Compte rendu des décisions (finale) 13 novembre 2018 Réunion: Médicaments novateurs Canada (MNC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments

Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, immeuble Holland-Cross, Tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 13 novembre 2018
(de 13 h à 16 h)

Participants de MNC

Jared Rhines, Akcea Therapeutics Canada, coprésident
Keith McIntosh, Médicaments novateurs Canada (MNC)
Lama Abi Khaled, MNC
Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation
Perry Proskos, Astellas Pharma Inc.
Rocelyn DelCarmen, AstraZeneca Canada Inc.
Wendy Arnott, Bayer Inc.
Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
Martin Cloutier, Bristol-Myers Squibb Canada
Sandra Usik, Eli Lilly Canada Inc.
Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
Catherine Lau, Janssen Inc.
Sylvie Ducharme, Thérapeutique Knight inc.
Takuhi Mirasyedi, Lundbeck Canada Inc.
Sandra Wainwright, Merck Canada Inc.
Laura King, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Larry Colero, Novo Nordisk Canada
Lorella Garofalo, Pfizer Canada Inc.
Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
Carrie Ku, Sanofi Canada

Participants de Santé Canada

John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
Rhonda Kropp, Directrice générale, Direction des produits de santé commerciales (DPSC), coprésidente
Marilena Bassi, Directrice exécutive principale, DPT
Denis Arsenault, Bureau de la politique et de la collaboration internationale, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Megan Bettle, DPBTG
Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
Heather Cherry, BPRSE, DPT
Mandy Collier, BPRSE, DPT
Kelly De Cecco, DPSC
Jennifer Dearden, DPSC
Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
Melissa Hunt, Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
Gayatri Jayaraman, DPSC
Kelly Lehman, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
Rim Lejmi Mrad, DPSC
Christine Leroux, BPRSE, DPT
Joseph Mikhael, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
Alain Musende, DPSC
Barbara Njie, Bureau de la politique et de la collaboration internationale (BPCI), DPBTG
Irena Pastorekova, DGRO
Sabrina Quick, DPSC
Bruce Randall, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
Kelly Robinson, DPBTG
Craig Simon, BMOSR, DPT
Jeffrey Skene, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
Poonam Sood, DPSC
Vernon Stringer, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
Thanh vu, DPSC (par téléconférence)
Veronica Yip, BGMIV, DPT
Donna Watt, BPRSE, DPT
Bill Wilson, DPSC
Bruce Wozny, DPSC
Kristen Zorn, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT

1. Accueil et mot d’ouverture

   John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous les participants. Il indique qu’il s’agira d’une réunion bilatérale conjointe de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) afin de permettre des discussions qui couvrent le cycle de vie des produits et de mieux intégrer nos perspectives avant et après la mise en marché. Il indique que Santé Canada apprécie ces réunions bilatérales et il remercie les membres du MNC de faire l’effort de participer en personne. John Patrick Stewart souhaite la bienvenue à Rhonda Kropp de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) à titre de coprésidente.

   On fait le point sur les changements organisationnels suivants au sein de la DPT. Celia Lourenco deviendra directrice générale de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques à compter du 19 novembre 2018. Marilena Bassi se joindra au Bureau du directeur général de la DPT à titre de nouvelle directrice générale principale, en remplacement de Celia Lourenco. Kelly Lehman est directrice par intérim du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSIP). Melissa Hunt a été nommée directrice du Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR). Evelyn Soo, qui était associée au directeur général de la DPBTG, a été nommée directrice du Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales (BGMIV). Rita Beregszaszy a accepté le rôle de directrice associée au BPSPI. Le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) sous la direction d’Anne Bowes est passé de la DPT à la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) le 1er octobre 2018.

