Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l’étranger liés aux instruments médicaux : Surveillance, conformité et l’application de la loi

Sur cette page

• Surveillance
• Conformité et application de la loi

Surveillance

Les titulaires d’autorisation sont encouragés à recueillir des renseignements sur la sécurité de manière à promouvoir le respect de l’obligation d’aviser Santé Canada des mesures à déclaration obligatoire. Pour ce faire, ils devraient être en mesure de communiquer rapidement avec leurs homologues dans les territoires visés.

Par exemple, le processus de surveillance pour les titulaires d’autorisation peut comprendre :

• la surveillance des sources de renseignements des organismes de réglementation énumérés pour connaître les mesures pertinentes (p. ex., communiquer les risques, apporter des changements à l’étiquetage, rappels);
• la recherche de renseignements sur le « risque grave de préjudice à la santé humaine » lié à la sécurité d’un instrument médical;

Toutefois, les mesures qui font l’objet d’un suivi doivent être cohérentes et  respecter une procédure documentée de manière à favoriser le respect du Règlement.

Conformité et application de la loi

Les nouvelles modifications au Règlement sur les instruments médicaux ne modifieront pas les mécanismes de conformité et d’application qui s’y trouvent déjà.

Santé Canada aidera les fabricants à respecter tous les règlements en tentant de trouver des solutions aux problèmes et en leur fournissant les documents d’orientation et les modèles nécessaires.

Le fabricant et l’importateur devraient tenir des registres à jour sur leur processus de surveillance, que Santé Canada pourrait évaluer lors de la vérification de la conformité. Ces registres pourraient notamment inclure :

• un processus documenté pour la réception, l’évaluation et la production de rapports sur les mesures à déclaration obligatoire (y compris les documents sur la qualité pertinents, comme les procédures opérationnelles normalisées);
• des registres opérationnels complets afin que l’organisme de réglementation puisse déterminer la conformité (par exemple, montrer les renseignements reçus et évalués, les décisions et les mesures prises);

Santé Canada pourrait également vérifier la conformité en comparant les déclarations reçues avec les renseignements que nous recueillons par d’autres moyens. L’information peut comprendre des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes de réglementation étrangers ou des analyses de l’environnement effectuées par Santé Canada.

En cas de non-conformité, nous pourrions prendre des mesures de conformité et d’application de la loi conformément à l’approche fondée sur le risque décrite dans la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Si la non-conformité n’est pas résolue, Santé Canada peut appliquer les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes (articles 61.2 et 61.3 du Règlement, et décrits dans la politique). 

Au moment de déterminer quelles mesures d’application sont appropriées, aux fins des articles 61.2 et 61.3 du Règlement, nous déterminons si la non-conformité entraîne un risque grave pour la santé des Canadiens.