Compte rendu des décisions (finale) 10 mai 2018 Réunion: Médicaments novateurs Canada (MNC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments

Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, immeuble Holland-Cross, Tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

10 mai 2018
(de 13 h à 15 h 40)

Participants de MNC

Jared Rhines, Akcea Therapeutics Canada, coprésident
Keith McIntosh, Médicaments novateurs Canada
Wendy Arnott, Bayer Inc.
Lisa Chartrand, Hoffmann-La Roche Limited (par téléconférence)
Martin Cloutier, Bristol-Myers Squibb Canada
Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation
Rocelyn DelCarmen, AstraZeneca Canada Inc.
Lorella Garofalo, Pfizer Canada Inc.
Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
Laura King, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Carrie Ku, Sanofi Canada
Catherine Lau, Janssen Inc.
Dounia Maizi, Servier Canada Inc.
Dave Patel, Takeda Canada, Inc.
Sandra Usik, Eli Lilly Canada Inc.
Sandra Wainwright, Merck Canada Inc.
Sylvie Ducharme, Knight Therapeutics Inc.

Participants de Santé Canada

John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
Celia Lourenco, directrice exécutive intérimaire, DPT
Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
Marc Berthiaume, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
Megan Bettle, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Léo Bouthillier, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
Mandy Collier, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
Lucye Galand, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
Stephanie Hardy, DPBTG
Melissa Hunt, Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
Christine Leroux, BPRSE, DPT
Bruce Randall, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
Jennifer Reid, BPRSE, DPT
Matthew Sanger, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
Andrew Taylor, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI
Johanne Veenstra, DPBTG
Kristen Zorn, BCASN, DPT
Donna Watt, BPRSE, DPT

1. Mot de bienvenue et discours d’ouverture

   John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous. Il remercie les représentants des entreprises de MNC qui se déplacent pour assister à ces réunions. Santé Canada apprécie les efforts déployés pour participer en personne.

   On fait une mise à jour sur les changements organisationnels suivants à la DPT. Celia Lourenco est devenue directrice exécutive intérimaire. Kelly Robinson, auparavant à la DPT, s’est jointe à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) à titre de directrice du Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques.  Melissa Hunt est maintenant directrice intérimaire du Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR). Craig Simon est devenu directeur associé du BMOSR. Marc Berthiaume est directeur du Bureau des sciences médicales (BSM). David Boudreau s’est joint à la DPT à titre de directeur du Bureau des matériels médicaux. Jeffrey Skene est directeur associé du Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV). Kristen Zorn est directrice associée du Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN). Pour les changements à la Direction générale des produits de santé et des aliments, Rhonda Kropp est devenue directrice générale de la Direction des produits de santé commercialisés.

   Pat Stewart ajoute qu’il s’agit toujours d’une période active à la DPT et qu’un grand nombre de priorités clés du Ministère et de la Direction générale sont en cours, notamment l’examen réglementaire des médicaments et des instruments; le Plan d’action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens; les mesures fédérales concernant les opioïdes; l’approche proposée pour la réglementation du cannabis; la diffusion publique de l’information clinique; et l’Initiative de renouvellement du recouvrement des coûts. Pat Stewart remercie les membres de MNC pour leurs commentaires précieux sur les nombreuses et importantes consultations récentes de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

   Jared Rhines, coprésident de MNC, indique que les membres de l’association apprécient également ces réunions bilatérales. Par-dessus tout, les membres de MNC apprécient la discussion transparente et ouverte. En tant qu’industrie, MNC s’inquiète de plus en plus de l’écosystème global de la santé. L’association a de la difficulté avec les initiatives actuelles parce qu’elle n’est pas certaine qu’elles seront pertinentes dans quelques années. MNC a rencontré Simon Kennedy, sous-ministre de Santé Canada, au sujet de l’initiative de réforme de la réglementation des médicaments et des instruments. Simon Kennedy indique qu’il y a d’autres façons pour l’industrie de participer à l’examen réglementaire des médicaments et des instruments. MNC exprime de la confusion parce que les chefs de la direction de l’industrie sont revenus de la réunion avec l’impression que MNC n’était pas engagé. MNC indique qu’il croyait participer activement à toute occasion. MNC demande une discussion sur les façons de communiquer avec Santé Canada qui pourraient lui manquer.