   a) John Patrick Stewart, coprésident de la DPT, indique qu’il s’agit toujours d’une période active à la DPT et qu’un grand nombre de priorités ministérielles et de la Direction générale sont en cours, notamment l’initiative de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) visant à améliorer l’examen réglementaire des médicaments et des instruments (R2D2); l’Examen réglementaire mené par le Conseil du Trésor pour moderniser la réglementation de Santé Canada; le Plan d’action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens au Canada; les mesures fédérales concernant les opioïdes; la Loi sur le cannabis; et la Diffusion publique des renseignements cliniques. John Patrick Stewart indique que les commentaires du MNC sont appréciés et ont éclairé les consultations de Santé Canada.

   b) Rhonda Kropp, coprésidente de la DPSC, indique que l’initiative des données probantes du monde réel fait des progrès grâce à la collaboration avec le MNC. Elle remercie les membres du MNC d’être venus à la réunion en personne et de leur soutien. Il n’y a pas eu de mises à jour organisationnelles récentes pour la DPSC.

   c) Jared Rhines, coprésident du MNC, indique que le MNC est heureux d’assister à cette réunion bilatérale conjointe. La réforme réglementaire et les initiatives du R2D2 reçoivent beaucoup d’attention de la part des membres du MNC. Jared Rhines indique que la façon dont le MNC interagit avec Santé Canada est unique et que l’association apprécie l’initiative ouverte et collaborative. En ce qui concerne les consultations, il souligne que le MNC constate qu’une grande partie de ce qu’il dit est importante et que Santé Canada tient compte des commentaires de l’association. Jared Rhines a renforcé le concept selon lequel le plus tôt que le MNC est engagé, le mieux c’est.

2. Examen de l’ordre du jour

   Aucun changement n’est apporté à l’ordre du jour.

3. Approbation des notes de la réunion du 10 mai 2018 et des mesures de suivi antérieures

   Le compte rendu des décisions de la réunion bilatérale précédente du 10 mai 2017 est approuvé. Aucune mesure de suivi n’a été prise dans le procès-verbal précédent.

4. Rapport sur le rendement de la DPT

   Christine Leroux, superviseure, Unité de la planification et des rapports, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT, présente un exposé sur les mesures de rendement actuelles pour la DPT, y compris les messages clés, un résumé du rendement en matière de recouvrement des coûts pour l’exercice 2018/2019, le délai d’exécution de la DPT, les présentations reçues et des prévisions, et un sommaire des données sur les produits en voie de commercialisation du MNC. 

5. Déclaration des réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves) et des incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM) effectués par les hôpitaux

   Gayatri Jayaraman, directrice, Bill Wilson, gestionnaire par intérim, et Thanh Vu, coordonnateur régional, Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), présentent ce point. Le projet de règlements sur la déclaration obligatoire modifierait le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin d’obliger les hôpitaux à déclarer directement à Santé Canada les effets indésirables graves d’un médicament (RIM) et les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM). Cette mesure vise à s’assurer que Santé Canada reçoit la quantité et la qualité des rapports nécessaires pour détecter les problèmes de sécurité. L’amélioration des connaissances de Santé Canada au sujet de la sécurité des produits aidera les Canadiens à prendre de meilleures décisions plus éclairées au sujet de leur traitement médical et appuiera la sécurité globale des patients.

   Le projet de règlement a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, et les intervenants avaient jusqu’au 29 août 2018 pour formuler leurs commentaires. Après avoir analysé les commentaires, Santé Canada déterminera si des changements sont nécessaires avant de publier le règlement final dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le MNC demande par quelle manière le succès de cette initiative sera mesuré. La DPSC a répondu que le succès pouvait être mesuré par la rétroaction des intervenants et par la qualité et la quantité des données. Il faut sensibiliser les personnes sur la valeur de la déclaration des effets indésirables à Santé Canada. La DPSC indique qu’elle fournira de l’information sur le rôle important que jouent les fournisseurs de services dans la déclaration, la façon dont l’organisme de réglementation utilise cette information et la façon dont nous avons l’intention d’échanger des renseignements avec nos partenaires.

