Consultation sur l’ébauche de ligne directrice : Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide du virus de l’immunodéficience humaine pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage

Consultation sur l’ébauche de ligne directrice : Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide du virus de l’immunodéficience humaine pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage

La présente ligne directrice fournit des recommandations précises aux fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de classe IV pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage (usage à domicile) sur : 1) les données analytiques et cliniques, et 2) l’étiquetage du matériel, nécessaires pour appuyer une demande d’homologation de matériel médical.

En mai 2017, Santé Canada a sollicité la rétroaction des intervenants sur les principales exigences de sécurité et d’efficacité applicables aux trousses de test de diagnostic rapide du VIH, en les questionnant notamment sur la nécessité de tenir à jour les données sur les essais expérimentaux canadiens (c.-à-d. les essais cliniques) pour les TDR. Les commentaires reçus au cours de la période de consultation de quatre semaines ont été pris en compte pour rédiger cette nouvelle ébauche de ligne directrice.

La présente ébauche de ligne directrice est une version mise à jour et révisée de l’Ébauche de la ligne directrice : les trousses de dépistage simple/rapide du VIH de 1997. Elle a été mise à jour pour permettre, dans la mesure du possible, l’harmonisation des exigences de rendement avec celles de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et d’autres organes de réglementation dont la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), et pour se conformer aux spécifications techniques communes européennes.

Les principales révisions apportées à la ligne directrice originale de 1997 sont les suivantes :

• La présentation de données sur les essais expérimentaux (essais cliniques) canadiens n’est plus nécessaire pour appuyer une demande d’homologation d’un instrument médical;
• Des échantillons canadiens de séroconversion ne sont plus requis;
• Le nombre d’échantillons de VIH-2 devant être testés pour appuyer une allégation de détection du VIH-2 a diminué, passant de 300 à 200;
• Des précisions ont été apportées quant au nombre d’échantillons positifs au sous‑type non-B qui doivent être testés;
• Il n’est plus nécessaire d’utiliser un lot dont la date d’expiration approche dans les études cliniques;
• Des exigences relatives à la sensibilité et à la spécificité pour la détection de l’antigène p24 ont été définies;
• Le TDR du VIH doit avoir une sensibilité et une spécificité minimales ≥ 99 %;
• Des révisions de formatage importantes ont été apportées pour se conformer aux normes de Santé Canada applicables aux lignes directrices.

Les fabricants de tests de dépistage rapide du VIH désireux de demander l’homologation d’un instrument médical peuvent suivre l’ébauche proposée de ligne directrice de 2017, Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du VIH pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage, et ne sont pas tenus d’effectuer des essais au Canada, à condition que les données obtenues à l’extérieur du Canada soient représentatives de la population canadienne.

Comment participer

Dans le cadre de la consultation, vous pouvez présenter vos observations jusqu’au 29 septembre 2017.

Le document « L’ébauche de ligne directrice : Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide du virus de l’immunodéficience humaine pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage » est accessible sur le site Web de Santé Canada.

Santé Canada encourage toutes les parties intéressées à participer à cette consultation.

Pour de plus amples renseignements

Si vous avez des questions d’ordre général, veuillez contacter :
Division des services d’homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11, avenue Holland
Localisateur d’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285

Les parties intéressées sont invitées à fournir leurs commentaires d’ici le 29 septembre 2017.

Communication aux Canadiens

Une synthèse des résultats de cette consultation sera produite et rendue publique.