2. Examen de l’ordre du jour

   Aucun changement n’est apporté à l’ordre du jour.

3. Approbation des notes de la réunion du 5 octobre 2017 et des mesures de suivi antérieures

   Le compte rendu des décisions de la réunion bilatérale précédente du 5 octobre 2017 est approuvé. Les mesures de suivi de la réunion sont toutes terminées.

4. Réforme réglementaire des médicaments et des instruments

   Médicaments novateurs Canada (MNC) demande une mise à jour sur l’état d’avancement de la réforme réglementaire des médicaments et des instruments, y compris les progrès réalisés dans le cadre de projets particuliers. Megan Bettle, directrice, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, fait une présentation sur le sujet. La réforme réglementaire des médicaments et des instruments comprend 15 projets dans un certain nombre de piliers. Trois piliers pour améliorer le système pharmaceutique sont l’accès, l’utilisation appropriée et le caractère abordable. La DPBTG présente un plan d’amélioration de l’accès qui comprend l’Harmonisation de l’examen de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) avec l’examen de Santé Canada; les premiers conseils scientifiques parallèles; l’utilisation d’examens et de décisions étrangers, la collaboration internationale et le partage du travail; l’élargissement des voies d’examen prioritaires; l’amélioration de l’accès aux produits biosimilaires et biologiques; l’amélioration de l’accès aux médicaments génériques; le programme d’accès spécial (renouvellement du PAS); le renforcement de l’utilisation de données probantes réelles pour les médicaments; et l’amélioration de l’accès aux technologies numériques de la santé.

   Santé Canada indique que s’il pouvait participer à la prestation de conseils scientifiques précoces sur les présentations avec l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), il pourrait contribuer au processus. Santé Canada indique que ce processus ne s’appliquerait pas à tous les produits, car ils ont une capacité limitée en matière de ressources et qu’il ne pourrait donc être disponible que pour certains produits. MNC fait remarquer que l’harmonisation avec d’autres organismes de réglementation est utile et que l’impression que Santé Canada fait les choses différemment rend les présentations canadiennes plus difficiles. MNC indique qu’au Canada, la taille du marché est un facteur et que ce n’est pas tant la réglementation que son interprétation qui peuvent mener à une mauvaise harmonisation avec d’autres grandes autorités sanitaires. L’industrie comprend que Santé Canada peut avoir un point de vue différent. La DPBTG signale qu’il y a des situations où des produits n’ont pas été homologués au Canada, mais Santé Canada aimerait les mettre sur le marché canadien. Pour que Santé Canada utilise une décision étrangère pour l’approbation d’un médicament réglementaire, il faudrait une modification réglementaire. 

   La DPBTG indique que la consultation relative au questionnaire sur les besoins du système de santé a duré un mois et que 1 100 réponses ont été reçues. Les commentaires sont en cours d’analyse.

   En ce qui concerne la collaboration internationale et le partage du travail, Santé Canada travaille avec d’autres organismes de réglementation et il y a eu un certain nombre de projets pilotes. Santé Canada a maintenant un candidat pour un produit innovateur à examiner en même temps que l’Australie. C’est un défi d’effectuer un examen avec plus d’un organisme de réglementation en même temps. 

   La DPBTG souhaite recevoir plus de commentaires des membres de MNC au sujet des initiatives de la réforme réglementaire des médicaments et des instruments et cherche des moyens de mobiliser les membres de l’association. Il y a une page Web dédiée à l’initiative de la réforme réglementaire des médicaments et des instruments qui comprend des résumés de projet, des échéanciers et des possibilités de consultation à venir.

5. Examens harmonisés des organismes d’évaluation des technologies de la santé et de Santé Canada

   Mandy Collier, directrice, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), Direction des produits thérapeutiques (DPT), fait une présentation sur l’harmonisation des examens de la Direction générale des produits de santé et des aliments avec les examens des organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS). Dans le cadre de l’initiative « Examen réglementaire des médicaments et des instruments » de Santé Canada, les organismes de la DGPSA et de l’ETS offriront officiellement des examens harmonisés pour certaines demandes afin de réduire le temps écoulé entre l’autorisation de mise en marché de Santé Canada et la recommandation de financement de l’ETS.  

