabricant : s'entend d'une personne :

• qui vend un instrument médical sous son propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire
• qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte

Importateur : s'entend d'une personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'instrument médical importé au Canada pour être vendu.

Distributeur : personne :

• autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada à des fins de revente ou d'utilisation autres que des fins personnelles
• à l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada

Directives

Vous trouverez ci-dessous des directives sur la façon de remplir le formulaire de déclaration de pénurie d'instruments médicaux.

Numéro(s) de rapport de pénurie : Un numéro de rapport de pénurie est fourni lorsque Santé Canada donne suite à un rapport de pénurie initial. Ce champ doit être rempli uniquement lorsqu'un rapport de type « Mise à jour » est soumis.

Nom de l'instrument médical : Indiquer le nom tel qu'il figure sur l'étiquette de l'instrument, si disponible. Le nom de l'instrument médical, du composant, de l'accessoire ou de la pièce peut être différent du nom de l'instrument ou du nom d'homologation.

Identificateur(s) de l'instrument : Fournir l'identificateur de l'instrument (par exemple, le numéro de série, de catalogue, de pièce, du modèle ou l'identificateur unique de l'instrument) tel qu'il figure sur l'étiquette de l'instrument, s'il est disponible. Au besoin, veuillez consulter la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL), un outil de référence pour les instruments médicaux homologués au Canada.

Vous pouvez aussi consulter d'autres listes ou tableaux pour les instruments autorisés par Santé Canada à l'importation ou à la vente au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, notamment les suivantes :

• Liste d'instruments médicaux autorisés autres que les instruments de dépistage
• Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

Raison de la pénurie : raisons courantes pour lesquelles une pénurie peut se produire et qui font partie du menu déroulant de la section « Raison de la pénurie » du Formulaire de déclaration électronique sont les suivantes :

• Perturbations dans la fabrication : circonstances qui entravent la fabrication d'un instrument, par exemple :
  • changement de propriétaire
  • panne d'équipement
  • incapacité de se procurer des composants ou des pièces
  • catastrophes naturelles et pandémies
  • nombre insuffisant d'employés disponibles
• Instrument visé par un rappel : mesures prises par le fabricant, l'importateur ou le distributeur de l'instrument pour :
  • rappeler ou corriger l'instrument
  • informer ses propriétaires et utilisateurs de son caractère défectueux ou potentiellement défectueux
• Retard dans l'expédition d'un instrument médical : situation dans laquelle une pénurie résulte de retards dans l'expédition d'un instrument, par exemple :
  • augmentation des volumes d'expédition
  • pénurie de conteneurs d'expédition
  • voies de transport bloquées (par exemple, voies ferrées)
  • grèves (par exemple, des grandes sociétés de transport)
• Hausse de la demande pour un instrument médical : incapacité d'un fabricant de produire une quantité suffisante d'instruments pour répondre aux demandes de ses clients.
• Problèmes d'homologation : suspension ou annulation d'une licence pour instruments médicaux (LIM) ou d'une licence d'établissement pour instruments médicaux (LEIM) existante en raison :
  • d'un problème de non-conformité
  • d'un permis qui n'a pas été renouvelé au cours du processus de renouvellement annuel
  • d'une LIM nécessitant une demande de modification
• Restrictions à l'export : restrictions imposées par des gouvernements étrangers qui limitent le nombre d'instruments autorisés à être exportés vers d'autres pays.
• Interruption de la vente : décision d'un fabricant d'interrompre la vente d'un instrument médical au Canada.

Commentaires du déclarant : Cette information peut être affichée en ligne. Voici des exemples de renseignements à inclure :

• description des matériels de rechange
• les numéros d'assistance 1-800
• site internet pour de l'information additionnelle