   MNC demande la manière que Santé Canada s’assurerait de la conformité des hôpitaux. La DPSC répond qu’une grande partie du travail de conformité sera axée sur la promotion. Les membres du MNC s’inquiètent de l’augmentation possible des déclarations en double avec l’introduction de la déclaration obligatoire par les hôpitaux. L’association s’est également dite préoccupée par la qualité de la déclaration des données hospitalières et la réduction possible de l’exactitude de la base de données. La DPSC répond que, bien que l’identification des rapports en double constitue un défi permanent, elle règle régulièrement les cas de double emploi possibles à divers moments. La DPSC cherche des solutions à ce problème.

   Le MNC suggère que des suivis seraient nécessaires. La DPSC souhaite connaître l’avis du MNC sur la manière de tirer parti de l’expertise de l’industrie pour faire un suivi. La DPSC a l’intention de communiquer avec ceux qui ne font pas de déclaration afin de les aider. MNC offre de mettre sur pied une équipe d’experts en pharmacovigilance. La DPSC répond qu’elle aimerait avoir l’occasion de consulter régulièrement les membres du MNC. 
   Mesure de suivi : Keith McIntosh, MNC, et Rhonda Kropp, DPSC, doivent établir un lien pour établir une équipe d’experts en pharmacovigilance. 

6. Politique sur la publicité et position de Santé Canada sur le transfert des valeurs

   Le MNC demande des renseignements sur l’état d’avancement des mises à jour de la « distinction entre les activités publicitaires et les autres activités politiques » (2005) et des précisions sur la position de Santé Canada sur le transfert des valeurs. Alain Musende, gestionnaire, Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques, Direction des produits de santé commercialisés, aborde ce point. La révision de la Politique sur la publicité comporte quatre étapes : la première étape, une consultation avec les organismes de pré-approbation de la publicité, a été réalisée; Santé Canada se prépare actuellement pour la deuxième étape, une vaste consultation externe auprès des intervenants qui aura lieu à l’hiver 2019; pour ce qui est de la troisième étape, on prévoit que Santé Canada organisera un webinaire au printemps 2019 pour donner des explications sur la manière que les commentaires des intervenants ont été abordés; et la quatrième étape consistera à afficher la politique révisée sur le site Web de Santé Canada, dont la date cible est le printemps 2019.

   Transfert de valeurs - Bien que Santé Canada reconnaisse que le transfert de valeurs (TDV) peut influencer les pratiques de prescription, il n’a pas encore déterminé si les activités impliquant des TDV constitueraient de la publicité. La DPSC prévoit de travailler en collaboration avec les intervenants pour examiner les pratiques de marketing qui ont une incidence sur les pratiques de prescription. Certains membres du MNC ont assisté à la conférence sur les renseignements commerciaux confidentiels qui a eu lieu à l’été 2018. À cette conférence, il y a eu une discussion sur la question de savoir s’il faut inclure la politique de distinction. La DPSC indique qu’il y aura une discussion officielle au cours de laquelle le MNC sera informé.
   Suivi : Alain Musende, DPSC, communiquera le chemin critique pour le transfert des valeurs au MNC.

   Surveillance proactive de l’environnement publicitaire canadien des produits de santé
   Traditionnellement, l’approche de Santé Canada en matière de surveillance de la publicité sur les produits de santé a été principalement réactive, c’est-à-dire fondée sur les plaintes reçues. Toutefois, Santé Canada a maintenant mis sur pied une équipe spécialisée de conformité et d’application de la loi en matière de publicité, qui surveillera de façon proactive l’environnement publicitaire des produits de santé canadiens, fera respecter les exigences existantes en matière de publicité des produits de santé et prendra des mesures au besoin. On a remis au MNC un document décrivant les cinq étapes de la nouvelle approche globale de la surveillance proactive, soit la détection des publicités portant sur tous les produits de santé, y compris les appareils; la présélection, l’établissement des priorités, l’évaluation de la conformité et l’application de la loi. Santé Canada prévoit le lancement de cette initiative à l’hiver 2018, mais il avisera les intervenants et sollicitera des suggestions et des commentaires avant le lancement. Santé Canada continuera de traiter les plaintes en matière de publicité qu’il reçoit et affichera toute publicité non conforme sur son site Web. Pour le moment, l’accent est mis sur les opioïdes, mais l’intention est de se concentrer sur une plus grande portée à l’avenir. Santé Canada prévoit élaborer un programme semblable au programme « Bad Ad » utilisé par le Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) aux États-Unis.