   Pour les examens harmonisés, la DPT aimerait recevoir les commentaires de MNC sur ce que ses membres jugeraient utile. Le projet pilote du Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux pour les produits pharmaceutiques en oncologie a pris fin en décembre 2017. Les conclusions du projet pilote continuent d’éclairer l’élaboration de l’initiative d’harmonisation plus générale. L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) acceptent maintenant les demandes jusqu’à 180 jours avant l’avis de conformité (AC) prévu, ce qui constitue un changement important pour permettre des examens harmonisés. 

   Jared Rhines, MNC, indique que l’association fait le suivi du moment où le dépôt de l’ETS est utilisé et du moment où il n’est pas utilisé, et il offere de partager l’information avec la DPT.

6. Temps de pause

   Stephanie Hardy, codirectrice, Bureau des politiques et de la collaboration internationale, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, présente ce point. Elle indique que Michèle Chadwick, DPBTG, est l’autre codirigeante de temps de pause et que Johanne Veenstra est une analyste clé du dossier. Pour s’assurer que seul le temps d’examen actif de Santé Canada est pris en compte par rapport aux normes de rendement cibles, il est nécessaire de mettre en place un mécanisme de temps de pause. On envisage un modèle d’horloge de pause déclenchée qui consiste à un temps de pause pendant le processus d’examen seulement lorsque des conditions prédéterminées sont respectées (déclencheurs). La DPBTG fait remarquer que le processus « temps de pause » serait rarement utilisé. 

   En ce qui concerne les médicaments, les déclencheurs proposés sont à l’étude, y compris :

   • Demande de prolongation pour répondre à une demande de Clarifax
   • Clarifax se produisant simultanément dans tous les volets d’examen
   • Avis du Comité consultatif d’experts sollicité

   La DPBTG indique que cette initiative s’appelait à l’origine « arrêt du temps ». À l’heure actuelle, Santé Canada ne dispose d’aucun mécanisme pour faire une pause et reprendre un examen. Pendant la pause, toutes les activités de révision cessent. Le compte à rebours recommencerait lorsqu’une réponse serait reçue du promoteur. La DPBTG demande à MNC de formuler des commentaires sur les déclencheurs du temps de pause proposés. Mise à jour : Depuis la réunion, la situation a évolué en fonction des commentaires des intervenants qui demandent la poursuite de l’examen pendant une pause. 

   MNC indique que c’est la première fois que l’association voit cela. Du point de vue de l’industrie, les membres de l’association ne sont pas intéressés à imposer des pénalités inutiles dans le processus d’examen. L’association ajoute qu’avec d’autres organismes de réglementation, le mécanisme d’arrêt est associé à d’autres mécanismes de prévisibilité. MNC indique que si le mécanisme de temps de pause est conçu comme un outil de gestion des pénalités, il ne répond pas aux besoins de l’industrie. Mais si le temps de pause évite les retards d’approbation inutiles (c.-à-d. réduire les examens du deuxième cycle), cela pourrait fonctionner pour l’industrie. L’association fait remarquer que la proposition présentée aujourd’hui ne répond pas aux besoins de l’industrie puisqu’elle introduit une plus grande imprévisibilité dans le processus d’examen.

   La DPBTG précise que si une entreprise a deux jours pour répondre à un message de Clarifax et demande une prolongation, Santé Canada ne fera pas de temps de pause. D’autres organismes de réglementation qui ont des mécanismes d’arrêt doivent respecter des délais établis (réception contrôlée) et ils ont beaucoup de travail à faire dès le départ (préavis de dépôt). Au cours des consultations, Santé Canada a appris que le processus de Clarifax est toujours utile, car les promoteurs apprécient la possibilité d’interagir avec les examinateurs pendant la période d’examen.  

