Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue : Aperçu
Santé Canada a récemment mis à jour les lignes directrices sur les frais pour l'examen des présentations et des demandes liées à des médicaments à usage humain et à des désinfectants assimilés à une drogue. Les lignes directrices révisées entreront en vigueur le 19 mars 2021. Ce document mis à jour remplace les lignes directrices originales, qui avaient été adoptées en mai 1997.
Sur cette page
- Contexte
- Introduction
- Objectif
- Énoncés de politique
- Portée et application
- Remarque sur les lignes directrices en général
Contexte
À compter du 18 mars 2021, Santé Canada apportera des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin de faciliter la normalisation des médicaments contre la COVID-19. Les modifications touchent les sections suivantes :
- la portée et l'application
- les mesures d'atténuation
- les normes de rendement non respectées
Nous avons révisé ces lignes directrices pour y inclure les nouveaux frais et la politique révisée sur les frais.
Parmi les modifications précédentes apportées à la les lignes directrices, notons les suivantes :
- mise à jour de l'adresse pour les comptes débiteurs (20 novembre 2015)
- changement administratif apporté aux mesures d'atténuation en cas de besoin public urgent (9 novembre 2015)
- mise à jour des articles 2.3.2.8 et 2.3.2.9 pour tenir compte des modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (13 juin 2015) concernant l'étiquetage, l'emballage et la marque des drogues destinées à l'usage humain, et ajout d'exemples
Le présent document est entré en vigueur le 1er avril 2020 et devrait être utilisé pour les présentations et les demandes soumises à compter du 1er avril 2020. Pour les versions précédentes de ce document, veuillez nous envoyer un courriel à publications-publications@hc-sc.gc.ca.
Introduction
Avant d'autoriser la vente d'un médicament à usage humain ou d'un désinfectant assimilé à une drogue au pays, Santé Canada exige des preuves scientifiques sur son innocuité, son efficacité et sa qualité. Il s'agit là d'une exigence prévue par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada examine les données probantes pour déterminer si les avantages associés au produit l'emportent sur les risques.
Nous percevons des frais auprès de l'industrie pour ces activités de réglementation préalables à la mise en marché afin de recouvrer une partie des coûts qui y sont associés.
Objectif
Le présent document fournit des directives sur l'administration des frais pour l'examen des présentations et des demandes liées aux médicaments à usage humain et aux désinfectants assimilés à une drogue. Les frais sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et sont stipulés dans :
- l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux
- le Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques
Énoncés de politique
Les promoteurs qui soumettent des présentations ou des demandes liées à des médicaments à usage humain et à des désinfectants assimilés à une drogue devront payer des frais. Les frais sont proportionnels au type et à la complexité de l'activité de réglementation.
Les frais impayés seront assujettis aux procédures de recouvrement conformément à la Directive sur la gestion des fonds publics et des comptes débiteurs du gouvernement fédéral. Santé Canada a le pouvoir de retenir les services, les homologations ou les droits et privilèges pour frais impayés.
Les nouveaux frais sont entrés en vigueur le 1er avril 2020. Pour plus de détails, consultez la page sur les frais applicables.
De plus, Santé Canada peut :
- annuler ou réduire les frais dans des circonstances particulières (voir la section sur les mesures d'atténuation) pour :
- les petites entreprises
- certains produits destinés à répondre à un besoin urgent en matière de santé publique
- les établissements de soins de santé financés par des fonds publics
- les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux
- les présentations pour un médicament contre la COVID-19 pour lequel une demande a déjà été déposée au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 pour le même produit
- facturer des frais réduits ou créditer une partie des frais au compte du promoteur si une norme de rendement n'est pas respectée (voir la page sur les normes de rendement non respectées)
En vertu de la politique révisée sur les frais, nous ne procéderons plus à :
- un report des frais pour les promoteurs qui n'ont pas terminé leur premier exercice financier
- une réduction des frais pour les promoteurs en fonction des recettes brutes générées par un produit
Toutefois, nous respecterons les conditions déjà accordées de remise des frais.
Portée et application
Les présentes lignes directrices s'appliquent aux promoteurs qui soumettent :
- une présentation de drogue nouvelle (PDN)
- un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
- une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
- un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
- une demande de numéro d'identification de drogue (DIN)
Tout autre type de présentation ou de demande est exclu, ainsi que :
- une PDN à usage exceptionnel déposée en vertu de l'article C.08.002.01
- une PDN abrégée à usage exceptionnel déposée en vertu de l'article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues
- un produit de santé naturel
- un médicament à usage vétérinaire seulement (voir le Document d'orientation à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires)
Note sur les lignes directrices en général
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.
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