7. Produits à faible demande (défis généraux liés aux réformes - Programme d’accès spécial [PAS], utilisation de décisions étrangères, étiquetage, exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication [BPF])

   Médicaments novateurs Canada (MNC) indique qu’il apprécie l’engagement de Santé Canada énoncé sur la page Web de l’examen réglementaire des médicaments et des instruments (R2D2) pour améliorer l’accès aux médicaments qui traitent des maladies rares. MNC fait remarquer qu’un bon nombre de programmes mentionnés sur le site Web de Santé Canada concernant l’accès aux produits pour les maladies rares visent à faciliter l’enregistrement (voies accélérées, atténuation des frais). MNC indique qu’il y a d’autres défis réglementaires à relever pour amener au Canada des produits dont la demande est très faible. Parmi ces défis, il y a l’obligation d’apposer des étiquettes spécifiques canadiennes et de conserver un grand nombre d’échantillons pour les analyses.

   Denis Arsenault et Barb Njie du Bureau de la politique et de la collaboration internationale (BPCI), Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) abordent ce point. Ils font remarquer que le Bureau des initiatives pédiatriques de Santé Canada a été transformé en une nouvelle unité OPIC créée au sein de la DPBTG. Le développement de produits pour de petites populations comme la pédiatrie et les maladies rares préoccupe la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Un nouveau contenu Web a été affiché sur le site Internet de Santé Canada pour fournir de l’information sur la façon dont le système de réglementation canadien s’applique aux médicaments orphelins afin d’encourager le développement et la disponibilité de médicaments pour les maladies rares au Canada. 

   MNC fait remarquer qu’il y a un nouveau processus de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) pour les médicaments pour les maladies rares. Il y a aussi un nouveau processus au sein de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) qui cible les produits à faible volume. Ces médicaments à faible volume ne cadrent pas avec les voies normales. MNC considère le rôle de Santé Canada comme un guide pour déterminer les produits qui justifient une solution de rechange. L’association fait remarquer que certaines de ses compagnies membres ont des ressources que d’autres n’ont pas.

   MNC indique qu’il est disposé à discuter de ce sujet avec d’autres intervenants. Santé Canada a répondu qu’il souhaite participer aux premières discussions de consultation sur les protocoles. Santé Canada a recueilli beaucoup de renseignements sur le sujet dans le cadre de consultations et s’efforce d’ouvrir la porte à l’accès. Il examine le coût permanent du maintien sur le marché de produits à faible volume et prévoit d’aller à la Gazette du Canada, partie I. Santé Canada aimerait connaître le point de vue du MNC sur les obstacles et les défis liés au développement de produits à faible volume pour le marché canadien. Pour formuler d’autres commentaires, MNC peut communiquer avec le Bureau de la politique et de la collaboration internationale, DPBTG.

8. Mise à jour de Médicaments novateurs Canada (MNC) - Il est temps d’émettre un avis de conformité (AC)

   Neerja Goyal, MNC, présente une mise à jour sur l’avancement de la phase 3 de l’étude sur le délai d’obtention des avis de conformité qui a été entreprise par son association. Le MNC fait part de ses principales constatations et de ses plans pour utiliser cette approche afin de surveiller les répercussions à mesure que les diverses initiatives d’examen réglementaire des médicaments et des instruments (R2D2) sont mises en œuvre par Santé Canada.