   MNC fait remarquer que la majorité des demandes d’examen (Clarifax) sont reçues au cours du dernier mois ou des deux derniers mois d’un examen et que les réponses demandées sont souvent plus courtes (moins de 15 jours). Toutefois, les objectifs de rendement sont généralement respectés et la prévisibilité de la période d’examen est importante pour les entreprises membres de MNC. L’association se dit préoccupée par le fait que le processus d’interruption de l’horloge ne vise pas à améliorer l’accès, mais plutôt à éviter une pénalité pour ne pas avoir atteint l’objectif de rendement. Santé Canada confirme que les déclencheurs de temps de pause s’appliqueront à toutes les activités réglementées ayant un objectif de rendement. MNC craint que la suppression de la prévisibilité de ces processus d’examen n’ait une incidence négative sur la capacité des fabricants de gérer la chaîne d’approvisionnement, activités qui sont essentielles pour éviter les pénuries de médicaments.

   Il convient de noter que la Direction générale des opérations réglementaires et des régions est en train d’élaborer une proposition distincte de temps de pause propre au processus d’autorisation des établissements.

   La DPBTG indique que ce processus ne remplace pas les exercices de planification de la présentation et de gestion de projet. La DPBTG demande aux membres de MNC des exemples de situations où le mécanisme de temps de pause serait utile pour l’industrie et où il serait logique que les membres aient plus de temps. Les membres de MNC répondent qu’on leur donne habituellement moins de 15 jours pour répondre aux demandes de Clarifax (2 à 5 jours). La DPT indique qu’elle examinerait des options telles que l’établissement d’une plage de temps (p. ex., 60 jours avant la fin de l’examen) où le temps de pause ne serait pas approprié. La DPT indique qu’elle doit respecter ses normes de rendement à temps.

7. Rapports sur le rendement de la DPT

   Christine Leroux, superviseure, Unité de planification et de rapport, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT, fait une présentation sur les mesures de rendement mises à jour pour la DPT, y compris des messages clés, un résumé du rendement en matière de recouvrement des coûts pour l’exercice 2017-2018, le rendement à temps de la DPT, les présentations reçues et les prévisions, et un sommaire des données sur les produits en voie de commercialisation. 

   Loretta Del Bosco, MNC, indique que l’association serait heureuse de présenter plus de détails sur son analyse du temps écoulé avant la publication de l’avis de conformité (AC). MNC demande à la DPT s’il y a une occasion de fournir à l’association des jalons afin de planifier les ressources. La DPT répond qu’elle se penche sur la question et qu’elle a fait d’importants investissements du côté de la qualité. 

8. Divulgation publique de renseignements cliniques

   Un projet de règlement a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, décrivant un cadre pour la diffusion publique de l’information clinique. MNC s’est dit préoccupé par le fait que ses entreprises membres au Canada seront considérablement touchées par ces règlements et, par conséquent, l’association a participé activement à toutes les consultations sur le sujet. Matthew Sanger, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) aborde ce point. Le règlement proposé a fait l’objet de commentaires pendant une période de 75 jours qui a pris fin le 22 février 2018. Au cours de la période de consultation, la DGPSA a reçu 20 présentations sur la proposition de 6 groupes d’intervenants. La DGPSA analyse attentivement les commentaires pour voir s’il y a des changements à apporter au projet de règlement publié dans la Gazette du Canada, Partie I. 

   MNC fait part de certains des commentaires qu’il fournira à Santé Canada et indique que sa principale préoccupation réside dans l’intention d’inclure les présentations déjà approuvées ou rejetées dans la portée de la diffusion. L’association estime que la proposition pour le traitement des présentations antérieures est différente de la politique 43 de l’Union européenne. MNC fait remarquer qu’il doit y avoir plus de souplesse dans les délais pour ces présentations plus anciennes, car certains aspects sont uniques au Canada. Des collègues ont dit à l’association qu’il faut environ six mois pour assurer la protection des renseignements personnels et que le reste des renseignements commerciaux confidentiels est expurgé. Dans le cas des présentations antérieures, MNC aimerait voir quelque chose qui empêche une entreprise d’être inondée de demandes multiples en même temps. En raison de l’arriéré au sein de l’Union européenne, il est même probable que les documents de présentation déposés prospectivement seront traités d’abord pour que Santé Canada les publie. MNC souhaite également que le processus comprenne une occasion pour le promoteur et Santé Canada de discuter et de s’entendre sur la portée des documents à diffuser et que ce concept soit intégré au document d’orientation afin qu’il n’y ait pas de surprises à la fin de la période allouée pour le traitement des documents. 

