Guide sur les médicaments biologiques biosimilaires à l'intention des professionnels de la santé : Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité

Sur cette page

• Plan de gestion des risques
• Mise à jour des renseignements sur l'étiquetage
• Identification des médicaments biosimilaires dans la prescription, la délivrance et la déclaration des effets indésirables aux médicaments
• Professionnels de la santé et pharmacovigilance

Plan de gestion des risques

Santé Canada surveille l'innocuité de tous les médicaments sur le marché, y compris des médicaments biosimilaires, en :

• assurant la surveillance du marché
• surveillant les déclarations d'effets indésirables
• examinant les plaintes et les déclarations de problèmes
• surveillant les mesures prises par les autres organismes de réglementation, notamment :
  • le United States Food and Drug Administration (FDA; Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques)
  • l'Agence européenne des médicaments (EMA)

Chaque fabricant doit se conformer aux exigences pour accroître l'innocuité des médicaments, à savoir :

• mettre en place un système de surveillance des effets indésirables déclarés
• réévaluer périodiquement si les avantages du médicament l'emportent sur ses risques
• informer Santé Canada de tous les nouveaux renseignements sur l'innocuité
• signaler à Santé Canada toute nouvelle information reçue sur des effets indésirables graves
• présenter un plan de gestion des risques (PGR) dans le cadre de la demande d'autorisation
• demander une autorisation et fournir les données cliniques requises pour tout changement touchant :
  • le régime posologique
  • le procédé de fabrication
  • les utilisations recommandées du médicament
  • l'étiquetage concernant l'utilisation dans des populations particulières (par exemple, personnes enceintes)
  • l'innocuité ou le profil d'efficacité

Dans le cadre du processus d'autorisation, Santé Canada demande aux fabricants de soumettre et de tenir à jour un PGR pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires. Ces plans énoncent les activités que les fabricants de médicaments doivent effectuer pour surveiller et détecter les problèmes d'innocuité possibles après la mise en marché.

Le PGR doit :

• tenir compte de tous les risques connus et possibles associés à l'utilisation du médicament biologique de référence
• fournir des précisions sur la façon dont ces risques seront traités après la mise en marché

Le PGR d'un médicament biosimilaire prévoit généralement des activités de surveillance et d'atténuation des risques qui sont semblables à celles en place pour le médicament biologique de référence. Santé Canada travaille avec les fabricants pour s'assurer qu'ils établissent un plan adéquat avant d'autoriser le médicament biosimilaire. Les critères de surveillance du médicament biosimilaire doivent :

• être établis conformément aux exigences applicables à tout nouveau médicament biologique
• décrire en détail la manière dont le potentiel d'immunogénicité du médicament biosimilaire sera surveillé en milieu clinique

Le PGR d'un médicament biosimilaire doit prévoir :

• des activités spécifiques (régulières ou additionnelles) de pharmacovigilance et d'atténuation des risques, semblables à celles déjà en place pour le médicament biologique de référence
  • si ces activités ne sont pas pertinentes pour le médicament biosimilaire, une justification doit être présentée
• une analyse des méthodes destinées à distinguer les déclarations d'effets indésirables du médicament biosimilaire de celles mettant en cause d'autres produits homologués, y compris le médicament biologique de référence

Le PGR doit être mis en place et conservé tout au long du cycle de vie du produit.

Les effets indésirables d'un médicament doivent être signalés conformément à l'article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues. Le fabricant doit mener une analyse critique et concise des effets indésirables d'un médicament et des réactions graves aux médicaments tous les ans et lorsque Santé Canada en fait la demande.

Les fabricants doivent aussi préparer et soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports d'évaluation des avantages et des risques de temps à autre. Ces rapports doivent être conformes aux lignes directrices pertinentes concernant les produits commercialisés du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain.

Nous pouvons en tout temps exiger que les fabricants effectuent des essais et des études additionnels s'il existe des incertitudes significatives au sujet des avantages ou des inconvénients d'un médicament.

Mise à jour des renseignements sur l'étiquetage

Tous les fabricants doivent :

• surveiller le profil d'innocuité après la commercialisation de leur médicament
• mettre à jour les renseignements sur l'innocuité dans la monographie de produit (MP) du médicament biosimilaire en conséquence

Cette démarche assure la tenue à jour de la MP et favorise des conditions d'utilisation sûres et efficaces. Au moment de l'autorisation, les renseignements sur l'innocuité publiés dans la MP d'un médicament biosimilaire sont étayés sur les renseignements figurant dans la MP du médicament biologique de référence. Toutefois, par la suite, le médicament biosimilaire est considéré comme un produit indépendant.

Un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence ne sont pas identiques, et ils sont fabriqués selon des procédés indépendants. Cela veut dire que les problèmes d'innocuité nouvellement observés qui ont une incidence sur le médicament biologique de référence peuvent se répercuter ou non sur le médicament biosimilaire, et vice versa. Le fabricant doit également :

• surveiller la MP canadienne du médicament biologique de référence
• évaluer toute mise à jour qui y a été apportée
• intégrer ces mises à jour dans la MP du médicament biosimilaire

Santé Canada peut demander tant au fabricant du médicament biologique de référence qu'au fabricant du médicament biosimilaire de mettre à jour leur MP en cas de nouveau problème d'innocuité touchant les médicaments de leur type ou de leur classe.

