Préparation de demandes d’identification numérique de drogue pour un médicament vétérinaire

Sur cette page

• À propos
• Qui peut présenter une demande
• Avant de présenter une demande
• Comment présenter une demande
• Nous joindre

À propos

Les demandes d’identification numérique de drogue (DIN) concernant des médicaments vétérinaires qui ne sont pas considérés comme des « drogues nouvelles » (ci-après appelés « drogues prévues au titre 1 ») sont prévues au titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. La présente page n’aborde pas les drogues nouvelles ou les médicaments génériques à usage vétérinaire.

• Les drogues nouvelles sont prévues au titre 8 de la partie C.
  • Consultez la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.
• Pour les médicaments génériques, veuillez consulter la Ligne directrice à l’intention de l’industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques.

Pour en savoir plus :

• Partie C, titre 1
• Partie C, titre 2 - Bonnes pratiques de fabrication des drogues (BPF)
• Partie C, titre 8
• Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002) : Liste A IPA pour usage vétérinaire
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques

Qui peut présenter une demande

La présente page fournit de l’information pour aider les fabricants de médicaments vétérinaires (promoteurs) à préparer une demande de DIN bien structurée afin d’en faciliter l’examen préliminaire puis l’évaluation par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada.

Les promoteurs de médicaments doivent se conformer aux dispositions énoncées au titre 2 de la partie C et obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) conformément au titre 1A de la partie C.

Si vous présentez une demande de DIN visant un médicament vétérinaire pour une solution antiseptique pour trayons, veuillez consulter la Monographie de solutions antiseptiques pour trayons. On y décrit les conditions d’utilisation et d’étiquetage permises en vertu du titre 1 du Règlement.

Pour en savoir plus :

• Monographie de solutions antiseptiques pour trayons

Avant de présenter une demande

La présente section contient des renseignements importants pour aider les promoteurs à déterminer si leur produit est admissible à une évaluation en tant que drogue prévue au titre 1.

Une drogue prévue au titre 1 doit être comparable à une ou plusieurs drogues précédemment approuvées en vertu du titre 1 relativement à tous les aspects suivants :

• Ingrédients actifs ou combinaison d’ingrédients actifs (y compris le sel)
• Concentrations
• Forme posologique
• Conditions d’utilisation :
  • Indications
  • Espèces visées
  • Posologies
  • Voies d’administration
  • Méthodes de reconstitution

Pour trouver des drogues prévues au titre 1 qui sont comparables dans ces 4 aspects, consultez la Base de données sur les produits pharmaceutiques pour obtenir des renseignements sur les médicaments dont la vente est autorisée par Santé Canada.

Les drogues approuvées en vertu du titre 8, considérés comme des « drogues nouvelles », ne peuvent pas être utilisées comme produits de comparaison pour l’évaluation d’une drogue prévue au titre 1. Des renseignements sur ces « drogues nouvelles » sont accessibles dans la Base de données des avis de conformité.

Si vous hésitez sur la classification de votre produit en tant que drogue prévue au titre 1, veuillez consulter la Classification des produits destinés aux animaux qui détaille les étapes à suivre pour confirmer une classification.

Pour en savoir plus :

• Base de données sur les produits pharmaceutiques en ligne
• Classification des produits destinés aux animaux

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux (aussi appelés « ingrédients inactifs » ou « excipients ») n’ont pas besoin d’être comparables à ceux d’autres drogues prévues au titre 1. Nous les vérifierons tout de même pendant l’évaluation pour nous assurer qu’ils :

• sont inoffensifs aux quantités utilisées
• n’ont aucun effet thérapeutique
• ne nuisent pas à l’efficacité ou à l’innocuité des ingrédients actifs
• sont utilisés à un niveau qui ne dépasse pas la quantité requise pour produire l’effet prévu

Pour en savoir plus :

• Lexique français-anglais des énoncés d’étiquetage courants
• Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires

Comment présenter une demande

Pour déposer une demande de DIN, vous devez nous fournir les documents suivants :

1. Une lettre d’accompagnement indiquant l’objet de la demande et justifiant le statut de drogue prévue au titre 1 de votre produit, c’est-à-dire l’identification de la ou des drogue(s) comparable(s) approuvée(s) en vertu du titre 1.
2. Un Modèle d’information sur le produit et un Modèle de transaction réglementaire, complétés au moyen du Processus d’inscription réglementaire (PIR).
   • Pour en savoir plus sur le PIR et accéder aux ressources et aux outils pertinents, consultez la section « Format des demandes » ci-dessous. À compter du 1er octobre 2022, le Processus d’inscription réglementaire (PIR) est obligatoire pour toutes les demandes de DIN.
3. Des copies de toutes les étiquettes (y compris la notice, les étiquettes intérieures et les étiquettes extérieures) en français et en anglais.
   • Sauvegardez toutes les composantes d’étiquetage et les formats d’emballage dans un seul document Microsoft Word.
   • Si disponibles, veuillez inclure les maquettes d’étiquetage.
   • Veuillez inclure la date de la version (elle doit être la même sur tous les documents) dans le pied de page de chaque page.
   • Veuillez inclure une attestation signée et datée indiquant que la version anglaise correspond à la version française.
4. Le Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de médicament vétérinaire dûment rempli et soumis, dans lequel sont indiqués les frais applicables.