   La DGRO indique que les commentaires de MNC sont constructifs. Les critères du cadre sont conçus pour refléter les intérêts en matière de santé publique. La DGRO convient qu’il faut se prémunir contre l’inondation d’un fabricant en particulier. MNC se dit préoccupé par le fait que les diffusions rétrospectives se limitent au Canada. La DGRO fait remarquer qu’elle travaille en étroite collaboration avec l’Union européenne et que son processus est également en évolution. L’objectif est de protéger les renseignements personnels. 

   MNC indique qu’il souhaite apporter une contribution plus générale au libellé du document d’orientation. L’association fait remarquer que sa présentation sur le projet de règlement en décembre 2017 était limitée par le fait que le projet de directive n’avait pas encore été publié. L’ébauche du document d’orientation a été publiée et il y aura une séance d’information technique à ce sujet au cours de la semaine du 14 mai 2018. On prévoit que les directives seront approuvées dans la Gazette du Canada en automne 2018. Santé Canada indique que MNC a le temps de contribuer encore plus au document d’orientation. MNC indique qu’elle fournira des commentaires.

   MNC demande à la DPT s’il y aurait une phase de transition étant donné que toutes les entreprises n’ont pas une présence européenne et que la réglementation serait donc un défi pour elles. La DGRO indique qu’elle en a tenu compte.

9. Table ronde

   a) Mise au point sur le Plan d’action sur les opioïdes
   Léo Bouthillier, directeur, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, DPT, aborde ce point. La DPT indique que, malgré les efforts déployés, des gens meurent toujours de surdoses et elle espère que les initiatives de Santé Canada auront un effet. MNC a récemment reçu une lettre de Simon Kennedy, le sous-ministre adjoint de la DGPSA, à ce sujet. Afin de mieux informer les Canadiens sur les risques liés aux opioïdes, Santé Canada exigera qu’un autocollant d’avertissement obligatoire soit apposé sur les contenants et qu’une fiche d’information soit remise aux patients pour tous les opioïdes (sous ordonnance) distribués. L’autocollant sera publié dans la Partie III de la Gazette du Canada, et une mise en œuvre de six mois devrait commencer en octobre 2018. L’étiquetage par classe des opioïdes est sur la bonne voie et devrait être terminé en novembre 2018. La DPT indique qu’elle demande l’aide de MNC pour trouver des solutions au problème. MNC demande de l’information sur la façon dont la DPT traiterait une nouvelle entité chimique potentielle qui réduirait la consommation d’opioïdes. La DPT indique qu’elle étudiera la possibilité d’accélérer la production de tout produit utile. 

   b) Besoins urgents en matière de santé publique (BUSP)
   Marilena Bassi, directrice, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT, présente une mise à jour sur les BUSP. Santé Canada s’appuie sur ses travaux sur la crise des opioïdes. Ce sujet a été soulevé à la réunion bilatérale du 20 avril 2017. La DPT fait remarquer qu’un certain nombre de médicaments figurant sur la liste des BUSP sont maintenant importés dans le pays. À l’occasion du premier anniversaire de l’inscription, Santé Canada collabore avec les administrations pour déterminer si les produits doivent toujours figurer sur la liste, car il ne s’agissait pas de produits à long terme. Un des médicaments qui figurait sur la liste des BUSP recevra maintenant un Avis de conformité (AC). 

   c) Mise à jour des politiques et des lignes directrices
   Marilena Bassi, directrice, BPSPI, DPT, indique que la DPT a fourni une mise à jour écrite des politiques et des documents d’orientation. 