Santé Canada demande à tous les fabricants de médicaments biosimilaires de vérifier s'ils doivent mettre à jour la MP de leurs produits lorsque :

• les renseignements sur l'innocuité sont mis à jour dans la MP canadienne :
  • d'un médicament biologique de référence
  • d'un autre médicament biosimilaire fondé sur le même médicament biologique de référence
  • de tout autre médicament ayant un ou plusieurs ingrédients médicinaux en commun avec leur produit
• il y a un risque d'effet lié à la classe des médicaments

Identification des médicaments biosimilaires dans la prescription, la délivrance et la déclaration des effets indésirables aux médicaments

Tous les médicaments biologiques autorisés par Santé Canada auront :

• un nom de marque unique
• un nom non exclusif (commun/propre) de l'ingrédient actif
• un numéro d'identification du médicament (DIN) unique

Afin d'assurer un suivi et une surveillance efficaces après la mise en marché, le médicament biosimilaire doit être clairement désigné lors de la :

• prescription
• délivrance
• déclaration des effets indésirables d'un médicament

Cela s'avère particulièrement important étant donné que de nombreux médicaments biosimilaires sont mis sur le marché et que plusieurs médicaments biologiques portent le même nom non exclusif (commun/propre).

La convention d'appellation pour les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, consiste en un nom de marque unique (par exemple, Grastofil), ainsi qu'en un nom générique (commun ou propre; par exemple, filgrastim). Ce nom générique correspond généralement à la dénomination commune internationale (DCI) attribuée au principe actif par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Les médicaments biosimilaires portent le même nom non exclusif (commun/propre) que leur médicament biologique de référence. Cependant, ils se distinguent de ceux-ci par leur nom de marque unique et d'autres identificateurs qui leur sont propres, comme l'identification numérique de drogue (DIN).

Pour faciliter l'identification des produits et éviter les erreurs de distribution de produits pour les médicaments biologiques, y compris les produits biosimilaires, Santé Canada recommande que les professionnels de la santé utilisent tout au long du processus de médication :

• le nom de marque unique
• le nom non exclusif (commun/propre)
• d'autres identificateurs propres au produit, comme le DIN et le numéro de lot

Les identificateurs propres au produit doivent être indiqués dans les déclarations d'effets indésirables de médicaments afin de nous aider à retracer une réaction indésirable à un médicament en particulier.

Pour en savoir davantage :

• Énoncé de politique sur l'attribution de noms aux médicaments biologiques

Professionnels de la santé et pharmacovigilance

Les professionnels de la santé ont un rôle clé à jouer dans la pharmacovigilance des médicaments, y compris des médicaments biosimilaires. L'observation et la déclaration de la réaction d'un patient sont essentielles pour comprendre le profil d'innocuité d'un médicament après qu'il a franchi l'étape des essais cliniques et a commencé à être utilisé en milieu clinique.

Pour faciliter l'évaluation du lien entre les déclarations d'effets indésirables et un produit de santé particulier, les déclarations d'effets indésirables doivent :

• renseignements sur le patient, notamment l'âge, le sexe, les comorbidités
• nom du produit de santé, y compris la marque et le numéro de lot, s'il y a lieu
• description de l'effet indésirable, y compris la date d'apparition et la résolution de l'incident
• date de début et d'arrêt de prise du produit de santé
• date d'apparition de l'effet indésirable
• autres produits de santé administrés
• thérapies antérieures pertinentes et problèmes médicaux du patient
• résultats des tests de laboratoire, de l'imagerie ou d'autres examens pertinents, le cas échéant
• si le déclarant considère que l'effet indésirable est vraisemblablement dû au produit pharmaceutique
• coordonnées du déclarant

Les professionnels de la santé doivent déclarer les effets indésirables graves conformément aux guides suivants :

• La déclaration des effets indésirables et les renseignements concernant l'innocuité des produits de santé - Guide à l'intention des professionnels de la santé
• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux - Document d'orientation

Les rapports d'incidents liés aux médicaments sont une autre source importante d'information sur l'innocuité d'un produit de santé.

Les incidents liés aux médicaments doivent être signalés dans le Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux (SCDPIM) sous l'onglet Comment produit-on une déclaration?.

Santé Canada utilise les renseignements recueillis par l'entremise du SCDPIM dans le cadre de ses activités continues visant à surveiller et à améliorer l'innocuité des médicaments et d'autres produits de santé au Canada. Nous analysons les rapports d'incidents liés aux médicaments afin de réduire et de prévenir les incidents liés aux médicaments liés aux noms, aux emballages et aux étiquettes des produits de santé.

En déclarant les effets indésirables à Santé Canada, les professionnels de la santé nous aident à :

• identifier de nouveaux effets indésirables graves ou rares
• enrichir les données internationales sur les avantages et les risques des produits de santé
• mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits et retirer du marché canadien les produits dangereux
• élaborer et diffuser de nouveaux renseignements améliorés qui rehausseront les connaissances des gens sur l'innocuité des produits de santé

Les professionnels de la santé peuvent aider à améliorer la pharmacovigilance des médicaments biosimilaires en s'assurant que les éléments d'information clés sont suivis lors de la prescription et de la délivrance de médicaments biosimilaires et inclus dans les déclarations d'effets indésirables de médicaments. Plus particulièrement, les professionnels de la santé devraient :

• noter le nom de marque du médicament et le nom non exclusif (commun/propre) à toutes les étapes, de la prescription, à la délivrance (y compris les passages d'un mélange biologique à un autre) et à l'administration au patient
• noter le numéro de lot lorsque cela est possible
• déclarer le nom de marque et le numéro de lot en cas d'effet indésirable présumé d'un médicament

Dans certains cas, les professionnels de la santé peuvent devoir travailler en étroite collaboration avec les patients pour recueillir et consigner des renseignements sur la pharmacovigilance.