9. Mise à jour du processus d’inscription réglementaire (PIR) et de l’Electronic Common Technical Document (eCTD)

   Joseph Mikhael, Irena Pastorekova, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPSI), Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) et Katerina Paschakis, Division de l’informatique des affaires, DGRO, présentent ce point. Le PIR consiste en un ensemble de modèles Web qui saisissent l’information fournie par le commanditaire en format XML. Le PIR facilite le dépôt et le traitement des renseignements liés aux entreprises, aux dossiers, aux activités de réglementation et aux transactions réglementaires. Une fois pleinement mis en œuvre, les modèles de PIR remplaceront les formulaires existants de Santé Canada, tels que le formulaire SC 3011 et les formulaires concernant les frais de présentation.

   De plus, ce processus permet de passer à un processus commun de réception des demandes dans l’ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de recevoir les transactions réglementaires en format autre qu’eCTD par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) et d’automatiser l’importation des transactions réglementaires dans ses dépôts. Santé Canada a actuellement élargi la mise à l’essai des modèles et du processus de PIR avec les médicaments pharmaceutiques et biologiques pour usage humain (sections 1 et 8) déposé en format eCTD et non eCTD, et un avis a été publié pour solliciter les participants au projet pilote le 29 décembre 2017. Tous les commanditaires sont invités à profiter de cette occasion.

   Fiches maîtresses - Un avis de consultation a été publié le 7 mai 2018 pour informer les intervenants que Santé Canada envisageait le 1er janvier 2019 comme date de dépôt obligatoire de toutes les nouvelles fiches maîtresses en format eCTD. Comme Santé Canada n’a pas reçu suffisamment de commentaires, la date a été reportée au 1er avril 2019.
   Mise à jour : Les dates définitives décrivant l’obligation de présenter la demande en format eCTD seront fournies dans l’avis mis à jour.

   Santé Canada a commencé à planifier la mise en œuvre d’un projet pilote sur les instruments médicaux prévus pour l’hiver 2019, un projet pilote sur les médicaments vétérinaires et un projet pilote d’essais cliniques prévus pour le printemps 2019. La DGRO encourage les membres du MNC à envoyer leurs commentaires sur l’une ou l’autre des initiatives susmentionnées à : hc.ereview.sc @canada.ca

   MNC indique que ce serait une occasion idéale pour son groupe d’édition technique de fournir des commentaires.
   Suivi : Rochelle Gordon, MNC, partagera les contacts des membres de l’association avec Irena Pastorekova, DGRO.

10. Utilisation accrue de données probantes du monde réel

    MNC demande une mise à jour sur le projet d’amélioration de l’utilisation de données probantes réelles. Rhonda Kropp, directrice générale, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), aborde ce point. Santé Canada s’est engagé à travailler avec des partenaires pour optimiser l’utilisation des données probantes du monde réel pour la prise de décisions à tous les stades du cycle de vie des produits de santé. En encourageant l’utilisation des données probantes du monde réel pour appuyer l’approbation des produits et pour surveiller l’innocuité et l’efficacité, Santé Canada vise à améliorer l’accessibilité, l’abordabilité et l’utilisation appropriée des médicaments et des instruments médicaux pour tous les Canadiens. Pour ce faire, Santé Canada mobilisera et consultera les intervenants, y compris l’industrie, afin de s’assurer que les normes réglementaires strictes continuent d’être respectées et que les données probantes du monde réel peuvent être générées, utilisées et évaluées en fonction des lignes directrices acceptées.