   d) Séance annuelle des intervenants de la DGPSA
   Marilena Bassi, directrice, BPSPI, DPT, informe MNC que la séance annuelle de mobilisation des intervenants de la DGPSA portant sur les produits de santé aura lieu le 27 juin 2018. C’est le principal forum de la DGPSA pour mobiliser un large éventail d’intervenants et il y aura une webdiffusion cette année pour ceux qui ne peuvent pas y assister. Les principaux thèmes de l’évènement comprendront une meilleure compréhension de l’innovation en santé, des états futurs et de l’évolution du rôle de l’organisme de réglementation. Il y aura également des séances en petits groupes spécifiques aux défis actuels et futurs en matière de réglementation et d’efforts de modernisation réglementaire et législative.

   e) Résistance aux antimicrobiens
   Lucye Galand, directrice, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, DPT, présente une mise à jour. Santé Canada a publié un avis sur l’étiquetage des classes qui sera mis à jour régulièrement. Cette initiative a été lancée en 2015 et se fait en parallèle avec les génériques. La liste comprend près de 350 produits novateurs. En avril 2018, Santé Canada a publié un avis d’intention de prioriser les agents pathogènes bactériens. Santé Canada doit accorder la priorité à la présentation de produits novateurs. La DPT demande aux intervenants de confirmer que la liste est suffisante. De plus, Santé Canada dirigera un groupe de travail sur l’innovation afin de tirer parti d’autres présentations de la part des promoteurs et d’orienter l’élaboration. Il y a un élan durable pour la mise à disposition des produits antibactériens. 

   f) Téléconférence du Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) - Melissa Hunt, directrice intérimaire, BMOSR, DPT, présente une mise à jour. BMOSR a participé au projet pilote Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS, qui est maintenant devenu un processus. Santé Canada participe à des réunions tenues par téléphone ou vidéoconférence avec d’autres organismes de réglementation en grappes (domaines de coopération axés sur des sujets spéciaux). Le BMOSR assure une liaison régulière avec ses homologues internationaux, soit l’Agence européenne des médicaments, la Food and Drug Administration des États-Unis, la Suisse, et examine la possibilité de partager des travaux avec la Therapeutic Goods Administration australienne. Ces initiatives ont permis d’établir des normes internationales sur la qualité de vie. 

   g) Mise à jour du projet de prévision
   Andrew Taylor, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), présente une mise à jour sur les activités de prévoyance réglementaire de la DGPSA. Un réseau interne a été établi pour guider les travaux de prévoyance et a été engagé dans l’analyse prospective. La DPPAI travaille à la création d’un réseau externe et prévoit faire une présentation à la prochaine activité des intervenants de la DGPSA en juin 2018. La DPPAI travaille avec ses homologues internationaux pour déterminer comment collaborer à l’analyse prospective. La Direction examine des produits qui représenteront un défi pour les systèmes internationaux ainsi que pour les systèmes de Santé Canada. On demandera à MNC, ainsi qu’à d’autres intervenants, de déterminer où le système pourrait avoir des difficultés. MNC indique qu’il a hâte de participer. 

   h) Mise à jour du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
   Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, présente une mise à jour sur le fait que Stéphanie Parra est la nouvelle gestionnaire de la Division des nouveaux médicaments au BSP. Krishnan Tirunellai prendra sa retraite en juillet 2018.

10. Mot de la fin et levée de séance

    John Patrick Stewart, DPT, remercie tous les membres de leur participation à la réunion. Jared Rhines, coprésident de MNC, indique qu’une discussion distincte sur les façons de s’engager serait la bienvenue. MNC est prêt à s’engager le plus tôt possible et fait remarquer que les réunions avec Santé Canada sont utiles. MNC propose d’ajouter plus de temps à l’ordre du jour des prochaines réunions bilatérales sur des sujets qui sont essentiels pour ses membres. L’association est également disposée à participer à des ateliers sur des sujets précis.

    La séance est levée à 15 h 40.

11. Prochaine réunion

    La prochaine réunion bilatérale devrait avoir lieu à l’automne 2018.

    Signée par : 
    John Patrick Stewart
    Directeur général
    Direction des produits thérapeutiques