Améliorer l'examen réglementaire des médicaments et des instruments

Santé Canada collabore avec ses partenaires internationaux sur des questions liées aux essais cliniques, aux autorisations, aux évaluations des risques et aux pénuries potentielles de médicaments et d'instruments médicaux. Apprenez comment nous faisons participer nos partenaires internationaux sur les questions relatives aux produits de santé COVID-19.

Notre système de santé évolue rapidement. Le système réglementaire doit donc s'adapter aux changements dans la prestation de soins de santé tout en permettant aux personnes d'accéder plus rapidement aux médicaments et au aux instruments médicaux dont elles ont besoin. Nous devons également veiller à ce que tous les médicaments et instruments médicaux que nous approuvons soient :

sécuritaires
efficaces
de bonne qualité

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Médicaments orphelins / médicaments destinés au traitement des maladies rares
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Veuillez vous inscrire à notre Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants (SGICI) pour prendre part à l'un ou l'autre de nos projets par l'intermédiaire de :

réunions
webinaires
publications
consultations
documents stratégiques

Consultations

Pour élaborer et mettre en œuvre ce plan, des consultations seront tenues à partir de maintenant et jusqu'en 2021.

Notre plan

Notre système de réglementation actuel doit être amélioré pour :

le rendre plus efficace
permettre un accès en temps opportun aux produits thérapeutiques
établir des liens plus étroits au sein du système de santé en général

Ce plan prévoit notamment d'assurer un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux, y compris les médicaments orphelins / médicaments destinés au traitement des maladies rares en :

élargissant le processus de traitement prioritaire afin de réduire le délai d'examen des produits répondant aux besoins du système de santé, y compris les médicaments destinés au traitement des maladies rares
renouvelant le Programme d'accès spécial afin d'améliorer l'accès aux médicaments maintenant commercialisés au Canada améliorant l'accès aux médicaments génériques, aux médicaments biosimilaires et biologiques, en permettant un examen plus rapide de ces produits
assurant un meilleur accès aux technologies numériques de la santé (comme les instruments de surveillance à distance) et en développant des processus d’examen ciblés pour ce type d’application
formalisant un processus de réunion préclinique dans lequel les fabricants d’instruments médicaux pourront recevoir des conseils et des recommandations en ce qui a trait notamment à la conception de leurs protocoles d'essais expérimentaux

Nous prévoyons également mieux nous servir des données du monde réel pour appuyer les décisions en matière de réglementation tout au long du cycle de vie d'un produit pour les médicaments et les instruments médicaux. Les données du monde réel sont des données recueillies à l'extérieur de l'environnement strictement contrôlé des essais cliniques (pour les médicaments) et des essais expérimentaux (pour les instruments médicaux) une fois qu'un produit est vendu sur le marché.

Nous allons également moderniser nos opérations afin de pouvoir :

diffuser de l'information pour permettre aux Canadiens d'être mieux renseignés au sujet des produits autorisés par Santé Canada
mettre à jour les montants que l'industrie paie pour l'examen d'une demande afin que le coût à payer par les contribuables soit moindre pour l'examen réglementaire des produits

Nous mènerons de vastes consultations auprès des intervenants concernant notre plan et les projets particuliers, notamment auprès :

de groupes de patients
de partenaires du milieu de la santé
de l'industrie

D'ici 2021, nous mettrons en place un plan qui permettra une meilleure collaboration avec nos partenaires du secteur de la santé canadiens et étrangers, y compris :

les organisations d'évaluation des technologies de la santé, afin de réduire le délai entre les approbations de Santé Canada et les recommandations de remboursement
les organismes de réglementation internationaux, afin d'étudier la possibilité d'effectuer des examens conjoints en vue d'améliorer l'efficacité du processus d'examen et de développer le savoir-faire s'y rattachant
les organismes de réglementation internationaux, afin de nous servir de décisions étrangères pour permettre l'accès à des produits qui ne sont pas autrement offerts au Canada

Médicaments orphelins / médicaments destinés au traitement des maladies rares

Nous avons conscience des besoins particuliers et des difficultés des Canadiens atteints de maladies rares et nous nous engageons à améliorer l'accès aux médicaments destinés au traitement de ces maladies. Avec ce plan, nous voulons augmenter l'accessibilité des médicaments qui répondent aux besoins du système de santé, notamment les médicaments destinés au traitement des maladies rares.

Apprenez-en davantage comment les réglementations actuels s'appliquent sur les drogues pour les maladies rares.

Projets

Rapports et publications

Nous publierons les rapports et publications connexes dès qu'ils seront disponibles.

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2025-02-28

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