Avis d'intention : Renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché
L'avis d'intention vise à informer les intervenants, en particulier les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux, de notre intention de proposer des changements réglementaires pour renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché.
Cette proposition fait partie du projet intitulé, Renforcer l'utilisation des données du monde réel et des règlements sur les instruments médicaux, qui fait partie d'une initiative de 5 ans dans le cadre de l'examen réglementaire des médicaments et des instruments.
Facteurs de changement
Il existe plusieurs raisons d'apporter des changements au Règlement sur les instruments médicaux à l'heure actuelle, y compris :
- une augmentation de la complexité des instruments médicaux;
- un accroissement de la production et de l'utilisation des données et des preuves du monde réel parmi les organismes de réglementation internationaux;
- une action pour une meilleure harmonisation avec la réglementation des autres pays; et
- le besoin d'un environnement qui favorise l'intégration des nouvelles technologies dans le système de santé tout en assurant la sécurité des patients.
Ensemble, ces changements orienteront le travail pour renforcer la surveillance du marché des instruments médicaux après leur mise en marché. Le renforcement de la surveillance des instruments médicaux après leur mise en marché fournira un contrôle accru des instruments médicaux qui sont déjà utilisés afin d'aider à assurer qu'ils sont sécuritaires et efficaces.
Les changements que nous proposons au Règlement sur les instruments médicaux
En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (la Loi de Vanessa) a apporté des modifications à la Loi sur les aliments et drogues. La Loi de Vanessa a renforcé notre capacité à recueillir des renseignements sur l'innocuité d'un produit après sa mise en marché et a pris des mesures adéquates si elle détermine qu'un produit présente un risque grave pour la santé. Des règlements sont nécessaires afin de mettre en œuvre les modifications axées sur le cycle de vie de la Loi de Vanessa en vigueur pour les instruments médicaux.
Nous avons l'intention de proposer les changements suivants au Règlement sur les instruments médicaux :
- Rapports de facteur d'analyse
- Fournir à la ministre de la Santé (la ministre) le pouvoir d'exiger des rapports de facteur d'analyse d'un fabricant (utilisant les renseignements qui sont en la possession du fabricant) lorsqu'on soupçonne une préoccupation liée à la sécurité avec un instrument médical et établir les conditions en vertu desquelles le pouvoir serait utilisé.
- Fournir à la ministre le pouvoir d'exiger les renseignements qui ont été utilisés pour créer le rapport de facteur d'analyse et tous les autres renseignements en la possession du fabricant qui sont jugés nécessaires pour évaluer la sécurité d'un instrument médical.
- Rapports annuels
- Fournir à la ministre le pouvoir d'exiger des fabricants qu'ils préparent des rapports annuels.
- Exiger des fabricants qu'ils avisent Santé Canada de tout changement important à la sécurité d'un instrument médical découlant du rapport.
- Fournir à la ministre le pouvoir d'exiger les renseignements utilisés pour préparer les rapports.
De plus, nous avons l'intention de proposer les nouveaux règlements appuyer l'entrée en vigueur les autorités du cycle de vie suivantes en vertu de la Loi sur les aliments et drogues pour les instruments médicaux :
- Le pouvoir d'obliger les fabricants à effectuer une nouvelle évaluation (disposition 21.31 de Loi sur les aliments et drogues) et les conditions en vertu desquelles le pouvoir serait utilisé.
- Le pouvoir d'exiger des tests et des études (disposition 21.32 de Loi sur les aliments et drogues) et les conditions en vertu desquelles le pouvoir serait utilisé.
- Les règlements qui exigent que les fabricants fournissent un avis à Santé Canada sur les communications des risques, les modifications à l'étiquetage, les rappels, les nouvelles évaluations et les suspensions ou les révocations d'instruments médicaux qui ont lieu dans d'autres pays.
Nous prévoyons que ces changements s'appliqueront aux instruments médicaux de classes II, III et IV.
D'autres occasions de formuler des commentaires
Nous avons l'intention de procéder à la publication préalable des projets de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada en 2019 aux fins de commentaires.
Des documents d'orientation seront aussi mis à votre disposition, aux fins de commentaires, pour assurer une compréhension exhaustive de la façon dont le projet de règlement pourrait être appliqué.
Renseignements connexes
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions ou commentaires concernant le présent avis, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada.
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