Pour en savoir plus :

• Frais pour les médicaments vétérinaires

Format des demandes et processus de dépôt

Le PIR est obligatoire depuis le 1er octobre 2022. Vous devez déposer votre demande au moyen du Portail commun de demandes électroniques (PCDE). Consultez les lignes directrices du PIR ci-bas.

Pour obtenir un soutien concernant le PCDE et le PIR, veuillez contacter:

Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca

Communiquez avec la Division de la gestion des présentations et du savoir pour obtenir des renseignements sur les procédures et les directives en vigueur au moment du dépôt et pour toute question concernant les soumissions:

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices du PIR

Après avoir présenté une demande

Nos Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires fournissent plus de détails sur la façon dont nous gérons les présentations, notamment :

• les délais
• les décisions
• les demandes de clarification

Pendant l’évaluation

Nous évaluerons les renseignements que vous nous fournirez et il est possible que nous vous en demandions davantage afin de nous aider à prendre une décision. Les délais de réponse dépendent de la complexité des renseignements présentés. Si votre produit est considéré comme ayant le statut de drogue nouvelle, nous vous en informerons et nous vous donnerons l’occasion de justifier votre demande ou de la réviser. Nous pourrions exiger des renseignements supplémentaires à l’appui de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de votre produit dans certains cas.

Au cours de l’évaluation, nous déterminerons si les étiquettes reflètent la terminologie appropriée et la plus à jour des conditions d’utilisation et des mises en garde. Cela comprend la période de retrait si le médicament est destiné à des animaux producteurs de denrées pour la consommation humaine.

Nous utiliserons la section des produits pour usage vétérinaire de la Liste des drogues sur ordonnance et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances pendant l’évaluation pour classer votre produit dans une ou plusieurs annexes en fonction de son ou ses ingrédients actifs et déterminer si le médicament nécessite une ordonnance.

Si la demande est jugée acceptable, un DIN sera attribué à votre produit. Aucun avis de conformité ne sera toutefois délivré pour ce produit.

Pour demander des changements après avoir obtenu un DIN

Si vous souhaitez apporter des changements après avoir obtenu votre DIN, vous pouvez le faire par l’un des moyens suivants :

1. Changements de nature administrative à un DIN
   Pour les changements apportés à un produit qui ne nécessitent pas d’évaluation scientifique, comme les changements au nom de la marque ou du fabricant, présentez vos changements au moyen du formulaire Changements de nature administrative - Formulaire d’attestation pour les médicaments vétérinaires, accompagné des éléments énumérés ci-dessous.
2. Changement de DIN (modification à un DIN)
   Pour toute autre modification apportée au produit ou à l’étiquetage, veuillez déposer une présentation de changement de DIN. Nous pourrions avoir besoin d’une justification supplémentaire pour évaluer adéquatement l’acceptabilité du changement. Pendant l’évaluation, nous pourrions proposer le dépôt d’une présentation de drogue nouvelle si le changement correspond à la définition de drogue nouvelle énoncée au titre 8 du Règlement.

Dans le cadre de sa présentation, le promoteur doit soumettre :

• une lettre d’accompagnement indiquant la nature du changement et la justification de ce dernier
• la version actualisée du Modèle d’information sur le produit au moyen du PIR (le cas échéant)
• la version actualisée du Modèle de transaction réglementaire
• la version révisée de toutes les étiquettes et notices reflétant le changement apporté (le cas échéant)
• le Formulaire de Changements de nature administrative – Formulaire d’attestation pour les médicaments vétérinaires (pour les changements de nature administrative à un DIN)
• le Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de médicament vétérinaire (pour les changements de nature administrative à un DIN)

Si le fabricant indiqué dans une présentation a été modifié en raison d’une fusion d’entreprise, d’un rachat ou d’un contrat de licence, le nouveau promoteur doit fournir une lettre du promoteur ayant déposé la présentation initiale, dans laquelle celui-ci autorise :

• le transfert de la présentation au nouveau promoteur
• le renvoi au dossier du promoteur initial, et qui identifie les éléments qui peuvent être cités en renvoi

Nous joindre

Communiquez avec nous si vous avez des questions au sujet des demandes de DIN.

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Liens connexes

• Ligne directrice - Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN) : Ce document n’a pas été officiellement adopté en ce qui a trait aux médicaments vétérinaires; il s’agit d’une référence utile pour déterminer les catégories possibles d’un changement et les exigences de dépôt qui y sont liées. La catégorisation finale et les exigences de dépôt doivent être confirmées auprès de la Direction des médicaments vétérinaires.