    MNC demande également une mise à jour sur l’atelier sur les données probantes du monde réel qui a eu lieu à la conférence de l’Association Canadienne pour la Thérapeutique de Population (ACTP) le 21 octobre 2018. La DPSC répond qu’à la suite de la réunion de l’ACTP, Santé Canada, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) s’associent pour produire un cadre unique de données probantes du monde réel pour le Canada. Ce cadre décrira l’intention de Santé Canada, de l’ACMTS et de l’INESSS d’appuyer l’élaboration et l’utilisation des données probantes du monde réel au Canada, y compris l’élaboration de lignes directrices pour appuyer la collecte et la présentation de données et de données probantes de grande qualité. Une consultation en ligne sur le cadre devrait avoir lieu en février 2019. La DPSC enverra un avis à l’industrie en janvier 2019. Le cadre devrait être lancé lors du symposium de l’ACMTS en avril 2019. Il y aura une réunion de suivi à la conférence de l’ACTP un an plus tard pour déterminer les progrès de l’initiative. Les données probantes du monde réel seront mises en place progressivement plutôt que de mettre en œuvre des projets pilotes. L’ACMTS veillera à ce que l’INESSS soit tenu au courant. L’intention est de réaliser un projet conjoint semblable pour les dispositifs médicaux à l’avenir.

    Santé Canada et l’ACMTS s’associent également pour créer une tribune pour des conversations stratégiques continues sur l’avancement de l’utilisation des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des produits, en s’appuyant sur l’élan et l’énergie de l’atelier de l’ACTP, parmi les organisations d’évaluation des technologies de la santé (ETS), Santé Canada, l’industrie, le milieu universitaire, les payeurs et d’autres. Cette structure devrait être lancée en décembre 2018. L’Institute of Health Economics a publié un rapport sommaire de la réunion.

    MNC a indiqué qu’il a reçu beaucoup de commentaires positifs de l’atelier de l’ACTP et que ses membres s’intéressent beaucoup au sujet. L’association s’occupe des données probantes du monde réel à l’interne et travaille également avec BIOTEC. La DPSC indique qu’elle compte sur les membres du MNC pour formuler des commentaires sur cette initiative. MNC répond qu’il se réjouit du projet et qu’il est disposé à fournir toute expertise.

11. Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (ACSS) - Phase I de l’essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles

    MNC demande d’autres précisions et une mise à jour sur l’avancement de l’initiative de partage du travail de l’ACSS. Craig Simon, directeur associé, Bureau de métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT, et Kelly Robinson, directrice, Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB), Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), abordent ce point. La DPBTG remercie tous les commanditaires qui participent au projet pilote. Il est utile d’avoir une soumission avec laquelle travailler, et des progrès sont réalisés dans le cadre du projet pilote. L’intention était de fournir une voie optionnelle pour certaines présentations et de ne jamais retarder le dépôt au Canada, car ce n’était pas censé être une solution universelle. La première présentation qui a été faite était un examen prioritaire. Il y en a deux autres en cours d’examen. Les demandes de participation à l’essai international de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles de l’ACSS peuvent maintenant être présentées auprès de deux à quatre membres du consortium de l’ACSS.

    Même s’il s’agit d’une initiative de travail partagé, chaque partenaire de réglementation prendra sa propre décision. Santé Canada formulera des recommandations basées sur son propre cadre. Si des décisions différentes sont prises par les organismes de réglementation, une explication sera fournie. Toutefois, les chances d’être très divergent sont faibles. MNC a demandé des renseignements sur ce qui se passe si un pays permet déjà d’obtenir des renseignements supplémentaires pendant l’examen. Santé Canada répond qu’il n’y a actuellement aucune disposition permettant d’accepter des renseignements supplémentaires au Canada. On en tient compte lorsqu’on détermine si le dossier convient au partage du travail. Les questions et réponses (Q et R) pour la phase I de l’essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles de l’ACSS devraient être publiées sous forme narrative sur le site Web de Santé Canada.

12. Renseignements de sources étrangères - Risque grave de préjudice à la santé humaine

    Le nouveau règlement exigeant que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) fournissent au ministre des renseignements sur les risques communiqués par les organismes de réglementation étrangers dans les 72 heures suivant la réception ou la prise de connaissance du risque par l’AMM entre en vigueur le 20 novembre 2018. Étant donné que les membres du MNC élaborent des procédures pour se conformer au nouveau règlement, ils ont demandé plus de renseignements sur l’outil de rapport du portail Web.

    Bruce Wozny, agent de politique, Politiques et affaires internationales, Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques, Direction des produits de santé commercialisés, aborde ce point. L’ébauche du document d’orientation, Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers, a été publiée en même temps que le règlement pour donner aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) l’occasion de se préparer à la mise en œuvre. Un formulaire de rapport en ligne et des directives définitives seront affichés en ligne avant la date d’entrée en vigueur. Les lignes directrices finales ne seront pas très différentes de l’ébauche, sauf pour clarifier quelques points soulevés par l’industrie depuis lors. Le formulaire en ligne fournira un processus simple permettant à l’AMM de se conformer à l’exigence de déclaration. Une fois l’entrée terminée, les copies seront automatiquement envoyées aux examinateurs de Santé Canada et à l’AMM pour confirmation.

    Le contenu de la nouvelle ligne directrice et du nouveau formulaire est actuellement codé sur un serveur d’essai et il y aura un essai en direct cette semaine. Lorsqu’il sera lancé, un avis sera envoyé avec un lien vers la page. Les commentaires reçus par la DPSC depuis la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada ont tous été pris en compte. La langue des directives et du formulaire est maintenant uniforme. Si les membres du MNC ont des commentaires, ils devraient communiquer avec la DPSC. La DPSC prévoit tenir un webinaire d’ici la fin de janvier 2019. Il y aura une vérification du document d’orientation après un an. La DPSC indique qu’une version à jour de la page de profil d’aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie, sera publié d’ici le 20 novembre 2018.

13. Table ronde

    a) Résistance aux antimicrobiens (RAM)
    Jeffrey Skene, directeur associé, Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales, DPT, souhaite la bienvenue à tous à la Semaine de sensibilisation aux antibiotiques (du 12 au 18 novembre 2018). Le message de la ministre de la Santé, l’honorable Ginette Petitpas Taylor, sur la RAM est accessible en ligne depuis le 12 novembre 2018.

    La liste des agents pathogènes d’intérêt devrait être publiée dans la semaine du 19 novembre 2018. Le document de consultation original a été mis à jour pour inclure les commentaires des intervenants. L’étiquetage par catégories est presque terminé et devrait prendre fin à l’hiver 2019.

    La liste des agents pathogènes d’intérêt devrait être publiée dans la semaine du 19 novembre 2018. Le document de consultation original a été mis à jour pour inclure les commentaires des intervenants. L’étiquetage par catégories est presque terminé et devrait prendre fin à l’hiver 2019.

    b) Périodes de consultation
    MNC indique qu’il semble y avoir plus de documents de consultation ayant des périodes de consultation de 30 jours. L’association fait remarquer qu’il est important de tenir des consultations robustes et approfondies. Si les consultations ne sont pas assez longues, elles seront difficiles à traiter.

    c) Mesures de rendement de l’examen réglementaire des médicaments et des instruments (R2D2)
    Catherine Lau, MNC, indique qu’elle a discuté des mesures pour mesurer le succès avec la DPT et demande si des mesures ont été établies pour les 13 autres projets de R2D2. Elle indique que MNC souhaite améliorer l’accès des Canadiens à de meilleurs médicaments plus rapidement et demande que quelques diapositives sommaires soient fournies. Megan Bettle, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), indique que l’équipe du projet de R2D2 travaille à l’élaboration d’un cadre d’évaluation. De plus amples renseignements sur les indicateurs et les résultats seront fournis au MNC lorsqu’ils seront disponibles.

14. Mot de la fin et levée de la séance

    John Patrick Stewart, DPT, et Rhonda Kropp, DPSC, remercient tout le monde et indiquent que la participation et l’engagement du MNC sont appréciés.

    La séance est levée à 16 h.

15. Prochaine réunion

    La prochaine réunion bilatérale devrait avoir lieu au printemps 2019.

    Signé par :
    Rhonda Kropp
    Directrice générale
    Direction des produits de santé commerciales Direction des produits thérapeutiques
    et
    John Patrick Stewart
    Directeur général
    Direction des produits thérapeutiques